臨床監(jiān)查員(CRA)角色總結(jié)

1、CRAM 念CRA （全稱Clinical Research Associate ）藥品研究注冊單位的代表 -監(jiān)察員，即臨床 監(jiān)察員。主要負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。CRA的職責(zé)（一）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求（當(dāng)然要做耐心的方案培訓(xùn)）；（二）在試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)

2、在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；協(xié)助協(xié)調(diào)各臨床單位順利入組。（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整， 所有病例報(bào)告表填寫正確， 并與原始資料 一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明， 經(jīng)研究者簽名并注明日期。 每一受試者的劑量改變、 治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明；（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；（五）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；（六）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜

3、，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；（七）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否 對錯誤、遺漏作出糾正；（八）每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。定義：臨床監(jiān)察員（Clinical Research Associate ， CRA）是由藥品研究注冊人任命的，主要負(fù)責(zé)與臨床研究承擔(dān)單位的聯(lián)系工作，其任務(wù)是保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循以批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案，并及時(shí)報(bào)告和監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究報(bào)告真實(shí)、客觀。在藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP中還明確規(guī)定，為確保監(jiān)查員工作的規(guī)范化，必須制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standar

4、d Operating Procedure SOP），以確保整個試驗(yàn)研究是在監(jiān)查員監(jiān)督下按臨床方案進(jìn)行。CRO(Contract Research Organization),合同研究組織。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代,一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)。CRO可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。簡而言之，CRA是指sponsor透過CRO等方式雇用的從事監(jiān)督、監(jiān)測、協(xié)助

5、和管理臨床試驗(yàn)的工作者，介于受試者與研究員之間。職責(zé)是確保臨床試驗(yàn)有序進(jìn)行。CRA自己的理解和定義：首先，作為一個準(zhǔn)備應(yīng)聘臨床監(jiān)察員這個職位的畢業(yè)生，最基本的要明白，這個職位是干什么的。我先說自己的看法，我的理解，監(jiān)察員的工作，廣義的來說，是從事臨床試驗(yàn)組織工作的一個行業(yè)，也就是說，從一個項(xiàng)目，從拿到國家的臨床批件開始，到整理出臨床試驗(yàn)所必須的資料上交給注冊部門，這中間的所有環(huán)節(jié)， 都是一個監(jiān)察員所需要涉及的，包括基地和研究者的篩選，費(fèi)用的調(diào)研，方案草案的制定，試驗(yàn)具體的實(shí)施過程中所牽涉的一系列問 題，試驗(yàn)結(jié)果材料的整理，等等，有的可能還包括和銷售部門一起組織總結(jié)會的召開等；而這中間，有一部分

6、是屬于總經(jīng)理的事情，有一部分是屬于項(xiàng)目經(jīng)理的事情，但是，雖說一個新的監(jiān)察員不會被直接安排負(fù)責(zé)整個項(xiàng)目，但是并不代表著工作的時(shí)候完全不會涉及，因?yàn)橛械睦习鍟屇銕椭麄冏銎渲械囊恍┚唧w的工作，比如說在篩選基地的時(shí)候，很有可能讓你以私人的身份去打電話到那些目的醫(yī)院的檢驗(yàn)科去了解檢查項(xiàng)目的收費(fèi)情況，從而在費(fèi)用談判的時(shí)候不至于太被動，也可能會讓你翻譯一些相關(guān)的國外文獻(xiàn)以制定研究方案和研究者 手冊等。而狹義上的臨床監(jiān)察員的工作一般是負(fù)責(zé)上面所說的那些環(huán)節(jié)中間的一部分，而其中 最核心的是去醫(yī)院檢查項(xiàng)目的執(zhí)行情況，包括資料的完整性，內(nèi)容真實(shí)性，時(shí)間的邏輯性，醫(yī)生的合作性等，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中所存在的各種不同的問題，

7、包括壞的問題比如不良反應(yīng)、 好的問題比如新的適應(yīng)癥等。這其中，你未來所做的事情最大的差別的原因可能是你所在的單位不同而引起的，一般來說，大的公司分工比較明確， 做的事情比較專一， 小的公司分工較為模糊， 所涉及的面 更寬。可以說，上面所說的這個問題可能是一個應(yīng)屆生應(yīng)聘監(jiān)察員這個職位的時(shí)候，所被問到的最多的一個問題， 一般的面試人員都是先讓你做一個自我介紹，然后就讓你談一下對這個職位的理解，去年我找工作的時(shí)候，幾乎每一次都會被問到這個問題。那么，第二個問題接著就來了，對于這個職位的性質(zhì)，我們是怎么理解的。和前面的那個問題不一樣，前面說的是做什么，屬于有規(guī)定答案的東西；現(xiàn)在問的是對于職位個人的看法

8、，完全是個人感想，每個人都有自己不同的理解。這個問題很難回到，包括到了現(xiàn)在，我加入這個行業(yè)已經(jīng)好幾個月了，都不敢說假如 再次面試的話，我的回答能夠讓對方感到滿意。我對這個問題的理解是：這是一個處在銷售人員類似的身份地位，卻非要去做有著管理人員職責(zé)的工作不可的職業(yè)，用一句文藝?yán)碚撋铣Ｓ玫脑捳f就是“戴著鐐銬跳舞”。像前面所說的那些工作，其實(shí)，什么制定方案、什么整理材料等都是比較簡單的事情，在這個行業(yè)中間最難的是如何和那些醫(yī)院的醫(yī)生們打交道。眾所周知，醫(yī)院的醫(yī)生們都是牛氣哄哄的人物，而我們所合作的往往都是在某個領(lǐng)域 內(nèi)有一定權(quán)威的專家們， 屬于牛人中的牛人們， 他們對于我們來說是得罪不起也絕對不敢得

