自凈式傳遞窗驗(yàn)證方案

1、XXXX有限公司驗(yàn)證文件 名稱：自凈式傳遞窗驗(yàn)證方案 編號(hào)：SVPX14005 00 (F)XXX車間項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃簡(jiǎn)介待驗(yàn)證系統(tǒng)名稱：自凈式傳遞窗所屬部門：XXXX車間背景自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級(jí)別區(qū)域向高級(jí)別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。xxx車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺(tái)面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達(dá)到需要傳遞到的高級(jí)別潔凈度，減少物品對(duì)高級(jí)別潔凈區(qū)造成的污染，

2、自凈式傳遞窗設(shè)置以下三種功能：1.自凈式傳遞窗具有自凈功能，當(dāng)傳遞物品時(shí)，傳遞窗風(fēng)機(jī)從內(nèi)部采風(fēng)通過頂部裝有高效的過濾器對(duì)傳遞窗內(nèi)部進(jìn)行自凈。2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當(dāng)一側(cè)門打開時(shí)另一側(cè)門自動(dòng)鎖合禁止被打開。3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對(duì)不能用消毒液消毒的物品進(jìn)行紫外燈消毒。車間共有8個(gè)自凈式傳遞窗，分別是位于D級(jí)外清室與C級(jí)緩沖室之間的C-201、C級(jí)傳遞室與C級(jí)緩沖室之間的C-202、B級(jí)原料暫存與C級(jí)緩沖室之間的B-203、B級(jí)女脫衣與C級(jí)無(wú)菌衣清洗之間的B-204、B級(jí)緩沖室與D級(jí)暫存室之間的B-205、B級(jí)男脫衣與C級(jí)無(wú)菌衣清洗之間的B-206、一般區(qū)走廊與D級(jí)潔

3、凈區(qū)走廊之間的D-207和一般區(qū)脫包室與D級(jí)膠塞存放之間的D-208.為了驗(yàn)證不同區(qū)域的傳遞窗的凈化效果，確認(rèn)自凈及消毒時(shí)間，現(xiàn)制定驗(yàn)證方案對(duì)傳遞窗凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容： ² 安裝確認(rèn)（IQ）開箱驗(yàn)收、安裝檢查、設(shè)備調(diào)試、文件資料和儀器儀表的確認(rèn)。² 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）對(duì)傳遞窗的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)確認(rèn)。² 性能檢查（PQ）分別進(jìn)行自凈和消毒效果及時(shí)間驗(yàn)證，確認(rèn)自凈式傳遞窗符合GMP要求。1. 驗(yàn)證方案起草- 完成時(shí)間2011年 1月 5日之前 2. 驗(yàn)證方案實(shí)施- 1) 設(shè)備安裝確認(rèn)：完成時(shí)間2011年 1月 10日之前2）設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)：完成時(shí)間2011年 1月 1

4、0日之前 3）設(shè)備性能確認(rèn)：完成時(shí)間2011年 1月 15 日之前 3.驗(yàn)證報(bào)告整理-完成時(shí)間2011年1 月 30日之前項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證小組小組職務(wù)姓名崗位職責(zé)組長(zhǎng)生產(chǎn)部副部長(zhǎng)Ø 負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)證立項(xiàng)的提出Ø 驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)Ø 組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案Ø 為驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行提供必要的物資及人力資源，按方案要求實(shí)施驗(yàn)證Ø 對(duì)設(shè)備完好性的確認(rèn)，并對(duì)確認(rèn)結(jié)果負(fù)責(zé)Ø 各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)Ø 檢驗(yàn)記錄、偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核，根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告和小結(jié)，提出項(xiàng)目總結(jié)副組長(zhǎng)車間主任Ø 協(xié)助組長(zhǎng)工作Ø 驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)&

