質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)(共90頁(yè)).ppt

1、第一節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)第二節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本要求第三節(jié)：質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施第四節(jié)：質(zhì)量管理體系審核一、質(zhì)量管理體系的概念質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素l質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分l質(zhì)量管理體系致力于建立并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)l質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。l以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) l領(lǐng)導(dǎo)的作用領(lǐng)導(dǎo)的作用 l全員參與全員參與 l過(guò)程方法過(guò)程方法 l管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 l持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) l基于事實(shí)的決策方法

2、基于事實(shí)的決策方法 l與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿(mǎn)足顧客期望。 在組織中應(yīng)用： 識(shí)別顧客需求和期望 建立質(zhì)量目標(biāo) 內(nèi)部和外部溝通 測(cè)量顧客滿(mǎn)意程度 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定宗旨和方向領(lǐng)導(dǎo)確定宗旨和方向 創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 在組織中應(yīng)用：在組織中應(yīng)用： 領(lǐng)

3、導(dǎo)制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)制訂質(zhì)量方針和目標(biāo) 進(jìn)行意識(shí)教育進(jìn)行意識(shí)教育 創(chuàng)造良好的工作環(huán)境創(chuàng)造良好的工作環(huán)境 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。益。在組織中的應(yīng)用在組織中的應(yīng)用 質(zhì)量目標(biāo)在各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)在各層次上建立 明確職責(zé)權(quán)限和內(nèi)部溝通明確職責(zé)權(quán)限和內(nèi)部溝通 培訓(xùn)和教育培訓(xùn)和教育 工作環(huán)境工作環(huán)境將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。地得到期望的結(jié)果。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果。管理活動(dòng)和

4、相關(guān)資源，高效得到結(jié)果。 在組織中應(yīng)用：在組織中應(yīng)用： 系統(tǒng)地識(shí)別過(guò)程系統(tǒng)地識(shí)別過(guò)程 明確活動(dòng)職責(zé)、權(quán)限明確活動(dòng)職責(zé)、權(quán)限 確定活動(dòng)方法、接口確定活動(dòng)方法、接口 管理資源，支持活動(dòng)運(yùn)作管理資源，支持活動(dòng)運(yùn)作 對(duì)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)視對(duì)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)視 測(cè)量、分析改進(jìn)過(guò)程測(cè)量、分析改進(jìn)過(guò)程 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效和效率。有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效和效率。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：將過(guò)程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，提高有將過(guò)程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，提高有效性效率。效性效率。在組織中應(yīng)用在組織中應(yīng)用 建立質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織

5、質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo) 識(shí)別、理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程識(shí)別、理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程 制定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)制定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 明確職責(zé)權(quán)限及內(nèi)部加強(qiáng)協(xié)調(diào)和溝通明確職責(zé)權(quán)限及內(nèi)部加強(qiáng)協(xié)調(diào)和溝通 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。的目標(biāo)。在組織中應(yīng)用在組織中應(yīng)用 管理評(píng)審、內(nèi)部審核、質(zhì)量方針、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實(shí)施，糾正、預(yù)防措施等目標(biāo)的制訂和實(shí)施，糾正、預(yù)防措施等手段自我完善手段自我完善 PDCA循環(huán)的應(yīng)用循環(huán)的應(yīng)用 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，測(cè)量、分析和改進(jìn)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，測(cè)量、分析和改進(jìn) 有效的決策

6、是建立在數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上。有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：用數(shù)據(jù)和信息，有效決策用數(shù)據(jù)和信息，有效決策在組織中應(yīng)用：在組織中應(yīng)用： 記錄的要求記錄的要求 溝通使信息共享溝通使信息共享 監(jiān)視、測(cè)量和分析監(jiān)視、測(cè)量和分析 數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用 糾正措施、預(yù)防措施糾正措施、預(yù)防措施 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：相互依存，創(chuàng)造價(jià)值相互依存，創(chuàng)造價(jià)值 在組織中應(yīng)用在組織中應(yīng)用 確定與供方的關(guān)系，識(shí)別評(píng)價(jià)供方確定與供方的關(guān)系，識(shí)別評(píng)價(jià)供方 采購(gòu)信息溝通

