高氯酸滴定液有效期驗(yàn)證報(bào)告(共5頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上硝酸銀滴定液有效期驗(yàn)證報(bào)告上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司2011，3驗(yàn)證方案制訂部門簽名日期驗(yàn)證方案審核部門簽名日期驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1概述：藥品含量的準(zhǔn)確與否，滴定液濃度的穩(wěn)定性極為重要。為了保證硝酸銀滴定液在貯存期內(nèi)始終穩(wěn)定，驗(yàn)證其有效期，特制定本方案。2目的：驗(yàn)證硝酸銀滴定液的有效期，監(jiān)控其質(zhì)量，并確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3方法：3.1試驗(yàn)間隔時(shí)間：0天，1周，2周，3周，4周， 6周，8周，10周，12周，也可繼續(xù)延長(zhǎng)至濃度發(fā)生顯著變化（相對(duì)平均偏差大于±0.1%）為止。若在驗(yàn)證周期內(nèi)，如發(fā)生性狀、顏色等變化，即結(jié)束驗(yàn)證周期。3.2驗(yàn)證時(shí)間：2011

2、年3月至2011年5月3.3貯存容器：棕色滴定瓶。3.4貯存條件：203.5檢驗(yàn)方法：取在105干燥至恒重的基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據(jù)本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即得。3.6判定合格標(biāo)準(zhǔn)：性狀：無渾濁或沉淀；顏色：不得變黃；相對(duì)平均偏差：不得過±0.1%（依據(jù)上海慶宇藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理制度：含量測(cè)定誤差限度管理規(guī)程）；3.7報(bào)告：3.7.1當(dāng)硝酸銀滴定液出現(xiàn)性狀變化（渾濁或沉淀）、顏色變化（變黃），則停止試驗(yàn)，硝酸銀滴定液的有效期以上次試驗(yàn)為準(zhǔn)。3.8.2當(dāng)濃度發(fā)生顯著變化（相對(duì)平均偏差大于±0.1%），則停止試驗(yàn)，硝酸銀滴定液的有效期以上次試驗(yàn)為準(zhǔn)。4試驗(yàn)結(jié)果：品 名批 號(hào)規(guī) 格試驗(yàn)開始時(shí)間檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀顏色濃度123平均相對(duì)平均偏差0天是否是否1周是否是否2周是否是否3周是否是否4周是否是否6周是否是否8周是否是否12周是否是否18周是否是否注：性狀是否變化（是表示渾濁或沉淀，否表示無渾濁或沉淀。）、顏色變化（是表示變黃，否