智研數(shù)據(jù)中心部分--可吸收止血材料場調(diào)研報告

1、智研數(shù)據(jù)中心部分-可吸收止 血材料市場調(diào)研報告、全球無菌吸收性止血材料行業(yè)市場分部情況脾目前就全世界而言，美國阿里斯泰藥物研究所研發(fā)的微孔多聚糖止血球阿里斯泰（MPH） 是世界止血效果較好的一種止血材料。MPH是一種干燥無菌、具有組織相容性的多微孔球狀顆粒，成分為多聚糖，通過乳化交聯(lián)過程從純化的植物體內(nèi)提取合成。MPH應用于活動性出血部位時，多微孔的止血球顆粒發(fā)揮分子篩作用，迅速吸收血液成分，使血液迅速脫水，并使血小板、紅細胞和纖維蛋白聚集顆粒表面，產(chǎn)生瞬時凝膠in-stantgelling”，達到即刻止血的功效；同時激活內(nèi)源性止血因子，縮短止血時間，止血在數(shù)分鐘內(nèi)完成。國外報道動物實驗和臨床

2、使用止血效果均佳，對機體無不良反應，無遲發(fā)性出血發(fā)生。動物試驗研究顯示，在血漿和組織中的顆粒數(shù)天內(nèi)可以被淀粉酶分解成麥芽糖和葡萄糖，完全被體內(nèi)吸收。而中國現(xiàn)有產(chǎn)品和美國的阿里斯泰相比，存在以下缺陷：止血速度慢，效果較差；影響術后縫合，增加新的創(chuàng)面出血；不能自然降解，在 體內(nèi)形成殘留；存在過敏源性反應威脅等。根據(jù)IMS Health發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前歐洲地區(qū)是全球最大的無菌吸收性止血材料產(chǎn)銷市場，2013年該區(qū)域無菌吸收性止血材料需求占比為 31. 3%;亞太市場份額為29.7%,北美地區(qū)無菌吸收性止血需求占比約為 27.6%。2013年全球無菌吸收性止血材料需求市場分布格局隨著各國醫(yī)學界對無

3、菌止血材料止血性能要求的提高，開發(fā)止血效果更佳的材料勢在必行。首先，作為止血敷料或止血劑的材料要具備良好的止血性能，優(yōu)良的生物相容性，無毒副作用，無刺激性，易于加工成型等。因此，從現(xiàn)有的 條件出發(fā)，尋找自然界中優(yōu)良的生物、植物材料并加以加工、改進就成為一種理想的選擇。其次，可根據(jù)各種止血材料不同的性能，采用多種止血材料聯(lián)用的方法，使材料發(fā)揮更好的止血性能。殼聚糖與膠原的聯(lián)合，就是利用蛋白 質(zhì)和糖類間的氫鍵作用、靜電作用，再加上氨基、羥基等基團間的相互交聯(lián)來提高力學強度，從而更有效地達到止 血的目的。止匕外，止血材料、止血方法和止血途徑的研究有待進一步加強，以便開發(fā)出與現(xiàn)有止血途徑不同的止血材料

4、，為人類健康作出新的貢獻。三、全球無菌吸收性止血材料行業(yè)重點國家和區(qū)域分析1、美國根據(jù)美國海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)：2013年美國無菌外科腸線、無菌吸收性止血材料進出口貿(mào)易總額達到 12. 42億美元, 較2012年度增長0.78%;當中進口金額為313, 755, 163美元，同比增長0.92%出口金額為928, 458, 622美元, 同比增長0.73%。2009-2013年美國無菌外科腸線、無菌吸收性止血材料進出口總額2009-20134二美玉無菌外科腸線、無菌吸收性''進口出口2013 年5313,755,163928.458.6222012 年5310.884,589921,70

