001 乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液工藝規(guī)程_圖文

1、 文件名稱乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)STP08-08-001 替代:共頁(yè)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日印數(shù) 3 生效日期年月日頒發(fā)部門瓶裝輸液車間版本分發(fā)部門生產(chǎn)部、瓶裝輸液車間、質(zhì)量技術(shù)部目的建立乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝規(guī)程。范圍適用乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液(100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g:葡萄糖5.0g,100ml:乳酸左氧氟沙星0.3g:葡萄糖5.0g,250ml: 乳酸左氧氟沙星0.5g:葡萄糖12.5g的生產(chǎn)。責(zé)任生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)并按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序,生產(chǎn)部、質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容1

2、產(chǎn)品名稱、規(guī)格1產(chǎn)品名稱:乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液Rusuan Zuoyangfushaxing Lvhuana ZhusheyeLevofloxacin Lactate and Glucose Injection1.2 性狀:本品為淡黃綠色的澄明液體。1.3 類別:抗菌藥1.4 有效期:暫定兩年1.5 規(guī)格:規(guī)格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g:葡萄糖5.0g 100ml:乳酸左氧氟沙星0.3g:葡萄糖5.0g 250ml: 乳酸左氧氟沙星0.5g:葡萄糖12.5g 2 處方、批量和依據(jù)2.1處方規(guī)格處方100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g:葡萄糖5.0g 乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星計(jì)

3、2.547g 葡萄糖50g注射用水加至1000 ml100ml:乳酸左氧氟沙星0.3g:葡萄糖5.0g 乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星計(jì) 3.82g葡萄糖50g注射用水加至1000 ml250ml: 乳酸左氧氟沙星0.5g:葡萄糖12.5g 乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星計(jì) 2.548g 葡萄糖50g注射用水加至1000 ml2.2 批量規(guī)格100ml:0.2 g:5.0 g 100ml:0.3 g:5.0 g 250ml:0.5g:12.5g 乳酸左氧氟沙星 3.056kg 4.584kg 6.37kg 葡萄糖60kg 60kg 125kg注射用水加至(濃配120L 120L 250L 活性炭(

4、濃配0.5kg 0.5kg 1.5kg注射用水加至(稀配1200L 1200L 2500L 制成12000瓶12000瓶10000瓶包裝40瓶/箱40瓶/箱20瓶/箱2.3 依據(jù):中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部 3 生產(chǎn)工藝流程3.1生產(chǎn)工藝過(guò)程按處方量稱取乳酸左氧氟沙星、葡萄糖和藥用炭,加注射用水經(jīng)濃配、過(guò)濾、稀配、灌裝、加塞、翻塞、滅菌、燈檢(外觀檢查、可見(jiàn)異物檢查、裝箱、封箱等一系列過(guò)程即得。3.2 生產(chǎn)工藝流程圖乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液生產(chǎn)工藝流程及控制要點(diǎn)圖 膠塞滌綸膜玻璃瓶原輔料飲用水堿處理理 瓶飲用水清洗注射水浸泡 注射水?dāng)嚢枰掖冀葑⑸渌逑赐馇逑?粗 洗純化水清洗注射水

5、清洗注射水清洗注射水清洗稱 量 濃 配 過(guò) 濾稀 配 精 濾灌 裝 放 膜放 塞翻 塞落 蓋軋 蓋 滅菌貼簽 包裝 入庫(kù) 全檢 出廠粗 濾 過(guò) 濾二級(jí)反滲透純化水多效蒸餾注射 用水燈檢 標(biāo)簽紙箱鋁蓋 10萬(wàn)級(jí)區(qū)1萬(wàn)級(jí)區(qū)局部百級(jí)區(qū) 4 操作過(guò)程和工藝條件4.1稱量設(shè)備:電子秤工藝條件:根據(jù)核料單稱取物料,物料容器貼上核料標(biāo)簽和封簽,送入濃配崗位。4.2 濃配設(shè)備:濃配罐工藝條件:向濃配罐加入約120L的注射用水,加入指令量的葡萄糖,開(kāi)啟攪拌,使之全部溶解,使葡萄糖的濃度在50%左右,加入指令量的藥用炭(葡萄糖重量的1%,開(kāi)汽升溫煮沸保溫20分鐘,開(kāi)泵經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾除炭(粗濾后打入稀配罐。濃配罐用注

