附件1：《實驗室超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果基礎(chǔ)調(diào)查流程記錄表》

1、 編號：實驗室超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果基礎(chǔ)調(diào)查流程記錄表樣品名稱：規(guī)格：批號：物料編號：檢驗項目：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：檢驗結(jié)果：超標(biāo) 超常 檢驗依據(jù)（文件號）：檢驗人：檢驗日期：調(diào)查人：調(diào)查日期：樣品類型 (標(biāo)示出一種) 原輔材料 半成品 成品 穩(wěn)定性 包材 純化水 其它:： 調(diào)查流程（第一階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N.A在備注中詳述）標(biāo)準(zhǔn)和計算所使用的檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行版本Yes No N.A 標(biāo)準(zhǔn)翻譯或打印是否有錯誤Yes No N.A 有效數(shù)字的取舍是否正確Yes No N.A 是否有數(shù)字抄寫錯誤(檢查原始記錄)Yes No N.A 計算是否正確Yes No N.A 是否嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進行操作Yes No N.A

2、是否符合相關(guān)的實驗室技術(shù)管理規(guī)范要求Yes No N.A 其他發(fā)現(xiàn)：備注：調(diào)查流程（第一階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N.A在備注中詳述）儀器狀態(tài)和系統(tǒng)適用性是否使用正確的儀器、實驗用品（型號、精度等）Yes No N.A 是否使用正確的玻璃儀器（容量瓶、移液管等）Yes No N.A 儀器設(shè)備是否在校驗有效期內(nèi)Yes No N.A 所使用的檢驗儀器設(shè)備及其參數(shù)設(shè)置是否正確Yes No N.A 所用儀器自檢和使用中是否正常Yes No N.A 使用計量器具時工作狀態(tài)是否正確（如：天平是否水平）Yes No N.A 所用儀器定期維護是否正常？Yes No N.A 標(biāo)準(zhǔn)值是否在正常范圍內(nèi)（如：Cv）Yes

3、No N.A 標(biāo)準(zhǔn)品線性是否正常Yes No N.A 是否采用正確的校正曲線表Yes No N.A 是否已包括空白值/背景測量Yes No N.A 定量限/檢測線是否正確Yes No N.A 系統(tǒng)適用性是否良好Yes No N.A 其他發(fā)現(xiàn)：備注：調(diào)查流程（第一階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N.A在備注中詳述）樣品制備和檢測操作對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、正片、色卡、比色液等是否正確Yes No N.A 樣品、標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ掌啡芤菏欠衽渲普_（稱樣量、稀釋等）Yes No N.A 使用的試劑、培養(yǎng)基、緩沖液、濾膜、濾紙或其它試驗用品是否正確（型號、規(guī)格等級、廠家等）Yes No N.A 以上標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、溶劑等實驗用品

4、無偏差（如存放、純度、有效期等）Yes No N.A 實驗操作環(huán)境是否符合標(biāo)準(zhǔn)（溫度、濕度等）Yes No N.A 是否按照檢測標(biāo)準(zhǔn)進行檢測Yes No N.A 連續(xù)分析是否正常（如否，在備注中詳述）Yes No N.A 樣品在實驗室的貯存是否正常Yes No N.A 分析員是否勝任該檢測方法Yes No N.A 該檢測方法以往是否出現(xiàn)過OOS或OOT（如是，在備注中詳述以往的OOS或OOT調(diào)查結(jié)果）Yes No N.A 其他發(fā)現(xiàn)：備注：調(diào)查流程（第一階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N.A在備注中詳述）以往結(jié)果調(diào)查同批產(chǎn)品與過去的結(jié)果是否有異常Yes No N.A 其他儲存條件下的結(jié)果是否有異常Yes N

