實(shí)驗(yàn)室CMA計(jì)量認(rèn)證內(nèi)審檢查表

1、內(nèi)部審核檢查表本檢查表依據(jù) CNAS-CL01準(zhǔn)則要求編制，編號(hào)和準(zhǔn)則一致，其中準(zhǔn)則的條款1、2和3在本檢查表中省略。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室作為其一部分的組織是否在法 律上是可識(shí)別的：如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位，是否具備相應(yīng)的 法律文件證明其有合法的服務(wù)范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu) 編制？如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，是否有獨(dú)立 的建制，其機(jī)構(gòu)組成是否有主管部門（獨(dú)立法 人單位）的批準(zhǔn)文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否得到 主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立 進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作？1、是獨(dú)立

2、法人。查證明文件。2、是第二法人。查法人代表 的授權(quán)書，母體組織承擔(dān)法 律責(zé)任聲明，并且檢查實(shí)際 執(zhí)仃情況是否有違法行為。實(shí)驗(yàn)室是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證其 檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)符合CNAS-CL01:2006勺要求， 同時(shí)滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn) 的組織的需求？檢查手冊(cè)中要素描述是否覆 蓋“準(zhǔn)則”中全部要素，附 表、附件是否符合要求，是 否符合機(jī)構(gòu)實(shí)際。審核日期：審核員:注：1、請(qǐng)?jiān)跈z查結(jié)果對(duì)應(yīng)的欄目中打“V”要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A不論實(shí)驗(yàn)室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，還是 在離開其

3、固疋設(shè)施的場(chǎng)所，或者相關(guān)的臨時(shí)或 移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行，其組織和運(yùn)作是否按實(shí)驗(yàn)室 的管理體系要求進(jìn)行？通過和實(shí)驗(yàn)室管理層和實(shí)驗(yàn) 室人員交談；是否制定相應(yīng) 的程序文件，實(shí)施情況如何。若實(shí)驗(yàn)室的母體不是從事檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng) 的組織，是否規(guī)定了該組織中涉及或影響實(shí)驗(yàn) 室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以識(shí) 別潛在的利益沖突？查實(shí)驗(yàn)室是否獨(dú)立法人；若 不是獨(dú)立法人，查看其是否 有關(guān)鍵人員的職責(zé)。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A實(shí)驗(yàn)室是否：a）有管理和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)， 有履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源

4、，包括實(shí)施、 保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識(shí)別偏離管理體 系或偏離檢測(cè)/校準(zhǔn)工作程序情況，并能采取措 施預(yù)防或盡可能減少這類偏離？b）有措施確保其管理層和員工免受任何可能對(duì) 他們的工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的 不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和其他 方面的壓力和影響？1、提問管理人員和技術(shù)人員 是否清楚本職崗位的職責(zé)， 是否履行職責(zé)。2、檢查手冊(cè)或程序文件中有 無保證公正性措施，有無實(shí) 施；提冋有關(guān)人員在遇到干 預(yù)時(shí)如何處置。審核日期：審核員:要素 條款涉及部門/人檢查結(jié)果按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A備注要素 條款按導(dǎo)則要求提出

5、的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/AC）有政策和程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電子 儲(chǔ)存、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護(hù)？d）有政策和程序以避免頭驗(yàn)至卷入任何可能會(huì) 降低其在能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠實(shí)性方 面的可信度的活動(dòng)？e）確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組 織中的地位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服 務(wù)之間的關(guān)系？f）規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管 理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？g）由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的 和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員（包括在 培員工）進(jìn)行充分的監(jiān)督？h）有技術(shù)管理者，全面負(fù)

6、責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確 保運(yùn)作質(zhì)量所需的資源？i）指定一名人員作為質(zhì)量主管（或別的稱謂， 其可能還有何其它職務(wù)和責(zé)任），明確其責(zé)任和 權(quán)力，以確保在任何時(shí)候都能保證和質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循；其能有直接渠道3、手冊(cè)和程序文件是否明確 規(guī)定；檢查是否建立保密意 識(shí)，提冋有關(guān)人員。4、查看手冊(cè)和程序文件中是 否有明確規(guī)定；是否有公正 性聲明。（第二法人的機(jī)構(gòu)查 外部組織機(jī)構(gòu)圖。母體組織 中其他部門是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室有 潛在利益沖突，有無界疋清 楚）。5、查看手冊(cè)中有無組織機(jī)構(gòu) 圖，各關(guān)系是否明確；提問 相關(guān)人員是否清楚其職責(zé)并 履行。6、提冋監(jiān)督員是否熟悉各項(xiàng) 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法。7、查看手冊(cè)中對(duì)技

