NJP全自動膠囊充填機驗證方案

1、NJP系列全自動膠囊充填機GMP驗證資料制藥公司 編號：設(shè)備驗證資料設(shè)備名稱 -設(shè)備型號-設(shè)備編號-起草人：-批準人：-日 期：-目 錄第一部份1、 驗證方案2、 驗證記錄3、 安裝確認記錄4、 運行確認記錄5、 性能確認記錄第二部份1、 膠囊充填機標準操作規(guī)程2、 膠囊充填機標準維修保養(yǎng)規(guī)程3、 膠囊充填機標準清潔規(guī)程標 題擬稿人：日期：文件編號：NJP系列全自動膠囊充填機驗證方案核對人：日期：第一頁 共一頁批準人：日期：執(zhí)行日期：1、 概述本設(shè)備適用于全自動膠囊充填機的使用操作。 自動化程度、性能保證、功耗、體積等方面均優(yōu)化組合是其它機型無可比擬的。首先，作為膠囊充填專用機，它將播囊、分離

2、、充填、剔廢、合囊和出料六道工序有機的組合，并在機構(gòu)設(shè)計和加工精度上保證了播囊通暢、分離率高和充填準確可靠，在機械原理上確保了出料效果和杜絕廢品摻入成品。其次，作為制劑設(shè)備，它嚴格地按照GMP規(guī)范和現(xiàn)代工業(yè)自動化要求；隔離工作環(huán)境、藥品接觸面選用不銹鋼材質(zhì)、負壓除塵和水循環(huán)真空泵內(nèi)置等。另外，作為機械產(chǎn)品，它在結(jié)構(gòu)設(shè)計、加工處理和部件配置都體現(xiàn)出高度簡潔和諧的設(shè)計水準。該機具有運轉(zhuǎn)平穩(wěn)可靠、過載停機保護、工作機械應(yīng)力小、使用壽命長和節(jié)能等突出特點。同時，考慮到國內(nèi)金屬材質(zhì)和加工處理水平較低，為了提高膠囊的上機率、裝量精確度和設(shè)備使用壽命。我廠創(chuàng)新地作出以下關(guān)鍵技術(shù)改進：（1）加工凸輪時，按制造

3、高、精產(chǎn)品工藝設(shè)計采用的五維加工中心銑削；（2）鑒于我國中藥材和膠囊實際特性，根據(jù)多年從事藥機生產(chǎn)的經(jīng)驗，修正凸輪幾何尺寸及表面氮化處理以增強機件磨損強度；（3）重新設(shè)計充填機構(gòu)及刮粉器傾角，提高了裝量精確度；（4）簡化出料結(jié)構(gòu)，減少噪聲源和污染源；（5）裝量控制改為便利的旋鈕手調(diào)方式；（6）由PVC隔離控制面板，避免了粉塵進入電器箱而影響元器件靈敏度和使用壽命；（7）省去了空壓機，這樣避免了交叉污染，節(jié)省了能源；（8）配置電器和關(guān)鍵部件時選用國外知名品牌，確保系統(tǒng)長期穩(wěn)定運行。我廠開發(fā)設(shè)計全自動膠囊充填機分兩大系列：（1）NJP800型，其特點：工作轉(zhuǎn)臺、充填機構(gòu)、剔廢裝置外露，藥粉盒式回收

4、。其優(yōu)點是充填部件清洗簡便、藥粉不易浪費、適應(yīng)性好。（2）NJP1200型，其特點：工作轉(zhuǎn)臺、充填機構(gòu)、剔廢裝置被完全封閉，漏粉和廢膠囊由吸塵器清除。其優(yōu)點是設(shè)備外觀和諧美觀、工作臺面無塵、無粉塵污染、漏粉和剔廢膠囊由吸塵器清理。我廠NJP系列全自動膠囊充填機，一經(jīng)推出就順利通過國家藥機檢測中心鑒定，榮獲高新技術(shù)產(chǎn)品獎，并深受廣大用戶好評。該機不愧是我廠為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展而開發(fā)的品優(yōu)質(zhì)佳的藥機精品！按設(shè)備設(shè)計參數(shù)、性能進行確認，驗證是否符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求，即“GMP”要求。2、 驗證步驟2.1 安裝確認a、 核實安裝情況是否符合說明書相要求；b、 核實安裝地點的環(huán)境是否符合“GMP”要求

5、；c、 檢查電、水、氣等輔助設(shè)施是否齊全，接口是否完好，有無泄漏；d、 檢查技術(shù)資料是否完整，包括：使用說明書、產(chǎn)品合格證及與藥品直接接觸的零件材料質(zhì)保書或化驗單。2.2 運行確認a、 設(shè)備是否有減震措施；b、 是否有與之匹配的電源操作空間能否滿足要求。c、 膠囊打開的真空度是否符合要求。d、 模具是否與主機配套。2.3 性能確認2.3.1 檢查技術(shù)資料a、 標準操作程序；b、 標準維修、保養(yǎng)程序；c、 標準清潔程序。2.3.2確認如下主要性能參數(shù)：項 目水 平生產(chǎn)效率： 粒/分鐘裝量差異：安裝尺寸：充填膠囊規(guī)格：2.3.3空載運行，檢查設(shè)備運行能否達到設(shè)計要求。2.3.4標準操作程序的可行性