5、o N.A 不同包裝材料包裝的同批產(chǎn)品的結(jié)果是否有異常Yes No N.A 與本產(chǎn)品過往數(shù)據(jù)是否有異常Yes No N.A 其他發(fā)現(xiàn)：備注：調(diào)查流程（第一階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N.A在備注中詳述）樣品調(diào)查核對樣品的品名、規(guī)格、批號、物料編號、外觀等是否正確Yes No N.A 包裝材料是否破損Yes No N.A 樣品是否污染Yes No N.A 樣品是否有轉(zhuǎn)移偏差Yes No N.A 實驗室內(nèi)樣品貯存是否正確Yes No N.A 實驗室接到樣品日期：取樣日期：樣品分析日期：其他發(fā)現(xiàn)：備注：能否進行復(fù)測 Yes No 理由： Yes Yes溶液不穩(wěn)定 原樣品或者原樣品制備樣品用完 破壞性檢驗 感

6、覺器官檢驗 其他：是否需要重新取樣 Yes No （注：如已發(fā)現(xiàn)明確的實驗室偏差，直接填寫調(diào)查結(jié)果并制定預(yù)防措施；如未發(fā)現(xiàn)，則繼續(xù)進入調(diào)查流程。）實驗室偏差調(diào)查結(jié)果根本原因：復(fù)測計劃復(fù)測次數(shù)，詳述如何進行復(fù)測同一臺分析設(shè)備Yes No 理由 同一位化驗員 Yes No 理由是否需參考批 Yes No 參考批批號： 參考批復(fù)測次數(shù)：備注：復(fù)測結(jié)果（單值、平均值）與評估：QC主管評估結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)：Yes No 原OOS、OOT結(jié)果無效：Yes No 預(yù)防措施（措施、負(fù)責(zé)人和預(yù)計完成日期）：QC 檢驗人： QC 主管： QC 經(jīng)理： 日 期： 日 期： 日 期： 調(diào)查流程（第二階段調(diào)查）雙人雙復(fù)他復(fù)

7、1結(jié)果（單值、平均值）與評估：他復(fù)1檢驗人： 日期： 他復(fù)2結(jié)果（單值、平均值）與評估：他復(fù)2檢驗人： 日期： 自復(fù)結(jié)果（單值、平均值）與評估：自復(fù)檢驗人： 日期： QC主管評估：復(fù)測結(jié)果是否出現(xiàn)OOS、OOT結(jié)果自復(fù)結(jié)果 Yes No 他復(fù)1結(jié)果 Yes No 他復(fù)2結(jié)果 Yes No （注：如自復(fù)結(jié)果與他復(fù)1結(jié)果同樣超標(biāo)，可省去他復(fù)2，直接進入調(diào)查流程。 按雙人雙復(fù)結(jié)果判定流程圖展開調(diào)查。） （注：如已發(fā)現(xiàn)明確的實驗室偏差，直接填寫調(diào)查結(jié)果并制定預(yù)防措施；如未發(fā)現(xiàn)，則繼續(xù)進入調(diào)查流程。） QC 主管： QC 經(jīng)理： 日 期： 日 期： 實驗室偏差調(diào)查結(jié)果根本原因：根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)測復(fù)測結(jié)

8、果（單值、平均值）與評估：QC主管評估結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)：Yes No 原OOS、OOT結(jié)果無效：Yes No 預(yù)防措施（措施、負(fù)責(zé)人和預(yù)計完成日期）：QC 檢驗人： QC 主管： QC 經(jīng)理： 日 期： 日 期： 日 期： 調(diào)查流程（第三階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N.A在備注中詳述）取樣調(diào)查取樣過程中的樣品貯存是否正確Yes No N.A 取樣人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并合格Yes No N.A 是否按照規(guī)定程序進行取樣(取樣工具、取樣開桶/箱的數(shù)量、取樣潔凈環(huán)境等)Yes No N.A 取樣操作是否有偏差因素(污染、混淆、受潮、引入異物等)Yes No N.A 樣品送至實驗室過程是否有偏差Yes No N.A 其他發(fā)現(xiàn)：備注：調(diào)查結(jié)果QC 主管評估：實驗室樣品出現(xiàn)偏差 Yes No 取樣錯誤確定 Yes No 樣品需要重新取樣 Yes No 重新取樣后