QE標準培訓(xùn)資料

1、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 簡稱QMSISO14001:2015環(huán)境管理體系 簡稱EMSISO背景介紹1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標準-工業(yè)長度測量用標準參考。目前共頒布各種標準1.6萬多。國際標準化組織(International Organization for Standardization)ISO?！癐SO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，

2、諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會員國的國家標準機構(gòu)和主要公司ISO Logo帶你全面了解ISO9001:2015 標準換版2015年9月23日，萬眾矚目的ISO9001:2015新版標準正式發(fā)布!宣告著第三代管理標準(G3)時代如期應(yīng)境而來。此次發(fā)布的新版標準較之前版本變化巨大。ISO9001世界范圍內(nèi)被最廣泛采用的質(zhì)量管理體系標準，已經(jīng)讓全球數(shù)百萬的組織受益。加快增長、提升效率、增強客戶滿意度和保持度，這是

3、企業(yè)體驗到的ISO9001所能帶來的益處。先讓我們一起看看ISO9001標準的改版歷史。自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經(jīng)了四次正式的改版：第一次改版發(fā)生在1994年，它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；第二次改版是在2000年，不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關(guān)注焦點”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強的適用性；第三次改版是在2008年，形成了標準的第四個也就是現(xiàn)行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；第四次就是現(xiàn)在正在進

4、行著的2015版本，這次改版在結(jié)構(gòu)、質(zhì)量手冊、風險等方面都發(fā)生了變化。發(fā)布時間關(guān)于ISO9001:2015 標準換版的進展，一直都是大家關(guān)注的焦點。以下是幾個關(guān)鍵的時間節(jié)點：1、2014年5月ISO 9001:2015 DIS版發(fā)布2、2014年10月新標準進入FDIS階段3、2015年1月IAF正式發(fā)布ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南4、2015年5月ISO9001最終國際標準草案（FDIS）版出臺5、2015年7月ISO9001最終國際標準草案（FDIS）發(fā)布6、2015年9月新版ISO 9001:2015正式發(fā)布7、2018年9月三年體系轉(zhuǎn)換周期，所有的ISO 9001:2008證

5、書都將作廢且失效。哪些變化ISO9001這次改版發(fā)生了很大的變化，這里列出幾個最重要的變化：1、強調(diào)建立適合各組織具體要求的管理體系。2、要求組織高層能參與其中并承擔責任，使質(zhì)量與更廣泛的業(yè)務(wù)策略相適應(yīng)。3、風險防范意識貫穿整個標準，使整個管理體系適用于風險預(yù)防，并鼓勵持續(xù)改進。4、對文件的規(guī)定性要求更少：如今組織機構(gòu)可以自行決定需要記錄什么信息，應(yīng)該采用什么文件格式。5、通過使用通用的新高層結(jié)構(gòu)（Annex SL），與其他主要管理體系標準保持一致。修訂后的ISO 9000標準族囊括了使用ISO 9001所需要的關(guān)鍵術(shù)語和定義，將會與新版ISO 9001標準同時發(fā)布。A.標準更一般化和更容易被

6、服務(wù)業(yè)采用：用“goods and services產(chǎn)品和服務(wù)”替代“product產(chǎn)品”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。對應(yīng)的“不合格品”改為“不合格”B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。C.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)D.風險和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風險和機會的措施覆

7、蓋了“預(yù)防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。七項質(zhì)量管理原則以客戶為關(guān)注焦點Customer Focus領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與Engagement of People過程方法Process Approach改進Improvement基于事實的決策方法Evidence-based Decision Making關(guān)系管理Relationship Manageme

8、nt等同中國標準：GB/T 19001-2016 質(zhì)量管理體系 要求 發(fā)布日期：2016-12-30 實施日期：2017-07-01 依據(jù)：國家標準公告2016年第27號國家標準委批準2016版GB/T 19000、GB/T 19001正式發(fā)布！2016年12月30日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布163項國家標準。其中包括大家關(guān)注的GB/T 19000-2016質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語和GB/T 19001-2016質(zhì)量管理體系 要求兩項國家標準。標準號：GB/T 19000-2016中文標準名稱：質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語發(fā)布日期：201

9、6-12-30實施日期：2017-07-01代替國標號：GB/T 19000-2008標準號：GB/T 19001-2016中文標準名稱：質(zhì)量管理體系 要求發(fā)布日期：2016-12-30實施日期：2017-07-01代替國標號：GB/T 19001-2008ISO9001-2015與ISO9001-2008標準條款對照ISO9001-2015對應(yīng)ISO9001-2008PDCA循環(huán)基于風險的思維1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義4組織環(huán)境4質(zhì)量管理體系理解組織及其環(huán)境4質(zhì)量管理體系理解相關(guān)方面的需求和期望4質(zhì)量管理體系確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程

