醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1、XXXXXXX療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，依據(jù)黑龍江省農(nóng)墾總局總醫(yī)院關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械管理使用的實(shí)施方案， 特制訂制度一、基本概念醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、 評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人

2、體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報(bào)告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括三種情況：1. 危及生命2. 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3. 必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)

3、生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。（三）可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)， 按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。三、報(bào)告時(shí)限及流程（一）報(bào)告時(shí)限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24 小時(shí)內(nèi)填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)向市中心報(bào)告。（二）報(bào)告流程1、各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，醫(yī)務(wù)科設(shè)置醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員建立于哈爾濱市藥品不良反應(yīng)

4、監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的賬號(hào)。2、 各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，按時(shí)限要求上報(bào)醫(yī)務(wù)科聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員立即進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，同時(shí)打電話通知哈爾濱市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心審核。3、 聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。4、 醫(yī)務(wù)科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不

5、良事件的意識(shí)和自覺性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。2：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表A患者資料1 姓名：2年齡：3. 性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不 良 事 件 情 況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請(qǐng)注明）：9. 事件后果死亡（時(shí)間） ；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損

6、傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。10. 事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人簽名：C醫(yī)療器械情況11 產(chǎn)品名稱：12 商品名稱：13 注冊(cè)證號(hào)：14 生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15 型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16 . 操 作 人 ： 專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請(qǐng)注明）：17.有效期至：年月日18 生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（ 若植入） ：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