7、采購(gòu)信息溝通 對(duì)供方數(shù)據(jù)的分析對(duì)供方數(shù)據(jù)的分析 一：一個(gè)目標(biāo) 持續(xù)改進(jìn)二：兩個(gè)方面 組織內(nèi)部 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 組織外部 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 與供方互利的關(guān)系三：三種方法 過(guò)程方法 系統(tǒng)方法 以事實(shí)為依據(jù)的決策方法（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1、QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生五十年代七十年代八十年代美國(guó)美國(guó)軍工軍工QAQA標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)核電、壓力容器核電、壓力容器QAQA標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)英、美、法、英、美、法、加拿大加拿大 民品生產(chǎn)民品生產(chǎn)QAQA和和QMQM標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系審質(zhì)量管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)核標(biāo)準(zhǔn) ISO ISO 19791979年年QMQM和和QAQA技技術(shù)委員會(huì)術(shù)委員會(huì) ISOISO系列標(biāo)準(zhǔn)誕系列

8、標(biāo)準(zhǔn)誕生生 l1987年版總結(jié)年版總結(jié)QA和和QA的成功經(jīng)驗(yàn)的成功經(jīng)驗(yàn)l1994年版引入過(guò)程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)、受益者、年版引入過(guò)程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進(jìn)、明確四類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)、明確四類(lèi)產(chǎn)品l2000年版以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)年版以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ) ISO 9000族是指：由族是指：由ISOTC176制定的所有國(guó)際標(biāo)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由以下一組密切相關(guān)的核心標(biāo)準(zhǔn)組成準(zhǔn)由以下一組密切相關(guān)的核心標(biāo)準(zhǔn)組成lISO 9000 質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) lISO 9001 質(zhì)量管理體系一要求質(zhì)量管理體系一要求 lISO 9004質(zhì)量管理體系一業(yè)績(jī)改進(jìn)指南質(zhì)量管理體系

9、一業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 lISO 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理審核指南質(zhì)量和（或）環(huán)境管理審核指南 lISO 10012 測(cè)量控制系統(tǒng)測(cè)量控制系統(tǒng) 其中，ISO9000、9001、9004、19011稱(chēng)為核心標(biāo)準(zhǔn)。1、GBT 19000ISO 9000 l明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，能幫助組織取明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，能幫助組織取得成功得成功 ； l表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基礎(chǔ)知識(shí)；礎(chǔ)知識(shí)； l給出了質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)用概念圖表達(dá)各相關(guān)給出了質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)用概念圖表達(dá)各相關(guān)術(shù)語(yǔ)的關(guān)系；術(shù)語(yǔ)的關(guān)系； l提供了質(zhì)量管理體系的要求提供了質(zhì)量管理體系的要求l用于

10、證實(shí)組織具有滿(mǎn)足要求的能力用于證實(shí)組織具有滿(mǎn)足要求的能力l用于內(nèi)部和外部評(píng)價(jià)用于內(nèi)部和外部評(píng)價(jià)l增進(jìn)顧客滿(mǎn)意增進(jìn)顧客滿(mǎn)意 l為幫助組織獲得成功提供了指南為幫助組織獲得成功提供了指南 l持續(xù)滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望、改進(jìn)組織的持續(xù)滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望、改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力整體業(yè)績(jī)和能力 l不宜用于內(nèi)審和外審，不用于認(rèn)證和合同不宜用于內(nèi)審和外審，不用于認(rèn)證和合同 l給出了自我評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)的方法給出了自我評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)的方法 l為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員資格的評(píng)定提供了指南核員資格的評(píng)定提供了指南 l適用于所有運(yùn)行適用于所有運(yùn)行QMSEMS的組織的

11、組織 l指導(dǎo)內(nèi)審和外審的管理工作指導(dǎo)內(nèi)審和外審的管理工作 lQMS是組織管理體系的一個(gè)組成部分，QMS不包括其他管理體系有關(guān)的特定要求。lQMS致力于實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到持續(xù)的顧客滿(mǎn)意；而組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他管理目標(biāo)是相輔相成、互為補(bǔ)充的。因此，將QMS和其他管理體系結(jié)合或整合為一個(gè)整體對(duì)組織是十分有利的。l運(yùn)行模式都是以過(guò)程為基礎(chǔ)，采用運(yùn)行模式都是以過(guò)程為基礎(chǔ)，采用PDCA循環(huán)方法循環(huán)方法 l系統(tǒng)的管理思路一致系統(tǒng)的管理思路一致 l形成文件的程序可以共享形成文件的程序可以共享 l強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的重要性強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的重要性 1、范圍、范圍1.1總則總則 滿(mǎn)足顧客要求滿(mǎn)足顧客要求 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意