7、術(shù)負(fù)責(zé)人 和質(zhì)量經(jīng)理有無明確規(guī)定其 職責(zé)。審核日期：審核員:要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A和對(duì)決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理者有直 接的渠道？j）指疋關(guān)鍵管理人貝（最咼管理者、技術(shù)管理 層、授權(quán)簽字人和質(zhì)量經(jīng)理等）的代理人？k）確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和 重要性，了解管理體系質(zhì)量目標(biāo)？8檢查手冊(cè)中是否包括質(zhì)量 方針聲明（關(guān)于服務(wù)質(zhì)量、 服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的承諾以及質(zhì)量體 系目標(biāo)）是否適用。9、提冋有關(guān)人員是否清楚、 理解并執(zhí)行質(zhì)量方針。最高管理者是否能確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜 的溝通機(jī)制，并就和管理體

8、系有效性的事宜進(jìn) 行溝通？查看手冊(cè)中是否制定相應(yīng)的 溝通機(jī)制，查閱相關(guān)的規(guī)定 和相關(guān)的溝通活動(dòng)記錄。實(shí)驗(yàn)室是否已建立、實(shí)施并維持和其活動(dòng)范圍 相適應(yīng)的管理體系？政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書是否適當(dāng)程 度地文件化，以達(dá)到確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì) 量所需的程度？體系文件是否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？1、檢查各層文件是否完善， 檢查文件分發(fā)清單。2、檢查檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)是否有必要 的作業(yè)指導(dǎo)文件。3、提冋有關(guān)人員是否清楚質(zhì) 量體系文件層次及相關(guān)內(nèi) 容。實(shí)驗(yàn)室是否在質(zhì)量手冊(cè)中明確闡明了和質(zhì)量有 關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明？1、檢查手冊(cè)中是否包括質(zhì)量 方針聲明。審核員:審核日期:要素 條款按導(dǎo)則要求

9、提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A是否制定了總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審？質(zhì)量方針聲明是否由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并包括下列內(nèi)容：a）實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾？b）有關(guān)管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？c）和質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的？d）實(shí)驗(yàn)室所有和檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉和之 相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？e）實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵守CNAS-CL01:2006及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾？2、檢查手冊(cè)中質(zhì)量方針聲明 是否包括關(guān)于服務(wù)質(zhì)量、服 務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的承諾

10、以及質(zhì)量體系 目標(biāo)等，是否適用。3、提冋有關(guān)人員是否清楚、 理解并執(zhí)行質(zhì)量方針。最高管理者是否提供了建立和實(shí)施管理體系以 及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)？查看實(shí)驗(yàn)室有否定期進(jìn)行內(nèi) 審和管理評(píng)審及相應(yīng)記錄， 要求中心主任提供承諾內(nèi)容 和實(shí)施證據(jù)。最高管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的 重要性傳達(dá)到組織？查閱會(huì)議和相關(guān)記錄，提問 相關(guān)人員。審核員:審核日期:要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A質(zhì)量手冊(cè)是否包括或指明了含技術(shù)程序在內(nèi)的 支持性程序，并概述質(zhì)量體系所用文件架構(gòu)？查有否制定相應(yīng)程序文件和 各層文件的架構(gòu)

11、是否合理。質(zhì)量手冊(cè)是否規(guī)定了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的 作用和責(zé)任，包括他們確保遵循CNAS-CL01:2006的責(zé)任？查看手冊(cè)中有否明確規(guī)定技 術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的職責(zé) 描述。當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者 是否能確保維持管理體系的完整性？查看管理體系或文件的變更 是否按程序進(jìn)行并通知所有 有關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室是否建立并保持有關(guān)程序，以控制構(gòu)成 其管理體系的所有（內(nèi)部制訂或來自外部的） 文件？查看實(shí)驗(yàn)室有否制定相應(yīng)的 文件控制程序。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A4.321文件批準(zhǔn)和發(fā)布作為管理體系組

12、成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有 文件，在發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn) 使用？是否建立了以識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂 狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程 序，并可隨時(shí)得到、查閱，以防止使用無效和/ 或作廢的文件？1、查看實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的文件（通 過抽查部分文件）是否都有 審核、批準(zhǔn)人簽名。2、查看有否文件控制清單或 文件發(fā)放清單等相關(guān)記錄。審核日期：審核員:要素 條款涉及部門/人檢查結(jié)果按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A備注要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/