9、 罪的家伙；但是，我們的另外一頭，是藥監(jiān)局，屬于國家機(jī)關(guān)，那更是說一不二的地方，所 以，我們的任務(wù)就是， 讓我們不敢得罪的醫(yī)生們， 按照我們不敢得罪的藥監(jiān)局的要求， 完成 臨床試驗(yàn)。于是，這個行業(yè)是一個很考驗(yàn)人的能力的行業(yè)，我們對于醫(yī)生采用各種辦法，使盡渾身解數(shù)， 包括好言好語請求， 拿著國家局的牌子嚇唬， 使用經(jīng)濟(jì)方法刺激， 哭喪著臉苦苦哀 求等等。 總之就是想方設(shè)法的讓他們能夠按照要求國家局的要求， 不出任何差錯或者盡量減 少差錯的把這個試驗(yàn)給做下來。這中間可能還要考慮到公司的經(jīng)濟(jì)支出，注冊和銷售部門的特殊要求等等，總之來說 是多頭受氣，一切的問題自己想辦法解決這就是我對這個職位的理解！C

10、RA的薪水不是想象的天堂，賺的絕對是血汗錢。在大的藥企或CRO工作非常辛苦，而且強(qiáng)度很大，壓力也很大；盡管出差多數(shù)是出去 一兩天，不占用周末和假期，但是 timeline 壓得根本沒時(shí)間出去，每天都是酒店和醫(yī)院兩 頭跑。絕對會感覺對得起你拿的那些薪水。CRO新人：薪水在5000左右（稅前）。大型藥企多數(shù)有年底 Bonus,新人可拿到7000 9000（稅前）；有3年或以上經(jīng)驗(yàn)的 CRA去了大型外資藥企，平均的薪水： 10000 （稅前）；待升到Senior CRA通常正規(guī)的 CRO 60008000 （稅前）。藥企的高級 CRA也差不多會多 2000左右，但是藥企中很多 CRA同時(shí)管項(xiàng)目，可以

11、是 CRA也可能SCRA資深的CRA可達(dá)到：100 00 12000（稅前）；到項(xiàng)目經(jīng)理即 Project Manager（在藥企沒有這個 Title ）,在CRO通?？赡苄枰胄?年到3年，在藥企很可能需要 35年，薪水都差不多，大約：1200015000 （稅前）；再上升到臨床研究經(jīng)理即CRM及高級CRM CRO里大約1500018000 （稅前），大型藥企分工比較細(xì)，會細(xì)分到事務(wù)、培訓(xùn)、產(chǎn)品安全、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品醫(yī)生或醫(yī)學(xué)總監(jiān)等崗位， 薪水跟工作量以及公司本身都有些關(guān)系。特別指出的是：項(xiàng)目經(jīng)理之后有一些公司除了Salary就會有項(xiàng)目提成，年底也會有額外的Bonus,還會有相當(dāng)不錯的 Wel

12、l-Being，除了 Social Ben efit 還有各自企業(yè)不通的 Welfare Plan 。普通企業(yè)大型機(jī)構(gòu)甲天下：如今在中國醫(yī)生的就業(yè)前景和環(huán)境不容樂觀，加上國內(nèi)CRA人才大多沒有醫(yī)藥背景，很多藥企辛辛苦苦培養(yǎng)了一個 CRA又被其他廠家挖走，所以面臨的缺口相當(dāng)大。故CRA是一 個不錯的選擇，第一批進(jìn)入該領(lǐng)域的人必將得到意想不到的回報(bào)。很多藥廠和CRO公司都需要踏實(shí)穩(wěn)定責(zé)任心強(qiáng)、扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識，除此之外，要處理好與研究者的關(guān)系處理以及被研 究者的隨訪工作協(xié)，調(diào)好各方之間的關(guān)系，有一定的藥學(xué)背景CRA對于醫(yī)生和護(hù)士來說，他們具有有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)背景，很多醫(yī)生/護(hù)士對于GCP的認(rèn)識

13、較深入，比較受歡迎。freshair626 站友：CRA前景：CRA是個熱門的職業(yè)；國內(nèi)的起步比較晚，中國的人口數(shù)量多，SFDA的標(biāo)準(zhǔn)有改變，外企重視中國的市場等，所以有比較大的發(fā)展前景。在外資藥企內(nèi)做3- 5年就算是資深的CRA 一般在CRO公司(正規(guī)的，做多國多中心試驗(yàn))做了3年都是資深的 CRA。CRA發(fā)展的空間和曲線：國外的不少CRA會在同一家公司一直做到退休，而國內(nèi)相對就非常少了，然而有一點(diǎn)跟醫(yī)生很相似，就是也有一條很固定的職業(yè)發(fā)展軌跡，是個很講究專業(yè)的行業(yè)，需要不斷提升自己在該領(lǐng)域的業(yè)務(wù)技能與常識，此外對臨床前沿的東西也最好隨時(shí)可以拿起，這樣跟那些知名教授主任討論項(xiàng)目的時(shí)候他們才會

14、尊重CRA也會非常配合保質(zhì)保量地完成項(xiàng)目。一般的發(fā)展模式是：Junior CRA Senior CRA Project Leader(PL) 、Project Manager(PM) Associate man ager Associate director-Cli ni cal Research Man ager-Medic al Department Manager ;如果往 BD( Business Development) 或 Trainer 方向發(fā)展也可以， 如今很多的PM在管理項(xiàng)目的時(shí)候就會參與到BD的工作中去，但還是要根據(jù)不同公司的職責(zé)劃分來定。由于國內(nèi)跟國外臨床試驗(yàn)管理和監(jiān)督方