12、增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意1.2應(yīng)用應(yīng)用l所有要求對(duì)各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供所有要求對(duì)各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。不同產(chǎn)品的組織都適用。l對(duì)某些不適用要求可以進(jìn)行刪減對(duì)某些不適用要求可以進(jìn)行刪減 l范圍：刪減刪減 的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的范圍。l能力：刪減刪減 后不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。l責(zé)任：刪減刪減 后不免除組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。例子：參考書(shū)P51P524.1、總要求、總要求包括包括5方面內(nèi)容：方面內(nèi)容： l符合：符合：QMS應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求；應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求；l文件：文件：QMS應(yīng)形成文件；應(yīng)形

13、成文件；l實(shí)施：實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施；應(yīng)加以實(shí)施；l保持：保持： QMS應(yīng)加以保持；應(yīng)加以保持；l改進(jìn)改進(jìn) ： QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。識(shí)別過(guò)程識(shí)別過(guò)程確定過(guò)程的順序和相互關(guān)系確定過(guò)程的順序和相互關(guān)系確定過(guò)程運(yùn)行準(zhǔn)則和控制方法確定過(guò)程運(yùn)行準(zhǔn)則和控制方法支持過(guò)程運(yùn)行支持過(guò)程運(yùn)行測(cè)量、監(jiān)視、分析過(guò)程測(cè)量、監(jiān)視、分析過(guò)程持續(xù)改進(jìn)過(guò)程持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 l組織應(yīng)以靈活的方式將其QMS形成文件。l文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的要使每一個(gè)組織通過(guò)制訂最少量的且必要的文件，就可以證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實(shí)其QMS得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。l必須強(qiáng)調(diào)的是我們

14、所要求的是一個(gè)“形成文件的QMS”，而不是一個(gè)“文件體系”。l不同組織的QMS文件的多少與祥略取決于：（1）組織的規(guī)模與活動(dòng)的類(lèi)型；（2）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；（3）人員的能力；l質(zhì)量體系文件至少包括：（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）質(zhì)量手冊(cè)（3）標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；（4）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；（5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。l標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成文件的程序：（1）文件控制（2）記錄控制（3）內(nèi)部審核（4）不合格品的控制（5）糾正措施（6）預(yù)防措施1、定義：l“質(zhì)量手冊(cè)”是組織規(guī)定QMS的文件。l對(duì)某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手

15、冊(cè)也是唯一的。2、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）QMS的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由；（2）為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些文件的引用；（3）QMS過(guò)程及其相互作用的描述。范圍：范圍： QMS所要求的文件所要求的文件 控制要求：控制要求： 批準(zhǔn)批準(zhǔn) 評(píng)審與更新評(píng)審與更新 識(shí)別修訂狀態(tài)和更改識(shí)別修訂狀態(tài)和更改 獲得適用版本獲得適用版本 清晰和識(shí)別清晰和識(shí)別 外來(lái)文件識(shí)別、控制分發(fā)外來(lái)文件識(shí)別、控制分發(fā) 防止作廢文件非預(yù)期使用防止作廢文件非預(yù)期使用 l記錄：記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件活動(dòng)的證據(jù)的文件 l范圍：范圍：符合要求和

16、符合要求和QMS有效運(yùn)行的證據(jù)有效運(yùn)行的證據(jù) l要求：要求：清晰清晰 識(shí)別識(shí)別 檢索檢索 形成文件的程序形成文件的程序 （一）最高管理者應(yīng)作出承諾（一）最高管理者應(yīng)作出承諾 l建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性有效性 l提供證據(jù)：通過(guò)下列活動(dòng)提供證據(jù)：通過(guò)下列活動(dòng) 傳達(dá)重要性傳達(dá)重要性 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 管理評(píng)審管理評(píng)審 獲得資源獲得資源 l增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 顧客滿(mǎn)意是指顧客對(duì)其要求已被顧客滿(mǎn)意是指顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受滿(mǎn)足的程度的感受l確保顧客需求確定并滿(mǎn)足確保顧客需求確定并滿(mǎn)足 l質(zhì)量方針是指：由組織的最高管

