質(zhì)量體系培訓試卷答案

1、浙江華康藥業(yè)股份有限公司管理體系綜合培訓試卷答案姓名：得分：一判斷題：（每題 1 分，共 20 分）( )1產(chǎn)品是指生產(chǎn)過程中任何預期和非預期的輸出。( )2文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。( )3質(zhì)量管理體系要求記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。( )4在使用計量器具前，應(yīng)先檢查其是否正常，校準標識是否在有效期內(nèi)。( )5設(shè)施設(shè)備安裝時應(yīng)靠墻安裝，可減少靠墻部分的清潔，減少勞動量。() 6公司蟲害控制的目的是為了防止帶有病原菌的昆蟲、鼠等污染產(chǎn)品，保證食品、藥品的生產(chǎn)安全。( )7花生是被廣為人知的能引起過敏性休克的食品，緊急處理措施是注射腎上腺素。( )8進入潔凈區(qū)的人員，腰部

2、以上口袋內(nèi)不得放置水筆、電筆、打火機等易掉落的物品。( )9為加強異物控制，公司禁止易損器具帶入潔凈區(qū)，如刀片、木質(zhì)托盤等。( )10精密過濾工序如果濾膜破損，異物也會在后工序過篩、過磁中除去。( )11晶體木糖醇加工過程中因為有過金檢機步驟，因此過磁不作為關(guān)鍵控制點。( )12金檢機的靈敏度為 0.1 毫米的測試鋼球能被排除。( )13過磁工序磁棒磁性強度要求為大于1000 高斯。( )14過篩工序這個關(guān)鍵控制點主要記錄為篩網(wǎng)孔徑。( )15非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的采購，必須根據(jù)共同認可的產(chǎn)品規(guī)格執(zhí)行。( )16與非轉(zhuǎn)基因相關(guān)的文件和記錄，至少應(yīng)保存五年。( )17對于含有轉(zhuǎn)基因風險的產(chǎn)品，該產(chǎn)品的規(guī)

3、格必須明確描述其非轉(zhuǎn)基因的狀態(tài)。( )18重要環(huán)境因素是指具有或能夠產(chǎn)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。( )19環(huán)境方針因?qū)懺谑芸匚募校圆荒芟蚬娡嘎丁? )20電的消耗并不污染環(huán)境，所以電的消耗不是環(huán)境因素。二填空題：（每題每格1 分，共 20 分）1 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的（唯一性）標識，并保持記錄。2 產(chǎn)品防護，組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應(yīng)包括（標識、搬運、包裝、貯存和保護）。3組織應(yīng)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到（識別）， 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件。4當過程的監(jiān)視和測量結(jié)果未能達到所策劃的

4、結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)模m正和糾正措施）。5 公司木糖醇精密過濾工序壓力控制范圍為（ 0.1MPa 0.3MPa），監(jiān)控頻率為（每 4 小時記錄 1 次壓力值）。6 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明（設(shè)備編號和內(nèi)容物） ，如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。7原材料、包裝材料等應(yīng)離地存放，并與墻面至少保持（40cm）的距離，如果使用貨架，其最底層離地面至少（ 25cm）以便清潔和檢查，潔凈區(qū)門與墻及地面間的縫隙不得超過（0.5cm）。18非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的特定要求是為GMO DNA蛋白含量（低于0.9%）。9對含有過敏原成分的原材料應(yīng)（隔離儲存），做好（相應(yīng)標識） ，嚴禁疊放在其他原料

5、上，以防止跌落或飄灑引起的其他原料（污染） 。10公司執(zhí)行的污水排放標準為（一級標準），要求懸浮物（70mg/L ）， COD （ 100mg/L ）。11所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的GMP 基本要求，并接受必要的培訓，包括（上崗前）培訓和（繼續(xù)）培訓。12 污染預防是為了降低有害的環(huán)境影響而采用（或綜合采用）過程、慣例、技術(shù)、材料、產(chǎn)品服務(wù)或能源以（避免）或（減少）任何類型的污染物或廢物的產(chǎn)生、排放或廢棄。三選擇題：（每題 1 分，共 20 分）1質(zhì)量方針是由組織（C ）正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。A董事會B 質(zhì)量部門C 最高管理者D 管理者代表2公司制定的

