廠房與設(shè)施驗證方案

1、文件名稱廠房與設(shè)施驗證方案制訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）文件編號頁 次第1頁 共104頁制 訂 人審 核 人批 準 人制訂日期 年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日頒發(fā)部門驗證領(lǐng)導(dǎo)小組分發(fā)份數(shù) 份實施日期年 月 日分發(fā)部門驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗證專業(yè)小組、目 錄1 概述2 驗證立項3 驗證專業(yè)小組成立與人員分工4 驗證目的5 驗證進度與計劃6 驗證范圍7 驗證依據(jù)8 驗證內(nèi)容9 驗證報告的出具10 驗證報告的會簽11 驗證報告會簽和批準：12 日常監(jiān)測與驗證周期： 13 驗證證書的發(fā)放14 附件1 概述：本公司新建廠房位于#3333，廠區(qū)周圍是柏油硬化路面的道路和綠化帶由國

2、家食品藥品監(jiān)督管理局重慶醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計。廠區(qū)單獨設(shè)立人流門及物流門，人流、物流截然分開。廠區(qū)主要道路，廠房周圍為混凝土硬化路面，主要道路寬6米；預(yù)留、土丘等地面均為草坪綠化，廠區(qū)內(nèi)無裸露土地；主廠房總建筑面積5558平方米，包括：生產(chǎn)區(qū)、行政辦公區(qū)、庫區(qū)（不含危險品庫）、質(zhì)量部和預(yù)留固體制劑車間。主廠房建筑采用鋼架結(jié)構(gòu)，按生產(chǎn)工藝要求進行合理布局，內(nèi)設(shè)：小容量注射劑車間、原料藥車間、質(zhì)量部、倉庫、空調(diào)機房、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水制備間、組合式空調(diào)間等；外圍設(shè)施廠房總建筑面積1000平方米，包括：鍋爐房、門房、地下泵房、地下儲水池、危險品庫、廚房等。主廠房安裝凈化工程由無錫凈化設(shè)備廠承建。2 驗

3、證立項：2.1本公司在廠房與設(shè)施建設(shè)安裝的同時，開展廠房與設(shè)施的驗證工作。2.2由工程設(shè)備部提出“廠房與設(shè)施驗證”的立項申請，上交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。詳見【附件1驗證立項審批表】；3 驗證專業(yè)小組的成立與人員分工：3.1公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組在審批廠房與設(shè)施驗證立項的同時，組織工程監(jiān)理、質(zhì)量部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、行政部、物控部等部門人員，成立廠房與設(shè)施驗證專業(yè)小組，同時進行分工，規(guī)定每個人的任務(wù)與職責(zé)。3.2“廠房與設(shè)施”驗證專業(yè)小組成員及分工：驗證專業(yè)小組組長：驗證專業(yè)小組組員： 3.2 驗證小組分工：詳見【附件2驗證小組成員與分工】3.2.1驗證專業(yè)小組組長：負責(zé)驗證方案的起草；負責(zé)本驗證方案實

4、施過程中各部門之間的協(xié)調(diào)、檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。參與驗證方案和報告的會審。3.2.2總工程師：負責(zé)代表公司與設(shè)計單位、工程施工單位、設(shè)備供應(yīng)商等單位進行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準等制藥技術(shù)的交流；負責(zé)本驗證方案的審核；參與驗證方案和報告的會審。3.2.2工程監(jiān)理（：負責(zé)代表公司與設(shè)計單位進行土建工程、鋼構(gòu)工程、設(shè)備安裝等工程建設(shè)技術(shù)的交流；負責(zé)對工程建設(shè)施工、設(shè)備供應(yīng)、設(shè)備安裝調(diào)試等過程進行有效監(jiān)控，確保工程建設(shè)安全順利地進行；參與廠房與設(shè)施的現(xiàn)場確認。3.2.3質(zhì)量部：負責(zé)本驗證方案的審核；負責(zé)對質(zhì)量部建設(shè)進行確認；負責(zé)對設(shè)備現(xiàn)場交接進行確認；參與廠房與設(shè)施的現(xiàn)場確認。3.2.4生產(chǎn)部：負責(zé)對生產(chǎn)部