17、理者正式發(fā)質(zhì)量方針是指：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。l質(zhì)量方針可以不是有最高領(lǐng)導(dǎo)者親自制定，質(zhì)量方針可以不是有最高領(lǐng)導(dǎo)者親自制定，但必須有最高領(lǐng)導(dǎo)正式發(fā)布。但必須有最高領(lǐng)導(dǎo)正式發(fā)布。l制訂質(zhì)量方針要求：制訂質(zhì)量方針要求： （1）與組織的宗旨相適應(yīng)；）與組織的宗旨相適應(yīng)； （2）包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)）包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效有效性的承諾性的承諾 （3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 1、定義：質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。2、依據(jù)：質(zhì)量方針3、要求：應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量

18、目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿(mǎn)足：（1）包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；（2）可測(cè)量；（3）與質(zhì)量方針保持一致。l確保：確保：滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo) 建立文件化建立文件化QMSQMS 識(shí)別外包過(guò)程及對(duì)其控制識(shí)別外包過(guò)程及對(duì)其控制l QMSQMS變更時(shí)保持完整性變更時(shí)保持完整性 l組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限；l應(yīng)確保這些職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，且在組織內(nèi)相互間得到溝通。l“管理者管理者”是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。限的一個(gè)人或一組人。l誰(shuí)當(dāng)誰(shuí)當(dāng)“管理者代表管理者代表”：既可以是最高領(lǐng)導(dǎo)層中的：既可以是最高領(lǐng)導(dǎo)層中

19、的一員，也可以是其他管理層中的一員。一員，也可以是其他管理層中的一員。l職責(zé)權(quán)限：職責(zé)權(quán)限：（1）確保QMS所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施、保持。（2）向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需要。（3）確保在組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。 l建立溝通的過(guò)程建立溝通的過(guò)程l確保進(jìn)行有效性的溝通確保進(jìn)行有效性的溝通 l定義：管理評(píng)審是為確定QMS實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。l最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審，確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。l管理評(píng)審也是一個(gè)過(guò)程，它的輸入、輸出信息都有要求。 （一）提供所必須的資源（一）提供所必須的資源l 目的：目

20、的：實(shí)施、保持改進(jìn)實(shí)施、保持改進(jìn)QMS 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意l 范圍：范圍：人力資源人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境工作環(huán)境l 要求：要求：確定和提供確定和提供l 特點(diǎn)：特點(diǎn)：動(dòng)態(tài)性、相對(duì)性動(dòng)態(tài)性、相對(duì)性 1、總則、總則 選擇能勝任工作的人員選擇能勝任工作的人員 能力評(píng)定的考慮因素：教育、培訓(xùn)、技能的能力評(píng)定的考慮因素：教育、培訓(xùn)、技能的經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 2、能力、意識(shí)和培訓(xùn)、能力、意識(shí)和培訓(xùn) 范圍：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員范圍：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 目的：使上述人員勝任所在崗位的工作目的：使上述人員勝任所在崗位的工作 確定人員能力需要確定人員能力需要 控制要求：控制要求：滿(mǎn)足需求滿(mǎn)足

21、需求 提高人員意識(shí)提高人員意識(shí) 保持記錄保持記錄 l范圍：基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必須的范圍：基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體。這里包括：設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體。這里包括： （1）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； （2）過(guò)程設(shè)備 （3）支持性服務(wù)l控制要求：控制要求：確定、提供并維護(hù)確定、提供并維護(hù) l定義：工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件定義：工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件l目的：發(fā)揮人的潛能目的：發(fā)揮人的潛能l范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要來(lái)的環(huán)境因素范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要來(lái)的環(huán)境因素 社會(huì)的社會(huì)的 物理的物理的 心理的心理的l控制要求：控制要求： 環(huán)境因素的確定并管理環(huán)境因素的確定并管理

22、 l產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。l產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 （1）與顧客有關(guān)的過(guò)程 （2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) （3）采購(gòu) （4）生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （5）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制l產(chǎn)品的范圍：（產(chǎn)品的范圍：（4種類(lèi)型）種類(lèi)型）l目的：確定并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)目的：確定并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)l策劃的對(duì)象；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程策劃的對(duì)象；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程l策劃的內(nèi)容：策劃的內(nèi)容： 質(zhì)量目標(biāo)和要求質(zhì)量目標(biāo)和要求 確定需求確定需求 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證和監(jiān)控活動(dòng)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證和監(jiān)控活動(dòng)，產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則驗(yàn)收準(zhǔn)則 記錄記錄l策劃的要求和輸出的形式策劃的要求和輸出的形式 與與QM

