12質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告

1、質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告文件編號：DCPC030-QRM-2012-012日期:日期:日期:制定人:審核人:批準(zhǔn)人:安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告目錄1.2.2.12.22.33.3.13.24.5.6.風(fēng)險評估小組成員：概述評估原則本次風(fēng)險評估的目的本次風(fēng)險評估的范圍內(nèi)容風(fēng)險的識別結(jié)果風(fēng)險的分析評價結(jié)果風(fēng)險控制培訓(xùn)審核和批準(zhǔn)安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告1. 風(fēng)險評估小組成員:組長：周健姓名所屬部門職責(zé)周建質(zhì)量管理部副經(jīng)理組織成立風(fēng)險評估小組，參與風(fēng)險的識別、 分析、制疋控制措施及確認執(zhí)行，負責(zé)風(fēng)險 評估報告的匯總起草。陶枝、李

2、珍檢驗部主管起草風(fēng)險評估方案；組織小組進行風(fēng)險識別、 評估并提出風(fēng)險控制頭施方案，報風(fēng)險官理 負責(zé)人批準(zhǔn)后，推動控制方案的執(zhí)行，落實 風(fēng)險溝通。王微、石卉、姚靜、李珍、潘萍萍、朱桂芬、曹春美檢驗部組長參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行檢驗部全部檢驗員檢驗部對本次風(fēng)險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行2. 概述評估原則質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)該與保護患者聯(lián)系起來；管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險的水平相一致。本次風(fēng)險評估的目的正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風(fēng)險管理的原則，我們對質(zhì)量控制要素和過程行風(fēng)險識別、評估，并采 取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險

3、。本次風(fēng)險評估的范圍本次對質(zhì)量控制從人、機、料法、環(huán)五要素中可能存在的風(fēng)險進行評估。3. 內(nèi)容3.1風(fēng)險的識別結(jié)果3.1.1質(zhì)量控制的機構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)3.1.2人員的資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要3.1.3實現(xiàn)質(zhì)量控制過程的實驗室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告3.1.4質(zhì)量控制實驗室配備的文件和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；3.1.5質(zhì)量控制實驗室配備的儀器和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；3.1.6質(zhì)量控制實驗室配備的物料（包括標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適

4、應(yīng);3.1.7實現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗流程和樣品管理不全面3.1.8實現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗操作過程不合理3.1.9實現(xiàn)質(zhì)量追溯的檢驗數(shù)據(jù)和檢驗記錄管理不全面3.1.10檢驗報告管理不合理3.1.11潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測不合理3.1.12質(zhì)量控制實驗室安全管理不全面3.2風(fēng)險的分析和評價結(jié)果3.2.1質(zhì)量控制的機構(gòu)設(shè)置序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1機構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在 交叉和遺 漏，人員 和產(chǎn)品性 質(zhì)和生產(chǎn) 規(guī)模不適應(yīng)1. 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量控制部門， 負責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋全過程的 質(zhì)量控制。2. 根據(jù)管理需要，質(zhì)量控制部門實行QC

5、經(jīng)理-主管-崗 位負責(zé)人-檢驗員模式，并設(shè)立文件管理員、物料管 理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗證管理員等兼職人員參與實驗室，各崗位均明確有 岡位職責(zé)。管理依據(jù) GMP做到職責(zé)明確無遺漏，不 混淆，資質(zhì)、培訓(xùn)要求明確。3. 質(zhì)量控制實驗室負責(zé)質(zhì)量控制的實施，根據(jù)檢驗需 要，檢驗崗位分為原輔料、包材、細菌內(nèi)毒素、無 菌、微生物、成品理化、中間產(chǎn)品、儀器分析、技 術(shù)支持、動物實驗和飼養(yǎng)、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān) 控、報告發(fā)放、計量、試劑配制、培養(yǎng)基配制等，4114高高優(yōu)先322質(zhì)量控制實驗室的人員序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1人員資質(zhì)不符合要求1. 根據(jù)GMP