10、4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5管理職責領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾管理承諾總則管理承諾以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點方針質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針組織的崗位、職責和權(quán)限職責和權(quán)限6策劃應(yīng)對風險和機遇的措施質(zhì)量管理體系策劃預(yù)防措施質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃如何制定和溝通如何評價質(zhì)量目標變更的策劃質(zhì)量管理體系策劃7支持6資源管理資源6資源管理總則資源提供人員人力資源基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施過程運行環(huán)境工作環(huán)境監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織的知識能力6.2.2能力、培訓(xùn)和意識意識6.2.2能力、培訓(xùn)和意識溝通成文信息文件要求總則總則創(chuàng)建和更新成文信息的控制8運行7產(chǎn)品實現(xiàn)運行的策劃和控制產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品和服務(wù)的

11、要求與顧客有關(guān)的過程顧客溝通顧客溝通與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的更改與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)總則設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)控制設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)更改設(shè)計和開發(fā)更改的控制外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制采購總則采購過程控制類型和程度采購過程采購產(chǎn)品的驗證外部供方的信息采購信息生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的

12、確認標識和可追溯性標識和可追溯性顧客或外部供方的財產(chǎn)顧客財產(chǎn)防護產(chǎn)品防護交付后的活動生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制更改控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制產(chǎn)品和服務(wù)的放行采購產(chǎn)品的驗證不合格輸出的控制不合格品控制9績效評價8測量、分析和改進監(jiān)視、測量、分析和評價8測量、分析和改進總則顧客滿意顧客滿意分析與評價數(shù)據(jù)分析內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理評審管理評審總則管理評審輸入管理評審輸出10改進改進總則不合格和糾正措施糾正措施持續(xù)改進持續(xù)改進ISO9001-2015對應(yīng)ISO9001-20084組織環(huán)境4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5管理職責6策劃7支持6資源管理8運行7產(chǎn)品實現(xiàn)9績效評價8測量、分析和改進10改進ISO9001-2

13、015與ISO9001-2008標準條款對照ISO9001:2015條款前言 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義4 組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定 4.4 質(zhì)量管理體系 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 質(zhì)量方針 5.3 組織的作用、職責和權(quán)限 6 策劃 6.1 風險和機遇的應(yīng)對措施 6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃 6.3 變更的策劃 7 支持 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 8 運行 8.1 運行的策劃和控制8.2 市場需求的確定和顧客溝通 8.3 運行

14、策劃過程 8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.7 產(chǎn)品和服務(wù)放行 8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 9 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2 內(nèi)部審核 9.3 管理評審 10 改進 10.1 總則 10.2 不合格與糾正措施10.3 持續(xù)改進ISO9001:2008條款I(lǐng)SO 14001:2015新版標準正式發(fā)布2015年9月15日，備受關(guān)注的 ISO 14001:2015環(huán)境管理體系標準最終版正式發(fā)布。這對全球環(huán)境保護和環(huán)境管理有著劃時代的意義。ISO 14001作為世界上首個被廣泛采用的環(huán)境管理體系國際標準，現(xiàn)已幫助全球超過 300

15、000 家組織提升其環(huán)境績效。目前，該標準經(jīng)過了自1996年正式發(fā)布以來的首次重大改版，新版標準已于正式發(fā)布。新版標準可確保其能夠繼續(xù)幫助組織改進業(yè)務(wù)流程、節(jié)約成本和應(yīng)對未來的環(huán)境挑戰(zhàn)。來自 70 多個國家/地區(qū)的環(huán)境專家參與了本次改版，改版后的標準融入了一系列更新內(nèi)容，旨在幫助組織處理不斷變化的業(yè)務(wù)狀況 從氣候變化到供應(yīng)鏈管理。ISO 14001為組織提供了一個框架，使其能夠在業(yè)務(wù)不斷發(fā)展增長的同時，降低對環(huán)境的影響、減少浪費、節(jié)約能源。ISO 14001還能幫助企業(yè)更具創(chuàng)新性、改進管理體系流程、滿足相關(guān)法規(guī)要求、增強企業(yè)在投資者、客戶和公眾眼中的信譽度。最終，這一新標準將幫助企業(yè)與環(huán)境領(lǐng)域

