GSP認證的藥品驗收細則

1、藥品驗收細則為進一步明確藥品驗收的具體檢查內(nèi)容、操作方法和記錄內(nèi)容及相關(guān)要求，特制定本細則。一、 抽樣原則及比例按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具代表性和均勻性。抽取的數(shù)量， 每批5050 件以下（5050 件）抽取 2 2 件，5050 件以上每增加 2020 件多抽 1 1 件，不足 2020 件以 2 20 0件計。每件中從上、中、下 不同部位抽 3 3 個以上小包裝進行檢驗， 如外觀有異常現(xiàn)象需復驗時，應加倍抽樣復查。二、 驗收內(nèi)容1 1、資料檢查驗收員根據(jù)原始憑證（質(zhì)量保證協(xié)議書、合同、送貨單、入庫通知單） 所列各項要求進行逐項檢查。首營藥品應有與購進藥品同批號的檢驗報告 書；進口藥

2、品應有進口藥品檢驗報告書（或進口藥品通關(guān)單）和進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復印件；進口預防性生物制品、血 液制品應有生物制品進口批件復印件；人血白蛋白等實施批簽發(fā)制的生 物制品應有生物制品批簽發(fā)合格證；以上復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管 理機構(gòu)的原印章。2 2、內(nèi)、外包裝的檢查（1 1）藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包 裝（如安瓿、鋁箔等）。外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中 包裝和大包裝。（2 2） 藥品內(nèi)包裝應根據(jù)該品種質(zhì)量標準規(guī)定進行檢查（如：避光、密閉、密封、熔封等），要求清潔、無毒、干燥、封口應嚴密、無滲漏、無破損、遇光易變質(zhì)的藥品應采取遮光容器或

3、采用其他避光措施。（3 3）藥品外包裝應堅固耐壓、防潮、防震動。外包裝標簽必須印有品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、包裝數(shù)量、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、體積、重量以及“易碎”、“小心輕放”、“向上”、“請勿倒置”、“防潮”、“防熱”、“防凍”等儲運圖示標志。（4 4）整件包裝內(nèi)應附“合格證”。3 3、藥品標簽檢查核對標簽和說明書須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局第2424 號令藥品標簽和說明書管理規(guī)定。通用名必須在標簽的上三分之一，商品名必須小于通用名的二分之一，商標字體必須小于通用名的四分之一警示語：目前重點在于標簽上，說明書上的太多，針對性也太強，不必記。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥

4、：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！藥品的包裝材料容器上不準印有與包裝的藥品無關(guān)的文字和圖案。4 4、藥品外觀檢查在不破環(huán)藥品最小包裝的前提下，檢查藥品的外觀質(zhì)量。各劑型的外觀性狀應符合中國藥典20052005 年版二部附錄制劑通則該劑型項下的規(guī)定，具 體檢查項目見藥品外觀質(zhì)量檢查表。5 5、可見異物檢查打開澄明度檢測儀電源開關(guān)。打開照度感應器，固定于傘棚邊緣（檢 測供試品的位置）調(diào)節(jié)日光燈轉(zhuǎn)紐，達到要求的光照度。調(diào)節(jié)完畢，蓋上照 度感應器，放在一邊。供試品光照度無色溶液注射劑10001000-15001500透明塑料容器或有色溶液注射劑20002000-30003

5、000根據(jù)供試品調(diào)節(jié)相應的檢查時限，油溶劑檢查按規(guī)定時限延長一倍規(guī)格檢查支數(shù)每次拿取支數(shù)每次檢杳時限1 1 2 22020 支6 6 支1818 秒鐘5 52020 支4 4 支1616 秒鐘10102020 支3 3 支1515 秒鐘20202020 支3 3 支2121 秒鐘5050 或 5050 以上2020 支1 1 支1515 秒鐘按照供試品規(guī)格不同，拿取相應支數(shù)供試品，擦凈安瓿外壁污痕，按下記時器，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，然后豎直置于傘棚邊緣處，反復 用目檢視至檢查時限。供試品至人眼距離為20-2520-25。5050 或 5050 以上注射劑按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視，直到記

6、時器到時。合格標準可見異物檢查不合格的支數(shù)低于 5%5%時，判定為整批合格。養(yǎng)護檢查時， 不合格支數(shù)低于 7.5%7.5%時判定為整批合格。不合格標準可見異物類別樣品規(guī)格每支檢出限度玻璃屑、纖維、色點、色塊， 搖不散沉淀不得檢出白點、細小蛋白絮狀物或蛋白 顆粒5050W5個50503個可見異物說明白點：不能辨清平面或棱角的白色物體按白點計。細小蛋白絮狀物或蛋白顆粒：半透明的小于約 1 1 的絮狀沉淀或蛋白顆粒。少量絮狀物或蛋白顆粒：規(guī)定檢查時間內(nèi)較難計數(shù)的蛋白絮狀物或蛋白 顆粒。微量沉積物：靜置后試品中微小沉積物，輕輕轉(zhuǎn)動后有煙霧狀沉淀浮起， 輕搖即散失者。搖不散的沉淀：久置后蛋白溶液中的少量沉積物，輕輕搖動不能分散消 失者。纖維 系指長度約 2 2 以上的纖維。檢查完畢，關(guān)閉電源，填寫可見異物檢查記錄及儀器使用記錄6 6、驗收完畢，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論，簽 章并交保管員。質(zhì)量狀況： 指藥品的外觀質(zhì)量是否符合有關(guān)要求， 所以檢查無異常時填 寫“符合規(guī)定”。驗收結(jié)論：對驗收內(nèi)容和項目的評價，全部符合要求時填寫“合格入庫”或“入庫”驗收過程中質(zhì)量可疑的，應及時填寫“藥品質(zhì)量復檢通知單”，報質(zhì)