15、面還有相當(dāng)大的差距，所以如今入行CRA會經(jīng)常感到許多醫(yī)生還缺乏基本素質(zhì)，往往大城市三甲醫(yī)院從事較多國際多中心臨床試驗(yàn)的教授和主任在這些方面做得已經(jīng)很不錯了，可以看到他們會準(zhǔn)時(shí)在辦公室等候CRA把事先電話里確定下來的文件準(zhǔn)備好給CRA看，如果有任何問題會給予耐心的解釋甚至?xí)?jīng)過CRA旨正后謙和地分析并商榷解決方法；然而，還存在不少醫(yī)生被以往不良氛圍影響下養(yǎng)成了某種慣GCP性思維方式，或在巨大的生活和工作壓力之下，不理解臨床試驗(yàn)的真實(shí)目的及意義，對也知之甚少，這樣在接觸中就要求 CRA懂得如何去解決這些人為因素造成的阻礙，把不良因素降低到最低限度。具備比較完善的 SOP的一些外資CRC或藥企醫(yī)學(xué)部

16、通常還是有比較濃郁 的學(xué)術(shù)氛圍，可以在從事CRA的經(jīng)歷中獲得在醫(yī)院永遠(yuǎn)無法獲取的人生閱歷。mack in ley 站友：要從兩方面來看CRA的職業(yè)前景1）國外公司非?？粗睾团囵B(yǎng)這方面的人員，有大量的工作需要他們?nèi)プ?，現(xiàn)在是明顯求大于供，尤其是有經(jīng)驗(yàn)，懂外語，非常敬業(yè)的CRA是需缺人力資源， 做臨床試驗(yàn)不可能 完全用CRO外包，沒有足夠的公司自己的CRA許多臨床是無法按時(shí)保質(zhì)保量完成任務(wù)的2）國內(nèi)藥廠過去只做仿制藥，不需要做很嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，在臨床的人力物力投入是很有限的，現(xiàn)在不同了，要創(chuàng)新，要爭取政府支持，需要不斷研制新產(chǎn)品，做臨床試驗(yàn)就不能象以往那么隨便應(yīng)付了。臨床試驗(yàn)是藥廠投入最多的部門，

17、前期的研究帶有很大風(fēng)險(xiǎn)，做得不好會被公司削減或干脆從外部買技術(shù)，再開發(fā)產(chǎn)品，CRA的工作必不可少，CRA做得好，還有上升空間，尤其在目前做銷售的日子普遍不好過，對改行做CRA的人也是機(jī)會，國外對這方面的重視，至少給我們許多機(jī)會學(xué)習(xí)和提高，今后這方面的機(jī)會還會不斷增加。jinwsapa 站友：做CRA的前景比較看好：1，國外藥廠開始大舉進(jìn)軍國內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)，在全球性、區(qū)域性和地方性臨床試驗(yàn)都有龐大計(jì)劃2,國內(nèi)藥廠也開始重視新藥和臨床研究，規(guī)范化操作需要許多專業(yè)人士3，數(shù)百家國內(nèi)外CRO公司正在擴(kuò)張和招徠生意，需要有經(jīng)驗(yàn)人士加盟4，目前國內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的，熟悉國內(nèi)外操作規(guī)程的CRA很少，稀缺資源成為各公

18、司追捧對象5，從事臨床試驗(yàn)，雖然辛苦，出差多，但待遇較好，尤其是大公司比較重視，也希望有穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)，工作比較穩(wěn)定，事業(yè)發(fā)展空間還是挺大的，建議各位醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)和醫(yī)院管理的專業(yè)人士能看到這方面的前景，趁勢進(jìn)入大藥廠。don gyu250541 站友：我認(rèn)為做CRA還是很有發(fā)展前途的，國外對CRA的要求很高，要有醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)背景，國內(nèi)對這方面的要求較小， 甚至沒有醫(yī)學(xué)背景的人也都來做。我國的臨床研究起步較晚，各項(xiàng)制度還不是很健全。但藥品監(jiān)管部門對臨床研究越來越重視，也在不斷完善各項(xiàng)法規(guī)， 我相信再過幾年中國的臨床研究會相對規(guī)范很多。enviva 站友：好像現(xiàn)在國內(nèi)的 CRO公司挺多的，拉上幾

19、個人就成立CRO公司了。這種公司注冊起來容易，但做好，做出好的臨床試驗(yàn)難， 并且也要看創(chuàng)業(yè)者愿不愿意去做完美的臨床試驗(yàn)。日本公司沒有人性，很會榨取剩余價(jià)值， 你會覺得很沒尊嚴(yán)的。 如果美國公司是昆泰， 日本公 司是EPS那么都不錯。中國cra現(xiàn)狀實(shí)際上就是體制、法制不健全的問題。臨床中責(zé)任太多的是用道德支撐的，太虛無縹緲。歐美人就比中國人道德嗎？不見得。但為什么國外的 CRA日子好過呢？因只有這為人家體制法制健全！ 所以中國要想改變臨床現(xiàn)狀必須健全一系列體制和法制問題。樣臨床才能健康發(fā)展。 前一陣北京漫天的沙塵， 難道大家不知道破壞環(huán)境不好嗎？那為什么 還會變成這樣？就是因?yàn)闆]有環(huán)境相關(guān)的法規(guī)