6、以及公司實現(xiàn)質(zhì)量控制的需要，質(zhì)量控制部門負責(zé)人必須有足夠的實驗室管理經(jīng)驗，并 應(yīng)定期接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的GMP知識、中國藥典等專業(yè)知識培訓(xùn)。2. 檢驗人員應(yīng)當(dāng)至少具有相關(guān)專業(yè)中?；騿J中以上水平。3. 動物實驗、計量等國家相關(guān)法規(guī)要求需持證上崗的必須取得相應(yīng)的資格證書。4114高高優(yōu)先2人員培訓(xùn)不符要求1 質(zhì)量控制部門所有人員上崗前均應(yīng)進行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：安全、相關(guān)法規(guī)（藥品 管理法、GMP等）、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、 其他相關(guān)培訓(xùn)。新員工應(yīng)按照上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容 進行培訓(xùn)。人員調(diào)整到新岡位時，也要進行上岡 前培訓(xùn)，重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，已培訓(xùn)過 的內(nèi)容可以不重復(fù)培訓(xùn)。2

7、質(zhì)量控制部門應(yīng)制定繼續(xù)培訓(xùn)計劃并執(zhí)行；繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、文件培訓(xùn)、專題 培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)以及其他培訓(xùn)3.質(zhì)量控制部門應(yīng)依據(jù) GMP法規(guī)，明確培訓(xùn)計劃制 定、落實、考核、歸檔，與人力資源部組織有資 質(zhì)的人員進行培訓(xùn)效果評估等規(guī)定。4 質(zhì)量控制部門設(shè)置兼職培訓(xùn)管理員，負責(zé)部門培4114高高優(yōu)先323質(zhì)量控制實驗室的硬件序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1質(zhì)量控制實驗室的硬件1. 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實驗室 應(yīng)有理化實驗室、藥理實驗室、生物測定室、中 間產(chǎn)品化驗室，2. 實驗室均應(yīng)遠離灰塵、煙霧、噪音和震動源的環(huán) 境中，不在交通要道、鍋爐房、機

8、房附近，并與 生產(chǎn)區(qū)分開。理化實驗室與其他實驗室分開。3. 理化實驗室分為開放環(huán)境和屏障環(huán)境；生物測定 室無菌檢查、微生物檢查、陽性檢查均分區(qū)域進 行，實行單獨的空調(diào)系統(tǒng)，陽性室空氣經(jīng)消毒過 濾后直排，并有生物安全柜進行菌種傳代的實驗； 以上區(qū)域均符合相應(yīng)的潔凈級別。理化實驗室根 據(jù)需要設(shè)置有單獨的天平室、儀器室、試劑室、理化分析室等。不溶性微粒檢查室有超凈工作臺； 細菌內(nèi)毒素檢查室設(shè)有緩沖間以保證室內(nèi)相對潔 凈；儀器室、天平室電源接地，操作臺防震；所 有實驗操作間均有控溫和控濕裝置、采光良好4. 其余區(qū)域均應(yīng)根據(jù)功能配備相應(yīng)的硬件設(shè)施。4114高高優(yōu)先1質(zhì)量控制實驗室的管理1 .質(zhì)量控制實驗

9、室應(yīng)有相應(yīng)實驗室的管理規(guī)程，規(guī) 定具體的要求。2.各實驗操作間均應(yīng)有責(zé)任人負責(zé)日常維護，崗位 負責(zé)人負責(zé)日常管理，主管和 QC經(jīng)理負責(zé)定期巡 檢。4114高高優(yōu)先安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告324質(zhì)量控制實驗室的文件、記錄序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1文件、記錄不全1 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)化操作、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書；2 質(zhì)量控制實驗室的文件和記錄應(yīng)至少包括質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品管理規(guī)程、各種操作規(guī) 程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文件和記錄、各類儀器 的使用、清潔、維護、自校規(guī)程；檢驗方法和儀 器的驗證（確認）報告、