5、#216; 組織技術(shù)人員起草驗(yàn)證方案Ø 合理安排操作人員保證系統(tǒng)驗(yàn)證過程中正常運(yùn)行，并對(duì)實(shí)施結(jié)果負(fù)責(zé)Ø 對(duì)驗(yàn)證方法、實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證過程及實(shí)施結(jié)果是否符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行審核Ø 有關(guān)檢驗(yàn)記錄、偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核，根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告和小結(jié)，提出項(xiàng)目總結(jié)組員車間技術(shù)員Ø 起草驗(yàn)證方案Ø 負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保驗(yàn)證工作按驗(yàn)證方案進(jìn)行Ø 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行記錄Ø 負(fù)責(zé)向驗(yàn)證管理小組及時(shí)報(bào)告驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題Ø 協(xié)助完成驗(yàn)證報(bào)告Ø 負(fù)責(zé)對(duì)傳遞窗的安裝及性能進(jìn)行檢查確認(rèn)，并對(duì)實(shí)施結(jié)果負(fù)責(zé)生產(chǎn)部副部長(zhǎng)Ø

6、; 負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器、儀表的校準(zhǔn)工作操作人Ø 負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)及設(shè)備操作，配合驗(yàn)證過程中設(shè)備的檢查確認(rèn)QA主任Ø 參與驗(yàn)證方案的起草Ø 協(xié)調(diào)相關(guān)人員進(jìn)行塵埃粒子檢測(cè)并出具數(shù)據(jù)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書QC主任Ø 參與驗(yàn)證方案的起草Ø 協(xié)調(diào)相關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)理化指標(biāo)的檢測(cè)QC組長(zhǎng)Ø 負(fù)責(zé)微生物的檢測(cè)并出具數(shù)據(jù)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書QA組長(zhǎng)Ø 負(fù)責(zé)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控及取樣項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人 驗(yàn)證方案審核/批準(zhǔn)表方案名稱文件編號(hào)方案起草姓名日期方案審核姓名日期方案批準(zhǔn)姓名日期驗(yàn)證目錄1.引言1.1 概述1.2驗(yàn)證目的1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)2.安裝確認(rèn)2.

7、1文件檢查2.2安裝確認(rèn)2.3儀器儀表校準(zhǔn)2.4高效過濾器的完整性檢查3.運(yùn)行確認(rèn)4.性能確認(rèn)5.偏差處理6.驗(yàn)證總結(jié)及評(píng)價(jià)7.再驗(yàn)證周期自凈式傳遞窗驗(yàn)證方案1.引言1.1 概述：自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級(jí)別區(qū)域向高級(jí)別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺(tái)面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達(dá)到需要傳遞到的高級(jí)別潔凈度，減少物品對(duì)高級(jí)別潔

8、凈區(qū)造成的污染，自凈式傳遞窗設(shè)置以下三種功能：1.自凈式傳遞窗具有自凈功能，當(dāng)傳遞物品時(shí)，傳遞窗風(fēng)機(jī)從內(nèi)部采風(fēng)通過頂部裝有高效的過濾器對(duì)傳遞窗內(nèi)部進(jìn)行自凈。2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當(dāng)一側(cè)門打開時(shí)另一側(cè)門自動(dòng)鎖合禁止被打開。3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對(duì)不能用消毒液消毒的物品進(jìn)行紫外燈消毒。頭孢菌素類粉針車間共有8個(gè)自凈式傳遞窗，分別是位于D級(jí)外清室與C級(jí)緩沖室之間的C-201、C級(jí)傳遞室與C級(jí)緩沖室之間的C-202、B級(jí)原料暫存與C級(jí)緩沖室之間的B-203、B級(jí)女脫衣與C級(jí)無(wú)菌衣清洗之間的B-204、B級(jí)緩沖室與D級(jí)暫存室之間的B-205、B級(jí)男脫衣與C級(jí)無(wú)菌衣清洗之間的

9、B-206、一般區(qū)走廊與D級(jí)潔凈區(qū)走廊之間的D-207和一般區(qū)脫包室與D級(jí)膠塞存放之間的D-208.為了驗(yàn)證不同區(qū)域的傳遞窗的凈化效果，確認(rèn)自凈及消毒時(shí)間，現(xiàn)制定驗(yàn)證方案對(duì)傳遞窗凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證。1.2驗(yàn)證目的：通過對(duì)不同區(qū)域各選取一個(gè)自凈式傳遞窗進(jìn)行驗(yàn)證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合要求，保證所傳遞物品等不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。 1.3 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：2003版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南、2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)材料等。 衛(wèi)生級(jí)別項(xiàng)目B級(jí)區(qū)C級(jí)區(qū)D級(jí)區(qū)塵埃粒子數(shù)（個(gè)）0.5m352035200035200005m29290029000沉降菌數(shù)（個(gè)/皿）13102.安裝確認(rèn)