16、的變化保持同步，確保其始終處于領(lǐng)先地位。ISO 14001：2015 的變更包括:1、新的高階結(jié)構(gòu)（HLS）采用所有管理體系標 準通用的術(shù)語、定義、標題和正文，以便在實施多個管理體系時實現(xiàn)輕松整合2、對于高級管理層而言，是進一步確保將環(huán)境管理納入核心業(yè)務(wù)流程和目標的新機會3、重新聚焦組織面臨的風險（例如：原材料的價格波 動）和這些風險所帶來的機遇（更高的資源能效）4、對組織環(huán)境的新思考，幫助他們了解所處環(huán)境以及對環(huán)境的影響，同時還要了解環(huán)境問題（例如：氣候變化）對企業(yè)自身的影響。ISO 14001:2015標準換版時間軸:1、2014年7月ISO 14001:2015 DIS版發(fā)布2、2014

17、年12月ISO國際標準化組織正式投票通過ISO 14001:2015 DIS版，新標準進入FDIS階段3、2015年4月ISO 14001:2015更新關(guān)鍵會議在英國召開，負責 ISO 14001修訂的ISO 技術(shù)委員會ISO/TC 207/WG 5 表示，他們在此次會議上朝著 ISO 14001:2015的發(fā)布邁出了意義重大的一步。4、2015年5月ISO 14001:2015 FDIS版本投票通過5、2015年9月ISO 14001:2015于9月15日正式發(fā)布。等同中國標準：GB/T24001-2016環(huán)境管理體系 要求及使用指南發(fā)布日期：2016年10月13日實施日期：2017年5月1

18、日開始實施國家標準公告第17號發(fā)布標準號：GB/T 24001-2016中文標準名稱：環(huán)境管理體系 要求及使用指南英文標準名稱：Environmental management systemsRequirements with guidance for use發(fā)布日期：2016-10-13實施日期：2017-05-01代替國標號：GB/T 24001-2004采用國際標準號：ISO 14001:2015采標名稱：環(huán)境管理體系 要求及使用指南采用程度：IDT采用國際標準：ISO中國標準分類號：Z00標準類別：管理主管部門：國家標準化管理委員會歸口單位：全國環(huán)境管理標準化技術(shù)委員會起草單位：中國標

19、準化研究院、華夏認證中心有限公司、中國質(zhì)量認證中心、方圓標志認證集團有限公司、中國合格評定國家認可中心、國家認監(jiān)委認證技術(shù)研究所、中國認證認可協(xié)會、天津天地偉業(yè)科技有限公司。 ISO 14001 作為世界上首個被廣泛采用的環(huán)境管理體系國際標準，現(xiàn)已幫助全球超過 300,000 家組織提升其環(huán)境績效。該標準經(jīng)過了自1996年正式發(fā)布以來的首次重大改版之后，新版標準已于2015年9月15日正式發(fā)布。 ISO14001:2015版相較于ISO14001:2004版標準的10大重要變化：   1“組織環(huán)境(Context of th

20、e organization)的意義”   組織身處復(fù)雜的社會環(huán)境、文化環(huán)境、經(jīng)營環(huán)境和自然環(huán)境中，受到各種環(huán)境的影響和制約，面臨復(fù)雜環(huán)境下的風險和機遇，組織應(yīng)清楚處于何種環(huán)境下和面對何種風險和機遇，以尋求保護環(huán)境和組織發(fā)展的平衡與和諧，更加務(wù)實。   2“生命周期思考(lifecycle thinking)”   完整的生命周期需涵蓋全球生態(tài)系統(tǒng)、上下數(shù)百年以及從自然資源到產(chǎn)品最終處置的全價值鏈，而組織作為一個很小的社會細胞，難以評價完整的生命周期，那么組織從哪里入手呢？組織應(yīng)考慮在

21、策劃、實施、保持和改進過程中盡可能地延伸價值鏈以分析評價和施加影響，考慮其行為導(dǎo)致的環(huán)境負荷增減，降低環(huán)境負荷的上升或在實施保護環(huán)境的行為時追求和確保環(huán)境負荷的減少，防止本愿為保護環(huán)境，但實際效果卻破壞了環(huán)境，盡可能以擴展時間、空間和價值鏈的角度，分析環(huán)境負荷的損益之后采取行動，切實達到保護環(huán)境的目的。   3“強調(diào)環(huán)境績效(environmental performance)”   環(huán)境管理體系推行的最終是期望越來越多的組織持續(xù)改進其環(huán)境績效，達到保護環(huán)境、人與自然和諧發(fā)展的目的，以實現(xiàn)人類文明的可持續(xù)發(fā)展。體系的運行要確