6、射用水沖洗23次,每次50L,沖洗水全部輸送到稀配罐中。4.3 稀配設(shè)備:稀配罐工藝條件:開(kāi)啟來(lái)自濃配料液的管道閥門,將濃配液及沖洗水全部加入稀配罐,然后加注射用水將料液稀釋到1000L左右(總體積的80%,攪拌并打回流使料液均勻,投入指令量的乳酸左氧氟沙星,攪拌使之溶解,加注射水至1200L,攪拌回流10分鐘后取樣檢驗(yàn)PH值和乳酸左氧氟沙星、葡萄糖的含量,合格后即可準(zhǔn)備灌裝。注意事項(xiàng):從稀配到灌裝不超過(guò)4小時(shí),特殊情況另外處理。4.5 灌裝、放膜、加塞、翻塞工藝條件:整個(gè)灌裝工序在萬(wàn)級(jí)凈化局部百級(jí)潔凈級(jí)別條件下進(jìn)行。4.5.1灌裝:設(shè)備:灌裝機(jī)工藝過(guò)程:首先檢查瓶子的潔凈度合格后,先開(kāi)輸瓶電

7、機(jī),后開(kāi)主機(jī)電機(jī)。經(jīng)0.22µm 精密過(guò)濾器過(guò)濾后,打開(kāi)進(jìn)液閥,校正裝量,在每個(gè)灌裝機(jī)頭取樣,檢查澄明度及可見(jiàn)異物合格后,開(kāi)始灌裝,溢裝量控制在2%。灌裝過(guò)程中應(yīng)定時(shí)檢查裝量。4.5.2放滌綸簿膜:設(shè)備:滌綸漂洗器工藝過(guò)程:放膜前,先將鑷子、滌綸漂洗器沖洗干凈,然后再放入滌綸膜,滌綸膜沖洗要保證足夠的水量,以使沖洗水交換充分,以液面泛微波為宜。4.5.3堵膠塞:設(shè)備:壓翻塞機(jī)工藝過(guò)程:膠塞要塞正,堵塞時(shí)一次塞到底,不可扭轉(zhuǎn),以防薄膜起皺折。滌綸膜均勻地包住膠塞。遇到壞塞、破塞要剔除,掉在臺(tái)上,地下的塞子,及時(shí)清理干凈,退回煮塞崗位,重新處理。 4.5.4翻塞、軋蓋:設(shè)備:壓翻塞機(jī)、軋

8、蓋機(jī)工藝過(guò)程:打開(kāi)電源開(kāi)關(guān),先按輸瓶按鈕,再按主機(jī)按鈕,開(kāi)始翻塞。時(shí)刻檢查翻塞質(zhì)量,剔除破塞及油污的瓶子。4.5.5軋蓋設(shè)備:軋蓋機(jī)工藝過(guò)程:打開(kāi)電源開(kāi)關(guān),先按輸瓶按鈕,再按主機(jī)按鈕,開(kāi)始軋蓋。該過(guò)程中也要時(shí)刻檢查軋蓋質(zhì)量,剔除破塞等不合格瓶子。4.5.6 從灌裝結(jié)束到滅菌不得超過(guò)4小時(shí),特殊情況另行處理。4.6 滅菌設(shè)備:水浴式滅菌柜工藝條件:將灌裝工序轉(zhuǎn)來(lái)的半成品擺放在滅菌車的托盤上,滅菌車推入滅菌柜內(nèi),啟動(dòng)滅菌程序進(jìn)行滅菌,滅菌溫度115,滅菌保溫時(shí)間30分鐘,待滅菌保溫結(jié)束后進(jìn)行冷卻程序,溫度降至80以下,將柜內(nèi)的產(chǎn)品拉出滅菌柜,推到相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行晾干,并在相應(yīng)區(qū)域的標(biāo)識(shí)上標(biāo)明狀態(tài)、品名