23、S其他過(guò)程要來(lái)相一致其他過(guò)程要來(lái)相一致 輸出形式適合于運(yùn)作方式輸出形式適合于運(yùn)作方式 1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求l 要求的范圍要求的范圍 明示的明示的 穩(wěn)含的穩(wěn)含的 法律、法規(guī)的法律、法規(guī)的 附加要求附加要求l目的：目的： 使顧客滿(mǎn)意使顧客滿(mǎn)意 2、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 （1）評(píng)審目的：）評(píng)審目的：3個(gè)個(gè) （2）顧客要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保：）顧客要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保：3、顧客溝通、顧客溝通l目的：了解顧客未來(lái)，增進(jìn)顧客滿(mǎn)意，促目的：了解顧客未來(lái)，增進(jìn)顧客滿(mǎn)意，促使持續(xù)改進(jìn)使持續(xù)改進(jìn)l 溝通的形式溝通的形式 ：產(chǎn)品信息、問(wèn)詢(xún)、顧客抱怨 l 定義

24、：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。l 對(duì)定義所要強(qiáng)調(diào)的是：對(duì)定義所要強(qiáng)調(diào)的是： （1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括：產(chǎn)品、過(guò)程、體系。在本標(biāo)準(zhǔn)里僅指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 （2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)必須滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)過(guò)程要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。 （3）對(duì)某些組織而言，產(chǎn)品與過(guò)程之間沒(méi)有明確的界限或難以界定，則無(wú)論是產(chǎn)品還是過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)都必須滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的要求。 1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 3）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出l輸出要求輸出要求 滿(mǎn)足輸入要求滿(mǎn)足輸入要求 提供適當(dāng)信息提供適

25、當(dāng)信息 明確產(chǎn)品接收準(zhǔn)則明確產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 規(guī)定產(chǎn)品特性規(guī)定產(chǎn)品特性 4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審（概念見(jiàn)）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審（概念見(jiàn)P70） 5）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 （概念見(jiàn)（概念見(jiàn)P70） 6）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) （概念見(jiàn)（概念見(jiàn)P70） 上述三者的區(qū)別：上述三者的區(qū)別：評(píng)審評(píng)審驗(yàn)證驗(yàn)證確認(rèn)確認(rèn)目的目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的適應(yīng)性、有效性，識(shí)別存在的問(wèn)題。證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足輸入的要求。證實(shí)產(chǎn)品滿(mǎn)足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足對(duì)象對(duì)象階段的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出如文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品時(shí)機(jī)時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出時(shí)只要

26、可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實(shí)施之前方式方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審試用、模擬1、采購(gòu)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程l目的：目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求l范圍：范圍：影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的采購(gòu)產(chǎn)品影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的采購(gòu)產(chǎn)品l 控制要求：控制要求： 評(píng)價(jià)和選擇供方評(píng)價(jià)和選擇供方 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 記錄的要求記錄的要求 l要求：要求：清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 確保信息是充分和適宜的確保信息是充分和適宜的l采購(gòu)信息包括： （1）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn) （2）人員資格

27、的要求 （3）QMS的要求 l目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要來(lái)目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要來(lái)l控制要求：控制要求： 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) 在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中作出規(guī)定作出規(guī)定 1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制l目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程在受控條目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程在受控條件下進(jìn)行件下進(jìn)行l(wèi)范圍：范圍：生產(chǎn)和服務(wù)，涉及產(chǎn)品交付后的活動(dòng)生產(chǎn)和服務(wù)，涉及產(chǎn)品交付后的活動(dòng)l控制要求：控制要求：6項(xiàng)項(xiàng) l范圍：范圍：所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是指所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是指過(guò)程的輸出不能由

28、后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程，或僅在產(chǎn)品使用和服務(wù)已交付之后問(wèn)的過(guò)程，或僅在產(chǎn)品使用和服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。題才顯現(xiàn)的過(guò)程。l目的：目的：證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力l確認(rèn)要求：確認(rèn)要求： 規(guī)定準(zhǔn)則規(guī)定準(zhǔn)則 設(shè)備認(rèn)可人員資格鑒定設(shè)備認(rèn)可人員資格鑒定 使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序 記錄要求記錄要求 再確認(rèn)再確認(rèn) l定義：是指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證的過(guò)程。l特點(diǎn)： （1）過(guò)程的輸出不易驗(yàn)證 （2）過(guò)程的輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證l范圍：范圍：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）l目的：防止混淆