13、A4.322所用程序是否確保：a）在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作用的作業(yè)場(chǎng) 所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本？b）是否對(duì)文件進(jìn)行定期審查和必要時(shí)進(jìn)行修 訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求？C）無效或作廢的文件是否及時(shí)從所有使用或分 發(fā)處撤除，或用其它方法保證防止誤用？d）出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文 件，是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？1、檢查檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)場(chǎng)所 是否有必要的作業(yè)指導(dǎo)文件 或其他相應(yīng)的文件，且現(xiàn)行 有效。2、查看現(xiàn)場(chǎng)是否存在過期或 無效的作廢文件，若有，是 否有適當(dāng)標(biāo)識(shí)以防止誤用。3、查看手冊(cè)中有無對(duì)文件的 定期評(píng)審進(jìn)行規(guī)定，實(shí)施情 況如何。4.323實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件是否有唯一性

14、標(biāo) 識(shí)？該標(biāo)識(shí)是否包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、 頁號(hào)、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī) 構(gòu)？查看部分受控文件是否有唯 一性標(biāo)識(shí)，該標(biāo)識(shí)是否合理 適用。文件變更除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查 責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)？被指定的人員是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依 據(jù)的有關(guān)背景資料？查看手冊(cè)中是否有對(duì)文件的 更改進(jìn)行規(guī)定，查看更改的 文件是否由原審批人進(jìn)行審 批。審核日期：審核員:要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A4.332如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件 或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？查看經(jīng)更改的文件內(nèi)容是

15、否 有適當(dāng)標(biāo)明以便于查閱。如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之 前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序 和權(quán)限？手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、 簽名并注明更改日期？手寫修改的文件是否盡可能快地正式發(fā)布？查看手冊(cè)中是否有對(duì)允許手 寫修改的情況進(jìn)行規(guī)定，其 規(guī)定是否符合條款所述要 求，實(shí)施情況如何。4.334是否制訂了程序，描述保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的 文件如何進(jìn)行更改和控制？查是否制定了相應(yīng)的程序?qū)?計(jì)算機(jī)內(nèi)的文件進(jìn)行控制。實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持其程序，以評(píng)審檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)的客戶要求、標(biāo)書和合同？該程序是否確保：a）包括所用方法在內(nèi)的要求是否被充分地規(guī) 定、文件化并易于理解？b）實(shí)

16、驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求？c）選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以滿足客戶 要求？1、查看程序文件是否對(duì)合同 評(píng)審等相關(guān)內(nèi)容制定程序， 是否按程序執(zhí)行。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A441d）工作開始前，實(shí)驗(yàn)室和客戶對(duì)要求、標(biāo)書和 合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同 是否均能得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受？2、抽查部分合同，查看是否 有代表合同內(nèi)容得到雙方接 受的簽字。442是否保存評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記 錄？是否有在合同執(zhí)行期間，和客戶進(jìn)行的關(guān)于客 戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論的記錄并保存？

17、1、檢查合同評(píng)審的記錄，是 否有相關(guān)人員的簽名確認(rèn)。2、檢查有否和客戶討論的相 關(guān)記錄。評(píng)審是否包括實(shí)驗(yàn)室分包的任何工作？檢查有否分包，有否評(píng)審。對(duì)合同的任何偏離是否均通知了客戶？檢查有否偏離，若有，有否 通知客戶的記錄。工作開始后，如果需要修改合同，是否重新進(jìn)行合同評(píng)審？合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員？檢查在工作開始后有否修改 合同的記錄，若有，提冋有 否通知相關(guān)人員。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A如果由于未預(yù)料的原因（如工作量大，需要更 多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原 因（如通過長

18、期分包、代理或特殊協(xié)議），實(shí)驗(yàn) 室進(jìn)行分包工作時(shí)，是否分包給有能力分包方， 如分包給能按照CNAS-CL01:2006要求開展工作 的分包方？檢查分包方的能力調(diào)查表， 確認(rèn)分包方是否取得計(jì)量認(rèn) 證或認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（或經(jīng)過評(píng) 審認(rèn)為該方質(zhì)量體系符合本 準(zhǔn)則要求），是否有對(duì)應(yīng)項(xiàng)目 的檢測(cè)能力。審核日期：審核員:要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A實(shí)驗(yàn)室是否將分包安排以書面形式通知客戶， 適當(dāng)時(shí)是否得到客戶的準(zhǔn)許，是否得到客戶的 書面同意？檢查是否有征得委托方的書 面同意的證明（如客戶指定 分包方，是否有客觀證據(jù)）。除