22、保有效性、效率和效果。環(huán)境績效可分為環(huán)境狀況績效、環(huán)境管理績效、環(huán)境運行績效，以往在環(huán)境管理體系運行中大量組織更多地著眼于運行績效，例如節(jié)能降耗、控制和消減排放等，對于環(huán)境狀況績效如生物多樣性、土地開發(fā)利用效率和均衡和環(huán)境承載力等；環(huán)境管理績效如財務(wù)績效、利益相關(guān)方影響和員工環(huán)境保護相關(guān)能力意識提升等關(guān)注度和推動力不足，新標準強調(diào)環(huán)境績效并需考慮全面的績效提升，開拓了組織環(huán)境管理體系運行可期待的提升范圍和重視環(huán)境管理體系運行所取得的成績。   4“強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)力(leadership)”   環(huán)境管理體系的建立、實施、保持和改進需要資源、

23、科學(xué)方法、全員關(guān)注和參與，必然需要組織的最高管理者首先要具備能力和意識，懂得保護環(huán)境對于組織發(fā)展、社會發(fā)展以致人類文明的可持續(xù)發(fā)展的意義，給予高度重視和支持，才能確保環(huán)境管理體系運行的充分、適宜和有效性，即體系的成功離不開最高管理者的理解和支持。   5“保護環(huán)境(protecting environment)”   以往的環(huán)境管理體系強調(diào)污染預(yù)防，但污染預(yù)防雖然稱為“預(yù)防”，但仍偏于狹隘和末端，新標準提出“保護環(huán)境”的概念，擴展至廣泛的環(huán)境科學(xué)領(lǐng)域，提示組織在環(huán)境管理體系運行中不僅關(guān)注到“污染”，應(yīng)從全方位的利于環(huán)境的角度

24、運行管理，例如：資源可持續(xù)利用、氣候變化的減緩和適應(yīng)和保護生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等，這些都將是環(huán)境管理體系運行績效的方向和目標。   6“關(guān)注外包活動(outsourcing)”   隨著社會分工細化，組織改變了過去傳統(tǒng)的大而全的模式，于是產(chǎn)生大量的外包活動，而當今的外包又體現(xiàn)為請進來和走出去的兩大方式，即一種將本組織內(nèi)的設(shè)施或活動請外包方管理運行，例如很多組織采用將食堂、綠化、班車甚至變配電、倉庫、污水處理廠等工輔設(shè)施外包運行；另一種形式則是將組織自身所需的過程外包，例如由外包方在組織外完成電鍍、機加工、噴漆等工藝過程。對于請進組織的

25、外包管理，組織完全承擔其環(huán)境影響責任和義務(wù)，卻是組織間接行為而非直接運行控制，增加了風險；對于外包至組織外的過程，組織可能需承擔連帶法律責任風險、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性導(dǎo)致的運行秩序風險及社會形象風險等，均需組織高度關(guān)注和強化管理，同時不應(yīng)以外包推卸組織的環(huán)境責任。   7“強調(diào)對緊急情況的關(guān)注(emergency preparing and response)”   緊急情況具有發(fā)生時機和結(jié)果的不確定性，而且無論是導(dǎo)致人員傷害、財產(chǎn)損失或次生環(huán)境污染，都是對資源的浪費或環(huán)境的破壞，同時，據(jù)統(tǒng)計近些年來40%以上的

26、重大環(huán)境污染事故來源于緊急情況的次生污染，因此，緊急情況無論是涉及安全或環(huán)境污染，均應(yīng)作為環(huán)境管理體系關(guān)注重點，而組織運行中的合同方往往因?qū)M織了解不夠充分、人員的受教育水平和理解接受能力與組織自身不同等因素，成為可能導(dǎo)致緊急情況或緊急情況發(fā)生時的重大不穩(wěn)定因素，故而新標準中強調(diào)對緊急情況以致合同方在緊急情況方面的預(yù)防和響應(yīng)的要求。   8“以“過程”代替“程序”，注重實效(processes)”   對于過程控制的強制文件化要求減弱，體系更加注重運行績效結(jié)果，注重實效，給予組織靈活性，建立充分適宜有效的體系，利于與組織的運營及其他體系融合，強調(diào)環(huán)境管理體系作為組織整個管理體系的組成部分，避免孤立和割裂，真正實現(xiàn)與組織內(nèi)的各種管理運行活動的平衡和諧。   9“文件化信息(documented information)”&#