9、、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)。將灌裝半成品、滅菌半成品及不合格品的數(shù)量統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確。從灌裝結(jié)束到滅菌結(jié)束不得超過(guò)4小時(shí),特殊情況另行處理。4.8 燈檢設(shè)備:三列燈檢機(jī)工藝條件:首先核對(duì)被檢品的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào),然后方可進(jìn)行拾瓶燈檢,先檢查液面、裝量、壓蓋質(zhì)量、膠塞縮邊是否合格,發(fā)現(xiàn)制袋及裝量加塞不合格品應(yīng)及時(shí)揀出,然后再進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查,將合格品自燈檢室內(nèi)傳送至包裝工序,進(jìn)行外包。將檢出白點(diǎn)、白塊、色點(diǎn)、纖維、玻璃屑、刷毛、脫紙、混濁、破瓶及其他不合格品,集中放置于一個(gè)周轉(zhuǎn)箱內(nèi),待本批燈檢結(jié)束后,集中回收。4.9 包裝設(shè)備:外包機(jī)工藝條件:4.9.1包裝操作前應(yīng)核對(duì)待包裝品的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

10、、有效期至、數(shù)量及領(lǐng)用的包裝材料如說(shuō)明書、標(biāo)簽等無(wú)誤后,開(kāi)啟高速貼標(biāo)機(jī)進(jìn)行工作。批號(hào)要求清楚、端正,標(biāo)簽平整、端正,不翹角,不漏貼,隨時(shí)剔除破瓶,白簽等不合格品。4.9.2將貼標(biāo)后的藥品及時(shí)裝箱,要求擺放整齊,平穩(wěn)放入。計(jì)量裝箱,復(fù)核數(shù)量,然后放入合格證、說(shuō)明書等,用不干膠帶封箱。包裝結(jié)束應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽、說(shuō)明書的領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)。4.9.3每料結(jié)束及時(shí)核對(duì)數(shù)量,填寫記錄。全天工作結(jié)束統(tǒng)計(jì)總額并核對(duì),準(zhǔn)確無(wú)誤,填寫入庫(kù)單。4.9.4工作完畢,檢查現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)漏裝產(chǎn)品,做好清潔、清場(chǎng)工作。 5 物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯藏注意事項(xiàng)5.1 物料5.1.1乳酸左氧氟沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

11、中華人民共和國(guó)藥典2005版二部項(xiàng)目?jī)?nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)內(nèi)控性狀白色或微黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;有微臭,味苦而略咸。白色或微黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;有微臭,味苦而略咸。熔點(diǎn)159163159163吸收系數(shù)3653893653892-甲基硝基咪唑1% 1% 溶液澄清度與顏色不得更深于對(duì)照液不得更深于對(duì)照液干燥失重0.5 0.5熾灼殘?jiān)?.1 0.1重金屬應(yīng)百萬(wàn)分之十<百萬(wàn)分之十含量99.0% 99.0% 貯藏密封保存 5.1.2葡萄糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典2005版二部項(xiàng)目?jī)?nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)內(nèi)控性狀無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性或顆粒性粉末;無(wú)臭、味甜。無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性或顆粒性粉末;無(wú)臭、味甜。比

12、旋度應(yīng)為+52.5°+53.0°應(yīng)為+52.5°+53.0°鑒別應(yīng)均呈正反應(yīng)應(yīng)均呈正反應(yīng)酸度應(yīng)顯粉紅色應(yīng)顯粉紅色溶液澄清度與顏色應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定乙醇溶液的澄清度應(yīng)澄清應(yīng)澄清氯化物應(yīng)不大于0.01% <0.01%硫酸鹽應(yīng)不大于0.01% <0.01%亞硫酸鹽與可溶性淀粉加碘試液后應(yīng)顯黃色加碘試液后應(yīng)顯黃色干燥失重應(yīng)不得過(guò)9.5% <9.5%熾灼殘?jiān)鼞?yīng)不得過(guò)0.1% <0.1%蛋白質(zhì)應(yīng)不得發(fā)生沉淀應(yīng)不得發(fā)生沉淀鐵鹽應(yīng)不得過(guò)0.001% <0.001%重金屬應(yīng)百萬(wàn)分之五<百萬(wàn)分之五砷鹽應(yīng)不大于0.0001% <0.