19、客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方外，實(shí)驗(yàn) 室是否就其分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)？查看有否客戶指定的分包方 和對(duì)其負(fù)責(zé)的證據(jù)材料。實(shí)驗(yàn)室是否保存檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的所有分包方 的注冊(cè)記錄，并保存其工作符合CNAS-CL01:2006的證明記錄？檢查分包方檔案，內(nèi)容是否包含 合格分包方能力調(diào)查、評(píng)審、確 認(rèn)材料以及和分包方的合同，委 托方同意的證據(jù)等。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A461頭驗(yàn)至是否有政策和程序，以選擇和購頭對(duì)檢 測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給品？ 實(shí)驗(yàn)室是否有程序，和檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑 和消耗材

20、料的購買、接收和存儲(chǔ)？查看有否制定服務(wù)和供應(yīng)品 的采購和管理程序，其內(nèi)容 是否符合準(zhǔn)則要求。462實(shí)驗(yàn)室是否確保所購買的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn) 質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或 以其它方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方 法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。所 使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄？1、檢查支持服務(wù)方和供應(yīng)商 的調(diào)查材料。2、檢查米購文件，是否有相 應(yīng)的技術(shù)要求及審批、驗(yàn)收 等符合性檢查活動(dòng)的記錄。審核日期：審核員:要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用

21、N/A影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的米購文件是否包 含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料，這些采購文 件的技術(shù)內(nèi)容是否在發(fā)出之前經(jīng)過審查和批 準(zhǔn)？查看相應(yīng)的米購文件（如米 購申請(qǐng)單等）是否包含必要 的技術(shù)內(nèi)容，有否審批人的 簽名。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗 品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)？是否保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名 單？1、檢查供應(yīng)商檔案，內(nèi)容是 否符合準(zhǔn)則條款要求。2、檢查有否制定合格供應(yīng)商 的名錄，是否實(shí)用。實(shí)驗(yàn)室是否和客戶或其代表合作，以明確客戶 要

22、求，并在實(shí)驗(yàn)室能確保其他客戶機(jī)密的前提 下，允許客戶監(jiān)視和其工作有關(guān)的操作？檢查有否和客戶溝通了解其 要求的記錄，對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室 參觀的情況有否制定程序。實(shí)驗(yàn)室是否向客戶尋求反饋意見，無論是正面 的還是負(fù)面的？是否使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體 系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)？1、檢查是否有收集客戶的反 饋意見記錄。2、檢查客戶的意見有否作為 管理評(píng)審的輸入并記錄。4.8實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序處理來自客戶或其它 方面的投訴？實(shí)驗(yàn)室是否保存所有投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查投 訴并采取糾正措施的記錄？1、檢查是否規(guī)定投訴受理部 門和受理渠道。2、調(diào)查（詢冋相關(guān)人員）是 否有投訴情況并檢查投訴處 理的

23、記錄。審核日期：審核員:要素 條款涉及部門/人檢查結(jié)果按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A備注要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A頭驗(yàn)至是否有政策和程序，當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工 作的任何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或 和客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，予以實(shí)施？ 該政策和程序是否保證：a）確定管理對(duì)不符合工作的人員的責(zé)任和權(quán) 力，規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn) 證書）？b）進(jìn)行對(duì)不符合工作嚴(yán)重性的評(píng)價(jià)？c）立即進(jìn)行糾正，同時(shí)

24、對(duì)不符合工作的可接受 性做出決定？d）必要時(shí)，通知客戶并取消工作？e）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？1、檢查有否制定不符合檢測(cè) 和/或校準(zhǔn)工作的控制程序。2、查看該程序內(nèi)容是否符合 準(zhǔn)則條款要求，實(shí)施情況如 何。3、查看相關(guān)乂件表格記錄疋 否符合要求（如有是否對(duì)不 符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià) 或可接受性做出決定等）。當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次再度發(fā)生，或 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生 懷疑時(shí)，是否立即執(zhí)行糾正措施程序？詢問各科室是否出現(xiàn)過不符 合，若出現(xiàn)該如何處置。是 否有記錄？4.10實(shí)驗(yàn)室是否通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審 核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及 管理評(píng)審來改進(jìn)管理

