辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件申請人提交材料目錄1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照。3、申請報(bào)告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真

2、實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。13、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書對申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證材料的要求：1、經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書相同。B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄一級目錄填寫。C、“注冊地址”、“倉庫地址”

3、的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章。A410、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并