不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序

1、精品不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序1、目的 :建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序,規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù) :按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、使用范圍 :本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求,明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé),適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé) :質(zhì)管部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序 :5.1 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn):5.1.1 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn):醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收,遇以下醫(yī)療

2、器械質(zhì)量問題,需填寫醫(yī)療器械拒收單 ,報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn);5.1.1.1 破損、污物、短少;5.1.1.2 包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定;5.1.1.3 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定;5.1.1.4 進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定;5.1.1.5 “三證”不全的醫(yī)療器械。5.1.2 在庫(kù)區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械,需填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單,報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.2.1 倉(cāng)庫(kù)保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。5.1.2.2 養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。5.1.2.3 超過有效期的醫(yī)療器械。感謝下載載精品5.1.2.4 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。5.1.3

3、 銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn):銷售部門對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單 ,報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.3.1 客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。5.1.3.2 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購(gòu)貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1.4 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 不合格醫(yī)療器械的處理:5.2.1 驗(yàn)收員填寫醫(yī)療器械拒收單后,向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.2 出庫(kù)復(fù)核員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后,向質(zhì)量管理部門銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后,向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.3 銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后,向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.4

4、 驗(yàn)收員、銷售員在發(fā)生以下情況時(shí),應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.4.1 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)無(wú)“三證”產(chǎn)品。5.2.4.2 銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。5.2.4.3 質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時(shí),應(yīng)立即向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并做好記錄。5.3 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)5.3.1 驗(yàn)收過程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):質(zhì)量管理部門根據(jù)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械拒收單所反映的情況 ,依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定,對(duì)驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核 ,確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名,并通知保

5、管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫(kù)(區(qū) )。感謝下載載精品5.3.2 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):5.3.2.1 質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核 ,并在醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單上簽名確認(rèn),質(zhì)量為不合格品的,即通知保管員移入合格品(區(qū) )。5.3.2.3 質(zhì)量管理部門對(duì)在庫(kù)有效期還有10 天的醫(yī)療器械停售處理,通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫(kù)(區(qū)) 。5.3.3 銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):5.3.3.1 銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時(shí),應(yīng)立即填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單,并向質(zhì)量管理部門報(bào)告;質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實(shí),必要時(shí) ,

6、抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。5.4 不合格醫(yī)療器械的處理:不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理,并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。5.4.1 移庫(kù)與存放 :5.4.1.1 質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核,確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫(kù)單” ,通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)(區(qū) )存放。5.4.1.2 質(zhì)量管理部門現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)時(shí)的,應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) (在購(gòu)貨單位抽樣時(shí),應(yīng)征求購(gòu)貨單位同意),裁定為不合格品的,填寫“移庫(kù)單”通知保管員將其移入不合格品庫(kù)(區(qū) )存放 ,在檢驗(yàn)期間 ,庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫(kù)(區(qū) ),并放置明顯標(biāo)志。5.4.1.3 質(zhì)量管理部門接到銷售員

7、的質(zhì)量聯(lián)系單后,應(yīng)首先暫停在相同批號(hào)醫(yī)療器械的銷售,并與客戶聯(lián)系核實(shí)(必要時(shí) ,抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn));確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時(shí) ,填寫“移庫(kù)單” 通知保管員將該批號(hào)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫(kù)( 區(qū))并應(yīng)向感謝下載載精品質(zhì)量管理部門報(bào)告,由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械,所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū) )。5.4.1.4 對(duì)供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部門向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞?:對(duì)銷售顧客作銷退處理;回收期限 ;自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi),回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(kù)(區(qū) ),并與供貨單位協(xié)商,做好記錄。5.4.1.5 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要

8、求回收的醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部門向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式:自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)對(duì)銷售顧客作銷退處理,回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(kù)(區(qū) ),做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,并按地市級(jí)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。5.4.1.6 質(zhì)量管理部門每天對(duì)在庫(kù)有效期還有10 天的醫(yī)療器械作停售處理,填寫“移庫(kù)單”通知保管員將其移入不合格品庫(kù)(區(qū) )存放。5.4.2 換貨與退貨 :5.4.2.1 在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的,質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單 通知購(gòu)進(jìn)單位采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退(換 )貨的 ,質(zhì)量管理部門填寫 “退(

9、換 )貨單”進(jìn)行退貨和換貨;所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫(kù)(區(qū) ),填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位辦理退(換 )貨。5.4.2.3 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的,由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位辦理退 (換 )貨。5.4.3 索賠 :感謝下載載精品在庫(kù)和已銷售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中,所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的,由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購(gòu)員辦理具體索賠事宜。5.4.4 報(bào)損 :5.4.4.1 屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械,經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后,可由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。5.4.4.2 非意外損壞的不合格醫(yī)療器械,200 元以下質(zhì)量管理員簽章后報(bào)損:金額在 200 2000 元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報(bào)損;2000 3000 元的由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報(bào)損;3000 元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批