25、體系，并使之持續(xù)有效？查看所有改進(jìn)管理體系的證 據(jù)，包括內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、 糾正措施、管理評(píng)審記錄。審核日期：審核員:要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A總則頭驗(yàn)至疋否制定了政策和程序，并規(guī)疋相應(yīng)的 權(quán)力，以便在識(shí)別了不符合工作、管理體系或 技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)偏離的政策和程序后實(shí)施糾正 措施？查看有否制定糾正措施控制 程序，其內(nèi)容是否符合條款 要求，實(shí)施情況如何。原因分析糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因 開始？詢問各科室當(dāng)出現(xiàn)不符合工 作時(shí)是否先分析原因，有否 記錄。糾正措施的選擇和實(shí)施需要米取糾正措施時(shí)，

26、實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)潛在的各 項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別，并選擇和實(shí)施最可能消 除和防止問題再次發(fā)生的措施？糾正措施是否和問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相 適應(yīng)？是否將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成 文件并加以實(shí)施？1、詢問各科室是否出現(xiàn)過不 符合情況，如何處置的，能 否對(duì)各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別 并實(shí)施，檢查糾正措施的實(shí) 施記錄。2、當(dāng)需要更改文件時(shí)是否按 相應(yīng)程序執(zhí)行。糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的 糾正措施是有效的？詢問相關(guān)人員如何進(jìn)行糾正 效果的跟蹤以保證措施有 效，查看相關(guān)記錄。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不

27、符合N不適用N/A附加審核如果對(duì)不符合或偏離的識(shí)別導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室對(duì)其政策和程序的符合性、或?qū)NAS-CL01:2006勺符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否盡快依據(jù)該4.14條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核？詢問質(zhì)量經(jīng)理有否進(jìn)行過附 加審核，何時(shí)必須進(jìn)行附加 審核，查看審核記錄。實(shí)驗(yàn)室是否能識(shí)別無論技術(shù)方面的還是相關(guān)管 理體系方面所需的改進(jìn)事項(xiàng)和潛在的不符合原 因？在識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或者需采取預(yù)防措施時(shí)，是 否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類 似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)？詢冋各相關(guān)人員是否能止確 識(shí)別潛在不符合的原因并采 取相關(guān)預(yù)防措施，查看相關(guān) 記錄。實(shí)驗(yàn)室預(yù)防扌日施程序是否包括措施的啟動(dòng)和

28、控 制，以確保措施的有效性？查看該程序是否包括條款所 述內(nèi)容，實(shí)施情況如何。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A總則實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的 識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù) 和清理的程序？質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào) 告、糾正措施和預(yù)防措施記錄？1、查看有否制定記錄的有關(guān) 控制程序，內(nèi)容是否包括條 款所列要求。2、查看質(zhì)量記錄檔案內(nèi)是否 有內(nèi)審、管理評(píng)審和糾正、 預(yù)防措施等相關(guān)記錄。審核日期：審核員:要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核

29、表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設(shè)施 中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失？ 實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期？1、檢查存放記錄的環(huán)境是否 適宜，記錄內(nèi)容是否清晰。2、查看手冊(cè)或程序中對(duì)于記 錄的保存期有否規(guī)定。所有記錄是否安全保護(hù)和保密？是否規(guī)定了對(duì)記錄的保密要 求，如記錄的查閱是否需得 到批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室是否有程序來保護(hù)和備份以電子方式儲(chǔ) 存的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？查看有否制定對(duì)于電子儲(chǔ)存 的管理程序，實(shí)施情況如何。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A

30、技術(shù)記錄實(shí)驗(yàn)室是否將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核 路徑的充足信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、 發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定 的時(shí)間保存？如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄是否包含充分 的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并確 保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原來?xiàng)l件的情況 下能夠重復(fù)？記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、每項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的 操作人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識(shí)？1、檢查檔案室有否按規(guī)定保 存相關(guān)原始記錄、檢測(cè)報(bào)告 的副本和其匕相關(guān)記錄。2、抽查部分檢測(cè)報(bào)告檢查其 內(nèi)容信息是否充分、是否可 識(shí)別不確定度的來源，是否 確保檢測(cè)在盡可能接近原來 條件的情況下能夠重復(fù)。審核日期:審核員:要素 條款按導(dǎo)則

31、要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄？該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識(shí)別？現(xiàn)場(chǎng)觀察檢測(cè)過程，看檢測(cè) 人員對(duì)檢測(cè)或計(jì)算結(jié)果是否 在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A如果記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤，是否對(duì)每一錯(cuò)誤進(jìn)行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以 免字跡模糊或消失？對(duì)記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人簽名或縮寫？ 對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施，以避免 原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)？抽查部分檢測(cè)

