生化培養(yǎng)箱年度驗證方案

1、Word 格式LRH 生化培養(yǎng)箱再驗證文件2017 年（設(shè)備編號： XXXXXXXXXXXX ）完美整理Word 格式XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目 錄1 驗證方案的起草與審批2 概述3 驗證目的4 再驗證人員5 驗證支持性文件6 相關(guān)文件檢查7 儀器狀態(tài)檢查8 運行確認9 性能確認完美整理Word 格式10 再確認1 驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草儀器名稱儀器編號驗證編號LRH 生化培養(yǎng)箱起草人部門日期1.2驗證方案的審批審核人部門日期批準人部門日期完美整理Word 格式2概述：設(shè)備名稱： LRH 生化培養(yǎng)箱設(shè)備編碼：規(guī)格型號： LRH-250制造商：上海一恒科學(xué)儀

2、器有限公司設(shè)備技術(shù)指標參數(shù)型號LRH-250電源AC（220 ±22 ）V （ 50 ±1） Hz控溫范圍060 溫度分辨率0.1恒溫波動度高溫： ±0.5 低溫： ±1.0內(nèi)膽尺寸（ mm ）540 ×550 ×1000外形尺寸（ mm ）637 ×662 ×1480載物隔板三塊制冷劑134a輸入功率（ W ）650LRH 生化培養(yǎng)箱采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔，箱內(nèi)擱板間距可調(diào)；使用微電完美整理Word 格式腦智能控制儀，傳感器采用 Pt100 鉑電阻控溫；箱內(nèi)具有照明燈；采用雙層玻璃門觀察窗，觀察方便

3、明了。本儀器主要用于細菌和微生物限度檢查或菌種傳代的恒溫培養(yǎng)設(shè)備。且為新購設(shè)備，為驗證設(shè)備性能的穩(wěn)定性，特安排本次驗證。3 驗證目的：按照 GMP 的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認和性能確認， 以確定該儀器的備件、資料文件工作是否完整，實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否滿足驗證可接受標準和我們?nèi)粘７治鰴z驗工作的需要。4 再驗證人員：姓 名負責(zé)內(nèi)容所在部門項目負責(zé)人，負責(zé)驗證的組織及實施， 各步驟驗證內(nèi)QC 主管容的確認匯總、撰寫驗證報告質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量部 部長負責(zé)驗證項目的操作實施QC5 驗證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為

4、有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。中國藥典 2015 版四部1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查 LRH 生化培養(yǎng)箱的使用說明書環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范JJF1101-20036 相關(guān)文件檢查文件名稱存放地點產(chǎn)品保修卡設(shè)備開箱驗收單產(chǎn)品合格證LRH 生化培養(yǎng)箱使用說明書LRH 生化培養(yǎng)箱標準操作規(guī)程培養(yǎng)箱運行記錄記錄溫控探頭校驗記錄完美整理Word 格式設(shè)備保養(yǎng)記錄結(jié)論：檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：7 儀器狀態(tài)檢查7.1目的：檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初，安裝環(huán)境符合要求。7.2檢查確認儀器各設(shè)備部件的現(xiàn)場狀態(tài)，記錄各項指標。項目要求檢查結(jié)果環(huán)境

5、溫度 5 30 ，相對濕度 85% ，大氣壓力范圍安裝環(huán)境50kPa 106 kPa，海拔高度不高于 2000米，工作電壓 220 V ±22 V ，頻率 50Hz ±1 Hz。儀器應(yīng)包含有儀器名稱， 型儀器標志號，制造廠名，出廠年月和儀器編號等信息的標志。培養(yǎng)箱應(yīng)平穩(wěn)、 水平地置于堅硬牢固的地面上， 周圍無設(shè)備的安裝強烈震動源及強電磁場存在，室內(nèi)無嚴重粉塵、無陽光直射、無腐蝕性氣體存在。7.3安裝完畢后打掃場地，用潔凈抹布擦拭儀器各部位。結(jié)論：檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：7.4儀器狀態(tài)檢查小結(jié)：儀器狀態(tài)檢查確認人：確認日期：完美整理Word 格式8 運行確認：8.