5、2,0452011 年5313,325,680744,323.8302010 年5275.480,439611.691,1612009 年5225,614,072504,771,7852013牛羊玉千百區(qū) 0 13 |=| y U |3瑞士185,915,494奧地利39.925,12023,964,526以色列19.776,835德國16.031,785其他28,141,403資料來源：美國海關TOP52013年美國無菌外科腸線、無菌吸收性止血材料出口目的地金額：美元日本248,365,460比利時225.868.458新加坡137,248,460加拿大62,943,941資大利50,760

6、,855其他203,271,448資料來源：美國海關根據(jù)墨西哥海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)：2012年墨西哥無菌外科腸線、無菌吸收性止血材料進出口貿(mào)易總額達到0.23億美元，較2011年度增長55.4%;當中進口金額為22,124,569美元，同比增長53.76%;出口金額為1,322,566美元， 同比增長89.19%。2008-2012年墨西哥無菌外科腸線、無菌吸收性止進口出口2008 年10,723,288735,8492009 年11,796,079703,7742010 年11,111,885541,1452011 年14,388,959699,0592012 年22,124,5691,322,56

7、62008-2012年墨西哥無菌外科腸線、無菌吸收性止血材料累計進口TOP5金額：美元美國57,562,792巴西4,383,365韓國3,345,8302,007,686何二678,296其他2,166,8112008-2012年墨西哥無菌外科腸線、無菌吸收性止金額：美亓美國1,388,500羅馬尼丑525,939俄羅斯310,367哥斯達黎加296,495波蘭262,035其他1,219,057資料來源：墨西哥海關0.78% 億396, 240 美口拿大三三二三呂在宜：已費三根據(jù)加拿大海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)：2013年加拿大無菌外科腸線、無菌吸收性止血材料進出口貿(mào)易總額達到 美 元，較2012年度增

8、長3.73%;當中進口金額為77, 372, 454美元，同比增長6.07%;出口金額為元，同比下降80. 46%2009-2013年加拿大無菌外科腸線、無菌吸收性止血材料進出口總額資料來源：加拿大海關onnn gpm o 仔七口谷+卞蘭、茶日/在卞蘭rTBi/rn""啾口 "口四八人-2009 年63,720,81263,720,8122010 年61,270,369620,4272011 年63,663,407427,8622012 年72,944,5092,027,5062013 年77,372,454396,240資料來源：加拿大海關四、中國無菌吸收性止血

9、材料行業(yè)發(fā)展狀況2009-2013年無菌吸收性止血材料行業(yè)市場供給分析近年來醫(yī)用可吸收止血材料引起了各國醫(yī)學界和產(chǎn)業(yè)界的高度重視，隨著對海綿材料性能要求的提高，開發(fā)止血效果更佳、綠色、環(huán)保、可降解、無毒、無副作用、無刺激性、具有良好的生物相容性的醫(yī)用海綿材料勢在必行。目前醫(yī)用止血材料主要有纖維蛋白膠、明膠海綿、氧化纖維素、微纖維膠原、殼聚糖及藻酸鈣纖維等。多聚糖 止血材料及止血海綿目前在國內(nèi)沒有生產(chǎn)，國外目前也是推出不久，主要產(chǎn)品有 PerClotTM和AristaTMAH ,分 別由 美國Atarch Medical Inc 公司和美國 Medafor Inc公司提供。我國生產(chǎn)無菌吸收性止血

10、材料的企業(yè)數(shù)量幾十家，國內(nèi)企業(yè)和國外發(fā)達國家之間的技術差距較大，高端的無菌吸收性止血材料大多依靠進口，國外無菌吸收性止血材料產(chǎn)品價格是國內(nèi)產(chǎn)品價格的35倍。2013年我國無菌吸收性止血材料產(chǎn)量約 212. 5噸，同比2012年的184. 8噸增長了 14. 99%近幾年我國無菌吸 收性止血材料產(chǎn)量情況如下圖所示：2009-2013年我國無菌吸收性止血材料行業(yè)市場產(chǎn)量統(tǒng)計阿2M150100數(shù)據(jù)來源：智研數(shù)據(jù)中心整理國內(nèi)每年開展的燒燙傷、創(chuàng)傷治療及外科手術超過千萬臺次，每年醫(yī)療費用約為千億元人民幣，而燒燙傷、創(chuàng) 傷治療及外科手術的醫(yī)用敷料費用占整體醫(yī)療賽用的5%以上。2013年我國無菌吸收性止血材