32、原始記錄查看 是否有修改，修改是否規(guī)范（符合條款要求）。實(shí)驗(yàn)室是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其 活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管 理體系和CNAS-CL01:2006勺要求？ 內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及質(zhì)量體系的全部要素， 包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)？質(zhì)量主管是否按照日程表的要求和管理層的需 要策劃和組織內(nèi)部審核？審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員執(zhí)行？ 只要資源允許，審核人員是否獨(dú)立于被審核活 動(dòng)？1、檢查年度內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審 實(shí)施計(jì)劃、日程表和內(nèi)審檢 查表等以了解其實(shí)施情況。2、檢查內(nèi)審員是否受過培訓(xùn) 取得資格，并有任命文件。3、檢查內(nèi)審日程表，內(nèi)審員 的數(shù)量是否保證內(nèi)審獨(dú)立 性。審核日期：

33、審核員:要素按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注條款/人符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性或?qū)?實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)采取糾正措施？ 如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影 響，是否書面通知客戶？1、檢查審核記錄，不符合項(xiàng) 報(bào)告填寫是否正確，是否包 括必要的信息（如被審核部 門等），是否采取糾正措施。2、檢查不符合項(xiàng)報(bào)告表是否 有內(nèi)審員對(duì)糾正措施進(jìn)行跟 蹤、驗(yàn)證，是否有評(píng)價(jià)記錄。是否記錄審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況 和因此米取的糾正措施？跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄所采取的

34、糾正措 施的實(shí)施情況及有效性？實(shí)驗(yàn)室的最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和 程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測(cè)和/或校 準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效， 并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)？該評(píng)審是否將政策 和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近 期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由 外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn) 證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的 反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如 質(zhì)量控制活動(dòng)、資源及員工培訓(xùn)納入考慮？檢杳管理評(píng)審計(jì)劃，管理評(píng) 審的輸入內(nèi)容是否全面（包 括條款所列輸入內(nèi)容）。審核日期：審核員:要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢

35、查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A是否記錄管理評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措 施？管理層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施？檢查管理評(píng)審記錄是否齊 全，是否對(duì)發(fā)現(xiàn)問題采取糾 正和預(yù)防措施并在約定的時(shí) 間內(nèi)得到實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室管理者是否確保操作專門設(shè)備、從事檢 測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn) 證書的人員能力？使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，是否對(duì)其安排適當(dāng) 的監(jiān)督？從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教 育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確 認(rèn)？1、查人員一覽表，各類人員 比例多少，是否足夠。2、查監(jiān)督記錄表是否有對(duì)在 培員工的監(jiān)督記錄。3、手冊(cè)中有沒有

36、寫入各崗位 人員的任職資格，對(duì)各類人 員有沒有資格確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室管理者是否制訂關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？實(shí)驗(yàn)室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的 政策和程序？培訓(xùn)計(jì)劃是否適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的和預(yù)期的任 務(wù)？是否評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性？1、查看有否制定有關(guān)人員培 訓(xùn)或相關(guān)的程序。2、檢查有無培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn) 內(nèi)容，實(shí)施情況，考核結(jié)果。3、相關(guān)部門或人員有否對(duì)培 訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A實(shí)驗(yàn)室是否使用長期雇傭或簽約人員？使用簽約和其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員 時(shí)，實(shí)驗(yàn)

37、室是否確保這些人員能夠勝任，而且 其工作受到監(jiān)督并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求 進(jìn)行工作？1、查看人事檔案內(nèi)是否有勞 動(dòng)合同。2、查看是否有臨時(shí)聘用人 員，有否對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn) 并監(jiān)督其工作。524實(shí)驗(yàn)室是否有對(duì)和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理、 技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的描述并保 存？查看有否對(duì)相關(guān)人員的管理 和崗位等職責(zé)進(jìn)行規(guī)定，查 看有否各職位的任職資格 等。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A管理層是否授權(quán)給專門人員，以進(jìn)行特定類型 的抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn) 證書、提出意見和解釋以及操作特

38、定類型的設(shè) 備？實(shí)驗(yàn)室是否保留所有技術(shù)人員、包括簽約人員 的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？這些記錄，包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期是否 易于獲?。?、查看有否相關(guān)的任命書或 授權(quán)書。2、檢查人員的技術(shù)檔案內(nèi)容 是否包括學(xué)歷、資格、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)歷、授權(quán)能力、考 核成績、業(yè)績等。審核日期：審核員:要素 條款涉及部門/人檢查結(jié)果按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A備注要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，