20、， 對那些破環(huán)環(huán)境的人和事沒有任何辦法， 只 能任由其發(fā)展。薪水問題：我覺得討論臨床檢察員的薪水跟所在公司的性質(zhì)、規(guī)模以及個人的能力、 素質(zhì)等都有關(guān)系，而且還跟所在的地域有關(guān)。性別問題：和性別關(guān)系不大，看你個人是否能適應(yīng)經(jīng)常出差。另外這項(xiàng)工作也包含相 當(dāng)?shù)募夹g(shù)成分， 另外與人的溝通能力也很重要； 不是單調(diào)乏味的辦公室工作， 也不是跑路員。 有一定的挑戰(zhàn)性，動靜結(jié)合，適合開朗靈活誠懇的人，個人認(rèn)為，更適合女孩子。臨床監(jiān)查員必須是多面手第一，CRA無論在藥企的醫(yī)學(xué)部還是 CRO的操作部都是參與到項(xiàng)目的每個環(huán)節(jié)，在項(xiàng)目形成雛形的時(shí)候像個策劃， 制定方案的時(shí)候像個研究生， 翻譯方案和知情同意書的時(shí)候是

21、個 翻譯，查閱文獻(xiàn)修改方案通過律師考核的過程像個督查， 成本核算規(guī)劃預(yù)算的時(shí)候像個會計(jì)， 選醫(yī)院選醫(yī)生的時(shí)候像個獵頭， 進(jìn)入醫(yī)院考察接觸教授主任的時(shí)候像在做課題， 遞交倫理的 時(shí)候如同個秘書， 組織研究者會議的時(shí)候像做市場和大型會議的組織人員，培訓(xùn)醫(yī)院醫(yī)生啟動項(xiàng)目的時(shí)候像個培訓(xùn)專員， 招募受試者的時(shí)候又如同一個銷售， 然而核對數(shù)據(jù)清點(diǎn)材料和 藥品的時(shí)候又好像個公務(wù)員， 監(jiān)查的過程要非常細(xì)致如同個苛刻的審計(jì)或生物統(tǒng)計(jì)， 發(fā)生嚴(yán) 重不良事件時(shí)又像個臨床醫(yī)生， 在跟蹤不良事件報(bào)告的過程中如同個安全專員， 結(jié)束項(xiàng)目總 結(jié)報(bào)告整理材料的時(shí)候又像個文員， 總之親力親為什么都要做； 跟各種各樣的人打交道，

22、交 際能力要沒有問題。第二， CRA 要負(fù)責(zé)的事務(wù)會非常繁瑣并要求極度嚴(yán)謹(jǐn)，你會感到幾近吹毛求疵的程度，毫不亞于臨床對病例書寫的規(guī)范要求。很多人做了CRA 后，感覺很有種挫折感，經(jīng)常會出紕漏， 但又不一定是故意的， 只是事情太多應(yīng)付不過來。 認(rèn)真的工作態(tài)度就可能輕而易舉地 處理好這些難題。第三，CRA會經(jīng)常出差，很多人用“累”來形容自己的工作。如果負(fù)責(zé)的Site （醫(yī)院）多一些， 一年中很可能有三分之二的時(shí)間在外面， 因此要合理安排好工作與生活， 畢竟出差 時(shí)間只是一兩天， 不影響任何休息日， 即便不得以影響了也會調(diào)休。 但出差時(shí)更要工作細(xì)致， 一旦有紕漏會增加成本。此外需要清醒的頭腦去處理很

23、多突發(fā)事件，尤其在外地，Site 的管理遠(yuǎn)沒有在本地城市的醫(yī)院容易， 時(shí)間都是按照小時(shí)計(jì)算好的， 如果效率低或者不仔細(xì)就 容易給自己添麻煩。第四，CRAM求溝通能力強(qiáng)： 這是基本要求，也是面試官會著重考查的地方。 你必須在 面試的極短的時(shí)間內(nèi)表現(xiàn)出這一點(diǎn)， 并讓面試官信服。 對應(yīng)上面硬件條件中的內(nèi)部推薦， 如 果你能獲得內(nèi)部推薦，就是一個很好的例子可以證明你有比較強(qiáng)的溝通交流能力。個人認(rèn)為，以找工作為目的的知識儲備，不需要太高深，一是學(xué)生的條件不允許，因 為最后一年本科生面臨著實(shí)習(xí)、 研究生面臨著寫論文答辯， 這些學(xué)校的事情同樣重要； 第二 是沒有必要，面試的時(shí)候一般不會直接問你太高深的問題，

24、頂多都是入門級別的罷了。在這兒，我分為三個方面說一下我覺得比較重要的知識。第一個方面：英語英語分為“聽、說、讀、寫”四個方面，其中“寫”這個方面我認(rèn)為是我們職業(yè)中間 相對來說最不重要的一個， 因?yàn)槲覀兒苌傩枰糜⒄Z撰寫材料； 而相對的， 讀這個方面是最 重要的， 因?yàn)槲覀兒芸赡軙龅饺愋滤帲?也就是在國外已經(jīng)上市的藥物， 這個時(shí)候， 那些 國外的文獻(xiàn)對于我們撰寫方案和手冊來說都是最最重要的東西，所以， 閱讀能力或者說英譯 漢的翻譯能力是很重要的。而“聽”和“說”這兩個方面，可能會因?yàn)槟銖拿嬖嚨墓静煌煌@兩個方面 不是你工作中所需要的， 卻是你在公司生存所需要的， 也就是說， 假如你在

25、一個中國的公司，公司內(nèi)部都是中國人都說中國話的話，那么這兩個方面就不重要；而假如你到了一個外企， 上司和老板都是直接用英語交流的話，你不會說英語那基本上是無法工作的。不過話又說回來了，英語能力，是一個長期積累的過程，不是一朝一夕所能夠提高上去的，所以，這個方面，能夠做些準(zhǔn)備最好，實(shí)在做不來，那也沒有什么辦法，雖然說進(jìn)入 外企的待遇會比中國的公司要好很多。第二個方面：統(tǒng)計(jì)和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)方面，我認(rèn)為，最重要的不是對于結(jié)果的分析，而是試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。因?yàn)橐粋€臨床 試驗(yàn)，他們最后出的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，都是由比較權(quán)威的，專門的統(tǒng)計(jì)人員所進(jìn)行的，所以，你對 于結(jié)果分析方面，只要簡單的知道一些東西，也就是他們出的統(tǒng)計(jì)報(bào)

