新規(guī)下保健食品研發(fā)報(bào)告的詳解

1、新規(guī)下保健食品研發(fā)報(bào)告的詳解保健食品新法規(guī)7月1日實(shí)行以來(lái)，大家都在焦急的等待相關(guān)細(xì)則出臺(tái)，尤其是申報(bào)材料內(nèi)容方面的要求，雖然最終細(xì)則還沒(méi)出臺(tái)，但根據(jù)近期的相關(guān)培訓(xùn)，遼寧泰陽(yáng)總結(jié)了有關(guān)申報(bào)材料中研發(fā)報(bào)告的要求，以供大家參考學(xué)習(xí)。新辦法對(duì)研發(fā)報(bào)告的規(guī)定是：產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。這就要求我們所提供的研發(fā)報(bào)告必須提供產(chǎn)品整體研發(fā)思路、過(guò)程和可進(jìn)行檢查核實(shí)的結(jié)果。其中的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)包括科學(xué)文獻(xiàn)、科研試驗(yàn)、權(quán)威信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等，并分類(lèi)、匯總。研發(fā)

2、報(bào)告應(yīng)該包括以下幾個(gè)方面：1、研制過(guò)程 2、研發(fā)立題目的和依據(jù) 3、配方研究與產(chǎn)品原料和輔料的安全性 4、安全性論證 5、保健功能論證 6、生產(chǎn)工藝研究 7、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察8、產(chǎn)品技術(shù)要求研究1、研制過(guò)程（研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研發(fā)內(nèi)容）：市場(chǎng)調(diào)研研發(fā)立題（產(chǎn)品研發(fā)目的、取得結(jié)果、技術(shù)問(wèn)題、方案設(shè)計(jì)）配方研究（原料篩選、配伍論證、原料及產(chǎn)品安全性與功能性論證、劑型確定）工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì)與研究（原料提取工藝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、工藝研究方案）小試（工藝篩選、成性試驗(yàn)、輔料確定）中試（工藝參數(shù)優(yōu)化、工藝調(diào)整、放大試驗(yàn)）產(chǎn)品安全性與功能評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性與質(zhì)量可控性論證產(chǎn)品技術(shù)要求。 2、研發(fā)立題目的和依據(jù)

3、前期工作是研發(fā)產(chǎn)品適應(yīng)消費(fèi)、適應(yīng)市場(chǎng)的基礎(chǔ)；（1）產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國(guó)內(nèi)外的狀況，市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析；（3）同類(lèi)產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)；（4）產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析，對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。 3、配方研究與產(chǎn)品原輔料安全性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方配伍科學(xué)依據(jù)，從傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)理論角度，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品配方配伍原理和依據(jù)以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等進(jìn)行研究論證。組方原理明確清晰，配方配伍依據(jù)充分。產(chǎn)品原料和輔料的使用依據(jù)應(yīng)明確、合規(guī)、安全。使用規(guī)定范圍內(nèi)物品 作為原料或輔料

4、的，應(yīng)提供明確的使用依據(jù)。使用其他物品作為原輔料對(duì)的，應(yīng)提供材料證明其安全性。4、安全性論證應(yīng)對(duì)產(chǎn)品配方配伍、科學(xué)文獻(xiàn)、產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料、文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告等進(jìn)行系統(tǒng)分析評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等進(jìn)行綜合論證，撰寫(xiě)安全性論證報(bào)告。其中人群食用評(píng)價(jià)材料是新審評(píng)要求中最為重要的，評(píng)價(jià)材料應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)人對(duì)人群食用情況信息統(tǒng)計(jì)分析后得出的人群食用情況總結(jié)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容中應(yīng)有人群食用評(píng)價(jià)受試者人數(shù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、評(píng)價(jià)方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。 5、保健功能論證應(yīng)以人群食用評(píng)價(jià)和驗(yàn)證資料及其分析結(jié)果為核心依據(jù)，結(jié)合原料功能依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍、科學(xué)

5、文獻(xiàn)、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料、科學(xué)文獻(xiàn)、篩選報(bào)告等統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)，對(duì)功能聲稱(chēng)以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等進(jìn)行綜合論證，撰寫(xiě)保健功能論證報(bào)告。如果是申請(qǐng)2項(xiàng)以上功能的產(chǎn)品，保健食品論證報(bào)告還應(yīng)包括配方配伍具有2項(xiàng)以上功能的科學(xué)依據(jù)、功能作用機(jī)理的內(nèi)在聯(lián)系和相關(guān)性等內(nèi)容。 6、生產(chǎn)工藝研究（從工藝研發(fā)一直到中試）（1）劑型的選擇和規(guī)格的確定，從配方組成、食用方法、適宜人群、原輔料特性、劑型選擇必要性等方面綜合分析。（2）輔料種類(lèi)及用量的篩選，提供篩選的試驗(yàn)報(bào)告。（3）生產(chǎn)工藝的優(yōu)選，說(shuō)明優(yōu)選過(guò)程的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)，提供主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)優(yōu)選研究報(bào)

6、告。（4）中試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和工藝修正，評(píng)述工藝驗(yàn)證過(guò)程和研究結(jié)果，提供3批中試產(chǎn)品全項(xiàng)目自檢報(bào)告。 7、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察按保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則要求，對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性、規(guī)格、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、儲(chǔ)存方法進(jìn)行考察，出具研究報(bào)告。產(chǎn)品穩(wěn)定性 重點(diǎn)考察指標(biāo)，包括感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物、崩解時(shí)限（溶散時(shí)限）、水分、PH值、酸價(jià)、過(guò)氧化值、有用量限制的抗氧化劑、列入理化指標(biāo)的特征成分等指標(biāo)。對(duì)重點(diǎn)考察指標(biāo)在穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下變化情況進(jìn)行研究。非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)：鑒別、灰分、污染物、（如鉛、砷、汞等）、農(nóng)殘（六六六、滴滴涕等），真菌毒素、有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲(chǔ)存條件和儲(chǔ)存時(shí)間不易發(fā)生變化的指標(biāo)。 8、產(chǎn)品技術(shù)要求研究（企標(biāo)不