藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請表

1、藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請表（請仔細(xì)閱讀 檢索申請須知 ）藥通用名：藥非處方藥 國家基本藥物 品商品名：品化學(xué)藥品 進(jìn)口藥品 名英文名（ INN ）:類生物制品 醫(yī)保品種 稱別中藥 國家中藥保護(hù)品種 劑型： 規(guī)格：處方/配方： 不良反應(yīng) /禁忌：批準(zhǔn)文號： 上市時(shí)間：藥品標(biāo)準(zhǔn)：申單位名稱：請通訊地址：單郵編： 聯(lián)系人：位電話： 傳真：檢索目的：申報(bào)非處方藥 申請中藥保護(hù)或延長保護(hù)期 申請藥品進(jìn)口注冊 申請單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià) 申請藥品再注冊 申請藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)跟蹤檢索 其他 單位簽章取報(bào)告方式： 自取 郵遞 是否加急： 是 否 交送材料：藥品說明書 （電子版） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （電子版）國內(nèi)外 A

2、DR 情況 中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)（電子版）備注：檢索申請須知1. 我中心僅提供文獻(xiàn)檢索， 檢索范圍為國內(nèi)外公開發(fā)表的有關(guān)不良反應(yīng)的文獻(xiàn) 報(bào)道，不包括國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中的信息 （即醫(yī)院、 企業(yè)等直接向我中心報(bào)告的不良反應(yīng)信息） 。2. 我中心僅按 藥品通用名檢索， 不具體檢索某一家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。不提供檢 索文獻(xiàn)原文。 不為非本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種提供檢索。3. 檢索申請的申報(bào)資料項(xiàng)目及說明：（1）檢索申請的資料項(xiàng)目 藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請表、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書及其相關(guān)證明性文件； 處方 /配方中的中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)； 自我真實(shí)性保證聲明； 授權(quán)委托書；（2）資料項(xiàng)目說明： 證明性文

3、件： 藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件： 藥 品批準(zhǔn)證明文件、歷次補(bǔ)充申請批件和備案情況公示結(jié)果：包括藥品注冊批件、 統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的文件、 藥品注冊證、 與取得批準(zhǔn)文號有關(guān)的其他文件； 經(jīng)批 準(zhǔn)按藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第 24 號）修訂說明書的補(bǔ)充申請批 件（備案情況公示）及說明書樣稿；其他補(bǔ)充申請批件、備案情況。 申請單位應(yīng)按照要求完整、準(zhǔn)確地填寫“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請表” 中各項(xiàng)內(nèi)容，并加蓋公章。申請表中劑型的填寫應(yīng)該按照中國藥典 2005 版 附錄制劑通則書寫規(guī)范。 一份申請表只能填寫一個(gè)品種的一種劑型 （可以有多種 規(guī)格）。 申請資料應(yīng)完整、清晰，要求簽

4、字的須簽字，每份加蓋單位公章。申請資 料需提交復(fù)印件的， 申請人須在復(fù)印件上注明日期， 加蓋單位公章。 以上資料可 直接送交我中心， 也可以通過郵遞、 傳真方式遞交， 在遞交上述紙質(zhì)申請資料的 同時(shí)，請發(fā)送藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和處方/配方中的中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)的電子文檔（ Word 格式）至 exchange信箱。 藥品代理機(jī)構(gòu)申請檢索時(shí)需要提供生產(chǎn)企業(yè)提供加蓋公章的授權(quán)委托書及自我保證真實(shí)性說明 申請中藥制劑的文獻(xiàn)檢索中， 制劑處方中含有地方藥材的需要提供該藥材 的地方標(biāo)準(zhǔn)資料。 因申請者遞交資料錯(cuò)誤導(dǎo)致的檢索結(jié)果，由申請者自行負(fù)責(zé)。4. 每份申請表檢索費(fèi) 1000元，加

5、急檢索費(fèi) 1500 元。在遞交申請資料時(shí)繳納現(xiàn) 金或支票，也可通過銀行電匯。 請把電匯票據(jù)的復(fù)印件傳真到 聯(lián)系電話： 我中心在收到檢索費(fèi)用和全部申請材料后開始檢 索。5. 關(guān)于開具發(fā)票相關(guān)事宜： 檢索費(fèi)可開具增值稅普通發(fā)票或增值稅專用發(fā)票。 如需開具增值稅普通發(fā)票，請?zhí)峁?zhǔn)確無誤的單位稅務(wù)登記號。如需開具增 值稅專用發(fā)票，需提供加蓋單位公章的增值稅專用發(fā)票申請（原件）。申請 內(nèi)容包括單位名稱、納稅人識別碼、地址、電話、開戶行、賬號并加蓋公章 （模板見附件）。選擇開具增值稅普通發(fā)票且已開具普通發(fā)票時(shí)，發(fā)票一律 不能退換或變更為增值稅專用發(fā)票

6、。 以上開票信息請?jiān)谔峁z索申請申報(bào)資 料時(shí)一并提供。6. 我中心將在 5（加急） 10（普通）個(gè)工作日內(nèi)出具“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢 索報(bào)告表”， 如遇特殊情況時(shí)間順延。 如申請單位在“取報(bào)告方式”處選擇 “自取”，我中心將電話通知申請人來我中心取檢索報(bào)告；選擇“郵遞”，我 中心將通過特快專遞等方式按 “申請單位”欄中的通訊地址將報(bào)告遞交申請人， 如需遞往他處，請?jiān)趥渥谥凶⒚鳌?一般情況下，不得變更“取報(bào)告方式”， 所以請申請單位在填寫該項(xiàng)目時(shí)確定好單位需要的取報(bào)告方式。7. “藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索報(bào)告表” 僅作為相關(guān)單位了解藥品不良反應(yīng)的信息 參考資料， 檢索結(jié)果均未進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價(jià)， 不得作為醫(yī)療糾紛、 醫(yī)療訴訟和 處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。匯款賬號：單位名稱：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心開 戶 行：中國銀行北京三里河支行賬 號： 3428 6468 3541 （匯款時(shí)請注明“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索”字樣） 備注：匯款或開具發(fā)票時(shí)如遇問題，請聯(lián)系財(cái)務(wù)組，聯(lián)系電話：信地址： 北京市朝陽區(qū)建國路 128號 8 層