6、1目的：確認儀器的各種控制功能與性能符合要求；在正常運行情況下，確認在不使用任何試樣的條件下，確認該儀器能夠達到設(shè)計要求。8.2運行確認內(nèi)容：運行開始前狀態(tài)確認：檢查設(shè)備是否安裝成功完成，與設(shè)備連接電源是否連接正常，正常后方可操作。開機：插上插頭，打開電源開關(guān)，設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當前箱內(nèi)的溫度。箱內(nèi)的風(fēng)機轉(zhuǎn)動。溫度設(shè)置：通過面板上的“MENU ”、“”“”和“”鍵可以設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值。指示燈：照明、加熱、制冷和自整定時，相應(yīng)的指示燈亮。定時功能：按照儀器標準操作規(guī)程進行操作，設(shè)置定時運行，定時運行結(jié)束時，儀器自動切除風(fēng)機外的所有輸出， 蜂鳴器斷續(xù)鳴叫， SV 視窗

7、顯示 “END”，按 “MENU ”鍵消 “END ”，蜂鳴器鳴叫消除。項目運行開始前狀態(tài)確認開機溫度設(shè)置指示燈定時功能結(jié)論：運行確認結(jié)果記錄表可接受標準 結(jié)果設(shè)備安裝成功完成，電源連接正常。面板顯示與說明書一致的接口， 顯示當前箱內(nèi)溫度，箱內(nèi)風(fēng)機轉(zhuǎn)動，無異常噪音。通過面板上的 “MENU ”、“”“”和“”鍵可以設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值。照明、加熱、制冷和自整定時，相應(yīng)的指示燈亮。定時運行結(jié)束時， 儀器自動切除風(fēng)機外的所有輸出，蜂鳴器斷續(xù)鳴叫， SV 視窗顯示 “END ”，按“MENU ”鍵消 “END ”，蜂鳴器鳴叫消除。檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：8.3 儀器運行檢查小結(jié)：儀器運

8、行檢查確認人：確認日期：9 性能確認完美整理Word 格式9.1目的：為證明設(shè)備能達到設(shè)計性能的測試，確保設(shè)備能提供穩(wěn)定的試驗溫度條件。9.2方法：從測試孔引入經(jīng)校驗的溫度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點，共9 個點（下圖中 5 為箱內(nèi)幾何中心點，其余點到工作室壁的距離為各自邊長的110）。測試布點見下圖：上平面中平面下平面782356914門門門9.3生化培養(yǎng)箱溫度測試（負載） ：樣品擺放要求按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準確的擺放好，生化培養(yǎng)箱在 33 時穩(wěn)定工作1 小時后，在 30 分鐘內(nèi)，使用溫度測試儀器記錄培養(yǎng)箱每個測試點的實時溫度，共測試30 次（共計 30 分鐘）。計算此設(shè)定值

9、各測試點的溫度波動度和溫度偏差。溫度波動度 1（即 ±0.5 ）；溫度偏差 ±。9.4溫度波動度及偏差計算公式：nTTi n9.4.1溫度平均值的計算公式：i 1式中： Ti- 第 i 次測試值，單位 : ； -溫度平均值，單位 :； n-測量次數(shù)。9.4.2溫度波動度的計算公式： Tb= TiH TiL式中：Tb-溫度波動度，單位 :；TiH - 工作空間第 i 點的最高溫度值，單位 : ；TiL-工作空間第 i 點的最低溫度值，單位 :。9.4.3溫度偏差的計算公式： Ti= Ti To式中：Ti-溫度偏差，單位 : ； Ti - 工作空間其他點的溫度平均值，單位 : ；To -工作空間幾何中心點的溫度平均值，單位: 。完美整理Word 格式儀器 / 編碼 / 型號 / 校準證號 / 校準狀態(tài) / 有效期至：培養(yǎng)箱負載測試溫度記錄表1測試點12345溫度記錄次序123456789101112131415161718192021222324252627282930培養(yǎng)箱負載測試溫度記錄表2測試點789溫度記錄次序6123456789101112131415161718192021222324252627282930培養(yǎng)箱負載測試結(jié)果測試點234567891測試項目溫度平均值T 平溫度波動度 Tb溫度偏差 Ti結(jié)論：檢查人：檢查