STPGGR廠房驗(yàn)證報(bào)告

1、設(shè)施名稱制造 商使用部門工程 部使用部門其他潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)#空調(diào)有限公司#車間驗(yàn)證參加人員規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)設(shè)施編號(hào)質(zhì) 量部生 產(chǎn)部目錄一、目的二、概述三、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及文件資料四、預(yù)確認(rèn)五、安裝確認(rèn)六、運(yùn)行確認(rèn)七、性能確認(rèn)八、驗(yàn)證中形成的文件九、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)十、再驗(yàn)證周期十一、驗(yàn)證結(jié)果及批準(zhǔn)1. 目的本驗(yàn)證報(bào)告的目的是對(duì)潔凈廠房的驗(yàn)證工作的實(shí)施進(jìn)行總結(jié)，統(tǒng)計(jì)相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。2概述 ：本次驗(yàn)證是在至之間在粉針車間實(shí)施的，具體工作依照潔凈廠房驗(yàn)證方案實(shí)施。2.1.從至間進(jìn)行系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)2.2.從至間進(jìn)行系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.3.從至間進(jìn)行系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)2.4.從至間進(jìn)行系統(tǒng)的性能確認(rèn)3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

2、及文件資料3.1.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：見驗(yàn)證方案.3.2.文件資料序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1 企業(yè)總平面布置及環(huán)境示意圖2 廠房平面布置圖3 生產(chǎn)車間生產(chǎn)工藝平面布局圖4 空氣過(guò)濾器分布圖5 送、回風(fēng)系統(tǒng)圖6 控制系統(tǒng)圖7 設(shè)備開箱檢查記錄8 儀器及儀表檢定證書9 主要設(shè)備檔案10 HVAC標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及控制標(biāo)準(zhǔn)11 各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12 高效過(guò)濾器、層流罩檢漏測(cè)試報(bào)告13 單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行等測(cè)試報(bào)告14 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄及報(bào)告15 藥檢所潔凈度監(jiān)測(cè)報(bào)告16 工程竣工報(bào)告及竣工驗(yàn)收記錄檢查結(jié)果：檢 查 人：檢查日期：4預(yù)確認(rèn)4.1.工藝布局檢查工藝布局是否與生產(chǎn)流程及所要求的空氣潔凈度等級(jí)相

3、符？是否符合GMP的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢 查 人：檢查日期：4.2.室內(nèi)裝修檢查室內(nèi)裝修設(shè)計(jì)是否符合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范要求以及GMP的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢 查 人：檢查日期：4.3.空氣凈化檢查空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)是否符合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范要求及GMP的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：4.4.工藝管道、給排水檢查工藝管道、給排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)是否符合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范要求及GMP的相關(guān)要求檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：4.5.配電、消防檢查配電、消防系統(tǒng)設(shè)計(jì)是否符合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范要求及GMP的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：4.6.預(yù)確認(rèn)評(píng)估部門評(píng)估結(jié)論簽名日期生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日工程部年月日5. 安裝確

4、認(rèn)5.1.檢查并確認(rèn)墻體、地面、彩鋼板、吊頂、頂棚、潔凈區(qū)等建筑裝飾的施工安裝是否符合GMP的相關(guān)規(guī)定及設(shè)計(jì)要求。a. 廠房?jī)?nèi)設(shè)技術(shù)夾層。b. 潔凈區(qū)隔墻用彩鋼板隔段、吊頂，交接處圓弧裝飾。c. 觀察窗為雙面玻璃鋁合金密封窗。d. 廠房?jī)?nèi)均使用環(huán)氧自流坪，各級(jí)別潔凈區(qū)有色差明顯區(qū)分。e. 除潔凈區(qū)外，墻面均用白色乳膠漆。f. 各連接處密封良好。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：5.2.給排水管道安裝確認(rèn)a.給水管用PPR供水管，排水管用U-PVC排水管，地漏為不銹鋼潔凈地漏。b.進(jìn)入潔凈區(qū)的飲用水管用304 不銹鋼管 , 非潔凈區(qū)的飲用水管用PPR管。c. 潔凈地漏安裝必須緊密，周圍無(wú)縫、密封良好