5、、小容量注射劑車間、原料車間的建設(shè)進行確認；參與廠房與設(shè)施的現(xiàn)場確認。3.2.5工程設(shè)備部:負責(zé)與工程施工單位、設(shè)備供應(yīng)商等單位進行設(shè)備技術(shù)的交流；負責(zé)對工程建設(shè)施工、設(shè)備安裝調(diào)試等過程進行管理；負責(zé)與設(shè)備供應(yīng)商進行設(shè)備現(xiàn)場交接；負責(zé)本驗證立項申請；負責(zé)本驗證方案變更的申請；參與廠房與設(shè)施的現(xiàn)場確認。3.2.6行政部：負責(zé)對行政辦公區(qū)、廠區(qū)綠化、道路建設(shè)、門房建設(shè)進行確認；參與廠房與設(shè)施的現(xiàn)場確認。3.2.7物控部：負責(zé)對庫區(qū)建設(shè)進行確認；參與廠房與設(shè)施的現(xiàn)場確認。3.3驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)驗證方案的審批；詳見：【附件3驗證方案審批表】； 3.4.在驗證過程中，驗證方案如需變更，驗證專業(yè)小組向驗證

6、領(lǐng)導(dǎo)小組提出申請；驗證領(lǐng)導(dǎo)小組予以審批。詳見：【附件4驗證方案變更審批表】； 4 驗證目的：確保根據(jù)我公司現(xiàn)已征購?fù)恋氐膶嶋H情況，設(shè)計“陜西天宇制藥有限公司綜合制劑車間異地改建工程”，設(shè)計規(guī)范、理念先進、能適應(yīng)本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求；同時，工程建設(shè)按已設(shè)計的藍圖進行；確保我公司已建成的廠房設(shè)施、廠區(qū)綠化、設(shè)施布局、設(shè)備安裝等能夠適應(yīng)本公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宗旨。5 驗證計劃本驗證方案從2007年 3月1日起實施2007年9月14日結(jié)束。6 驗證范圍：廠房與設(shè)施驗證的主要內(nèi)容與對象：廠區(qū)的廠房建設(shè)、廠區(qū)綠化、配電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、消防建設(shè)、污水處理及環(huán)境保護、鍋爐房建設(shè)、

7、鍋爐及蒸汽系統(tǒng)的安裝、地面建設(shè)等。7驗證依據(jù)：7.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(98版)及其附錄。7.2.國家局藥管安199993號藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準（試行）的通知。7.3 JGJ71-90中華人民共和國建設(shè)部1990年發(fā)布潔凈室施工及驗收規(guī)范。7.4 國家醫(yī)藥管理局1996年發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)定。7.5 GBJ73-84潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。7.6 重慶醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計的：廠區(qū)總平面布置圖、廠區(qū)四周環(huán)境平面圖、倉儲平面圖、工藝設(shè)備平面圖、人流平面圖、物流平面圖、質(zhì)檢平面圖、綜合制劑車間潔凈空調(diào)送風(fēng)及舒適性空調(diào)風(fēng)管平面圖、綜合制劑車間潔凈空調(diào)回風(fēng)及直排風(fēng)管平面布置圖、綜合制劑車間空調(diào)送回

8、風(fēng)口位置圖等。驗證涉及文件示圖一覽表文件名稱圖號存放地點保管人廠區(qū)總平面布置圖設(shè)計施工說明廠區(qū)四周環(huán)境平面圖倉儲平面圖工藝設(shè)備平面圖人流平面圖物流平面圖質(zhì)檢平面圖綜合制劑車間潔凈空調(diào)送風(fēng)及舒適性空調(diào)風(fēng)管平面圖綜合制劑車間潔凈空調(diào)回風(fēng)及直排風(fēng)管平面布置圖綜合制劑車間空調(diào)送回風(fēng)口位置圖主廠房消防系統(tǒng)圖8.驗證內(nèi)容：8.1 設(shè)計單位的確認8.1.1 確認目的：通過對設(shè)計單位的確認，從而確定本公司“綜合制劑車間異地改造工程”的設(shè)計單位，簽訂“合同”。8.1.2確認方法：對設(shè)計單位的設(shè)計資質(zhì)、設(shè)計水平、技術(shù)力量和對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的掌握程度等方面進行考察；同時對設(shè)計單位現(xiàn)場考察及已設(shè)計建成的藥品生產(chǎn)