39、包括但不限 于能源、照明和環(huán)境條件，是否有利于檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)的正確實(shí)施？是否確保實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效或 對(duì)結(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？在實(shí)驗(yàn)室的固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢 測(cè)和/或校準(zhǔn)時(shí)，是否予以特別注意？ 對(duì)可能影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件 的技術(shù)要求是否加以文件化？1、現(xiàn)場(chǎng)檢查檢測(cè)場(chǎng)所的布 局，設(shè)備的放置，工作條件 是否利于工作。2、提問抽樣人員和從事現(xiàn)場(chǎng) 檢測(cè)人員如何對(duì)室外環(huán)境條 件進(jìn)行控制，以滿足檢測(cè)項(xiàng) 目、設(shè)備及環(huán)境條件等要求。3、檢查程序文件內(nèi)容是否有 對(duì)抽樣和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)環(huán)境條 件和設(shè)施的附加控制要求。在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì) 量影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否

40、監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境 條件？對(duì)有關(guān)技術(shù)活動(dòng)涉及的因素，例如生物消毒、 灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、 聲級(jí)和振動(dòng)水平等，是否予以適當(dāng)重視？當(dāng)環(huán) 境條件危及到檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，是否停 止檢測(cè)和校準(zhǔn)？1、檢杳監(jiān)控記錄。2、檢查需要監(jiān)控環(huán)境條件的 場(chǎng)所是否配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè) 施（如溫、濕度，火菌，電 源電壓，噪聲，振動(dòng)等）。3、詢問有關(guān)人員，當(dāng)環(huán)境條 件失控危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí)， 應(yīng)采取什么措施。相鄰區(qū)域內(nèi)有不相容活動(dòng)時(shí)，是否進(jìn)行有效隔 離，并采取措施防止交叉污染？各不同的檢驗(yàn)場(chǎng)所是否有明 顯的分隔措施及標(biāo)識(shí)。審核日期：審核員:要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查

41、方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A是否對(duì)進(jìn)入和使用影響檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量的 區(qū)域加以控制，并根據(jù)頭驗(yàn)至特疋情況規(guī)疋控 制范圍？1檢查是否有受控區(qū)標(biāo)識(shí)。2、是否有成文規(guī)定進(jìn)入受控 區(qū)的限制（本中心員工佩帶 標(biāo)識(shí)牌，外部人貝進(jìn)入需一 定手續(xù)批準(zhǔn)）。是否米取措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)，必要 時(shí)，是否制疋專門的程序？檢查檢測(cè)場(chǎng)所安全和環(huán)境衛(wèi) 生情況，有無制疋相應(yīng)內(nèi)務(wù) 管理程序，實(shí)施情況如何。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A541實(shí)驗(yàn)室是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行所有 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)，

42、包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽 樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還包 括測(cè)量不確疋度的評(píng)疋和分析檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果， 實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo) 書、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的準(zhǔn)備（或者二者兼有） 編制指導(dǎo)書？所有和實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè) 和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取 閱？1、檢查有否相應(yīng)的檢測(cè)或不 確定度分析程序或有否對(duì)檢 測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的分析統(tǒng) 計(jì)，采用的方法是否合適。2、檢查作業(yè)指導(dǎo)文件目錄和 申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)照，是否編制了 全部所必須的作業(yè)指導(dǎo)書。3、檢查現(xiàn)場(chǎng)是否存放有關(guān)的 作業(yè)指導(dǎo)書（是否有過期或 作廢的文

43、件），其放置的地方 是否便于相關(guān)人員取閱。審核日期：審核員:要素 條款涉及部門/人檢查結(jié)果按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A備注如果需要偏離檢測(cè)和校準(zhǔn)方法，是否規(guī)定只在該偏離 已被文件規(guī)疋、經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受后才 允許發(fā)生？檢查對(duì)例外允許的偏離是否作出 文件化規(guī)定，實(shí)施情況如何，檢 查相應(yīng)記錄。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A542方法的選擇實(shí)驗(yàn)室是否采用滿足客戶需求并且適用于所進(jìn)行的測(cè)試和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)

44、域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法？實(shí)驗(yàn)室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，是否采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性？客戶未指疋所用方法時(shí)：實(shí)驗(yàn)室是否選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指疋的方法？實(shí)驗(yàn)室制定的方法或被實(shí)驗(yàn)室采用的方法，若滿足預(yù)期用途并經(jīng)過驗(yàn)證，是否也予以使用？實(shí)驗(yàn)室是否將選用的方法通知客戶？在引入檢測(cè)前，是否確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能夠正確地運(yùn)用這些 標(biāo)準(zhǔn)方法？若標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，是否重新進(jìn)行證實(shí)？1檢杳實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)匯編是否現(xiàn) 行有效版本。2、通過抽杳部分檢測(cè)報(bào)告檢杳其 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合條款所列內(nèi)