10、：由供應(yīng)商技術(shù)人員作為主要安裝人員，項(xiàng)目部人員協(xié)助安裝。安裝過程中對(duì)裝置及其工作狀態(tài)進(jìn)行檢查。2.1文件檢查文件、資料的檢查與確認(rèn)：檢查傳遞窗驗(yàn)證所需相關(guān)的文件資料。檢查結(jié)果如下：文件名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果傳遞窗合格證（1）資料、文件應(yīng)完好，（2）文件應(yīng)為最新版本設(shè)備材質(zhì)說明傳遞窗使用說明書沉降菌測(cè)試操作程序塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作、維護(hù)及保養(yǎng)程序塵埃粒子測(cè)試操作程序檢查人： 檢查日期：2.2傳遞窗安裝完成后，由驗(yàn)收人員與施工方共同對(duì)傳遞窗的安裝、窗內(nèi)高效過濾器的完整性進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)合格后雙方在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字。驗(yàn)收完成，驗(yàn)證人員按以下步驟對(duì)傳遞窗的安裝進(jìn)行確認(rèn)。傳遞窗安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢

11、查內(nèi)容處理措施檢查結(jié)果電源設(shè)備電源應(yīng)連接正確工作電源220±22V紫外線燈紫外燈管功率10W燈管應(yīng)正常、無(wú)損壞、匹配、連接緊密。側(cè)門墊圈應(yīng)配套、彌合、完好材質(zhì)為不銹鋼、平整、光潔、耐磨。高效過濾器規(guī)格：484mm×484mm檢查人： 檢查日期：2.3 儀器儀表校準(zhǔn)： 檢查并確認(rèn)純蒸汽發(fā)生器所用儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)，在校準(zhǔn)周期內(nèi)。測(cè)量?jī)x器型號(hào)生產(chǎn)廠家驗(yàn)證用途校準(zhǔn)周期校準(zhǔn)時(shí)間校準(zhǔn)單位粒子計(jì)數(shù)器CLG-E301蘇州生源凈化設(shè)備有限公司測(cè)塵埃粒子檢查人： 檢查日期：2.4 高效過濾器的完整性檢查：高效過濾器經(jīng)安裝檢查確認(rèn)后，驗(yàn)證人員按塵埃粒子測(cè)試操作程序進(jìn)行高效漏風(fēng)檢查。檢查程序：將粒

12、子計(jì)數(shù)器置于巡檢檔，使采樣口距離風(fēng)口板下游23cm處，以約5cm/s的速度移動(dòng)，重點(diǎn)對(duì)死角及邊緣處進(jìn)行檢查（如示意圖一）。重復(fù)檢查3次。檢查標(biāo)準(zhǔn)及處理措施：如讀數(shù)累計(jì)增長(zhǎng)突然增快時(shí)或發(fā)現(xiàn)邊緣泄漏，及時(shí)調(diào)整緊固件或更換密封墊，至無(wú)泄漏；如屬高效過濾器本身缺陷，須更換高效過濾器。漏風(fēng)檢查記錄傳遞窗編號(hào)檢查情況處理措施檢查結(jié)果第一次第二次第三次C-201C-202B-203B-204B-205B-206D-207D-208 檢查人： 檢查日期： 3 .運(yùn)行確認(rèn)：傳遞窗安裝確認(rèn)后，由驗(yàn)收人員與施工方共同對(duì)傳遞窗的性能進(jìn)行測(cè)試，以確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)和功能能達(dá)到本公司設(shè)定要求。確認(rèn)合格后雙方在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上

13、簽字。驗(yàn)收完成，驗(yàn)證人員按以下步驟對(duì)傳遞窗進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。3.1在空運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況達(dá)到設(shè)計(jì)要求。設(shè)備各功能均達(dá)到生產(chǎn)廠家規(guī)定和設(shè)計(jì)要求。檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果傳遞窗的門開關(guān)正常，兩邊門不能同時(shí)打開，門關(guān)閉后應(yīng)密閉。目測(cè)紫外燈開關(guān)正常目測(cè)紫外線波長(zhǎng)范圍136-390nm(253.7nm殺菌力最強(qiáng))依據(jù)出廠合格證紫外線強(qiáng)度60uw/cm2依據(jù)出廠合格證高效過濾器過濾孔徑0.3µm依據(jù)出廠合格證檢查人： 檢查日期：3.2高效過濾器的塵埃粒子檢查及自凈時(shí)間確定：通過對(duì)自凈式傳遞窗停運(yùn)后重新運(yùn)行時(shí)的自凈時(shí)間的測(cè)定，確定自凈式傳遞窗停運(yùn)后重新運(yùn)行所需的時(shí)間。塵埃粒子數(shù)檢測(cè)

