制藥企業(yè)GMP自檢培訓物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)(共187頁).ppt

1、總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)中試部資金財務(wù)部市場營銷部辦公室物資部生產(chǎn)車間工程部行政部質(zhì)量部QAQC市場部銷售部信息中心片劑一車間片劑二車間針劑外用藥車間原料藥車間董事長進公司培訓考核崗位培訓上崗考核上崗證專業(yè)知識 崗位操作規(guī)程崗位操作技能公司規(guī)章制度GMP 所有培訓考核等均存入培訓檔案每年一次不合格調(diào)崗不合格新進人員在崗人員患 病 健康檢查 上崗 離崗治療或限定工作崗位 進公司前進公司前每年一次每年一次合格合格潔凈區(qū)內(nèi)個人衛(wèi)生管理規(guī)程 包裝區(qū)內(nèi)個人衛(wèi)生管理規(guī)程工作服清洗消毒管理規(guī)程所有健康檢查患病及治療史均存入健康檔案上崗前上崗前不合格不合格公用工程系統(tǒng)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)工藝用水處

2、理系統(tǒng)壓縮空氣與真空系統(tǒng)等技術(shù)標準操作規(guī)程維護保養(yǎng)規(guī)程清潔、消毒、滅菌規(guī)程日常監(jiān)測規(guī)程驗收操作驗收安裝確認運行確認性能確認驗收滅菌 清潔保養(yǎng)請修報廢 設(shè)備預確認新購設(shè)備更新改造檢修新購設(shè)備運行完整的設(shè)新購設(shè)備運行完整的設(shè)備驗證。備驗證。搬遷設(shè)備運行設(shè)備變更搬遷設(shè)備運行設(shè)備變更驗證。驗證。計量器具定制管理規(guī)程，計量器具定制管理規(guī)程，年度校驗方案并定期校年度校驗方案并定期校驗。驗。物料控制系統(tǒng)供給商認證物料驗收倉貯控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移總經(jīng)理QAQC標準化管理 供應(yīng)商審計物料倉儲檢查原料藥車間質(zhì)量檢查片劑車間質(zhì)量檢查針劑車間質(zhì)量檢查外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查質(zhì)檢過程控制審核放行GMO自檢技

3、術(shù)檔案管理原輔料半成品檢查成品檢查微生物檢查無菌檢查質(zhì)量穩(wěn)定性評價潔凈度檢測用戶投訴包材驗收工藝用水檢驗QAQC總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)標準制定標準操作實驗室管理質(zhì)量標準的管理標準品、對照品的管理滴定液的管理標準菌株的管理檢驗器具、儀器的校正檢驗規(guī)程各種檢驗儀器的操作規(guī)程檢驗記錄的管理規(guī)程留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程實驗室清潔管理規(guī)程實驗室平安管理規(guī)程批記錄生產(chǎn)(BPR)檢驗記錄質(zhì)量管理記錄操作維修保養(yǎng)記錄銷售記錄有關(guān)單、卡、證、帳其它記錄標準記錄文件系統(tǒng)有關(guān)部門文件起草申請單標準草案標準編號題目QA審核QA分發(fā)主管總監(jiān)審批現(xiàn)行文件定期復審執(zhí)行過程中QA收回銷毀需要修訂填寫文件修訂申請

4、單QA組織修訂、審核主管總監(jiān)批準QA復印、分發(fā)、登記有關(guān)部門工藝規(guī)程修訂申請單QA、驗證委員會維持進行驗證并講座確認同意產(chǎn)生新工藝規(guī)程 必要時進行藥政報批工藝驗證產(chǎn)品驗證驗證委員會主任工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部工程部、質(zhì)量部技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間年度驗證方案有關(guān)部門驗證方案QA驗證委員會審批驗證實施 驗證報告起草及修訂相關(guān)SOP歸檔對產(chǎn)品缺陷的意見嚴重用戶意見重要用戶意見輕微用戶意見正確局部正確誤解QA組織調(diào)查調(diào)查報告、糾正措施通知上報歸檔藥品管理部門有關(guān)用戶有關(guān)部門企業(yè)外部用戶企業(yè)內(nèi)部職工退貨分析用戶訪問臨床、研發(fā)、質(zhì)量、臨床、研發(fā)、質(zhì)