26、告可以看懂就可以了； 而相對的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)候所需要的統(tǒng)計(jì)知識才是我們所應(yīng)該掌握的。第三個方面：法規(guī)的掌握GCP這個是我們所從事臨床試驗(yàn)的最高指導(dǎo)原則，對于每個行業(yè)內(nèi)的人員來說，都必須盡可能地了解，我對于了解GCP尺度的把握是，你要絕對知道你目前所做的事情是不是違反GCP的。GCP有兩個，一個是我們國家藥監(jiān)局的，另外一個是IGH-GCR國際上的。對于前者，你必須做到前面所說的要求， 而對于后者， 如果你的活動限于國內(nèi)的話， 那么只需要簡單的 了解就可以了，當(dāng)然，最好還是弄清楚他和國內(nèi)的規(guī)定之間的區(qū)別。GCP的規(guī)定都是原則性的東西，雖說是根本性的規(guī)定， 但是具體操作性不太強(qiáng)，而藥品 注冊管理辦法則

27、不一樣，他是我們工作的最重要的依據(jù)之一。第一天去南方一個小城市（周一）：6AM起床，從小到大沒有在外買過早飯的我，盛了冰箱里每周燉的粗糧粥一碗放入微波爐轉(zhuǎn)兩分鐘，一邊洗澡梳洗穿衣，完畢后吃飯，最后檢查下頭一天 （周日）晚整理的行李， 通常是迷你拉桿箱 （相當(dāng)兩個電腦包大?。?一個，另外手提電腦包一個， 最重要的是身份證 和手機(jī)。7AM出門打車到浦東國際機(jī)場。通常我習(xí)慣提前三小時(shí)出門，到機(jī)場可以比起飛早兩小時(shí)，這樣心態(tài)比較穩(wěn)。8AM我會在咖啡館喝點(diǎn)東西，上海的機(jī)場不如深圳的，可以不消費(fèi)就上網(wǎng)，主要公司會在清晨有大量新的 EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也許會錯過最佳處理時(shí)機(jī)。10AM登機(jī)后

28、起飛。12AM1PM!U達(dá)，打車去往賓館 Check in，洗澡，換身得體的衣服，通常在路上我習(xí)慣 悠閑裝，到site盡管不至于職業(yè)套裝， 可也不能吊帶裙，對吧 由于我負(fù)責(zé)的中心多數(shù)在南 方，因此每次約時(shí)間研究者的查房肯定是在11AM前，下午他們會午睡到2點(diǎn)甚至3點(diǎn)以后。2PM打車去醫(yī)院。跟幾個熟悉的醫(yī)生在聊天中了解下最近的整體狀態(tài)，科室主要關(guān)注問題，以便于跟研究者溝通時(shí)有個對其心理狀況的整體把握。然后發(fā)信息給負(fù)責(zé)資料和藥品管理的研究者，找到 ISF。2:30PM5:30PM,主要研究者讓我在他辦公室干活，時(shí)不時(shí)他會被叫到其他科室會診之類，他還會很客氣地跟我打招呼， 幫忙倒了水，告訴我醫(yī)護(hù)人員

29、專用洗手間在哪里， 讓護(hù)士 長照應(yīng)著，還跟我說如果監(jiān)查完資料，可以隨便用他的電腦，見我手機(jī)沒電還給我充電（感 動）5:30PM11:30PM,事先特地跟主研溝通好選擇他三值班的日子去訪視，就是感到南方的醫(yī)院下午時(shí)間太短， 壓根不夠用， 因此陪著主任值班順便干活的感覺是很好的， 畢竟自己 做過醫(yī)生， 對于加班對于醫(yī)院有種說不出的親切感。 在安靜的環(huán)境里， 跟主研逐條過了下午 三個多小時(shí)的監(jiān)查內(nèi)容：1. 對于所有入組的受試者是否符合正確嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睾炇鹆酥橥鈺?. 對于所有入組的受試者是否符合入排選標(biāo)準(zhǔn)，包括每次訪視中是否有變化；3. 整個訪視是否符合方案（最終由倫理通過的補(bǔ)充修訂稿版本）的試驗(yàn)流

30、程；4. 每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量，使用方法；5. 入組篩選表的記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)；6. 藥品置放管理，以及收取、分發(fā)、回收、破損、過期、銷毀、記錄、儲存、溫度等是否 及時(shí)記錄，相應(yīng)管理人員的簽名以及日期是否合理，并跟受試者用藥記錄是否核對得上；7. CRF完成情況，包括 SDV CRF修改是否符合要求，原始數(shù)據(jù)有無邏輯問題，實(shí)驗(yàn)室正常 數(shù)值的單位換算是否標(biāo)準(zhǔn)（很多醫(yī)院使用的單位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔細(xì)換算）；8. 中心由主要研究者授權(quán)的醫(yī)生有無增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式編制研 究生， 如果有也必須由授權(quán)醫(yī)生負(fù)責(zé)簽名承擔(dān)責(zé)任， 并有主要研究者通過倫理委員會的文