10、記錄、超標(biāo)調(diào)查文件與 記錄、相關(guān)實驗用物料的管理規(guī)程、其他檢驗記 錄和工作記事本、玻璃量具的校準(zhǔn)記錄等。4114高高優(yōu)先2文件的引用依據(jù)不正確（與注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致）1 文件內(nèi)容中應(yīng)明確依據(jù)的法規(guī)目錄。2 應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進行比對。3 質(zhì)量管理部應(yīng)建立法規(guī)收集、識別程序，對相應(yīng)文件的內(nèi)容及時組織更新修訂。4 質(zhì)量控制部門負責(zé)人應(yīng)對更新修訂的內(nèi)容與法規(guī)的一致性進行審核。4114高高優(yōu)先3文件、記錄內(nèi)容或判斷依 據(jù)描述不正 確或不完整1 應(yīng)明確各類標(biāo)準(zhǔn)文件中所需包括的內(nèi)容。2.質(zhì)量控制部門起草文件時應(yīng)對起草內(nèi)容與實際操 作進行比對，確認無遺漏。3 .應(yīng)明

11、確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進行比對；文件在審批 時，審批人員應(yīng)對文件的完整性進行確認。4 應(yīng)有能詳細指導(dǎo)每一實驗步驟的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)與檢驗方法驗證和確認報告一致。如需要應(yīng)進 行平行實驗（有偏差規(guī)定）。4114高高優(yōu)先4 .文件使用時，使用人員應(yīng)對可能出現(xiàn)的不完整的 內(nèi)容向起草部門反饋。6 發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請，并在申請中明確涉及變更的文件。7 變更項目開始執(zhí)行時原有文件應(yīng)做收回處理。&變更實施時，變更文件的起草部門應(yīng)對文件內(nèi)容 組織修訂。9.變更正式投入運行前，變更涉及的文件應(yīng)被審核 批準(zhǔn)，并完成相應(yīng)的培訓(xùn)。4文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準(zhǔn)不全1質(zhì)量

12、控制實驗室的所有文件應(yīng)受控，包括各種記 錄。2 .文件管理部門在新版文件頒發(fā)時需將舊版文件收回、銷毀，并有記錄。3 收回時應(yīng)核對收回數(shù)量與原發(fā)放數(shù)量是否相同。4 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有專人進行文件的管理（包括領(lǐng)用、保管、發(fā)放、核對等）。5 實驗室所有人員均不得私自復(fù)印、留存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)文件。6 .新版本文件執(zhí)行前，實驗室文件管理員應(yīng)對現(xiàn)場是否留有原版文件進行檢查；在文件執(zhí)行核查時 應(yīng)對現(xiàn)場是否存有原版文件進行再次確認。7 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)根據(jù)領(lǐng)用的文件建立有效文件的目錄，指定人員每月應(yīng)對部門所持有文件與目 錄的一致性進行確認，每季度主動與質(zhì)量管理部 進行核對確認無文件漏領(lǐng)。&應(yīng)每年接受質(zhì)量

13、管理部對文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行 版本的核查。4114高高優(yōu)先325質(zhì)量控制實驗室的儀器序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1儀器的種類和數(shù)量不全1. 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備紅外分光光度計、高效液相色譜儀、原子 吸收分光光度計等精密儀器以及pH計、旋光儀、紫外外分光光度計、塑瓶實驗機、集菌儀等常規(guī) 儀器；中間控制實驗室也應(yīng)同時根據(jù)所在生產(chǎn)線需要配備pH計、旋光儀、紫外外分光光度計等常 規(guī)儀器。各類儀器的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。2. 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)建立檢驗儀器一覽表，并根據(jù)功能進行分類。4114高高優(yōu)先2儀器的配置性能不符合要求1 .公司所有固定資產(chǎn)