6、。2.3.5跟蹤生產(chǎn)三批加以驗證。2.4 用實際生產(chǎn)物料進行性能確認的步驟2.4.1選定設(shè)備適宜轉(zhuǎn)速;2.4.2選定產(chǎn)品膠囊號;2.4.3選定產(chǎn)品物料;2.4.4運行1小時,每15min取樣測定2.4.5合格后,再運行四小時, 每15min取樣測定2.4.6合格后,再運行四小時, 每15min取樣測定2.4.7再連續(xù)運行二批,按1、2、3、4、6、8h及最后取樣檢驗。3 驗證使用的儀器序號儀器名稱規(guī) 格校驗情況1游標卡尺15000.02mm2電子天平FA10043萬用表MF47 設(shè)備驗證記錄驗證設(shè)備型號設(shè)備編號驗證方式驗證日期驗證人員序號項 目方法及儀器結(jié) 果評價 填 充 機 驗 證 試 驗

7、數(shù) 據(jù) 表批號： 日期： 時間： 轉(zhuǎn)速： 囊號：時 間項 目15min30min45min60min外 觀平 均 囊 值裝 量 差 異時 間項 目外 觀平 均 囊 值裝量差異時 間項 目外 觀平 均 囊 值裝 量 差 異時 間項 目外 觀平 均 囊 值裝 量 差 異填充機性能確認合格后取樣檢驗記錄批號： 日期： 時間： 轉(zhuǎn)速： 囊號： 時間項目1h2h3h4h6h8h最后外 觀平均囊重裝量差異填充機性能確認合格后取樣檢驗記錄批號： 日期： 時間： 轉(zhuǎn)速： 囊號： 時間項目1h2h3h4h6h8h最后外 觀平均囊重裝量差異設(shè)備驗證報告 年 月 日 設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證方式前驗證驗證目的IQ、OQ

8、、PQ確認驗證結(jié)果：驗證結(jié)論：批準者驗證者制藥公司標準 編號：全自動膠囊充填機標準操作程序（SOP）年 月 日發(fā)布 年 月 日實施制藥公司 發(fā)布江南包裝（制藥）機械有限公司標準操作程序標 題起草人：日期：文件編號：全自動膠囊充填機標準操作規(guī)程核對人：日期：替換文件號：第一頁 共一頁批準人：日期：執(zhí)行日期：1、 目的：建立全自動膠囊充填機標準操作程序，保證正確操作，確保正常生產(chǎn)。2、 范圍：適用于全自動膠囊充填機的操作。3、 責任：設(shè)備操作人員。4、 程序：4.1準備411接通電源412檢查所有的安全設(shè)置是否都正確地配備和調(diào)節(jié)好。413在不帶膠囊和藥粉的條件下，用手輪按機器運動方向轉(zhuǎn)動1-3周，

9、然后在一切正常的情況下，將膠囊及藥粉分別裝入膠囊斗和粉斗內(nèi)，藥粉填入粉斗的高度要低于容器最高位置60mm，計量分配室中應(yīng)有一半以上的藥粉。414調(diào)節(jié)好充填桿插入料盤的深度。415一切調(diào)整好，按主機點動按鈕，作點動，一切正常后，方能按啟動開關(guān)作全自動運動。416速度調(diào)節(jié)在主電機運轉(zhuǎn)時進行。42操作421檢查各信號燈正常，關(guān)好玻璃門將旋鈕旋至運行，先啟動真空泵，再啟動主機，本機則作全自動運行。422需調(diào)節(jié)裝量時，按主機停止鈕，先停機，再調(diào)節(jié)充填桿高度，調(diào)整好，方可啟動“主機啟動”鈕。423操作完畢，先按主機停止鈕，再關(guān)“真空泵“按鈕。424切斷電源。43 模具更換改變膠囊規(guī)格時需要更換模具，其步驟

10、如下：431膠囊下模：由于有兩個定位銷，更換時，松開螺釘，取下下模，換上所需下模，擰緊螺釘即可。 膠囊上模：松開螺釘取下上模，裝上所需上模，螺釘擰緊前，插上校正棒，調(diào)至其轉(zhuǎn)動自如時，擰緊螺釘即可。432送進機構(gòu)需要更換垂直叉，水平叉，矯正座塊，送囊板；垂直叉，水平叉，矯正座塊的四個位置中心要對稱，且必須與上。下?？椎闹行膶?，用校驗棒對中；水平叉，垂直叉的運動要協(xié)調(diào)一致，其行程及起點位置可由拉桿調(diào)節(jié)，松開螺母，調(diào)節(jié)拉桿長度獲得。433充填桿及料盤： 松開壓板，取下充填桿，換上所需充填桿，擰緊壓板即可：松開螺釘，取下料盤，換上相應(yīng)料盤，用校棒校準后擰緊螺釘，即完成更換。 注意：更換后，要先用手動

