醫(yī)療器械召回管理制度(共6頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械召回管理制度 文件編號：01-2013-01-06版 本：B修改狀態(tài)：0 編 制： 審 核： 批 準： 分發(fā)編號： 受控狀態(tài)： 2013-01-06發(fā)布 2013-01-06實施武漢賀恩科貿(mào)有限公司武漢賀恩科貿(mào)有限公司醫(yī)療器械召回管理制度文件編號 01頁 碼 第 1 頁 共 2 頁標題：醫(yī)療器械召回管理制度1 目的對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。2 范圍適用于因本公司質(zhì)量責任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。3 職責3.1運營部負責已交付的批量不合品召回的管理；3.2質(zhì)管部負責批量

2、不合格品的判斷；3.3總經(jīng)理負責產(chǎn)品召回的批準。4 醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。5醫(yī)療器械的判定標準5.1一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； 5.2二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； 5.3三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。6醫(yī)療器械召回程序6.1 產(chǎn)品召回的提出6.1.1運營部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)管

3、部。6.1.2質(zhì)管部在檢測留樣產(chǎn)品或型式實驗室時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。6.2 產(chǎn)品召回的判定6.2.1質(zhì)管部收到運營部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；6.2.2質(zhì)管部檢測留樣產(chǎn)品或型式實驗室時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；6.2.3質(zhì)管部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。6.3產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估6.3.1在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；6.3.2在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷 1武漢賀恩科貿(mào)有限公司醫(yī)療器械召回管理制度文件編號 01 頁 碼 第 2 頁 共 2 頁標題：醫(yī)療器械召回管理制度害發(fā)生的原因；6.3.3傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 6.3.4對人體健康造成的傷害程度； 6.3.5傷害發(fā)生的概率；6.3.6發(fā)生傷害的短期和長期后果； 6.3.7其他可能對人體造成傷害的因素。6.4產(chǎn)品召回的批準質(zhì)管部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向運營部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。6.5產(chǎn)品召回的實施6.5.1運營部根據(jù)質(zhì)管部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；6.5.2產(chǎn)品召回方案由運營部通知經(jīng)銷商或運營部直接實施；6.5.3召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；6.5.