14、的米購由制造部負責(zé)人統(tǒng)一管 理，制造部收到固定資產(chǎn)采購申報時，設(shè)備管理 人員需會冋技術(shù)部、質(zhì)量管理部及質(zhì)量控制部門 人員共冋對所要采購的固定資產(chǎn)的方案進行論證 并制作相應(yīng)的 URS。要在滿足生產(chǎn)需要和GMP要求原則下合理采購，根據(jù)樣品的檢驗要求，確 定儀器所需的功能、配置、參數(shù)、供應(yīng)商等并形 成取終方案。2. 儀器的驗收應(yīng)嚴格將選購時確定的內(nèi)容與儀器說明書所示功能、配置、參數(shù)等一致。儀器安裝應(yīng) 遵從說明書進行，結(jié)束后，由設(shè)備管理人員組織 質(zhì)量控制實驗室人員對所安裝的設(shè)備進行試運 行，以確認其安裝、調(diào)試是否正常（精密儀器必 須此項工作必須由廠家工程師完成）。3. 儀器調(diào)試正常后，相關(guān)資料應(yīng)一并核

15、對收齊，最 后報設(shè)備分管領(lǐng)導(dǎo)審批。確認環(huán)節(jié)如有一個部門 無法確認，驗收流程將不得進行。3126低忽略3儀器未經(jīng)校準(zhǔn)合格使用1 儀器的校準(zhǔn)分外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。外部校準(zhǔn)是指由具有校準(zhǔn)資質(zhì)的外部機構(gòu)進行的校準(zhǔn)，即通 常所說的計量檢定；內(nèi)部校準(zhǔn)是指由質(zhì)量控制實 驗室人員進行的校準(zhǔn)活動，通常有經(jīng)過培訓(xùn)的實 驗室校準(zhǔn)人員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，并填寫相 關(guān)的校準(zhǔn)記錄或報告。首次使用必須經(jīng)過外部校 準(zhǔn)合格。按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗局規(guī)定的儀器 設(shè)備檢定周期，凡屬強制檢定范圍內(nèi)的儀器，由 計量員負責(zé)及時聯(lián)系縣、市、省計量所檢定。檢 定合格貼上合格證（綠色）方可使用。2 應(yīng)制定內(nèi)部校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確需要校準(zhǔn)

16、的儀器，以及校準(zhǔn)的具體內(nèi)容，應(yīng)包括：校準(zhǔn)項 目、校準(zhǔn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品、 校準(zhǔn)周期等；對于定期進行外部校準(zhǔn)的儀器，在 根據(jù)校準(zhǔn)周期安排校準(zhǔn)時間時，應(yīng)合理安排，外 部校準(zhǔn)可代替統(tǒng)一時期進行的內(nèi)部校準(zhǔn)。日常使 用儀器必須在內(nèi)部校準(zhǔn)周期內(nèi)。4114高高優(yōu)先4儀器需確認而未確認或確認不合格1 儀器根據(jù)功能、復(fù)雜程度、用途分為A B、C三類并在檢驗儀器一覽表中注明。2 A類不需進行確認；B類應(yīng)進行安裝和運行確認C類應(yīng)進行安裝和運行確認和性能確認。3 .已使用儀器應(yīng)按要求完成確認工作，如不合格，儀器應(yīng)立即停止使用；在正式實施新版GMP后。所有儀器應(yīng)待確認合格后方可使用。4.儀器確認應(yīng)貼上相