9、企業(yè)現(xiàn)場考察。8.1.3確認標(biāo)準：8.1.3.1設(shè)計單位必須具有醫(yī)藥設(shè)計資質(zhì)；8.1.3.2設(shè)計單位技術(shù)力量雄厚，設(shè)計理念超前、水平專業(yè)；8.1.3.3設(shè)計單位技術(shù)人員熟知藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理解透徹；8.1.3.4設(shè)計單位設(shè)計已設(shè)計建成的藥品生產(chǎn)企業(yè)，無重大的設(shè)計缺陷并均通過國家GMP認證。8.1.4確認結(jié)果：經(jīng)過對陜西省醫(yī)藥設(shè)計院、利君集團設(shè)計、重慶醫(yī)藥設(shè)計院等設(shè)計單位的調(diào)查了解和談判；最終認為：重慶醫(yī)藥設(shè)計院是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的專業(yè)四大醫(yī)藥設(shè)計院之一，他們對98年修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理解透徹，設(shè)計成果占全國新建藥廠項目、老廠改造項目設(shè)計總量的20%

10、，技術(shù)力量雄厚。通過對比認為：重慶醫(yī)藥設(shè)計院適合本公司新建基地廠房設(shè)施（HVAC）的設(shè)計。詳見：【附件5 單位現(xiàn)場考察記錄、附件6 單位考察確認報告】8.2施工單位的確認：8.2.1確認目的：通過對施工單位的確認，從而確定本公司“綜合制劑車間異地改造工程”的施工單位，簽訂“工程承包合同”，按時進行工程建設(shè)。8.2.2確認方法：對承建單位的企業(yè)證照、施工資質(zhì)、施工水平、技術(shù)力量和對工程施工規(guī)范的掌握程度等方面進行考察；同時對施工單位現(xiàn)場考察及已建成的藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考察。8.2.3確認標(biāo)準：8.2.3.1施工單位必須證照齊全、具有凈化工程施工資質(zhì)；8.2.3.2施工單位技術(shù)力量雄厚，施工精細、管

11、理專業(yè)；8.2.3.3施工單位管理人員、技術(shù)人員熟悉工程施工規(guī)范，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有一定的理解；8.2.3.4承建單位已施工建成的藥品生產(chǎn)企業(yè)，無重大的施工缺陷并均一次性順利通過國家GMP認證。8.2.4確認結(jié)果：根據(jù)所有投標(biāo)單位的調(diào)查比較選擇確定無錫凈化設(shè)備廠作為本公司HVAC系統(tǒng)的施工安裝單位。詳見：【附件5 單位現(xiàn)場考察記錄、附件6 單位考察確認報告】8.3主要設(shè)備、材料供應(yīng)商確認：8.3.1確認目的：通過對主要設(shè)備、材料供應(yīng)商的確認，從而確定本公司“綜合制劑車間異地改造工程”所需主要設(shè)備、材料的供應(yīng)商，簽訂“供銷合同”，確保主要設(shè)備、材料及時供應(yīng)到位，順利進行工程建設(shè)。8.3.2

12、確認方法：參加全國制藥機械展銷會，選擇主要設(shè)備；對主要設(shè)備、材料供應(yīng)商的企業(yè)證照、生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、設(shè)備材質(zhì)與質(zhì)量、材料材質(zhì)與質(zhì)量等方面進行考察；同時對藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)使用的同型號設(shè)備、材料進行現(xiàn)場考察。8.3.3確認標(biāo)準：8.3.3.1主要設(shè)備、材料供應(yīng)商必須證照齊全； 8.3.3.2主要設(shè)備具有專業(yè)設(shè)備的的生產(chǎn)資質(zhì)；8.3.3.3主要設(shè)備的供應(yīng)商管理專業(yè)，產(chǎn)品精細；8.3.3.4主要設(shè)備的供應(yīng)商所提供的設(shè)備，可以滿足本公司生產(chǎn)工藝及檢驗的要求；同時，可以有效的提高生產(chǎn)率；8.3.3.5現(xiàn)場考察主要設(shè)備、材料供應(yīng)商所提供設(shè)備、材料在藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用情況，必須無重大的缺陷并均一次性順利通過國家GM