13、0001%微生物限度檢查細(xì)菌<1000個(gè)/g;霉菌<100個(gè)/g大腸桿菌不得檢出細(xì)菌<1000個(gè)/g;霉菌<100個(gè)/g大腸桿菌不得檢出貯藏密封保存 5.1.3 藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容質(zhì)量要求企業(yè)內(nèi)控性狀黑色粉末;無(wú)臭,無(wú)味;無(wú)砂性黑色粉末;無(wú)臭,無(wú)味;無(wú)砂性酸堿度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定氯化物0.1%0.1%硫酸鹽0.05%0.05%未炭化物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定酸中溶解物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定干燥失重10.0%10.0%熾灼殘?jiān)?.0%3.0%鐵鹽0.05%0.05%鋅鹽0.02%0.02%重金屬百萬(wàn)分之三十百萬(wàn)分之三十吸著力消耗碘液(0.05mol/L的差應(yīng)不少于1.2ml消耗

14、碘液(0.05mol/L的差應(yīng)不少于1.2ml貯藏密封保存密封保存5.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)性狀無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體,味甜。pH 值 4.05.0裝量符合規(guī)定可見(jiàn)異物0/20含量(標(biāo)示量% 98.0%102.0%貯藏密閉保存5.3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部項(xiàng)目?jī)?nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)內(nèi)控性狀無(wú)色至微黃色的澄明液體無(wú)色至微黃色的澄明液體鑒別呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)pH 值 4.56.0 4.56.0有關(guān)物質(zhì)0.32(符合規(guī)定0.20(符合規(guī)定 氟<百萬(wàn)分之五<百萬(wàn)分之五細(xì)菌內(nèi)毒素<0.5EU/ml <0.5EU/ml不溶性微粒符合規(guī)定符合規(guī)定無(wú)

15、菌符合規(guī)定符合規(guī)定裝量?符合規(guī)定符合規(guī)定可見(jiàn)異物1/40 0/20含量(標(biāo)示量 95.0%105.0%98.0%102.0%貯藏密閉保存6 中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn):質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純水外觀、電導(dǎo)率、PH值1次/2h全項(xiàng)1次/周注射用水電導(dǎo)率、PH值1次/2h全項(xiàng)1次/周洗瓶洗瓶過(guò)程水壓、水溫、隨時(shí)過(guò)濾后注射用水澄明度2次/h洗凈后玻瓶殘留水滴隨時(shí)清潔度2次/h配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、PH、澄明度每批微孔濾膜起泡點(diǎn)每張灌裝滌綸薄膜澄明度1次/h 膠塞澄明度1次/h 灌裝后半成品藥液裝量、澄明度2次/h 封口軋口緊密度、外觀隨時(shí)滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、排列層次、壓力、溫度、時(shí)

16、間、記錄每柜滅菌前半成品外壁清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品抽查澄明度定時(shí)/班燈檢者標(biāo)記色、殘次品存放區(qū)隨時(shí)/批包裝標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、說(shuō)明書、瓶簽外觀、裝箱者代號(hào)、封箱質(zhì)量每箱 7 原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法7.1 原輔材料的消耗定額(以一萬(wàn)瓶計(jì)類別名稱規(guī)格100ml:0.2g:5.0g 100ml:0.3g:5.0g 250ml:0.5g:12.5g原輔料乳酸左氧氟沙星 2.547kg 3.82kg 6.37 kg 葡萄糖50kg 50kg 125kg 藥用炭0.5kg 0.5 kg

17、1.5kg包裝材料紙箱250個(gè)250個(gè)500個(gè)紙格255張255張505張墊扳505張505張1010張鋁蓋10500個(gè)10500個(gè)10500個(gè)滌綸薄膜10700張10700張10700張膠塞10500個(gè)10500個(gè)10500個(gè)貼子11100張11100張11100張輸液瓶10204個(gè)10204個(gè)10204個(gè)封箱膠帶227米227米368米7.3 物料平衡及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法灌裝偏差計(jì)算公式:G-L/L 允許范圍:±2%軋蓋偏差計(jì)算公式: Z-G/G 允許范圍:±2%滅菌偏差計(jì)算公式: M-Z/Z 允許范圍:±2%燈檢偏差計(jì)算公式:A+B+C+D+F-M/M 允許