11、試車1-3周。44 維護及修養(yǎng)441保持設(shè)備內(nèi)外部清潔，比如軸承，齒輪，槽凸輪，軸襯等中不能進入粉塵和雜物，尤其凸輪，是槽線內(nèi)的滾動軸承，端面曲線的螺柱滾動軸承，中心盤內(nèi)的直線軸承，必須清潔干凈，定期清洗，定期涂上潤滑油脂。442所有軸承，導柱和活塊，一定周期后應(yīng)注入潤滑脂，凸輪，槽輪，滾子，齒輪，鏈條，鏈輪也要經(jīng)常滴油或注入潤滑脂。443嚴厲油脂類物質(zhì)滲入矢電制動器，確保斷電制動的可靠性；鏈條張力要適中，定期檢查，根據(jù)需要重新適度張緊。444本機主采用VVVF變頻器變頻調(diào)速，應(yīng)在運行中按下控制面板上的設(shè)定開關(guān)，實現(xiàn)電氣無級調(diào)速；定期檢查軸流入通風是否良好；確保變頻器散熱良好。變頻器工作過程中

12、發(fā)生異常情況，導致主機停車，應(yīng)根據(jù)變頻器上的顯示代號，查找出現(xiàn)異常的原因，排除故障，切斷變頻器電源，觸發(fā)顯示熄滅后，再次接通電源，方可重新開機。制藥公司標準 編號：全自動膠囊充填機標準維修、保養(yǎng)規(guī)程年 月 日發(fā)布 年 月 日實施制藥公司 發(fā)布江南包裝（制藥）機械有限公司標準操作程序標 題起草人：日期：文件編號：全自動膠囊充填機標準維修、保養(yǎng)規(guī)程核對人：日期：替換文件號：第一頁 共二頁批準人：日期：執(zhí)行日期：1、 目的：建立全自動膠囊充填機維修保養(yǎng)程序，確保安全操作。2、 范圍：適用于自動膠囊充填機的維修與保養(yǎng)。3、 責任：設(shè)備操作人員及維修人員對本程序負責。4、 程序：4.1 機器應(yīng)有專職人員

13、維修、保養(yǎng)。為安全生產(chǎn)，應(yīng)常檢查接地標牌指定位置接 入地線是否正常。4.2 經(jīng)常擦拭機器，保持機器清潔。建議每隔三個月停機一次，檢查、檢修機器各部件，吹去電氣部份的粉塵。4.3 如果此設(shè)備暫不使用時，應(yīng)將所有易生銹的零件擦上防銹油。出現(xiàn)故障后， 應(yīng)仔細檢查、分析原因，并由有關(guān)機修人員維修排除，禁止亂調(diào)亂拆，以免損壞零件和設(shè)備。4.4 維修時切按急停開關(guān)。5設(shè)備的保養(yǎng)潤滑用油表名 稱牌 號潤滑部位機械油N4B GB443-84鏈條、滾動軸承、導向件2號鋰基潤滑脂ZLS SY1412-75凸輪、滾動軸承、鏈條0號鋰基潤滑脂ZLD SY1412-75分度箱、減速器6.機器的潤滑凸輪的滾輪工作表面每周

14、要涂一層潤滑脂；611機臺下各連桿的關(guān)節(jié)軸承每周要滴油加以潤滑；612各種軸承要定期或根據(jù)運轉(zhuǎn)情況加以清洗，加潤滑油，密封軸承可滴油潤滑；613傳動鏈條要每月檢查一次松緊度，每周涂潤滑油或潤滑脂；614主傳動減速器和供料減速器每月要檢查一次，油量不足時要及時加油，每半年更換一次潤滑油；615轉(zhuǎn)盤和劑量盤下的工位分度箱必須在專業(yè)技術(shù)人員指導下保養(yǎng)。制藥公司標準 編號：全自動膠囊充填機標準清潔程序（SOP）年 月 日發(fā)布 年 月 日實施制藥公司 發(fā)布江南包裝（制藥）機械有限公司標準操作程序標 題起草人：日期：文件編號：全自動膠囊充填機標準清潔規(guī)程核對人：日期：替換文件號：第一頁 共一頁批準人：日期

15、：執(zhí)行日期：1、目的：建立全自動膠囊充填機清潔程序，防止交叉污染和微生物污染，確保符合生產(chǎn)工藝要求。2、范圍：適用于全自動膠囊充填機的清潔、消毒。3、責任：設(shè)備操作人員及維修人員對本程序負責。4、程序：4.1清潔實施的條件及頻次：4.1.1開箱后，第一次使用前；4.1.2換品種時：原品種生產(chǎn)結(jié)束后；4.2清潔用具、清潔劑及消毒劑：專用吸塵器、水桶、板刷、抺布（絲光毛巾）、清潔劑，75%酒精。4.3清洗方法及清洗用水4.3.1用專用吸塵器把料斗、料盤的剩余粉料以及填充室臺面上和模具等部位殘留粉料清理干凈。4.3.2卸下料斗、拆下填充桿組件、刮板劑量盤下的銅質(zhì)調(diào)整環(huán)、剔除膠囊盛盒，固定凸輪盤，上、下