11、料消費量達到 265.8噸，行業(yè)市場規(guī)模約58.65億元，近幾年我國無菌吸收性止血材料行業(yè)市場規(guī)模情況如下圖所示：2009-2013年我國無菌吸收性止血材料行業(yè)市場規(guī)模統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源：智研數(shù)據(jù)中心整理五、中國無菌吸收性止血材料行業(yè)未來發(fā)展預測分析1、中國無菌吸收性止血材料行業(yè)發(fā)展方向及投資機會分析近年來醫(yī)用可吸收止血材料引起了各國醫(yī)學界和產(chǎn)業(yè)界的高度重視，隨著對海綿材料性能要求的提高， 開發(fā)止血效果更佳、綠色、環(huán)保、可降解、無毒、無副作用、無刺激性、具有良好的生物相容性的醫(yī)用海綿材料勢在必行?？晌招灾寡牧鲜怯傻矸劢?jīng)過一系列變性 （醍化、醍化和交聯(lián)、醍化和酯化的復合變性）和物理過程（制粒、 制

12、丸、篩分）工藝制備成具有特定分子量范圍、具有一定粘度和粘性、可控顆粒直徑的、具有生物相容性的多微孔 球狀顆粒。經(jīng)過分裝、包裝配備合適的配件經(jīng)過滅菌后制成無菌的醫(yī)用可吸收性多聚糖止血材料，直接作用于有血 創(chuàng)面，包括對體表、體內(nèi)及體腔內(nèi)的組織器官的止血， 止血迅速，能為人體吸收（2-14天），且具有粘性封堵作用。可吸收性多聚糖止血海綿也是由淀粉經(jīng)過一系列變性（醍化、醍化和交聯(lián)、醍化和酯化的復合變性）后，經(jīng)過 冷凍干燥形成具有多孔結構的海綿。具有吸水的特性，當與血液接觸后，可立即吸取血液中的水分，形成凝膠狀混 合物，起到機械性封閉血管破口和組織創(chuàng)面的作用；同時聚集血液中的有形成分，從而加速了自然凝血

13、過程。止血材料在各種外科手術中，對減少出血，縮短手術時間及患者術后有著重要的影響。近年來醫(yī)用可吸收止血 材料引起了各國醫(yī)學界和產(chǎn)業(yè)界的高度重視，許多大型醫(yī)藥公司都力圖研制開發(fā)出自己的新型止血材料。目前常用的可吸收止血材料有纖維蛋白膠、明膠海綿、氧化纖維索、微纖維膠原、殼聚糖及藻酸鈣纖維等。隨 著各國醫(yī)學界對止血材料止血性能要求的提高，開發(fā)止血效果更佳的材料勢在必行。首先，作為止血敷料或止血劑 的材料要具備良好的止血性能，優(yōu)良的生物相容性，無毒副作用，無刺激性，易于加工成型等。因此，從現(xiàn)有的條 件出發(fā)，尋找自然界中優(yōu)良的生物、植物材料并加以加工、改進就成為一種理想的選擇。例如，具有殺菌作用的可

14、吸收止血紗布 速即紗就是由天然植物原料再生氧化纖維素編織而成的。其次，可根據(jù)各種止血材料不同的性能，采 用多種止血材料聯(lián)用的方法，使材料發(fā)揮更好的止血性能。殼聚糖與膠原的聯(lián)合，就是利用蛋白質(zhì)和糖類間的氫鍵 作用、靜電作用，再加上氨基、羥基等基團間的相互交聯(lián)來提高力學強度，從而更有效地達到止血的目的。止匕外， 止血材料、止血方法和止血途徑的研究有待進一步加強，以便開發(fā)出與現(xiàn)有止血途徑不同的止血材料，為人類健康 作出新的貢獻。2、2014-2019年中國無菌吸收性止血材料行業(yè)發(fā)展規(guī)模分析理想型敷料的標準是相對的。隨著社會的發(fā)展和進步，人類對敷料的要求會越來越高。近年來，由于生長因子 對創(chuàng)面愈合的促

