QE標準培訓資料

1、ISO9001:2015質量管理體系 簡稱QMSISO14001:2015環(huán)境管理體系 簡稱EMSISO背景介紹1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標準-工業(yè)長度測量用標準參考。目前共頒布各種標準1.6萬多。國際標準化組織(International Organization for Standardization)ISO。“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現在有一系列用它作前綴的詞，

2、諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內涵上的聯系使“ISO”成為組織的名稱。ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會員國的國家標準機構和主要公司ISO Logo帶你全面了解ISO9001:2015 標準換版2015年9月23日，萬眾矚目的ISO9001:2015新版標準正式發(fā)布!宣告著第三代管理標準(G3)時代如期應境而來。此次發(fā)布的新版標準較之前版本變化巨大。ISO9001世界范圍內被最廣泛采用的質量管理體系標準，已經讓全球數百萬的組織受益。加快增長、提升效率、增強客戶滿意度和保持度，這是

3、企業(yè)體驗到的ISO9001所能帶來的益處。先讓我們一起看看ISO9001標準的改版歷史。自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經了四次正式的改版：第一次改版發(fā)生在1994年，它沿用了質量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；第二次改版是在2000年，不論是從理念、結構還是內涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關注焦點”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實現了從質量保證到質量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強的適用性；第三次改版是在2008年，形成了標準的第四個也就是現行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；第四次就是現在正在進

4、行著的2015版本，這次改版在結構、質量手冊、風險等方面都發(fā)生了變化。發(fā)布時間關于ISO9001:2015 標準換版的進展，一直都是大家關注的焦點。以下是幾個關鍵的時間節(jié)點：1、2014年5月ISO 9001:2015 DIS版發(fā)布2、2014年10月新標準進入FDIS階段3、2015年1月IAF正式發(fā)布ISO9001:2015版轉換實施指南4、2015年5月ISO9001最終國際標準草案（FDIS）版出臺5、2015年7月ISO9001最終國際標準草案（FDIS）發(fā)布6、2015年9月新版ISO 9001:2015正式發(fā)布7、2018年9月三年體系轉換周期，所有的ISO 9001:2008證

5、書都將作廢且失效。哪些變化ISO9001這次改版發(fā)生了很大的變化，這里列出幾個最重要的變化：1、強調建立適合各組織具體要求的管理體系。2、要求組織高層能參與其中并承擔責任，使質量與更廣泛的業(yè)務策略相適應。3、風險防范意識貫穿整個標準，使整個管理體系適用于風險預防，并鼓勵持續(xù)改進。4、對文件的規(guī)定性要求更少：如今組織機構可以自行決定需要記錄什么信息，應該采用什么文件格式。5、通過使用通用的新高層結構（Annex SL），與其他主要管理體系標準保持一致。修訂后的ISO 9000標準族囊括了使用ISO 9001所需要的關鍵術語和定義，將會與新版ISO 9001標準同時發(fā)布。A.標準更一般化和更容易被

6、服務業(yè)采用：用“goods and services產品和服務”替代“product產品”。減少原來自硬件領域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設備和8.5產品和服務的開發(fā)。對應的“不合格品”改為“不合格”B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質量管理體系的輸入。C.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)D.風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風險和機會的措施覆

7、蓋了“預防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。F.產品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。七項質量管理原則以客戶為關注焦點Customer Focus領導作用Leadership全員參與Engagement of People過程方法Process Approach改進Improvement基于事實的決策方法Evidence-based Decision Making關系管理Relationship Manageme

8、nt等同中國標準：GB/T 19001-2016 質量管理體系 要求 發(fā)布日期：2016-12-30 實施日期：2017-07-01 依據：國家標準公告2016年第27號國家標準委批準2016版GB/T 19000、GB/T 19001正式發(fā)布！2016年12月30日，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布163項國家標準。其中包括大家關注的GB/T 19000-2016質量管理體系 基礎和術語和GB/T 19001-2016質量管理體系 要求兩項國家標準。標準號：GB/T 19000-2016中文標準名稱：質量管理體系 基礎和術語發(fā)布日期：201

9、6-12-30實施日期：2017-07-01代替國標號：GB/T 19000-2008標準號：GB/T 19001-2016中文標準名稱：質量管理體系 要求發(fā)布日期：2016-12-30實施日期：2017-07-01代替國標號：GB/T 19001-2008ISO9001-2015與ISO9001-2008標準條款對照ISO9001-2015對應ISO9001-2008PDCA循環(huán)基于風險的思維1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術語和定義3術語和定義4組織環(huán)境4質量管理體系理解組織及其環(huán)境4質量管理體系理解相關方面的需求和期望4質量管理體系確定質量管理體系的范圍質量管理體系及其過程

