2022年保體錦賽用安全藥活動(dòng)方案

1、2022年保體錦賽用安全藥活動(dòng)方案為全面保障_年亞洲體操錦標(biāo)賽的藥品安全，依照市食品藥品監(jiān)督管理局_開(kāi)展“保錦標(biāo)賽用安全藥”活動(dòng)實(shí)施方案_的要求，結(jié)合我區(qū)藥品安全監(jiān)管、興奮劑治理工作實(shí)際，制定本方案。一、指導(dǎo)思想_年亞洲體操錦標(biāo)賽，是我市的一件政治大事。做好藥品安全保障和反興奮劑工作，關(guān)系到的形象和聲譽(yù)。全區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品監(jiān)管人員要按照藥品安全監(jiān)管的總體要求，強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管理念，切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理和反興奮劑工作，保障_年亞洲體操錦標(biāo)賽期間藥品安全，并以此為契機(jī)，全面規(guī)范全市藥品經(jīng)營(yíng)行為，提升我區(qū)藥品安全保障水平。二、工作目標(biāo)全區(qū)通過(guò)監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查和重點(diǎn)監(jiān)控等綜合措施，確保_年亞洲體操錦

2、標(biāo)賽期間不發(fā)生藥源_劑事件和藥害事件。三、_領(lǐng)導(dǎo)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局成立“保體錦賽用安全藥”活動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，指導(dǎo)_年亞洲體操錦標(biāo)賽期間的藥品安全與興奮劑治理工作，領(lǐng)導(dǎo)小組的組成如下：_設(shè)在區(qū)局監(jiān)管股，負(fù)責(zé)總體協(xié)調(diào)和調(diào)度。四、主要任務(wù)及措施（一）規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查。重點(diǎn)檢查定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)、購(gòu)進(jìn)渠道和票、賬、物等情況，杜絕未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營(yíng)、取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格但不按規(guī)定渠道銷售的行為；對(duì)零售藥店進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查藥品零售企業(yè)是否存在違法銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的行為；是否存在不憑處方擅自銷售興奮劑藥品單方制劑的行為；含興

3、奮劑藥品復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定等。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)、對(duì)未按規(guī)定渠道購(gòu)銷蛋白同化制劑、肽類激素的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)以及對(duì)經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的藥品零售企業(yè)，一律予以吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法銷售興奮劑藥品單方制劑和含興奮劑藥品復(fù)方制劑的行為，予以嚴(yán)肅查處。（二）規(guī)范含興奮劑藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，凡興奮劑藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，一律不得銷售。（三）加大案件查處力度對(duì)專項(xiàng)治理開(kāi)始后，由監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)并查實(shí)的違法違規(guī)行為，一律視為情節(jié)嚴(yán)重，從重處罰。五、實(shí)施步驟1、宣傳發(fā)動(dòng)階段（

4、_月_日_月_日）開(kāi)展興奮劑經(jīng)營(yíng)治理工作和反興奮劑法律法規(guī)、知識(shí)的宣傳培訓(xùn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)從業(yè)人員熟悉反興奮劑法律法規(guī)和知識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要強(qiáng)化藥品質(zhì)量“第一責(zé)任人”意識(shí)，認(rèn)真_學(xué)習(xí)興奮劑有關(guān)法律法規(guī)，深入查找安全隱患和薄弱環(huán)節(jié)，采取扎實(shí)有效的措施整改到位。2、全面治理階段（_月_日_月_日）集中力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)興奮劑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查。各零售藥店對(duì)興奮劑藥品實(shí)行專柜擺放，在店堂醒目位置擺放“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素”和“含興奮劑藥品運(yùn)動(dòng)員慎用”的警示語(yǔ)。3、重點(diǎn)督查階段（_月_日_月_日）對(duì)轄區(qū)內(nèi)興奮劑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展多種形式的專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、突擊檢查，對(duì)全面治理階段發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和案

5、件線索進(jìn)行跟蹤督辦，確保整改到位、查處到位。同時(shí)會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)重大案件督查督辦，曝光典型案例。六、相關(guān)要求（一）高度重視，服從大局。監(jiān)管人員要站在講政治、講大局的高度，樹(shù)立局部利益服從全局利益、企業(yè)利益服從國(guó)家利益的觀念，全力以赴、扎扎實(shí)實(shí)地開(kāi)展好此項(xiàng)工作，必須做到萬(wàn)無(wú)一失。要充分認(rèn)識(shí)到反興奮劑工作面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)和工作的重要性與緊迫性，積極籌劃，主動(dòng)工作。（二）充分準(zhǔn)備，反應(yīng)迅速。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任意識(shí)和“企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人”的意識(shí)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，完善信息收集、報(bào)告與發(fā)布制度，建立、健全應(yīng)急機(jī)制，規(guī)范、有序地推進(jìn)市體操錦標(biāo)賽期間興奮劑治理工作。（三）全面清查，突出重點(diǎn)。采取得力措施，加大監(jiān)督檢查力度，確保重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)部位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)不出問(wèn)題。專項(xiàng)治理期間，要保持打擊非法經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素行為的高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)頂風(fēng)而上的，依法從重從快處理。對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時(shí)向司法機(jī)關(guān)移送，追究刑事