17、應(yīng)的標(biāo)志，并確保儀器使用應(yīng)在確認周期內(nèi)。4218高高優(yōu)先5儀器的使用不正確1 應(yīng)根據(jù)儀器的類別，制定相應(yīng)的使用、清潔、維護、內(nèi)部校準(zhǔn)等規(guī)程和使用日志，并正確實施。2 儀器操作人員在使用前應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)并考核4111高高優(yōu)先合格。如有條件，精密儀器操作人員應(yīng)接受供應(yīng) 商專業(yè)工程師的培訓(xùn)或組織的專業(yè)培訓(xùn)。4 .應(yīng)對檢驗儀器分析軟件的實施控制，不得隨意更 改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。計算機應(yīng)實行密碼管理。5應(yīng)對儀器重要輔助工具（如色譜柱等）進行管理， 應(yīng)選用合適的并正確使用上述輔助工具（包括氣 源）。6 如需進行系統(tǒng)性實驗，必須通過系統(tǒng)性實驗方可 進行下一步操作。326質(zhì)量控制實驗室的物料序號識別出的風(fēng)險

18、風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1物料的種類和數(shù)量不全1.根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備相應(yīng) 的檢驗物料：如標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑（及其配 制后試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴疋液等）、菌種、培養(yǎng)基等。2 各種物料的數(shù)量應(yīng)當(dāng)于生產(chǎn)規(guī)模相一致。4114高高優(yōu)先2來源不可靠1 .物料供應(yīng)商應(yīng)可靠和穩(wěn)定；對標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、鱟試劑、培養(yǎng)基等重要實驗物料供應(yīng)商應(yīng)進行書面 資質(zhì)等必要的審查，并建立檢驗用物料供應(yīng)商臺 帳（如標(biāo)準(zhǔn)品與菌種須來自中檢所）。如無特殊原 因，物料應(yīng)在指疋供應(yīng)商購頭，不得隨意更換。2 物料應(yīng)由專人（物料管理員）驗收并有記錄。3物料的貯存不正確1. 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有專門的物料存放間供貯

19、存驗 收合格的物料，物料均應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識。試劑、 管制試劑、生物測定用物料、一般物料均分室貯 存。2. 物料間必須滿足所貯存物料的貯存要求。試劑室 必須保持陰涼及控制濕度，以防止試劑揮發(fā)、潮4114高高優(yōu)先解或變質(zhì)等；生物測定用物料貯存間一般也須保 持陰涼環(huán)境，并配有冰箱，菌種除按要求存放外， 還要求上鎖以保證安全；管制試劑貯存間保持陰 涼環(huán)境保證試劑質(zhì)量，還必須滿足公安機關(guān)的相 關(guān)要求（如加裝防盜門窗、保險柜等）以保證安 全；一般物料間應(yīng)有足夠的場地，使各類物料能 分開放置，方便管理和使用。3 物料間應(yīng)有專人管理并定時記錄溫濕度等。4 .應(yīng)對各類物料的有效期進行規(guī)定，一般冋廠家規(guī)定，但試劑、

20、培養(yǎng)基等開封后有效期應(yīng)相應(yīng)縮短。 菌中等應(yīng)規(guī)定傳代期限。5 開啟使用后培養(yǎng)基、試劑等的貯存，應(yīng)保持密閉或密封狀態(tài)。6 如有可能，應(yīng)對重要的物料貯存間進行貯存條件確認。4試劑、試液領(lǐng)取不正確1.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)制定有各類物料的管理規(guī)程， 對其從申購、驗收、貯存、發(fā)放、使用、銷毀等 全過程實行規(guī)范管理。檢驗物料均采取發(fā)放管理。 按需領(lǐng)取，物料不得在實驗場所貯存；除特殊規(guī) 定外，均須填寫發(fā)放記錄。2 物料在發(fā)放時，發(fā)放人和領(lǐng)用均應(yīng)仔細核對物料信息（名稱、批號、規(guī)格、效期等）和性狀，不 符合要求或有疑問的物料不得發(fā)放。應(yīng)盡可能對 物料標(biāo)識實行分色管理醒目區(qū)分。3 嚴禁將用剩的試劑、試液、培養(yǎng)基等倒回原