10、4質量管理體系5領導作用5管理職責領導作用和承諾管理承諾總則管理承諾以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點方針質量方針制定質量方針溝通質量方針組織的崗位、職責和權限職責和權限6策劃應對風險和機遇的措施質量管理體系策劃預防措施質量目標及其實現的策劃如何制定和溝通如何評價質量目標變更的策劃質量管理體系策劃7支持6資源管理資源6資源管理總則資源提供人員人力資源基礎設施基礎設施過程運行環(huán)境工作環(huán)境監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量設備的控制組織的知識能力6.2.2能力、培訓和意識意識6.2.2能力、培訓和意識溝通成文信息文件要求總則總則創(chuàng)建和更新成文信息的控制8運行7產品實現運行的策劃和控制產品實現的策劃產品和服務的

11、要求與顧客有關的過程顧客溝通顧客溝通與產品和服務有關要求的確定與產品有關的要求的確定與產品和服務有關的要求的評審與產品有關的要求的評審與產品和服務有關的要求的更改與產品有關的要求的評審產品和服務的設計和開發(fā)設計和開發(fā)總則設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)控制設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)更改設計和開發(fā)更改的控制外部提供的過程、產品和服務的控制采購總則采購過程控制類型和程度采購過程采購產品的驗證外部供方的信息采購信息生產和服務提供生產和服務提供生產服務提供的控制生產和服務提供的控制生產和服務提供過程的

12、確認標識和可追溯性標識和可追溯性顧客或外部供方的財產顧客財產防護產品防護交付后的活動生產和服務提供的控制更改控制設計和開發(fā)更改的控制產品和服務的放行采購產品的驗證不合格輸出的控制不合格品控制9績效評價8測量、分析和改進監(jiān)視、測量、分析和評價8測量、分析和改進總則顧客滿意顧客滿意分析與評價數據分析內部審核內部審核管理評審管理評審總則管理評審輸入管理評審輸出10改進改進總則不合格和糾正措施糾正措施持續(xù)改進持續(xù)改進ISO9001-2015對應ISO9001-20084組織環(huán)境4質量管理體系5領導作用5管理職責6策劃7支持6資源管理8運行7產品實現9績效評價8測量、分析和改進10改進ISO9001-2

13、015與ISO9001-2008標準條款對照ISO9001:2015條款前言 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術語和定義4 組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關方的需求和期望 4.3 質量管理體系范圍的確定 4.4 質量管理體系 5 領導作用 5.1 領導作用和承諾 5.2 質量方針 5.3 組織的作用、職責和權限 6 策劃 6.1 風險和機遇的應對措施 6.2 質量目標及其實施的策劃 6.3 變更的策劃 7 支持 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 8 運行 8.1 運行的策劃和控制8.2 市場需求的確定和顧客溝通 8.3 運行

14、策劃過程 8.4 外部供應產品和服務的控制 8.5 產品和服務開發(fā) 8.6 產品生產和服務提供 8.7 產品和服務放行 8.8 不合格產品和服務 9 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2 內部審核 9.3 管理評審 10 改進 10.1 總則 10.2 不合格與糾正措施10.3 持續(xù)改進ISO9001:2008條款ISO 14001:2015新版標準正式發(fā)布2015年9月15日，備受關注的 ISO 14001:2015環(huán)境管理體系標準最終版正式發(fā)布。這對全球環(huán)境保護和環(huán)境管理有著劃時代的意義。ISO 14001作為世界上首個被廣泛采用的環(huán)境管理體系國際標準，現已幫助全球超過 300

15、000 家組織提升其環(huán)境績效。目前，該標準經過了自1996年正式發(fā)布以來的首次重大改版，新版標準已于正式發(fā)布。新版標準可確保其能夠繼續(xù)幫助組織改進業(yè)務流程、節(jié)約成本和應對未來的環(huán)境挑戰(zhàn)。來自 70 多個國家/地區(qū)的環(huán)境專家參與了本次改版，改版后的標準融入了一系列更新內容，旨在幫助組織處理不斷變化的業(yè)務狀況 從氣候變化到供應鏈管理。ISO 14001為組織提供了一個框架，使其能夠在業(yè)務不斷發(fā)展增長的同時，降低對環(huán)境的影響、減少浪費、節(jié)約能源。ISO 14001還能幫助企業(yè)更具創(chuàng)新性、改進管理體系流程、滿足相關法規(guī)要求、增強企業(yè)在投資者、客戶和公眾眼中的信譽度。最終，這一新標準將幫助企業(yè)與環(huán)境領域

