化妝品管理及法規(guī)-高瑞英-第三章

1、化妝品管理與法規(guī)化妝品管理與法規(guī)趙新華趙新華公共衛(wèi)生學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院電話：電話：1590201541815902015418郵箱：郵箱：第三章第三章 世界化妝品管理模式世界化妝品管理模式n第一節(jié)第一節(jié) 歐盟的化妝品管理模式歐盟的化妝品管理模式n一、歐盟化妝品管理模式的主要特點一、歐盟化妝品管理模式的主要特點n1.1.化妝品定義范圍廣?；瘖y品定義范圍廣。n2.2.市場監(jiān)督不需要許可證，管理模式上以企業(yè)自律為主。市場監(jiān)督不需要許可證，管理模式上以企業(yè)自律為主。n3.3.產(chǎn)品備案制度完善。產(chǎn)品備案制度完善。n4.4.遵守歐盟一體化的法規(guī)；成員國之間用同一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。遵守歐盟一體化的法規(guī)；成員國之間

2、用同一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。n5.5.生產(chǎn)體系要求達(dá)到生產(chǎn)體系要求達(dá)到GMPGMP，是法定的。，是法定的。n6.6.使用國際專業(yè)命名化妝品原料（使用國際專業(yè)命名化妝品原料（INCIINCI）名稱命名。）名稱命名。n7.7.強調(diào)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的信息完整，使消費者易于了解產(chǎn)品信強調(diào)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的信息完整，使消費者易于了解產(chǎn)品信息。息。n8.8.著重于產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，而不是終著重于產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，而不是終產(chǎn)品的抽樣檢查。產(chǎn)品的抽樣檢查。n二、歐盟化妝品管理模式的主要內(nèi)容二、歐盟化妝品管理模式的主要內(nèi)容n1.化妝品的定義和分?；瘖y品的定義和分。n2.生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督

3、管理。生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督管理。n3.原料管理。原料管理。n4.化妝品的安全性保障。化妝品的安全性保障。n5.化妝品的標(biāo)識和產(chǎn)品信息?；瘖y品的標(biāo)識和產(chǎn)品信息。n6.上市后流通領(lǐng)域的監(jiān)管。上市后流通領(lǐng)域的監(jiān)管。n7.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的自律和行業(yè)協(xié)會的作用?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)的自律和行業(yè)協(xié)會的作用。第二節(jié)第二節(jié) 美國化妝品管理模式美國化妝品管理模式n一、美國化妝品管理模式的主要特點一、美國化妝品管理模式的主要特點n1.1.企業(yè)自律原則，化妝品產(chǎn)品無需注冊。企業(yè)自律原則，化妝品產(chǎn)品無需注冊。n2.2.生產(chǎn)廠商無需注冊。生產(chǎn)廠商無需注冊。n3.3.產(chǎn)品在使用時必須是安全的，是制造商產(chǎn)品在使用時必須是安全的

4、，是制造商的責(zé)任。的責(zé)任。n4.4.化妝品必須遵照化妝品必須遵照GMPGMP要求生產(chǎn)和管理，是要求生產(chǎn)和管理，是法定的。法定的。n5.5.有限的一些成分被禁用于化妝品。有限的一些成分被禁用于化妝品。n6.6.產(chǎn)品標(biāo)簽必須遵守美國的法律。產(chǎn)品標(biāo)簽必須遵守美國的法律。n二、美國化妝品管理模式的主要內(nèi)容美國化妝品管理模式的主要內(nèi)容n1.1.化妝品定義。化妝品定義。n2.2.功效化妝品管理。功效化妝品管理。n3.3.化妝品安全管理?；瘖y品安全管理。n4.4.條例禁止或限制使用的成分。條例禁止或限制使用的成分。n六氯酚（六氯酚（HCPHCP） 汞化合物汞化合物 含氯氟烴推進(jìn)含氯氟烴推進(jìn)劑劑 硫氯酚硫氯酚

5、 鹵代鹵代N-N-水楊酰苯胺水楊酰苯胺 氯仿氯仿 乙乙烯基氯烯基氯 亞甲基氯亞甲基氯n5.5.生產(chǎn)許可注冊。生產(chǎn)許可注冊。n6.6.標(biāo)簽管理：標(biāo)簽管理：n（1 1）產(chǎn)品名稱，包括對名稱、產(chǎn)品性質(zhì)、）產(chǎn)品名稱，包括對名稱、產(chǎn)品性質(zhì)、用途以及內(nèi)容物準(zhǔn)確凈重的描述；用途以及內(nèi)容物準(zhǔn)確凈重的描述；n（2 2）生產(chǎn)商或經(jīng)銷商名稱和地址。）生產(chǎn)商或經(jīng)銷商名稱和地址。n（3 3）產(chǎn)品成分。）產(chǎn)品成分。n（4 4）警示用語。）警示用語。n7.7.上市后流通領(lǐng)域的監(jiān)管。上市后流通領(lǐng)域的監(jiān)管。第三節(jié)第三節(jié) 日本化妝品管理模式日本化妝品管理模式n一、日本化妝品管理模式的主要特點一、日本化妝品管理模式的主要特點n1.