31、件 聲明留檔；9. 試驗(yàn)要求的設(shè)備是否有需要完善的，有無影響試驗(yàn)的人力財(cái)力物力困難；10. 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明是否過期， 正常值范圍是否有所更替 （多半體現(xiàn)在單位變化， 或者由試 劑更換引起的一些細(xì)微改變， 或者有的項(xiàng)目需要送外院檢查） ，如果需要就必須由主要研究 者安排跟實(shí)驗(yàn)室主任溝通， 第二天需要簽署聲明， 并更新文件遞交倫理委員會和公司負(fù)責(zé)人， 取得送外院檢查費(fèi)用是 Pass through 到醫(yī)院還是公司；11. 試驗(yàn)相關(guān)材料，包括原始數(shù)據(jù)（病史記錄冊、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、受試者日記卡）、CRF、 ICF、ISF、研究者手冊、補(bǔ)充卡片、流程指導(dǎo)、等等，存放是否得當(dāng)完好；24 小時(shí)， 7 個工作日，

32、 15 個工作12. 不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄以及報(bào)告， 是否在倫理備案， 是否符合上報(bào)的時(shí)間和流 程要求，尤其是死亡病例，是否在符合幾個關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)（ 日）;13. ISF中所有必要文件的簽署和進(jìn)一步澄清完善：可以將以往所有的表格逐一跟主要研究者條條過濾，主研會有一些不耐煩， 但是合情合理不慍不火的態(tài)度是可以贏得尊重甚至是贊 賞的。14. 試驗(yàn)設(shè)備的保護(hù)，試驗(yàn)設(shè)備有無需要增加，中心和研究者有無技術(shù)方面和其他客觀的支持需求；15. 已經(jīng)出組受試者數(shù)據(jù)送到DM后反饋收到的 DCF有無得以妥善保管并加以注釋和重視，研究者是如何回答 Query的。通常研究者會把這一塊提前問及，因?yàn)榭赡茉谠L視前DM

33、已經(jīng)傳真了很多DCF，但是監(jiān)查員不能顧此失彼，可以安慰研究者說：“這個不是太大的問題，您盡可以放心，先讓我逐一把一些情況跟您反饋并解釋清楚后，那些問題自然會得到迅速解決的?！币陨蟽?nèi)容當(dāng)然必須無論是在醫(yī)院的文件夾還是在后期的RMV報(bào)告以及最好當(dāng)場可以寫下來請研究者確認(rèn)的 follow up letter中逐條反應(yīng)出來，這樣花去的6小時(shí)絕對是值得的！1AM回到賓館，洗澡休息，那天我收發(fā)了大量郵件，在瀏覽的同時(shí)也把本次訪視報(bào)告 寫完了，并附加FOLLOW-UP LETTER準(zhǔn)備在第二天上飛機(jī)前去醫(yī)院請主要研究者簽名認(rèn)可, 并放入ISF ;另外要去實(shí)驗(yàn)室找主任，如果時(shí)間太趕，準(zhǔn)備把事情托付給主要研究者

34、，同時(shí) 要在實(shí)驗(yàn)室給當(dāng)班負(fù)責(zé)人留條，這樣雙保險(xiǎn)通?？梢园咽虑樽龅轿?。2AM看一會夜間新聞，翻一下雜志，洗漱完畢后準(zhǔn)備休息。第二天（周二） 離開南方小城市，準(zhǔn)備去往西南另一個小城市：5AM起床，洗澡，帶少量物品去醫(yī)院，行李太多，容易出紕漏，而且要跑科室和實(shí)驗(yàn)timeli ne室不方便。想好這個中心有太多事情沒做完，而班機(jī)盡管是全價(jià)可以改簽，可是 不允許太過拖沓。好在賓館早餐卷上寫的是 7 點(diǎn)開始， 6 點(diǎn)已經(jīng)有不少點(diǎn)心出爐，并有我必 不可少的牛奶，足夠啦！7AM到達(dá)醫(yī)院，看主研也已經(jīng)上班。以前自己做醫(yī)生的時(shí)候也是7點(diǎn)就到辦公室了，不由感到很敬佩。在外等候。不過那天是主研出夜班，也可以理解。7:3

35、0AM,主要研究者聽完交班趕緊出來問我有什么急事，趕緊把FOLLOW-UP LETTE遞上，逐一認(rèn)可并 FILL到ISF。然后主研很細(xì)心地幫我撥通了實(shí)驗(yàn)室主任的電話，果然不在 辦公室,然而主見我一大清早就去,就幫忙又要了實(shí)驗(yàn)室主任的手機(jī)（再一次的感動?。?AM順利的遇到實(shí)驗(yàn)室主任， 把事情解決后，給主要研究者電話， 表示衷心感激之情！ 他祝我一路平安，說要查房了，并表示會重視我貼在檢查內(nèi)容里的所有小紙條（TIP），并會跟所有參與醫(yī)生過濾我總結(jié)的FOLLOW-UP LETTER該主任是第一次參與臨床試驗(yàn)，其嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度實(shí)在令人敬重！簡短幾句在電話里匆匆道別。9AM回賓館Check out，然后打車去

36、機(jī)場。10AM準(zhǔn)備飛往另外一個城市，順便打開筆記本，老規(guī)矩，收郵件，通常這個時(shí)間公 司會有大量各部門的重要郵件。12AM登機(jī)后起飛。1PM2PM到達(dá)，打車去往賓館 Check in，洗澡，依然換身衣服，把原來換下的泡浴缸 用沐浴露粗略搓洗浸泡。3PM打車去醫(yī)院。這家醫(yī)院進(jìn)展不順利，跟主要研究者和主要負(fù)責(zé)入組的醫(yī)生討論了些問題，然后記錄下來。3:30PM5:30PM,點(diǎn)藥中發(fā)現(xiàn)很多藥品的批號和外包裝上的標(biāo)簽沒有按照要求貼到收集整理單上。跟負(fù)責(zé)醫(yī)生反映，并記錄下來，然后當(dāng)著該醫(yī)生的面，跟主要研究者說： “藥品 的管理是很繁瑣的，所以 XX醫(yī)生已經(jīng)很辛苦了，很多事情是我們起初沒有跟醫(yī)生溝通并解 釋好