16、的變化保持同步，確保其始終處于領先地位。ISO 14001：2015 的變更包括:1、新的高階結構（HLS）采用所有管理體系標 準通用的術語、定義、標題和正文，以便在實施多個管理體系時實現輕松整合2、對于高級管理層而言，是進一步確保將環(huán)境管理納入核心業(yè)務流程和目標的新機會3、重新聚焦組織面臨的風險（例如：原材料的價格波 動）和這些風險所帶來的機遇（更高的資源能效）4、對組織環(huán)境的新思考，幫助他們了解所處環(huán)境以及對環(huán)境的影響，同時還要了解環(huán)境問題（例如：氣候變化）對企業(yè)自身的影響。ISO 14001:2015標準換版時間軸:1、2014年7月ISO 14001:2015 DIS版發(fā)布2、2014

17、年12月ISO國際標準化組織正式投票通過ISO 14001:2015 DIS版，新標準進入FDIS階段3、2015年4月ISO 14001:2015更新關鍵會議在英國召開，負責 ISO 14001修訂的ISO 技術委員會ISO/TC 207/WG 5 表示，他們在此次會議上朝著 ISO 14001:2015的發(fā)布邁出了意義重大的一步。4、2015年5月ISO 14001:2015 FDIS版本投票通過5、2015年9月ISO 14001:2015于9月15日正式發(fā)布。等同中國標準：GB/T24001-2016環(huán)境管理體系 要求及使用指南發(fā)布日期：2016年10月13日實施日期：2017年5月1

18、日開始實施國家標準公告第17號發(fā)布標準號：GB/T 24001-2016中文標準名稱：環(huán)境管理體系 要求及使用指南英文標準名稱：Environmental management systemsRequirements with guidance for use發(fā)布日期：2016-10-13實施日期：2017-05-01代替國標號：GB/T 24001-2004采用國際標準號：ISO 14001:2015采標名稱：環(huán)境管理體系 要求及使用指南采用程度：IDT采用國際標準：ISO中國標準分類號：Z00標準類別：管理主管部門：國家標準化管理委員會歸口單位：全國環(huán)境管理標準化技術委員會起草單位：中國標

19、準化研究院、華夏認證中心有限公司、中國質量認證中心、方圓標志認證集團有限公司、中國合格評定國家認可中心、國家認監(jiān)委認證技術研究所、中國認證認可協(xié)會、天津天地偉業(yè)科技有限公司。 ISO 14001 作為世界上首個被廣泛采用的環(huán)境管理體系國際標準，現已幫助全球超過 300,000 家組織提升其環(huán)境績效。該標準經過了自1996年正式發(fā)布以來的首次重大改版之后，新版標準已于2015年9月15日正式發(fā)布。 ISO14001:2015版相較于ISO14001:2004版標準的10大重要變化：   1“組織環(huán)境(Context of th

20、e organization)的意義”   組織身處復雜的社會環(huán)境、文化環(huán)境、經營環(huán)境和自然環(huán)境中，受到各種環(huán)境的影響和制約，面臨復雜環(huán)境下的風險和機遇，組織應清楚處于何種環(huán)境下和面對何種風險和機遇，以尋求保護環(huán)境和組織發(fā)展的平衡與和諧，更加務實。   2“生命周期思考(lifecycle thinking)”   完整的生命周期需涵蓋全球生態(tài)系統(tǒng)、上下數百年以及從自然資源到產品最終處置的全價值鏈，而組織作為一個很小的社會細胞，難以評價完整的生命周期，那么組織從哪里入手呢？組織應考慮在