15、進作用得到了證實，一種含生長因子的新型敷料正在研制之中，相信不久的將來，更優(yōu)質(zhì)、更理想 的敷料將服務于全人類。對于臨床較為滿意的止血材料應該具備：加速創(chuàng)面愈合速度，縮短治療時間。換藥時 基本不痛。緩解疼痛（治療期間）。減少換藥次數(shù)。無異味?？上丛?。無明顯異物感。對外觀影響小。 價格合理。醫(yī)用創(chuàng)傷敷料的發(fā)展與材料科學、化學合成工業(yè)的發(fā)展密不可分。其中，醫(yī)用高分子材料和生物醫(yī)用材料兩類 材料因其自身的某些特性而成為現(xiàn)今敷料領域的研發(fā)熱點。而從生物相容性角度來看，最佳敷料應該具備以下特性:接觸面能保持一定的濕度，從而加速上皮組織形成，減輕疼痛并分解壞死組織；可吸收多余的滲出物；具有良好的 通透性，并

16、且能夠有效阻隔細菌和有害微粒；使傷口表面溫度保持在37c左右，有利于肉芽組織的形成并加強巨噬細胞的作用；去除敷料時不會與傷口發(fā)生粘連。臨床的需要給敷料的研發(fā)提出了更高要求，也成為進行新型敷料 開發(fā)的動力。隨著醫(yī)學界對止血材料止血性能要求的提高，開發(fā)止血效果更佳、更適用于臨床的新型止血材料勢在 必行。根據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2013年國內(nèi)無菌吸收性止血材料行業(yè)市場規(guī)模已達到58.65億元，未來幾年，隨著政策促進、技術力度的加強，市場需求的拉動，國內(nèi)無菌吸收性止血材料市場規(guī)模將呈現(xiàn)進一步上升的趨勢，預計到 2017年無菌吸收性止血材料市場規(guī)模將達到 105. 35億元。2014-2019年我國無菌吸

17、收性止血材料行業(yè)發(fā)展規(guī)模預測分析官場賽模£已元）3、2014-2019年中國無菌吸收性止血材料行業(yè)發(fā)展趨勢分析止血材料中有些成分為動物源性， 這些材料在使用時可能由于免疫反應而引發(fā)嚴重的低血壓、系統(tǒng)性炎癥以及過敏反應等。另外，這些動物源性成分對于造成病毒感染亦存在一定風險（例如任何提取自牛的成分均有傳播牛海 綿狀腦病的可能，但迄今還沒有此類事件的報道），類似的描述在該類止血產(chǎn)品的說明書上也可以看到。更重要的是，外科醫(yī)生應該注意到使用含有牛源性成分止血材料的禁忌人群之一便是含有相應抗體的患者。研究發(fā)現(xiàn)27%患者在暴露于牛源性凝血酶后產(chǎn)生了抗體，因此這些患者在以后的手術中都應盡可能避免接觸含有相 同成分的止血制劑。從實用性的角度講，手術的客觀條件決定了外科醫(yī)生對止血劑的選擇。對于可吸收性止血材料的選擇常會因手術的不同而多種多樣，并且這主要取決于醫(yī)生的個人經(jīng)驗和現(xiàn)場可選材料的種類，而非基于實驗證據(jù)。對于止血機 制為加速血凝塊形成的材料來說，其缺點是它們僅對流速較小的出血有效，因此使用時必須配合止血鉗夾，這就使 得上述止血材料在使用時常常需要外科醫(yī)生提前預測出血量或者反復多次使用止血鉗。所以有些外科醫(yī)生在這種情況下更偏向于選擇不依賴機體凝血機制并且能夠迅速封閉創(chuàng)面的材料，例如牛血清白蛋白和戊二醛組織粘合劑，而其不良反應前文已述及，如滲漏、局