37、， 然而藥品的管理同時(shí)也是非常重要的， 能得到兩位醫(yī)生的重視， 我們感到非常放心！ ” 這樣溝通一下， 比各別地反映得體， 而且容易被人接受。 人是做事的核心嘛！ 所以在不違背 原則的基礎(chǔ)之上， 必須有擅于溝通， 這在剛開始工作時(shí)， 我也幾度被醫(yī)生投訴， 如今多半要 站在他人立場多考慮，殊途同歸，把試驗(yàn)做好，不違規(guī)造作，必要的公關(guān)并非見不得人，相 反很必要， 也是為人處世的一種態(tài)度和坦蕩， 清者自清。 此外的工作跟之前的醫(yī)院大同小異。 同樣跟主要研究者表示需要加班， 研究者表示很理解， 并問需要不需要幫忙買晚餐。 我通常 到醫(yī)院很少跟醫(yī)生一起吃飯， 晚飯多為入住后賓館提供的免費(fèi)水果， 隨身帶一

38、個， 晚上少吃 一些對健康有利啊 。5:30PM11:30PM,依然在中班交接護(hù)士到來前，跟值班醫(yī)生以及參與試驗(yàn)的一個二值 班主治醫(yī)生過濾一下所有的監(jiān)查內(nèi)容。并將事先已經(jīng)寫好的follow-up letter 給他看，醫(yī)院沒有打印機(jī)，準(zhǔn)備到賓館打印出來，老套路，第二天FILL到醫(yī)院ISF,然后進(jìn)入下家醫(yī)院訪視。1AM回到賓館，洗澡休息，下一家醫(yī)院在同一個城市，因此就不用太緊張，于是就用 晚上的時(shí)間把進(jìn)來所有項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行總結(jié)匯報(bào)。通常包括了： SIV REPORT, RMV REPORT, FOLLOW-UP LETTER, SAE REPORT, SAFTE MAILING, NEWSLET

39、TER, CONTACT REPORT等等，林林總總加起來， 盡管只有兩個項(xiàng)目， 但是中 心比較多， 18 個。因此以上報(bào)告和一些重要郵件的回復(fù)，還有包括公司行政管理方面必須 填寫的報(bào)告， 如財(cái)務(wù)那里的報(bào)表， 人事那里的工作時(shí)匯報(bào)， 項(xiàng)目管理的總結(jié)報(bào)告， 進(jìn)度分析 的 excel 統(tǒng)計(jì)分析等?；瞬簧俚臅r(shí)間。沒精神看新聞了。CRA的工作有時(shí)候是連軸轉(zhuǎn)的。也許一周要出差四天，跑三個城市，處理無數(shù)瑣碎的事第三天（周三）一一同一個城市另外一家醫(yī)院：8AM起床，盡管設(shè)置了 MORNING CALL但是渾身酸痛，起不來8:30AM,洗澡，洗漱，換衣服，馬馬虎虎去餐廳就吃了碟蔬菜和水果，喝了我必不可 少的

40、牛奶，趕緊打車去醫(yī)院。后面要換城市，所以一早就Check out。晚上的飛機(jī)。9AM5P M做完了所有必須的事情，包括之前兩天的工作，相對比較的順利，除了差一 點(diǎn)找不到ISF，把研究者和我都急出一身汗。6PM打車到機(jī)場，收郵件，寫報(bào)告。8PM登機(jī)并起飛。10PM到達(dá)，打車去往賓館 Check in，洗澡，繼續(xù)整理報(bào)告，大致差不多就睡覺了。接 下去是要去一個城市的醫(yī)院啟動。當(dāng)然之前泡的衣服早就過洗干凈并曬起來了，否則衣服壞了是小事，接下來沒衣服換就麻煩了，還得花錢買新的，盡管小城市消費(fèi)低， 只是CRA不是個高薪職業(yè)，得省著點(diǎn)過日 子。第四天（周四）一一去華中一個城市的醫(yī)院啟動一個項(xiàng)目：我習(xí)慣把啟

41、動會放在周四，因此多數(shù)醫(yī)生到接近周后期會有時(shí)間騰出來開會，目的就是盡量讓所有參與試驗(yàn)的醫(yī)生能全體參加，而且可以有充分的時(shí)間給我整理必要文件，說明解釋清楚一些必要的注意事項(xiàng)，把GCP的重中之重加以emphasize，并結(jié)合本試驗(yàn)，將終點(diǎn) highlight 在slides里面，當(dāng)然很多材料在去醫(yī)院前我在辦公室已經(jīng)都準(zhǔn)備并快遞到了, 去醫(yī)院前要跟接收材料人再次確認(rèn)物品是否完好收到。 以便于及時(shí)跟快遞公司聯(lián)系 （遇到過 丟失事件，最終可以得到賠償）啟動會要點(diǎn)：先插一些次要的問題：時(shí)間按照公司的規(guī)則走，自己可以根據(jù)醫(yī)院情況適當(dāng)調(diào)整。至 于是否請客， 公司原則上是不允許的， 也沒有額外的費(fèi)用批準(zhǔn)。 但是