21、策劃、實施、保持和改進過程中盡可能地延伸價值鏈以分析評價和施加影響，考慮其行為導致的環(huán)境負荷增減，降低環(huán)境負荷的上升或在實施保護環(huán)境的行為時追求和確保環(huán)境負荷的減少，防止本愿為保護環(huán)境，但實際效果卻破壞了環(huán)境，盡可能以擴展時間、空間和價值鏈的角度，分析環(huán)境負荷的損益之后采取行動，切實達到保護環(huán)境的目的。   3“強調環(huán)境績效(environmental performance)”   環(huán)境管理體系推行的最終是期望越來越多的組織持續(xù)改進其環(huán)境績效，達到保護環(huán)境、人與自然和諧發(fā)展的目的，以實現人類文明的可持續(xù)發(fā)展。體系的運行要確

22、保有效性、效率和效果。環(huán)境績效可分為環(huán)境狀況績效、環(huán)境管理績效、環(huán)境運行績效，以往在環(huán)境管理體系運行中大量組織更多地著眼于運行績效，例如節(jié)能降耗、控制和消減排放等，對于環(huán)境狀況績效如生物多樣性、土地開發(fā)利用效率和均衡和環(huán)境承載力等；環(huán)境管理績效如財務績效、利益相關方影響和員工環(huán)境保護相關能力意識提升等關注度和推動力不足，新標準強調環(huán)境績效并需考慮全面的績效提升，開拓了組織環(huán)境管理體系運行可期待的提升范圍和重視環(huán)境管理體系運行所取得的成績。   4“強調領導力(leadership)”   環(huán)境管理體系的建立、實施、保持和改進需要資源、

23、科學方法、全員關注和參與，必然需要組織的最高管理者首先要具備能力和意識，懂得保護環(huán)境對于組織發(fā)展、社會發(fā)展以致人類文明的可持續(xù)發(fā)展的意義，給予高度重視和支持，才能確保環(huán)境管理體系運行的充分、適宜和有效性，即體系的成功離不開最高管理者的理解和支持。   5“保護環(huán)境(protecting environment)”   以往的環(huán)境管理體系強調污染預防，但污染預防雖然稱為“預防”，但仍偏于狹隘和末端，新標準提出“保護環(huán)境”的概念，擴展至廣泛的環(huán)境科學領域，提示組織在環(huán)境管理體系運行中不僅關注到“污染”，應從全方位的利于環(huán)境的角度

24、運行管理，例如：資源可持續(xù)利用、氣候變化的減緩和適應和保護生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等，這些都將是環(huán)境管理體系運行績效的方向和目標。   6“關注外包活動(outsourcing)”   隨著社會分工細化，組織改變了過去傳統(tǒng)的大而全的模式，于是產生大量的外包活動，而當今的外包又體現為請進來和走出去的兩大方式，即一種將本組織內的設施或活動請外包方管理運行，例如很多組織采用將食堂、綠化、班車甚至變配電、倉庫、污水處理廠等工輔設施外包運行；另一種形式則是將組織自身所需的過程外包，例如由外包方在組織外完成電鍍、機加工、噴漆等工藝過程。對于請進組織的

25、外包管理，組織完全承擔其環(huán)境影響責任和義務，卻是組織間接行為而非直接運行控制，增加了風險；對于外包至組織外的過程，組織可能需承擔連帶法律責任風險、供應鏈穩(wěn)定性導致的運行秩序風險及社會形象風險等，均需組織高度關注和強化管理，同時不應以外包推卸組織的環(huán)境責任。   7“強調對緊急情況的關注(emergency preparing and response)”   緊急情況具有發(fā)生時機和結果的不確定性，而且無論是導致人員傷害、財產損失或次生環(huán)境污染，都是對資源的浪費或環(huán)境的破壞，同時，據統(tǒng)計近些年來40%以上的

26、重大環(huán)境污染事故來源于緊急情況的次生污染，因此，緊急情況無論是涉及安全或環(huán)境污染，均應作為環(huán)境管理體系關注重點，而組織運行中的合同方往往因對組織了解不夠充分、人員的受教育水平和理解接受能力與組織自身不同等因素，成為可能導致緊急情況或緊急情況發(fā)生時的重大不穩(wěn)定因素，故而新標準中強調對緊急情況以致合同方在緊急情況方面的預防和響應的要求。   8“以“過程”代替“程序”，注重實效(processes)”   對于過程控制的強制文件化要求減弱，體系更加注重運行績效結果，注重實效，給予組織靈活性，建立充分適宜有效的體系，利于與組織的運營及其他體系融合，強調環(huán)境管理體系作為組織整個管理體系的組成部分，避免孤立和割裂，真正實現與組織內的各種管理運行活動的平衡和諧。   9“文件化信息(documented information)”&#