21、瓶中。4 .特殊物料應(yīng)在發(fā)放前經(jīng)過相關(guān)質(zhì)量復(fù)核。如鱟試劑須進行靈敏度實驗；培養(yǎng)基進行適用性檢查； 玻璃量具進行校正等。4114高高優(yōu)先5試液、培養(yǎng) 基、標(biāo)準(zhǔn)液和滴定液等的配制不正確1.各種試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等，均應(yīng)制 定符合藥典和各品種項下要求的操作規(guī)程。2 所有的配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制，編制批號，并有配制記錄。3 配制均應(yīng)由專人負責(zé)，配制過程應(yīng)有專人復(fù)核。4 .滴定液還須標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。5 菌種應(yīng)按要求進行復(fù)蘇和傳代。5 各類配制后物料應(yīng)貼有專用的標(biāo)識，至少注明名 稱、批號、濃度、配制及有效日期、配制人、貯 存條件等信息。4114高高優(yōu)先6物料的使用不正確1 .菌種和管制試劑的使用應(yīng)特

22、別注意安全。2. 物料在使用前應(yīng)再次核對信息和性狀，確保在有 效期內(nèi)，以免使用不合格的物料。須校正的物料 如玻璃量具應(yīng)尤其注意。3. 在陰涼條件貯存的物料拿到室溫條件下使用，如 需精密稱量，應(yīng)待放置至室溫后再使用；精密稱 疋的物料應(yīng)和使用量和天平量程精度相一致。標(biāo) 準(zhǔn)品配制后應(yīng)臨用新制。4114高高優(yōu)先327實現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗流程和樣品管理不正確序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1無流程規(guī)定或流程不合理1 .應(yīng)有檢驗和樣品的管理規(guī)程，明確從樣品接收、 分發(fā)、傳遞、貯存等全過程的要求，避免樣品 的混淆、差錯、漏檢等。2樣品接收差錯1樣品由崗位負責(zé)人接收，接收時核對樣品的品

23、名、批號、數(shù)量及包裝是否完整等，檢查與請檢 單是否一致。2 檢驗員在接到崗位負責(zé)人分檢的樣品時查看樣品4114高高優(yōu)先的完整性和明確檢驗項目。3樣品貯存不正確1 未完成相關(guān)檢驗的樣品，按各產(chǎn)品的貯存條件，放置于待檢樣品間，并在樣品籃或樣品袋外貼上；2 .處于待檢狀態(tài)的樣品的包裝應(yīng)完整，已開封的樣品應(yīng)用潔凈的膠塞或塑封膜封口，以免受到污染。3 樣品暫存間應(yīng)進行必要的驗證。4114高高優(yōu)先4樣品的傳遞1.傳遞人與接收人之間應(yīng)進行樣品的交接，傳遞人 在交接樣品前確保所傳遞的樣品已經(jīng)檢測完畢， 接受人在接收樣品時也應(yīng)對所接收的樣品進行核 對。4114高高優(yōu)先328實現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗操作過程不合理序號識

24、別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1檢驗操作差錯1明確檢驗人員的職責(zé)和資質(zhì)；2. 應(yīng)有足夠大小和符合條件的實驗場所3. 應(yīng)有能詳細指導(dǎo)每一實驗步驟的操作規(guī)程。4 .各檢驗人員的操作和進度均有相應(yīng)的岡位負責(zé)人指導(dǎo)和監(jiān)督。5 應(yīng)有包括工作服、實驗用水、玻璃儀器等必備并足夠量的實驗用具，玻璃量具應(yīng)經(jīng)過校正。4114高高優(yōu)先329檢驗數(shù)據(jù)處理不正確序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1檢驗數(shù)據(jù)范圍不全面在實驗室，原始數(shù)據(jù)的范圍包括但不限于以下內(nèi)容：a、檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?，以及報告?b、從 檢驗設(shè)備中打印的記錄、圖譜和曲線圖等，如液（氣） 相色譜圖、紫外

