頭孢羥氨芐膠囊說明書

1、頭孢羥氨芐膠囊說明書【藥品名稱】通用名：頭孢羥氨芐膠囊英文名：Cefadroxil Capsules漢語拼音：Toubaoqiang anbian Jiaonang【成份】本品主要成份為：頭孢羥氨芐?；瘜W(xué)名稱：(6R,7R)-3-甲基-7-(R)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)4.2.0辛-2-烯-2-甲酸一水合物?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H17N3O5SH2O分子量：381.41【性狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒?！具m應(yīng)癥】 適用于敏感細(xì)菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用

2、于重癥感染?！疽?guī)格】 0.125g（按C16H17N3O5S 計(jì)）【用法用量】 成人常用量：口服，一次0.51.0g，一日2次。兒童常用量：一次按體重1520mg/kg，一日2次。A組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎每12小時(shí)15mg/kg，療程至少10天；成人腎功能減退者首次劑量為1g飽和量，然后根據(jù)腎功能減退程度予以延長給藥間期。肌酐清除率為2550ml/min、1025ml/min和010ml/min時(shí)，分別每12小時(shí)、24小時(shí)和36小時(shí)服藥500mg?！静涣挤磻?yīng)】 本品不良反應(yīng)發(fā)生率約為5%，以惡心、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)為主，少數(shù)患者尚可發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)。偶可發(fā)生過敏性休克，也可出現(xiàn)尿素

3、氮、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過性升高?！窘伞?對(duì)有頭孢菌素類藥物過敏史者和有青霉素過敏性休克史者或即刻反應(yīng)史者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】 1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問患者對(duì)頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。 2有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性腸炎）者以及有腎功

4、能減退者慎用本品。 3.應(yīng)用頭孢羥氨芐時(shí)可出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽性反應(yīng)和尿糖假陽性反應(yīng)（硫酸銅法）；少數(shù)患者的血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升高。 4.頭孢羥氨芐主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應(yīng)用本品須適當(dāng)減量。 5.每日口服劑量超過4g時(shí)，應(yīng)考慮改用注射用頭孢菌素類藥物?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】 孕婦用藥需有確切適應(yīng)癥。本品亦可進(jìn)入乳汁，雖至今尚無哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類發(fā)生問題的報(bào)告，但仍須權(quán)衡利弊后應(yīng)用?！緝和盟帯课催M(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)?！纠夏暧盟帯课催M(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。【藥物相互作用】 丙磺舒可提高本品血藥濃度，延緩腎排泄?！舅幬镞^

5、量】【藥理毒理】 1.藥理 頭孢羥氨芐為第一代口服頭孢菌素，對(duì)產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的金葡菌，凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。對(duì)大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽性變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單胞菌屬及脆弱擬桿菌等對(duì)本品耐藥。2.毒理 頭孢羥氨芐屬低毒。給新生大鼠12600mg/kg的高劑量未發(fā)生死亡；犬每日口服本品600mg/kg，大鼠每日口服本品1000mg/kg，連續(xù)6個(gè)月，對(duì)各組織器官未產(chǎn)生毒性反應(yīng)?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】 本品吸收良好，空

6、腹口服0.5g后16mg/L的血藥峰濃度(Cmax)于給藥后1.5小時(shí)到達(dá)。給藥后12小時(shí)尚可測得微量，血消除半衰期(t1/2b)為1.271.5小時(shí)。食物對(duì)血藥峰濃度和t1/2b均無明顯影響。頭孢羥氨芐自胃腸道的吸收較頭孢氨芐和頭孢拉定緩慢，但維持的血藥濃度較后兩者持久。本品的蛋白結(jié)合率為20%。本品體內(nèi)分布廣泛，口服1.0g后25小時(shí)，痰、胸水和肺組織中的濃度分別為1.3mg/L，11.4mg/L，7.4mg/L（mg/kg）；骨骼、肌肉和滑囊液中的藥物濃度分別為同期血藥濃度的23%，31%和43%。膽汁藥物濃度較血藥濃度為低。本品可進(jìn)入胎盤，也可進(jìn)入乳汁。24小時(shí)累積排出給藥量的86%。本品能為血液透析清除?！举A藏】 遮光，密封，在涼暗處保存【包裝】12粒/盒（鋁塑包裝）【有效期】 24個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2005年版二部【批準(zhǔn)文號(hào)】 國藥準(zhǔn)字H14020735【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)