6、管理方針是（C ）。A質(zhì)量立廠，用戶至上，求實創(chuàng)新，面向國際；B恪守標準，規(guī)范行為；C遵守法規(guī)，客戶至上，持續(xù)改進，綠色華康；D共創(chuàng)、共享、共榮。3 質(zhì)量包括（ C ）A 價格B 維修費用C 產(chǎn)品的固有特性滿足顧客要求的程度D 以上全部4HACCP 的特點是（D ）A 預防性的B 不是反應(yīng)性的 C 一個零風險體系 D 以上全部5管理評審是為了確保質(zhì)量管理體系的（D ）A 適宜性B 有效性C 充分性D 以上全部6受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品放行（ABC ）A 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效；B 證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達到預期效

7、果C 抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結(jié)果證實受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)食品安全危害的可接受水平D 以上都不對7被撤回產(chǎn)品的處置可以包括（A ）A 銷毀、改變預期用途、重新加工和確定按原有預期用途使用是安全的；B 銷毀、模擬撤回、實際撤回和進一步加工；C 縮小范圍使用、改變預期用途、重新加工和確定按原有預期用途使用是安全的；D 改變預期用途、模擬撤回、實際撤回和進一步加工。8通常微生物生長繁殖的溫度范圍是（C）；A 040.4B 20 65C4.4 60D 37 759實施 ISO14001標準的總目的是（D ）。A 環(huán)境保護B 污染預防C 協(xié)調(diào)社會和經(jīng)濟需求關(guān)系D 上述全部10污染預防的

8、潛在利益包括（D）A 減少有害的環(huán)境影響B(tài) 提高效益C 降低成本D 上述全部11環(huán)境因素識別時，應(yīng)考慮（D）A 正常狀態(tài)B 異常狀態(tài)C 緊急狀態(tài)D 上述全部12組織的應(yīng)急準備和響應(yīng)程序評審（A ）2A 必須定期進行B 不必定期進行C 發(fā)生事故后進行D 定期試驗13合規(guī)性評價是指（B）A 遵守法律情況B 遵守法律法規(guī)情況C 遵守法律法規(guī)和其他環(huán)境要求情況D 其他要求情況14藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括（BCD ）。A 自來水B 飲用水C 純化水D 注射用水15每批藥品應(yīng)當有批記錄，包括（ABCD）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄，批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理。A 批生產(chǎn)記錄B 批包裝記錄C 批檢驗記錄

9、D 藥品放行審核記錄16根據(jù)（ AB）的有關(guān)規(guī)定 ,制定 2010 版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。A 中華人民共和國藥品管理法B 中華人民共和國藥品管理法實施條例C 中華人民共和國食品安全法D 藥品注冊管理辦法17新版 GMP 規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于（A ）帕斯卡A10 B20C 30D 4018物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（AB）原則。A 先進先出B 近效期先出C 便宜取用D隨機取用19質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人（B ）互相兼任。A 可以B 不得C 無限制20潔凈區(qū)是指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），

10、其建筑結(jié)構(gòu)、 裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的（ABC）。A 引入B 產(chǎn)生C 滯留D 堆積四簡答題：（每題 5 分，共 40 分）1 組織進行質(zhì)量管理體系認證的目的是什么？組織進行質(zhì)量管理體系認證的目的是：a) 證實組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應(yīng)用， 包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用， 以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。2 質(zhì)量管理體系要求組織在能力、培訓和意識方面應(yīng)做些什么？在能力、培訓和意識方面，組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲

11、得所需的能力；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。3 應(yīng)如何處置不合格品 ?組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預期的使用或應(yīng)用;3d) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。4 HACCP 基本原理是什么？a）危害分析及危害程度評估；b）確定關(guān)鍵控制點（ CCP）；c）建立關(guān)鍵控制限度 (CL) ；d）關(guān)鍵控制點的監(jiān)控；e）糾正措施；f）驗證程序；g）建立資料記錄和文件保存。5 略6 略7 為加強蟲害控制，公司規(guī)定對門窗應(yīng)如何管理？a）潔凈區(qū)對外開放處應(yīng)安裝自動閉門器或設(shè)置多道緩沖門，或安裝風幕器防止飛蟲進入；b）各部門負責對自己所在部門所有門窗進行檢查，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)請工程部立即給予解決，