25、可見圖譜，紅外圖譜，天平的打印記3113低忽略錄等；C、實驗室日志，包括檢驗臺賬、儀器的維護和使用日志、色譜柱使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄等； 玻璃器具的校準(zhǔn)記錄；d、電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料；e驗證或確認方案和報告；f、檢驗設(shè)備和儀器的確認和校準(zhǔn)記錄；2檢驗數(shù)據(jù)不能完全原始1 記錄應(yīng)有足夠的地方供檢驗人員記錄，記錄應(yīng)能全面反映實驗的全過程和要素。2 記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。不得使用刀片、鉛筆、涂改液和橡皮3.在檢驗過程中應(yīng)當(dāng)及時記錄檢驗過程和結(jié)果，并及時填寫相應(yīng)的 記錄、臺賬和日志。內(nèi)容真實、完整準(zhǔn)確、字跡 清晰、易讀、不易擦除。不得追溯性記錄和提前 記

26、錄。4.原始數(shù)據(jù)需由有資質(zhì)的第二人即熟悉所復(fù)核檢驗 過程的崗位負責(zé)人（或者是崗位負責(zé)人指定的符 合資質(zhì)要求的人員）對檢驗記錄及判定結(jié)果進行 復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括記錄的完整性，書寫的 正確性，計算的準(zhǔn)確性，結(jié)論的合理性及與記錄 的一致性并簽注姓名和日期；5 實驗數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保留和修約。4114高高優(yōu)先3檢驗記錄處置不易于產(chǎn)品追溯1 記錄的編寫與印制有明確規(guī)定；2 空白記錄的入庫、貯存有專人按規(guī)程管理；3 記錄實行發(fā)放管理；4 記錄的填寫、復(fù)核和更改均規(guī)定明確；5 記錄的存檔、保存、銷毀均依GMP及法規(guī)要求規(guī)定明確；3113低忽略4檢驗偏差和超常結(jié)果未及時處理或1.制定實驗室偏差和 00S管理規(guī)

27、程；明確以上情況 的處理程序。2 制定糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程以及風(fēng)險管理規(guī)程4114高高優(yōu)先3210檢驗報告管理不正確序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1報告書內(nèi)容不全1 記錄須經(jīng)有資質(zhì)的人復(fù)核后才可作為報告出具的依據(jù)；2 成品檢驗報告書的格式統(tǒng)一為ERP系統(tǒng)中的格式；3 物料檢驗報告書的項目檢查結(jié)果應(yīng)詳盡，以便使用；4 有委托檢驗時，檢驗報告書中應(yīng)予以說明；5 檢驗不合格時也應(yīng)出具檢驗報告書，不合格品的檢驗報告書與合格品的檢驗報告書應(yīng)明顯區(qū)分， 如合格品的檢驗報告書用黑色字體，不合格品的 檢驗報口書用紅色子體等。6 .應(yīng)指疋專門人貝負責(zé)檢驗報告書的發(fā)放；7 .報告書需

28、經(jīng)復(fù)核、審核4114高高優(yōu)先2報告的內(nèi)容不全1 依據(jù)法規(guī)明確必須出具報告單的范圍。3113低忽略3報告書的發(fā)放1 應(yīng)明確檢驗報告書與物料、產(chǎn)品放行審核記錄的先后關(guān)系。如果將檢驗報告書作為放行的依據(jù)，應(yīng) 在放行審核合格后再發(fā)放檢驗報告書；如果將放行 審核記錄作為放行的依據(jù)，檢驗報告書只是作為檢 驗合格與否的證明，檢驗結(jié)束后即可發(fā)放檢驗報告 書。2 記錄和報告書需經(jīng)復(fù)核、審核后，才可發(fā)放。3 明確檢驗周期管理。3113低忽略安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告3211潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控和工藝用水監(jiān)測序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測有漏洞1 應(yīng)明確檢驗人及相應(yīng)管理崗位的職責(zé)及資質(zhì)要求。并加以落實。2 應(yīng)根據(jù)