45、容。3、通過和有關(guān)技術(shù)人員交談以確 認(rèn)實(shí)驗(yàn)室所用標(biāo)準(zhǔn)是否符合條款 所述。4、檢杳實(shí)驗(yàn)室是否有自身制定的 檢測(cè)方法，如有，是否經(jīng)過適當(dāng) 的驗(yàn)證以證明滿足預(yù)期的用途。5、詢問相關(guān)人員有否就檢測(cè)方法 和客戶進(jìn)行協(xié)商。審核日期：審核員:要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A543實(shí)驗(yàn)室制定的方法實(shí)驗(yàn)室為米用自己應(yīng)用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 過程的活動(dòng)，是否是一種有計(jì)劃的活動(dòng)？是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進(jìn)行 該項(xiàng)活動(dòng)？是否隨著方法制定的進(jìn)度加以更新計(jì)劃，并確 保在所有有關(guān)人員之間中有效溝通？1、檢查實(shí)驗(yàn)室制定的方法

46、是 否有開展新工作的計(jì)劃和程 序；是否按規(guī)定要求實(shí)施。2、是否指定有相關(guān)資質(zhì)的人 員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作。3、計(jì)劃的更變是否通知所有 相關(guān)人員。544非標(biāo)準(zhǔn)方法如果必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法，這些 方法是否遵守和客戶達(dá)成的協(xié)議，包括清晰說 明客戶要求及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？調(diào)查確定是否采用非標(biāo)方 法，是否按程序義件規(guī)定的 程序操作。檢查執(zhí)行的記錄 以及委托方同意的書面證 據(jù)，是否有確認(rèn)批準(zhǔn)人簽名 的記錄和有關(guān)的驗(yàn)證記錄。545方法的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否通過檢查并提供客觀證據(jù)，證實(shí)某 一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足？抽查部分驗(yàn)證材料，其內(nèi)容 是否驗(yàn)證了必要且足夠的參

47、數(shù)以論述其用途。545.2實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定） 的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò) 充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方 法適合于預(yù)期的用途？檢查條款所述的方法是否均 經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證確認(rèn)，并 保存相關(guān)的記錄。審核日期：審核員:要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A545.2確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用 領(lǐng)域的需要？實(shí)驗(yàn)室是否記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程 序以及該方法是否適于預(yù)期用途的聲明？1、檢查方法確認(rèn)材料從哪幾 方面進(jìn)行確認(rèn)，是否全面。2、對(duì)方法確認(rèn)的材料是否

48、有 其預(yù)期用途的聲明。545.3對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，是否考慮了由該方法 得到的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確性如結(jié)果的不確定 度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限 和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和 /或 抵御外來樣品（或檢測(cè)物）基體干擾的交互靈 敏度能和客戶需求緊密相關(guān)？查看方法驗(yàn)證材料評(píng)價(jià)內(nèi)容 是否包括對(duì)條款所列參數(shù)進(jìn) 行說明評(píng)價(jià)。測(cè)量不確定度的評(píng)定校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，是否 具有并應(yīng)用所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型測(cè)量不 確定度的評(píng)定程序？查看實(shí)驗(yàn)室有否自校準(zhǔn)部 分，是否有相應(yīng)的不確定度 評(píng)定程序。546.2檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否具有并應(yīng)用測(cè)量不確定度的評(píng) 定程序？當(dāng)由于檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度 進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度進(jìn)行有效的 計(jì)算時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否努力找出不確定度的所有1、檢查是否制定測(cè)量不確定 度評(píng)定程序。2、查看該程序內(nèi)容是否能保 證對(duì)不確定度作出合理評(píng) 定，實(shí)施情況如何。要素 條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合Y觀察丫/不符合N不適用N/A546.2分量并作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的報(bào)告方式 不會(huì)造成對(duì)不確定度的錯(cuò)覺？是否在方法特性的理解和測(cè)量范圍的基礎(chǔ)上， 并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)數(shù)據(jù)建立合理的 評(píng)定？3、抽查部分不確定度評(píng)定報(bào) 告，是否包括利用必要的經(jīng) 驗(yàn)方法進(jìn)行合理評(píng)定（B類評(píng) 定）。546.3評(píng)