5、。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：5.3.蒸汽、冷凝水管道安裝確認(rèn)a. 蒸汽管道用無(wú)縫鋼管，檢壓試漏合格。b. 冷凝水管道用鍍鋅鋼管。c. 蒸汽管道采用巖棉保溫。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：5.4.冷凍、冷卻水管道安裝確認(rèn)a. 冷凍、冷卻水管道均采用無(wú)縫鋼管，檢壓試漏合格。b. 膨脹水箱安裝高度高于系統(tǒng)高度1mc. 冷凍水管道采用巖棉保溫。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：5.5.工藝管道的安裝確認(rèn)。a.純化水系統(tǒng)使用材料為不銹鋼304，使用閥門為304 無(wú)滯留球閥。b.注射用水系統(tǒng)使用材料為不銹鋼316L，使用閥門為316L 隔膜閥，管道采用巖棉保溫。c.純蒸氣系統(tǒng)使用材料為不銹鋼316L ，使

6、用閥門為316L 隔膜閥。d.真空系統(tǒng)使用材料為不銹鋼304，使用閥門為 304無(wú)滯留球閥。e.壓縮空氣系統(tǒng)使用材料為不銹鋼304，使用閥門為304 無(wú)滯留球閥。f. 各工藝管道檢壓試漏合格。檢查結(jié)果：5.6.檢 查人：檢查日期：配電、照明設(shè)施安裝確認(rèn)a. 供配電系統(tǒng)線路、配電柜、配電箱等安裝符合安裝規(guī)范要求b. 潔凈區(qū)燈具采用雙管潔凈燈，一般區(qū)用格柵燈，并設(shè)置應(yīng)急照明系統(tǒng)。c. 防爆區(qū)用防爆燈，并設(shè)置防爆插座。d. 潔凈區(qū)內(nèi)配電箱、開關(guān)、插座等采用嵌入式安裝，線管一律穿管暗敷，穿越潔凈區(qū)的線管采用不銹鋼管。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：5.7.消防系統(tǒng)安裝確認(rèn)a. 消防水系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)

7、計(jì)安裝規(guī)范要求。b. 火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)安裝規(guī)范要求。 c. 排煙系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)安裝規(guī)范要求。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：5.8.空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)a. 冷水機(jī)組、冷凍泵、冷卻泵、冷卻塔等安裝符合要求。b. 組合式空調(diào)機(jī)組、轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組、送風(fēng)箱等安裝符合要求；連接管路安裝是否符合要求。c. 風(fēng)閥、風(fēng)管、排風(fēng)機(jī)、排煙機(jī)安裝是否符合要求；排風(fēng)管上是否安裝中效過(guò)濾箱防倒灌。d. 初效、中效過(guò)濾器、臭氧發(fā)生器安裝是否符合要求e. 高效過(guò)濾器、層流罩安裝是否符合要求。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：風(fēng)管的制作、安裝確認(rèn)a. 風(fēng)管應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制成，安裝緊密

8、，走向合理。b. 安裝前對(duì)風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢查。c. 保溫材料采用 30mm聚乙烯材料。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn)a. HVAC 系統(tǒng)通風(fēng)管道必須進(jìn)行清洗，在風(fēng)管吊裝前先用清潔劑和乙醇將風(fēng)管內(nèi)壁擦洗干凈，并把風(fēng)管兩端用PVC封住，等待吊裝。b. 空調(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過(guò)濾器，c. 風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間吹管，再安裝高效過(guò)濾器。檢查結(jié)果：檢查人：儀器儀表的校驗(yàn)：檢查日期：空調(diào)系統(tǒng)安裝的所有儀表均應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并附有合格證。檢查結(jié)果：檢查人：高效過(guò)濾器的檢漏：檢查日期：通過(guò)高效過(guò)濾器檢漏， 可以發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在， 以便采取補(bǔ)救措施。

9、用塵埃粒子計(jì)數(shù)器， 取樣口距過(guò)濾器 2-3cm 處，以 5-20mm/S 的速度移動(dòng)對(duì)被檢測(cè)的高效過(guò)濾器整個(gè)斷面、安裝框架、密封膠處進(jìn)行掃描。5.9.檢查結(jié)果：檢查人：安裝確認(rèn)評(píng)估部門生產(chǎn)部質(zhì)量部評(píng)估結(jié)論檢查日期：簽名日期年月日年月日工程部年月日6. 運(yùn)行確認(rèn)6.1給排水管道運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.2蒸汽、冷凝水管道運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.3.冷凍、冷卻水管道運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.4.工藝管道運(yùn)行確認(rèn)a. 純化水系統(tǒng)的管道運(yùn)行確認(rèn)b. 注射用水系統(tǒng)的管道運(yùn)行確認(rèn)c. 純蒸汽管道運(yùn)行確認(rèn)d. 真空管道運(yùn)行確認(rèn)e. 壓縮空氣管道運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果：檢