18、范圍:±2%成品偏差計(jì)算公式:A+B+C+D+F-L/L 允許范圍:±3%A:成品入庫(kù)數(shù) B:零頭成品數(shù) C:留樣數(shù) D:取樣數(shù) F:廢品數(shù)L:理論數(shù) G:灌裝數(shù) Z:軋蓋數(shù) M:滅菌數(shù)8 成品容器、包裝材料的要求8.1成品容器:8.1.1內(nèi)包裝要求:輸液用袋印刷內(nèi)容是否與標(biāo)簽相一致,字跡是否清晰,產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期至是否準(zhǔn)確,制袋規(guī)格是否與生產(chǎn)指令一致,焊封是否嚴(yán)密、整潔。8.1.2外包裝要求:每袋藥品外包袋熱封牢固,封口邊緣整齊,外包袋平整。8.1.3裝箱要求:每箱藥品排列整齊、數(shù)量準(zhǔn)確,附有合格證;箱簽上產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期打印正確,箱簽位置適

19、宜;封箱美觀、牢固。8.3 包裝材料的要求8.3.1三層共擠輸液用膜、袋項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求外觀在自然光線明亮處正視目測(cè),應(yīng)透明、光潔、無(wú)肉眼可見(jiàn)的異物。透光率75% 熾灼殘?jiān)?.05%澄清度應(yīng)符合規(guī)定顏色溶液應(yīng)無(wú)色pH 值 5.07.0紫外吸收度220-240nm,0.08 241-350nm,0.05不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.5mg易氧化物消耗滴定液之差不得過(guò)1.5ml銨離子0.00008%重金屬百萬(wàn)分之一泡沫試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定貯藏密封,保存于清潔、通風(fēng)處。8.3.2 共擠輸液用管項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求外觀在自然光線明亮處正視目測(cè),應(yīng)透明、光潔、無(wú)肉眼可見(jiàn)的異物。熾灼殘?jiān)?.05%澄清度應(yīng)符合規(guī)定顏色溶液應(yīng)無(wú)色

20、pH 值 5.07.0紫外吸收度220240nm,0.08 241350nm,0.05不揮發(fā)物2.5mg易氧化物1.5ml銨離子0.00008%重金屬百萬(wàn)分之一貯藏密封,保存于清潔、通風(fēng)處。8.3.3 加藥塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求外觀在自然光線明亮處正視目測(cè),表面不得有鋁屑,不得有明顯的白點(diǎn)(或白斑、肉眼可見(jiàn)的異物;不得有傷痕、割裂、氣泡、異物混入、毛刺附著等現(xiàn)象;不得有掉塑料蓋、缺塞芯、鋁蓋轉(zhuǎn)動(dòng)、塞體變形等影響使用的現(xiàn)象。穿刺落屑不得過(guò)10粒/10個(gè)熾灼殘?jiān)?.05%細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml澄清度應(yīng)符合規(guī)定顏色溶液應(yīng)無(wú)色 pH 值 5.07.0紫外吸收度220240nm,0.08 2413

21、50nm,0.05不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.5mg易氧化物消耗滴定液之差不得過(guò)1.5ml 銨離子0.00008%重金屬百萬(wàn)分之一不溶性微粒5m,100個(gè)/mL 10m,20個(gè)/mL 25m,2個(gè)/mL注藥點(diǎn)密封性注射針穿刺3次后,施加20kpa內(nèi)壓,維持15秒,插入點(diǎn)不得有液體泄漏。貯藏密封,保存于清潔、通風(fēng)處。 8.3.4 輸藥塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求外觀在自然光線明亮處正視目測(cè),表面不得有鋁屑,不得有明顯的白點(diǎn)(或白斑、肉眼可見(jiàn)的異物;不得有傷痕、割裂、氣泡、異物混入、毛刺附著等現(xiàn)象;不得有掉塑料蓋、缺塞芯、鋁蓋轉(zhuǎn)動(dòng)、塞體變形等影響使用的現(xiàn)象。穿刺落屑不得過(guò)15粒/10個(gè)熾灼殘?jiān)?.05%澄