5、量、技術(shù)、物料、設(shè)備。技術(shù)、物料、設(shè)備。發(fā)放、使用有章可循，加強物料的倉儲管理以保障物料質(zhì)量。物料輸入生產(chǎn)加工活動輸出產(chǎn)品物料控制系統(tǒng)供給商認可 物料驗收倉儲控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移供給商認證制訂標準供給商篩選重要供給商現(xiàn)場審計樣品測試小樣、大樣批準采購定期回訪，再審計物料驗收驗收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗放行或拒收定期復檢倉貯控制庫存管理 物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉庫清潔及檢查生產(chǎn)批件按規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進口檢驗的，應(yīng)按規(guī)定索要?進口藥品檢驗報告單?。法規(guī)符合性適宜性有效性物料與藥品標準的符合性：中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標準、國家局注冊標準、行業(yè)標準內(nèi)控標準建立的工程及限度：控制檢

6、驗工程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；內(nèi)容指標限度值與工藝控制過程的適宜性。舉例：溶出度能實現(xiàn)過程的有效可控：重現(xiàn)性、可操作性監(jiān)測手段與儀器與工程限度的適配時間準確度、檢驗合格率、質(zhì)量過失情況、售后效勞等。-召開年度供給商交流會：質(zhì)量評估、培訓等。制品是否有生產(chǎn)主文件改版的SOP產(chǎn)品質(zhì)量伙伴關(guān)系購置本錢后勤與效勞法規(guī)意識GMP意識質(zhì)量風險意識職業(yè)道德總經(jīng)理QAQC標準化管理 供應(yīng)商審計物料倉儲檢查原料藥車間質(zhì)量檢查片劑車間質(zhì)量檢查針劑車間質(zhì)量檢查外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查質(zhì)檢過程控制審核放行GMO自檢技術(shù)檔案管理原輔料半成品檢查成品檢查微生物檢查無菌檢查質(zhì)量穩(wěn)定性評價潔凈度檢測用戶投訴包材驗收工藝用

7、水檢驗QAQC總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部操作人員填寫生產(chǎn)原始記錄車間主管審核簽字QA審核簽字數(shù)據(jù)聚集按批號歸檔保存QA經(jīng)理批審核放行不合格不合格污染與混淆的控制每批生產(chǎn)結(jié)束清潔、清場；每批生產(chǎn)開始檢查確認不同產(chǎn)品、規(guī)格的生產(chǎn)不在同一操作間同時進行 操作間、設(shè)備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標志生產(chǎn)過程中有防止粉塵產(chǎn)生和擴散的措施換SOP進行清潔、清場QA在規(guī)定點進行擦拭取樣QC檢測剩余物結(jié)果高于標準超過規(guī)定的效期結(jié)果低于標準QA發(fā)放清場合格證車間換品種生產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品不產(chǎn)生任何污染或影響對于主要設(shè)備的清潔是否有明確的程序清潔的要求16.對流化床枯燥箱捕塵袋的清洗是否有書面的程序，其清潔程序是否已經(jīng)過驗證批號是否記錄在設(shè)備生產(chǎn)狀態(tài)卡上記錄是否完整并精確地記錄至適宜的工藝階段是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)顆?？菰镉涗泩D表是否充分標識并附在記錄上6. 檢查已制好顆粒的中間體貯存區(qū)域顆粒是否作了適宜的標識同一批號是否放置在一塊倉板上并用聚乙烯包裹是否有SOP規(guī)定顆粒在壓片之前可以存放的最大期限該SOP是否執(zhí)行對于篩網(wǎng)使用后檢查其有無破損 是否有記錄是否有SOP要求枯燥箱捕塵袋在使用前后檢查有無破損對進行維護時使用的潤滑劑的類別號碼是否做記錄檢查在該部門可得到的潤滑劑，它們是否清楚地標識并清潔保存供給機器的壓縮空氣是否無油并經(jīng)