2010年版GMP培訓試卷及答案(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上2010年版GMP知識考試試卷答案姓名： 部門： 分數(shù)：一選擇題（每一題只有一個最佳答案，每題1.5分，共30分）1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（ A ）起施行。A 2011年 B2012年 C 2013年 D 2015年2.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（ D ）A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場全面接軌3與加工物料直接接觸的容器、器具可以用（ D ）的材

2、料制造。A木質(zhì) B竹質(zhì) C藤質(zhì) D鐵質(zhì)4制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（ B ）。A自來水 B飲用水 C純化水 D注射用水5物料必須從（ C ）批準的供應商處采購。A供應管理部門 B生產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量管理部門 D財務管理部門6.對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的結(jié)果，這個過程通常稱之為：（ B ）A. 檢驗 B. 驗證 C. 工藝考核 D. 質(zhì)量保證7.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（ A ）A. 銷毀 B. 返包 C. 退還藥品經(jīng)銷商 D. 上交藥品行政管理部門8.作為制藥企業(yè)，我們應當把什么放在第一位？（ B ）A. 生產(chǎn) B. 質(zhì)

3、量 C. 信譽 D. 效益9.藥品的批記錄及發(fā)運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（ B ）A. 半年 B. 一年 C. 二年 D. 三年102010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（ D ）A. 機構(gòu)與人員 B.設備 C. 生產(chǎn)管理 D. 衛(wèi)生管理11. 每批藥品均應當由（ D ）簽名批準放行A.倉庫負責人 B.財務負責人 C. 市場負責人 D. 質(zhì)量受權(quán)人12藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（ C ）A監(jiān)控員填寫 B車間技術人員填寫 C崗位操作人員填寫 D班長填寫13（ C ）應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準。A生產(chǎn)方 B銷售方 C委托方 D受托方14現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ C ）A

4、可以發(fā)放 B審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D檢驗合格即可發(fā)放15藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應當符合（ C ）A食用標準 B藥用標準 C相應的質(zhì)量標準 D衛(wèi)生標準16通常認為，原輔料為除（ D ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A中間產(chǎn)品 B待包裝產(chǎn)品 C試劑 D包裝材料17密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ A ）侵入。A微生物 B水分 C粉塵 D空氣18（ D ）應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。A生產(chǎn)負責人 B生產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量負責人 D質(zhì)量管理部門19委托方應

5、當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行（ B ）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A書面 B現(xiàn)場 C直接 D間接20直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ A ）檢查A微生物 B理化 C粒度 D狀態(tài)二不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，每題2分，共30分）1為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ BC ）。A中華人人民共和國憲法 B中華人民共和國藥品管理法C中華人民共和國藥品管理法實施條例 D藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例2企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ABCD ），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A人員 B廠房 C驗證

6、D自檢3為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（ABCD）。A人員 B廠房 C設施 D設備4藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（ABC）。A企業(yè)負責人 B生產(chǎn)管理負責人 C質(zhì)量管理負責人 D總工程師5必須每年體檢一次的人員包括（ AB ）A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員 C洗衣工作人員 D食堂工作人員6廠房應當有適當?shù)模ˋBCD），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A照明 B溫度 C濕度 D通風7只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。A待驗物料 B不合格產(chǎn)品 C退貨 D召回的產(chǎn)品8設備管理中應當建立并保存相應設備（ABC

7、D）記錄。A采購 B確認 C操作 D維護9與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料（ AC ）A名稱 B數(shù)量 C流向 D種類10物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（ BD ）的原則。A合格先出 B先進先出 C急用先出 D近效期先出11中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（ ABCD ）。A產(chǎn)品名稱 B產(chǎn)品代碼 C生產(chǎn)工序 D數(shù)量或重量12 廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（ ABCD ）。A設計確認 B安裝確認 C運行確認 D性能確認13藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ ABD ）。A質(zhì)量標準 B操作規(guī)程 C設備運行記錄 D穩(wěn)定性考察

8、報告14物料的質(zhì)量標準一般應當包括（ABCD）A內(nèi)部使用的物料代碼 B經(jīng)批準的供應商 C取樣方法 D貯存條件15產(chǎn)品包括藥品的（ BCD ）A原料 B中間產(chǎn)品 C待包裝產(chǎn)品 D成品三判斷題（正確的標，錯誤的標×。每題2分，共20分）1質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ × ）2任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。（ ）3生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（ × ）4操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（ ）5藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）6取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。（ ）7所有生產(chǎn)和檢驗

9、設備都應當有明確的操作規(guī)程。（ ）8非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但必須進行有效的控制與管理。（ × ）9所有執(zhí)行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（ × ）10不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）四闡述題（每題10分，共20分）1結(jié)合2010年修訂GMP，談談您對質(zhì)量風險管理的理解。（參考答案：質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。新版GMP在“質(zhì)量風險管理”的概念及內(nèi)容上，要求企業(yè)應當建立完善的質(zhì)

10、量管理體系，對藥品的整個生命周期根據(jù)科學知識和經(jīng)驗進行評估；質(zhì)量風險管理，即根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的風險，特別是對患者的風險進行科學合理的資源安排，擺脫平均分攤資源的不合理狀態(tài)。換言之，質(zhì)量風險管理的基本點是科學管理，是消除無效投資，提高管理水平和增強制藥行業(yè)社會效益的重要手段；質(zhì)量風險管理是衡量企業(yè)能否實現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一，我國新版GMP適時引入這個現(xiàn)代概念和要求，對企業(yè)質(zhì)量管理具有重大意義。對制藥企業(yè)而言，對實施質(zhì)量風險管理既是責任也是義務，這關系到企業(yè)的經(jīng)濟和社會效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。）2結(jié)合2010年修訂GMP，談談您對“持續(xù)改進”的理解。（參考答案：持續(xù)改進是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎上的，注重通過不斷地提高組織（企業(yè)或機構(gòu)）管理的效率和有效性，實現(xiàn)其質(zhì)量方針和目標的方法，目的是為了滿足顧客日益增長的需求和希望，并確保質(zhì)量管理體系的不斷進步。因此，把不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質(zhì)量管理的一個重要原則。GMP中獨立一章講述自檢，自檢是指制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中一項重要的質(zhì)量活動，實質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時存在缺陷項目，并通過實施糾正和預防措施來進一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)