6、1.廢除普通化妝品的上市前許可制度，實行廢除普通化妝品的上市前許可制度，實行備案制。備案制。n2.2.成分方面的管理方式采用同歐美相同的消成分方面的管理方式采用同歐美相同的消極審查方式。同時制定和完善了化妝品禁、極審查方式。同時制定和完善了化妝品禁、限用物質(zhì)名單。限用物質(zhì)名單。n3.3.允許企業(yè)宣傳產(chǎn)品的功效范圍有所擴大。允許企業(yè)宣傳產(chǎn)品的功效范圍有所擴大。n4.4.產(chǎn)品標(biāo)識方面實行全成分標(biāo)識。將進(jìn)一步產(chǎn)品標(biāo)識方面實行全成分標(biāo)識。將進(jìn)一步促進(jìn)信息公開，幫助消費者選擇產(chǎn)品；有利促進(jìn)信息公開，幫助消費者選擇產(chǎn)品；有利于安全責(zé)任由生產(chǎn)商承擔(dān)。于安全責(zé)任由生產(chǎn)商承擔(dān)。n5.5.由指定的成分標(biāo)簽變?yōu)閳?zhí)行

7、由指定的成分標(biāo)簽變?yōu)閳?zhí)行INCIINCI成分表。成分表。n6.6.日本化妝品日本化妝品GMP2004GMP2004年新修訂版已在年新修訂版已在20052005年年4 4月月1 1日起推薦執(zhí)行。日起推薦執(zhí)行。n“日本化妝品成分法典規(guī)定日本化妝品成分法典規(guī)定”，日本市場，日本市場上的化妝品配料由化妝品上的化妝品配料由化妝品“綜合許可標(biāo)準(zhǔn)綜合許可標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行了分類，共分進(jìn)行了分類，共分1111類，并被衛(wèi)生福利部類，并被衛(wèi)生福利部認(rèn)定為化妝品配料的質(zhì)量規(guī)格。認(rèn)定為化妝品配料的質(zhì)量規(guī)格。n二、日本化妝品管理模式的主要內(nèi)容二、日本化妝品管理模式的主要內(nèi)容n1.1.化妝品的定義：化妝品的定義：n除外：疾病診斷

8、、治療、預(yù)防物質(zhì)，影響人除外：疾病診斷、治療、預(yù)防物質(zhì)，影響人體的身體構(gòu)造或機能物質(zhì)。體的身體構(gòu)造或機能物質(zhì)。n政府管制的方式因產(chǎn)品類別而不同。政府管制的方式因產(chǎn)品類別而不同。n2.2.普通化妝品實行備案制：普通化妝品實行備案制：n企業(yè)對產(chǎn)品安全性負(fù)全部責(zé)任企業(yè)對產(chǎn)品安全性負(fù)全部責(zé)任n3.3.醫(yī)藥部外品實行審批制：醫(yī)藥部外品實行審批制：n n4.4.原料管理：原料管理：n第一類：防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素。第一類：防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素。n第二類：其他化妝品原料，其中，化妝品禁第二類：其他化妝品原料，其中，化妝品禁止使用成分和限制使用成分名單。止使用成分和限制使用成分名單。n新原料實行嚴(yán)格的審批制度。新原料實行嚴(yán)格的審批制度。n5.5.成分標(biāo)注：成分標(biāo)注：n6.6.上市后流通領(lǐng)域的監(jiān)管：上市后流通領(lǐng)域的監(jiān)管：n實施副作用報告制度實施副作用報告制度n任命藥事監(jiān)督員。任命藥事監(jiān)督員。第四節(jié)第四節(jié) 化妝品規(guī)定的國際協(xié)調(diào)化妝品規(guī)定的國際協(xié)調(diào)n一、一、化妝品規(guī)定國際協(xié)調(diào)的必要性化妝品規(guī)定國際協(xié)調(diào)的必要性n化妝品是國際化商品，為不妨礙其流通，化妝品是國際化商品，為不妨礙其流通，各國管理規(guī)定必須協(xié)調(diào)整合。各國管理規(guī)定必須協(xié)調(diào)整合。n美國美國、歐盟和日本三大產(chǎn)地，是化妝