42、通常我選的中心必定有 認(rèn)識的同學(xué)和老師， 花點(diǎn)自己的銀子吃個便飯并非不可以， 當(dāng)然多數(shù)情況下研究者并不是很 重視這個。有一回甚至我訂了飯店，他們反而要求改為麥當(dāng)勞或肯德基就行了 , 只用了 2 00多RMB很感動，可能跟和科室研究者有些熟有關(guān)吧，都拿我當(dāng)自己人呢。以上絕非啟動會要點(diǎn)哈1. 人員方面：授權(quán)表的完善， ISF 中訪視表要重視，每次訪視都要填。培訓(xùn)記錄表。包括SIV的簽到也是很重要的。每個研究者的CV有的試驗(yàn)只要求主要研究者 CV等等。2. 物品方面：除了藥品的清點(diǎn)，這是最為重要的，因?yàn)樯婕暗焦芾砣藛T，還有日后如 何分發(fā)、回收、銷毀，以及相關(guān)的儲存條件，都要記錄下來。其他試驗(yàn)物資回執(zhí)

43、，包括所有 物品材料的清點(diǎn)，認(rèn)可，以及日后的保管。3. 再次整理中心試驗(yàn)文件夾：并要跟參與試驗(yàn)的研究者闡明其重要性，前面的方案、知情同意樣本、CRF樣本都可以過得很快，包括倫理批件，藥品注冊批文和進(jìn)口注冊證，實(shí) 驗(yàn)室資質(zhì)證明， 正常值范圍， 都是可以一帶而過， 讓研究者知道有這些內(nèi)容在， 而且前面的 INDEX盡管是英文的，但是通過說明，多數(shù)研究者會明白的。但是后面的入組記錄表，篩選 表，隨機(jī)編碼表， 藥品管理清點(diǎn)表， 不良事件嚴(yán)重不良事件表必須有專人負(fù)責(zé)填寫， 藥品安 全信件收集，等等。 ISF 是一本看似廢話連篇，其實(shí)萬象包攬的試驗(yàn)骨架，是研究者在臨床 試驗(yàn)中得以順利、精準(zhǔn)、嚴(yán)格操作的依賴

44、文本。通常 SIV 時(shí)越嚴(yán)格要求，甚至可以讓研究者有些望而卻步，后期的工作就越好做。而 且必要時(shí)的協(xié)助會得到研究者由衷的感激， 當(dāng)然是在不違背原則的基礎(chǔ)之上！ 如果 SIV 開始 就縱容很多不良習(xí)性，那么后期就等著自己嘗苦果吧。一般啟動會本身耗時(shí)不長，但是對于這些文件，和操作性的指導(dǎo)花雙倍于 presentati on 的時(shí)間都是值得的！公司是規(guī)定了準(zhǔn)備時(shí)間多少小時(shí)，執(zhí)行啟動多少小時(shí)，隨后匯報(bào)又是多少小時(shí)，其實(shí)靈活變通對于CRA很重要！通常8AM11AM可以在醫(yī)院做一些準(zhǔn)備工作的同時(shí)，進(jìn)行觀察和熟悉， 一般三甲醫(yī)院除了醫(yī)生辦公室會有給實(shí)習(xí)生專用的一個辦公室， 在那里多數(shù)是一些埋頭苦干的實(shí)習(xí)生和

45、研究 生，通過跟他們聊天， 往往可以得到意外的收獲！ 對于今后工作的展開有百利而無一害， 當(dāng) 然，不要太多嘴，涉及人際關(guān)系的問題決口不問，而且要懂得裝糊涂。畢竟我在醫(yī)院呆過， 有些越界的問題會讓自己落入無底深淵！沒必要！CRA做人確實(shí)很重要，在做事第一的基礎(chǔ)上要懂得尊重別人是保護(hù)自己的基石和為人處世的基線。主要參與試驗(yàn)的醫(yī)生通常在上午會查房，而這個時(shí)間段是解除倫理以及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 的最佳時(shí)機(jī)， 所以可以跟主要研究者打一下招呼， 然后去這些機(jī)構(gòu)把一些必要的事情交代完， 把必須回收的比如遞交倫理的回執(zhí)、 今后需要倫理協(xié)助的事宜， 以及實(shí)驗(yàn)室需要更新的資質(zhì) 證明逐一交代并落實(shí)到文件那就最好了！No

46、documentation NO action!相關(guān)的文件多數(shù)公司有SOP但是多半保管在研究者辦公室，所以需要跟這些部門老師說清楚，當(dāng)然很多文件 也是保管在倫理辦公室的。如今多數(shù)大醫(yī)院的倫理委員會同時(shí)兼著臨床試驗(yàn)藥理基地的身 份，絕對需要多溝通，不僅對本試驗(yàn)有利，對日后開展新項(xiàng)目打下良好基礎(chǔ)。中午可以跟實(shí)習(xí)醫(yī)生一起休息一下，如果離賓館近就回去休息。我通常是找醫(yī)院的熟人一起吃飯聊天。 或者他會給我一個地方上網(wǎng)，或者不上網(wǎng)也能用上電源，整理文件，寫報(bào)告等。2PM5P M我用一小時(shí)來演示 slides足夠了，通常半小時(shí)也行，除非研究者問題比較多或者實(shí)驗(yàn)室以及管理藥品、CRF填寫是不同于以往的。那么需要花費(fèi)些時(shí)間，但是準(zhǔn)備充分的話，所有預(yù)計(jì)的問題可以通過書面材料闡述清楚。剩下的時(shí)間就用來簽署必要文件，說明一些重要表格，并落實(shí)到負(fù)責(zé)研究者身上，當(dāng)著主要研究者的面，并可結(jié)合授權(quán)表，跟負(fù) 責(zé)醫(yī)生說明他負(fù)責(zé)內(nèi)容的重要性，說白了，就是拿主研壓人，當(dāng)然溝通的時(shí)候千萬不能給醫(yī)生太大壓力，否則今后就沒好果子吃了。6PM打車回賓館，趕緊寫報(bào)告，然后早些休息，第二天要回公司正