29、和誤用目的：防止混淆和誤用l標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法 l標(biāo)識(shí)的唯一性標(biāo)識(shí)的唯一性 l范圍：范圍：顧客擁有的、提供組織使用或加工的、硬件、顧客擁有的、提供組織使用或加工的、硬件、軟件或服務(wù)軟件或服務(wù)l目的：目的：對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行保護(hù)和維護(hù)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行保護(hù)和維護(hù)l控制要求：控制要求： 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告并記錄發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告并記錄 l范圍：范圍：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間l目的：目的：保持產(chǎn)品的符合性保持產(chǎn)品的符合性l控制要求：控制要求： 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)標(biāo)

30、識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) l范圍：范圍：為產(chǎn)品符合確定要來(lái)提供證據(jù)的裝為產(chǎn)品符合確定要來(lái)提供證據(jù)的裝置置l目的：目的：確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行，與監(jiān)視確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行，與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施l產(chǎn)品符合性測(cè)量產(chǎn)品符合性測(cè)量l測(cè)量設(shè)備的控制要求測(cè)量設(shè)備的控制要求 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備應(yīng)作同檢或使用前校準(zhǔn)或檢定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備應(yīng)作同檢或使用前校準(zhǔn)或檢定 非標(biāo)測(cè)量設(shè)備：規(guī)定校準(zhǔn)或檢定依據(jù)非標(biāo)測(cè)量設(shè)備：規(guī)定校準(zhǔn)或檢定依據(jù) 調(diào)整調(diào)整 識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài) 防止測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整防止測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 維護(hù)防止損壞或失效維護(hù)防止損壞或失效l發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)的處置發(fā)現(xiàn)

31、設(shè)備不符合要求時(shí)的處置l計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)要求計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)要求 （一）總則（一）總則l 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的范圍監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的范圍l 目的：幫助理解數(shù)據(jù)變異的性質(zhì)、程度和目的：幫助理解數(shù)據(jù)變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于問(wèn)題的解決，并促進(jìn)持續(xù)原因，從而有助于問(wèn)題的解決，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。改進(jìn)。l 策劃并實(shí)施適用的方法及確定應(yīng)用的程度策劃并實(shí)施適用的方法及確定應(yīng)用的程度1、顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視、顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視l定義：定義：顧客滿(mǎn)意是指顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)顧客滿(mǎn)意是指顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受足的程度的感受l目的：目的：恒量質(zhì)量管理體系的有效性恒量質(zhì)量管理體系的有效性l要求：

32、要求： 對(duì)顧客感受信息進(jìn)行監(jiān)視對(duì)顧客感受信息進(jìn)行監(jiān)視 確定獲聯(lián)和利用信息的方法確定獲聯(lián)和利用信息的方法l目的：確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度，提交目的：確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度，提交QMS的符合的符合性和有效性性和有效性l對(duì)象：對(duì)象：QMSl時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間l實(shí)施者的公正性和客觀(guān)性實(shí)施者的公正性和客觀(guān)性l控制要求控制要求 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 形成程序文件形成程序文件 結(jié)果報(bào)告和保持記錄結(jié)果報(bào)告和保持記錄 采取糾正措施采取糾正措施 措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告 l 范圍。質(zhì)量管理體系過(guò)程范圍。質(zhì)量管理體系過(guò)程l目的：證實(shí)過(guò)程能力，確保產(chǎn)品的符合

33、性目的：證實(shí)過(guò)程能力，確保產(chǎn)品的符合性l控制要求：控制要求： 采用適宜的方法對(duì)過(guò)程監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量采用適宜的方法對(duì)過(guò)程監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量 未達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，采取糾正和糾正措未達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，采取糾正和糾正措施施 l范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段l目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要來(lái)得到滿(mǎn)足目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要來(lái)得到滿(mǎn)足l控制要求：控制要求： 按策劃的安排進(jìn)行按策劃的安排進(jìn)行 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 記錄要求記錄要求l范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程l目的：防止不合格品非預(yù)期使用或交付目的：防止不合格品非預(yù)期使用或交付 l范圍：來(lái)自顧客、產(chǎn)品、過(guò)程、供

