醫(yī)療器械法律法規(guī)試題-答案

1、法律法規(guī)試題一、單選題(15 題，每題1 分)1、省、自治區(qū)、直轄市( 食品) 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起(? ) 個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。?A、 10?B、 15?C、 20?D、 30?答案 ： ?D2、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，非必須具備的條件是：(? )A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；B、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；答案 ： C3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不用提交的資料(? )A、倉庫地址的地理位

2、置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)復(fù)印件產(chǎn)品、技術(shù)要求；B、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)答案 ： A4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類，為(? )A、有源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械C、無源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械D無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械答案 ： B5、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，由縣組以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處(? ) 罰款。A、 5000 元以上10000 萬以下B、 5000 元以上20000 萬以下C、 3 萬元以下答案 ： ?C6、醫(yī)療器械注

3、冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是(? )A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門答案 ： ?A7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內(nèi)容是：(? )A、對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響B(tài)、使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)D有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷答案 ： ?A8、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，（? ） 指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。A、不

4、作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)答案 ： ?B9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（? ） 核發(fā)注冊(cè)證。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局答案 ： ?C10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（? ） 將居民住宅做為倉庫。A、可以B、不可以答案 ： ?B11、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（? ）A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局答案 ：

5、?B二、多選題（15 題，每題1 分）1、 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理, 分為 （? ?）A、無風(fēng)險(xiǎn)B、風(fēng)險(xiǎn)程度低C、中度風(fēng)險(xiǎn)D較圖風(fēng)險(xiǎn)答案 ： ?BCD?2、 對(duì) 于申請(qǐng)人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市（ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（? ?） 情況分別作出處理。?A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書 ，并知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)B?、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正？?？C、 申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5

6、個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理? ?D申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給受理通知書。 受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期?答案：ABCD3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括(? ?)A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

7、C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；D供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；E、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。答案： ABCDE4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料； 對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：(? ?)A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件；C、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；D銷售人員有效身份證明復(fù)印件。答案： ABCD5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：(? ? )A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；B、出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許

8、可證等資質(zhì)證明文件；C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷藥品；D經(jīng)營(yíng)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明或者經(jīng)檢測(cè)不合格、過期、失效、國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械；答案： BCD6、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為(? ? )A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案： ABC7、 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括(? ? )A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況B、企業(yè)注冊(cè)地址及倉庫地址變動(dòng)情況C、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況D營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況答案： ABCD8、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家

9、標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：()A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位C、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容D安裝和使用說明或者圖示E、以上全部都包括答案： ABCDE9、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查，可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核的是 (? ?)A、企業(yè)獲得國(guó)務(wù)字強(qiáng)監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的B、已實(shí)施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的C、已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有

10、的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的D申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的答案： ABC10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（? ? ）A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理D避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康答案： ABCD11、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎？（? ? ）A、無風(fēng)險(xiǎn)B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)”可接受C、有一定風(fēng)險(xiǎn)答案： BC三、填空題（10 題，每題1 分）1、 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守（） 。醫(yī)療器械監(jiān)

11、督管理?xiàng)l例2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊(cè)管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由備案人向（）提交產(chǎn)品備案資料。市區(qū)所在的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）。醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理新規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。565、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得（）醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件6、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分（） 和 （） ，都具有同

12、等法律效力，有效期為 5 年。正本 副本7、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的高區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予（）或者不予（） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在1 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。受理 核發(fā)8、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效）9、醫(yī)療器械廣告是（省 ）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的。10、 （國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。11、企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按（質(zhì)量體系考核自查表）進(jìn)行自查12、行政許可有效期限未延續(xù)的

13、，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注銷）手四、判斷題（10 題，每題1 分）（X ） 1、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。（，）2、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（，）3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 。（X ） 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期為 3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（，）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器

14、械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（X ） 6、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。未經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。（X ） 7、醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（X ） 8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（，）9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（，）10、簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品強(qiáng)監(jiān)督管理局

15、的規(guī)定，可以活力說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。（，）11、企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表的規(guī)定進(jìn)行記錄歸檔。五、問答題（5 題，每題4 分）1、 6、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)編排方式為：x （X） （1食）藥監(jiān)械（x 2）字xxxx 3第X4X X5XXXX6。請(qǐng)解釋各序號(hào)所表示的意思。x1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的

16、簡(jiǎn)稱，為xx 1 （無相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； x 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；X4為產(chǎn)品管理類別；X X 5廣品品種編碼；x x x x 6為注冊(cè)流水號(hào)。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請(qǐng)列舉8 個(gè)應(yīng)當(dāng)建立的文件（含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2 個(gè)） 。文件控制程序、采購控制程序、監(jiān)視和測(cè)量控制程序、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、 、3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書哪5 項(xiàng)內(nèi)容變化，需要進(jìn)行重新注冊(cè)？生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成4、 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成，請(qǐng)列圖示意，并寫出湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。YZB/ X （XXX） XXXX-XXXX發(fā)布年號(hào)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)別）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)湖南明興醫(yī)療公司標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/湘0067-20135、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件？國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊(cè)證及注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)