22、清度應(yīng)符合規(guī)定顏色溶液應(yīng)無(wú)色pH 值 5.07.0紫外吸收度220240nm,0.08 241350nm,0.05不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.5mg易氧化物消耗滴定液之差不得過(guò)1.5ml 銨離子0.00008%細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml重金屬百萬(wàn)分之一不溶性微粒5m,100個(gè)/mL 10m,20個(gè)/mL 25m,2個(gè)/mL輸液點(diǎn)穿刺器靜態(tài)保持力塑料輸液器上加載0.3kg重物,保持4小時(shí),穿刺器不得有脫落,且穿刺部位不得有泄漏輸液點(diǎn)密封性塑料輸液器穿刺后,保持2小時(shí),拔出后插入點(diǎn)不得有液體泄漏貯藏密封,保存于清潔、通風(fēng)處8.3.5 外包膜、袋名稱標(biāo)準(zhǔn)要求材質(zhì)雙向拉伸聚丙烯膜(PP膜外包膜外觀卷材

23、外觀潔凈,纏繞整齊,厚薄均勻;透明性好,表面無(wú)斑點(diǎn),無(wú)皺褶。外包袋熱封牢固,封口邊緣整齊,外包袋平整。規(guī)格尺寸:500ml: 310(±0.5×155(±0.5mm 250ml: 270(±0.5×155(±0.5mm100ml: 230(±0.5×155(±0.5mm8.3.6 標(biāo)簽、說(shuō)明書和合格證項(xiàng)目標(biāo)簽說(shuō)明書合格證外觀整潔、顏色文字清晰;文字內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)樣稿一致材質(zhì)70g±5 g單膠紙50g±5 g單膠紙50g±5 g書寫紙尺寸145×90mm(±12

24、105×170mm 87×80mm 8.3.7 大箱、紙格、墊板8.3.7.1標(biāo)準(zhǔn)要求項(xiàng)目紙箱隔板墊板100ml 250ml 500ml 100ml 250ml 500ml 100ml 250ml 500ml材質(zhì)面150g俄卡150g俄卡150gC3 里175g國(guó)A 175g國(guó)A 150gC3 瓦130g生漿,兩層130g生漿,兩層130g普瓦中層130g普瓦130g普瓦規(guī)格尺寸長(zhǎng)(mm475±5 510±5 380±5465±5500±5370±5460±5500±5370±5290

25、±5300±5300±5寬(mm300±5 310±5 310±5185±5225±5260±5290±5300±5300±5185±5225±5260±5高(mm195±5 235±5 270±5 技術(shù)要求重量(g/個(gè)700±1093.0±1.059.0±1.056.0±1.0瓦楞厚度(mm雙瓦楞紙7±1雙瓦楞紙5±1單瓦楞紙3±1其它技術(shù)要求瓦

26、楞紙板用漿粘結(jié)成一體,涂布均勻,面紙不能整張揭開(kāi)合箱后縫隙應(yīng)<3mm箱板反向折疊,不斷裂釘合瓦楞紙箱應(yīng)使用帶鍍層的低碳鋼扁絲,扁絲不應(yīng)有銹斑、剝層、龜裂、斷開(kāi)或其它使用上的缺陷。版面應(yīng)包含內(nèi)容:規(guī)格、品名、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、傳真、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至、包裝數(shù)量、毛重等。字體、字號(hào)、圖形、印刷位置及顏色應(yīng)與樣稿一致。箱體整潔、無(wú)花色、無(wú)污跡,色澤均一。青島首和金海制藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 8.3.7.2 8.3.7.2 大箱印制內(nèi)容及包裝方法 印字內(nèi)容 規(guī)格 首和金海非 PVC 軟袋輸液 青島首和金海制藥有限公司 QINGDAOSHOUHEJINHAIPHARMACEUTI