14、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與傳遞窗高級(jí)別一側(cè)潔凈標(biāo)準(zhǔn)一致。確認(rèn)程序：關(guān)閉所測(cè)傳遞窗窗門，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器置于傳遞窗內(nèi)距風(fēng)口最遠(yuǎn)處，關(guān)閉傳遞窗門，開啟傳遞窗上自凈功能開關(guān)，每隔1分鐘觀察記錄一次，直至塵埃粒子數(shù)符合高級(jí)別區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。塵埃粒 傳遞窗子數(shù)（個(gè)） 編號(hào) 時(shí)間C-201C-202B-203B-204B-205B-206D-207D-2081min2min3min4min5min6min7min8min9min10min 檢查人： 檢查日期：4. 性能確認(rèn)：自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認(rèn)和塵埃粒子測(cè)試，各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過已經(jīng)過微生物學(xué)、無(wú)菌知識(shí)

15、等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)的人員進(jìn)行挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)對(duì)紫外線消毒效果及消毒時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)紫外線消毒效果及消毒所需時(shí)間。驗(yàn)證程序：紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無(wú)菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個(gè)培養(yǎng)皿放三個(gè)菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，裸露在空氣中，紫外線消毒時(shí)放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風(fēng)口最遠(yuǎn)的地方），開啟紫外燈及自凈風(fēng)機(jī)開始進(jìn)行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實(shí)驗(yàn)，每次結(jié)束后用無(wú)菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標(biāo)記，放入密封容器保

16、存。培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將臭氧消毒不同時(shí)間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37進(jìn)行培養(yǎng)，同時(shí)取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽(yáng)性對(duì)照，經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)后,陽(yáng)性對(duì)照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長(zhǎng),培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來(lái)的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天，結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣，則判為驗(yàn)證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體生物指示劑含菌量：5×1056CFU/片適用范圍：氣體滅菌有效期：一年生產(chǎn)廠家：

17、上海鴻雍生物科技有限公司5.偏差處理：對(duì)確認(rèn)過程中出現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行偏差處理。5.1 處理方法：5.1.1該系統(tǒng)在確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。5.1.2 當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時(shí)應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動(dòng)偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位立即整改，整改合格后，重新進(jìn)行確認(rèn)，確保該項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并編寫偏差處理報(bào)告，內(nèi)容包括：該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項(xiàng)目特征、整改過程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。5.1.3 重新采樣：由于

18、采樣、外部環(huán)境等因素有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別采樣點(diǎn)不合格現(xiàn)象，這時(shí)應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：（1）在不合格的采樣點(diǎn)重新取一次。（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對(duì)存在問題進(jìn)行整改。（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復(fù)取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。5.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目必須找到原因，進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。 6.驗(yàn)證總結(jié)及評(píng)價(jià)見附件（一） 7.再驗(yàn)證周期：一年附件（一）驗(yàn)證總結(jié)及評(píng)價(jià)自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級(jí)別區(qū)域向高級(jí)別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺(tái)面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達(dá)到需要傳遞到的高級(jí)別潔凈度，減少物品對(duì)高級(jí)別潔凈區(qū)造成的污染，自凈式傳遞窗設(shè)置以下三種功能：1.自凈式傳遞窗具有自凈功能，當(dāng)傳遞物品時(shí)，傳遞窗風(fēng)機(jī)從內(nèi)部采風(fēng)通過頂部裝有高效的過濾器對(duì)傳遞窗內(nèi)部進(jìn)行自凈。2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當(dāng)一側(cè)門打開時(shí)另一側(cè)門自動(dòng)鎖合禁止被打開。3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對(duì)不能用消毒液消毒的物品進(jìn)行紫外燈消毒。頭孢菌素類粉針車間共有8個(gè)自凈式傳遞