34、方的范圍：來(lái)自顧客、產(chǎn)品、過(guò)程、供方的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果l目的：證實(shí)目的：證實(shí)QMS的適宜性和有效性、評(píng)的適宜性和有效性、評(píng)價(jià)何處可以持續(xù)改進(jìn)價(jià)何處可以持續(xù)改進(jìn)l分析數(shù)據(jù)所提供的信息分析數(shù)據(jù)所提供的信息 1、持續(xù)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)l目的：改進(jìn)目的：改進(jìn)QMS有效性有效性l活動(dòng)：開(kāi)展以下活動(dòng)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)：開(kāi)展以下活動(dòng)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) （1）質(zhì)量方針 （2）質(zhì)量目標(biāo) （3）審核結(jié)果 （4）數(shù)據(jù)分析 （5）糾正和預(yù)防措施 （6）管理評(píng)審l糾正、糾正措施定義：糾正、糾正措施定義： 糾正：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。

35、兩者的區(qū)別：糾正的對(duì)象是不合格 糾正措施的對(duì)象是不合格的原因l目的：防止不合格的在發(fā)生目的：防止不合格的在發(fā)生l控制要求：控制要求：6項(xiàng)項(xiàng) l 定義：是為消除潛在不合格或其他潛在定義：是為消除潛在不合格或其他潛在不期望的情況的不期望的情況的原因原因所采取的措施。所采取的措施。l 目的：消除潛在不合格的原因、防止不目的：消除潛在不合格的原因、防止不合格的發(fā)生。合格的發(fā)生。l控制要求控制要求 ：5項(xiàng)一、基本原則一、基本原則1、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)2、領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵3、全員參與是根本4、注重實(shí)效是重點(diǎn)5、持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展 1、學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)2、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3、質(zhì)

36、量管理體系策劃、質(zhì)量管理體系策劃4、確定職責(zé)和權(quán)限、確定職責(zé)和權(quán)限5、編制質(zhì)量管理體系文件、編制質(zhì)量管理體系文件6、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實(shí)施、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實(shí)施7、學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件、學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件8、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行9、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核10、管理評(píng)審、管理評(píng)審一、QMS審核的基本概念（一）術(shù)語(yǔ)和定義1、審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀(guān)的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。l目的：確定審核準(zhǔn)則是否滿(mǎn)足；l方法：要獲得證據(jù)并對(duì)證據(jù)進(jìn)行客觀(guān)評(píng)價(jià)；l要求：審核過(guò)程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性和文件化。l

37、審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。l包括：標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)的法律法規(guī) 組織的QMS文件l定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。l包括： 在審核范圍內(nèi)查閱的文件、記錄 現(xiàn)場(chǎng)審核觀(guān)察到的現(xiàn)象 測(cè)量與試驗(yàn)的結(jié)果 受審人的談話(huà)l可以是定量的也可以是定性的。l定義：QMSA指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行客觀(guān)評(píng)價(jià)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 lQMSA含義的理解 1）QMSA是一個(gè)過(guò)程 獲取審核證據(jù)獲取審核證據(jù)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)QMS的符合性的符合性及有效性及有效性 審核準(zhǔn)則審核結(jié)果2）QMSA是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立

38、的并形成文件的過(guò)程的過(guò)程l系統(tǒng)化是指審核活動(dòng)必須是一項(xiàng)正式、有系統(tǒng)化是指審核活動(dòng)必須是一項(xiàng)正式、有序而又全面的驗(yàn)證活動(dòng)。序而又全面的驗(yàn)證活動(dòng)。 “正式正式”主要指外部審核是按合同進(jìn)行，內(nèi)部審主要指外部審核是按合同進(jìn)行，內(nèi)部審核是由最高管理者授權(quán)。核是由最高管理者授權(quán)?！坝行蛴行颉笔侵笇徍吮仨毷怯薪M織、有計(jì)劃并按規(guī)是指審核必須是有組織、有計(jì)劃并按規(guī)定程序進(jìn)行。定程序進(jìn)行?！叭嫒妗笔侵敢獙?duì)與審核對(duì)象有關(guān)的各個(gè)方面都是指要對(duì)與審核對(duì)象有關(guān)的各個(gè)方面都要進(jìn)行審核。要進(jìn)行審核。 l形成文件是審核的基本要求。形成文件是審核的基本要求。 （一）分類(lèi)：分內(nèi)審和外審兩大類(lèi)。l內(nèi)部審核：即第一方審核，是一個(gè)組織對(duì)其自身的所進(jìn)行的審核，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。l外部審核：第二方審核：是由組織的顧客進(jìn)行，可按合同規(guī)定要求對(duì)組織的QMS進(jìn)行審核；第三方審核：是有外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行，這類(lèi)組織通常是