新版GSP認證過程經(jīng)驗匯總(共6頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上新版GSP認證過程-經(jīng)驗大分享一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業(yè)員工素質的高低。強調(diào)所有部門參與。二、提問三類人員：1、首次會議結束后，對企業(yè)負責人提問。2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。3、對財務的提問需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。三、GSP認證檢查過程：檢查三天。第1天，首次會議結束后，企業(yè)負責人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標的內(nèi)容，提問相關制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容；信息部介紹計算機模塊功能；體系文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責

2、。第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監(jiān)管預警的處理。第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨2、采購：新版增加的采購內(nèi)容3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：1、修訂完善質量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業(yè)實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預付款管理、采購合同管理等。2、制訂崗

3、位操作流程，結合計算機系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如70條質量制度，30條非質量制度，60個操作流程。各崗位應有相關的制度。3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關的權限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。6、計算機系統(tǒng)，檢查1天。(1)檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是

4、否齊全，管控點是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；(3)提問崗位人員遇到質量問題時，在計算機系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項整改。(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統(tǒng)應有的功能。(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時效，質保協(xié)議時效、資質時效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發(fā)運地點、在途時限、啟動時間

5、、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符。(10)基礎數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應商信息，質管部負責錄入、更新。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應作風險評估，修改在質管 部監(jiān)督下進行。(12)崗位操作權限設置，由質管部授權，離職、新增人員，進入系統(tǒng)應重新授權。根據(jù)崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。(1)了解校驗報告、校驗方案。(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對接。(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，

6、驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。開門作業(yè)的時間限制。應有開門作業(yè)的說明流程8、方針目標的分解。包括分解項目、內(nèi)容、措施、實施人員、實施時間。比如，項目：基礎數(shù)據(jù)管理，質量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風險評估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。9、風險評估。各個部門尋找風險點，質管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內(nèi)容應包括評

7、估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。舉例：計算機管控的風險，系統(tǒng)設計的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設計未經(jīng)相關部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進行。比如體系文件修改進行專項內(nèi)審、場所變更專項內(nèi)審、ERP升級專項內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項內(nèi)審。以上各項內(nèi)容變更，變更時間在兩個月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內(nèi)審。11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態(tài)評審。比如業(yè)務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會

8、議紀要方式。動態(tài)評審區(qū)別于年度進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。12、銷售評審。按季度進行動態(tài)評審。13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養(yǎng)護員可兼職。14、溫控系統(tǒng)要有運行2個月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運行后，申報GSP認證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋質管部印章。17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。六、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序（一）

9、在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）： 1、企業(yè)申請GSP認證申請材料 2、企業(yè)質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責） 3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列 *花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、從事本崗位工作時間*包含正式員工和聘用的員工。 （二）認證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。 首次會議參會人員： *檢查員 *企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員*企業(yè)領導班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構負責人 首次會議內(nèi)容是： 1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員

10、及觀察員，宣讀認證檢查通知； 2、企業(yè)主要負責人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；3、檢查組宣讀GSP認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項 （三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查。 現(xiàn)場檢查的內(nèi)容是： 1、硬件設施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應在30分鐘

11、之內(nèi)提供，否則，不予認可。） 3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。4、機構人員：部門設置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方*藥品檔案：藥品質量、藥品養(yǎng)護*設備檔案 *質量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄 。（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。 （五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。 末次會議參會人員：與首次會議相同。 末次會議內(nèi)容： 1、檢查組組長宣讀認證檢查

12、報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請；不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證； 2、企業(yè)法定代表人或質量負責人講話； 3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。 （六）GSP認證現(xiàn)場檢查工作結束。 現(xiàn)場檢查的有關注意事項： 1、現(xiàn)場檢查中避免的做法 *竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；*不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查

13、人員意見；*盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；*高談闊論，糾纏問題拖延時間；*對問題百般辯解，拒不承認。 2、其他事宜*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；*明確首次會議及末次會議參加人員；*確定檢查路線；*現(xiàn)場檢查陪同人員； *檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡員； *企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。 *在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。 *要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。 *在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。 七、GSP認證管理程序 1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日） 2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日） 3、認證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日） 5、認證中心審核檢查報告（10個工作日） 6、省級藥監(jiān)局審