10、查人：檢查日期：6.5.照明設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.6.消防系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.7.空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試開啟空調(diào)機(jī)組，測(cè)定風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流；過(guò)濾器壓差；蒸汽（冷凍水）的進(jìn)出口壓力（溫度）；測(cè)試風(fēng)量、風(fēng)壓。開啟臭氧發(fā)生器，測(cè)試臭氧濃度；對(duì)照生產(chǎn)廠家提 供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)空調(diào)機(jī)組風(fēng)量、風(fēng)壓、臭氧濃度等指標(biāo)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。檢查結(jié)果：檢查人：測(cè)定高效過(guò)濾器的出口風(fēng)速，工藝要求。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：用煙霧法檢查層流罩的氣流流向，檢查日期：確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)空調(diào)調(diào)試及空氣平衡根據(jù)送、回風(fēng)量的檢測(cè)結(jié)果計(jì)算房間的換氣次數(shù)，檢測(cè)并調(diào)節(jié)房間的靜壓差，監(jiān)測(cè)

11、溫度、相對(duì)濕度的變化情況。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：照度、噪聲的測(cè)定采用便攜式照度計(jì)、聲級(jí)計(jì)檢測(cè)房間的照度、噪聲（動(dòng)態(tài)），確認(rèn)其是否符合生產(chǎn)工藝要求和GMP相關(guān)規(guī)定。6.8.檢查結(jié)果：檢查人：臭氧濃度的測(cè)定開啟臭氧發(fā)生器，系統(tǒng)運(yùn)行30 分鐘后在達(dá)到規(guī)定要求（10 15ppm）所需的時(shí)間。檢查結(jié)果：檢查人：運(yùn)行確認(rèn)評(píng)估部門評(píng)估結(jié)論生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部檢查日期：HVAC系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)取樣檢測(cè)臭氧濃度，檢查日期：簽名確認(rèn)臭氧濃度日期年月日年月日年月日7.性能確認(rèn)7.1.臭氧消毒時(shí)間的確認(rèn)、殘留濃度的測(cè)定開啟臭氧發(fā)生器，消毒時(shí)間依次設(shè)定為2.5h 、 2.0h 、 1.5h 、 1.0h ；每次消毒

12、通風(fēng)后進(jìn)行臭氧殘留濃度測(cè)定（通風(fēng) 30min 后，每檢測(cè)1 次），檢查臭氧濃度降至0.15ppm（嗅覺臨界值）所需時(shí)間，確認(rèn)消毒后通風(fēng)時(shí)間；進(jìn)行活微生物數(shù)的測(cè)定，檢查臭氧消毒效果，確認(rèn)臭氧消毒時(shí)間，試驗(yàn)次數(shù)不低于3 次。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：7.2.臭氧消毒周期的確認(rèn)臭氧消毒活微生物數(shù)測(cè)定合格后，每隔 24h 測(cè)定活微生物數(shù)，確認(rèn)臭氧消毒周期。試驗(yàn)次數(shù)不低于3 次。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：7.3.潔凈度的確認(rèn)進(jìn)行潔凈度檢測(cè)，確認(rèn)潔凈區(qū)潔凈度能否達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別要求。檢查結(jié)果：檢 查人：檢查日期：7.4.廠房基本參數(shù)的全面測(cè)試通過(guò)對(duì)塵埃粒子數(shù)、活微生物數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、噪聲、照度，換氣次數(shù)等廠房基本參數(shù)的全面測(cè)試，最終確認(rèn)粉針車間的潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)是否符合GMP要求及生產(chǎn)工藝所需。( 附藥檢所檢測(cè)報(bào)告)潔凈級(jí)別驗(yàn)證 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)結(jié)果局部 100 級(jí)1 萬(wàn)級(jí)10 萬(wàn)級(jí)換氣次數(shù)空氣流速 0.3m/s 25 次 /h 15 次 /h氣流組織形式頂送側(cè)回頂送側(cè)回頂送側(cè)回塵 埃 0.5 m3500 350000 3500000粒 子數(shù) / m3 5m02000 20000沉降菌 1 3 10活 微個(gè) / 皿生 物浮游菌數(shù) 5 100 500個(gè) / m 3靜 壓 差（ Pa）/ 5（對(duì)十萬(wàn)級(jí)） 10（對(duì)室外） 10（對(duì)室外）溫度20-24 20-24