13、P認證。8.3.4確認結(jié)果：詳見：【附件5 單位現(xiàn)場考察記錄、附件6 單位考察確認報告】8.4建設(shè)開工確認：8.4.1建設(shè)開工確認目的：通過對建設(shè)單位開工確認，從而確定本公司“綜合制劑車間異地改造工程”各項工程的開工建設(shè)日期。8.4.2確認方法：對建設(shè)單位的人員到位、材料準備、安全教育等方面進行現(xiàn)場考察。8.4.3確認標(biāo)準：8.4.3.1建設(shè)單位的管理人員、施工人員必須到位，具備開工建設(shè)的人員到位要求；8.4.3.2建設(shè)單位建設(shè)本工程建設(shè)所需的材料基本到位，防止施工過程停工待料；8.4.3.3建設(shè)單位的管理人員、施工人員均得到相關(guān)的施工過程安全教育。8.4.4確認結(jié)果：各個工程的施工單位條件準

14、備完成后，經(jīng)建設(shè)方及工程監(jiān)理確認后組織開工；詳見：【附件7工程開工報告】；8.5 綜合制劑車間主廠房建設(shè)確認：8.5.1主廠房總建筑面積5558平方米；包括：生產(chǎn)區(qū)、行政辦公區(qū)、庫區(qū)（不含危險品庫）和質(zhì)量部。檢查各區(qū)域設(shè)置是否合理；是否與原設(shè)計相符；是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)工藝要求。8.5.2主廠房內(nèi)生產(chǎn)區(qū)建筑面積4933平方米；檢查各車間設(shè)置是否能有效防止污染和交叉污染。8.5.2.1小容量注射劑車間建筑面積980平方米。其中萬級潔凈區(qū)650平方米；檢查小容量注射劑車間各功能間設(shè)置是否合理；是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)工藝要求；是否能有效防止污染和交叉污染。8.5.2.2原料

15、藥車間建筑面積383平方米。其中十萬級潔凈區(qū)115平方米；檢查原料車間各功能間設(shè)置是否合理；是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)工藝要求；是否能有效防止污染和交叉污染。8.5.2.3預(yù)留車間面積980平方米；8.5.2.4質(zhì)量部建筑面積336平方米。其中質(zhì)量控制室萬級潔凈區(qū)87平方米；檢查質(zhì)量控制室各功能間設(shè)置是否合理；是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和滿足生產(chǎn)產(chǎn)品檢查項目要求；潔凈區(qū)各功能間設(shè)置是否合理；能有效防止污染和交叉污染。8.5.2.5庫區(qū)建筑面積768平方米。其中成品庫265平方米；原輔包材庫228平方米；標(biāo)簽庫25平方米；貴重藥品庫9平方米；不合格品庫17平方米；陰涼庫36平方米；冷藏

16、庫9平方米；綜合庫25平方米；五金庫15平方米。檢查各庫面積是否滿足生產(chǎn)所需原輔包材周轉(zhuǎn)庫存要求；各職能庫設(shè)施是否能滿足相應(yīng)貯存物料貯存條件要求。8.5.2.6主廠房內(nèi)設(shè)立三個防爆區(qū)共120平方米。其中原料藥車間潔凈防爆區(qū)30平方米；原料藥車間一般防爆區(qū)72平方米；小容量注射劑車間儲氣間18平方米。檢查防爆區(qū)施工是否符合設(shè)計要求；防靜電自流平施工是否符合相關(guān)規(guī)范要求。8.5.2.7主廠房內(nèi)設(shè)立空調(diào)機房、壓縮空氣房、純化水制備間、注射用水制備間、空調(diào)間、熱交換站、水冷機組間、衛(wèi)生間等公用設(shè)施房間。檢查各公用設(shè)施設(shè)置；設(shè)施能力等是否合理；符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)要求、壓縮空氣、注射用水制備、

17、氮氣系統(tǒng)是否單獨立項驗證。8.5.2.8主廠房內(nèi)主要走廊、通道寬度是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，是否設(shè)置安裝安全門、安全指示燈、應(yīng)急燈、消防電話、消防廣播等設(shè)施；是否能有效的正常運行。8.5.2.9主廠房內(nèi)各功能間是否按工藝、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)置了下水、地漏;其地漏材質(zhì)、做法是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、便于清洗和消毒。8.5.2.10廠房建設(shè)情況評價和確認:詳見【附件8廠房建設(shè)情況確認記錄】8.6廠區(qū)消防系統(tǒng)檢查、驗收：消防設(shè)施檢查確認:詳見【附件9消防設(shè)施現(xiàn)場確認記錄、消防驗收報告（復(fù)印件）】；8.7環(huán)保設(shè)施是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可以滿足生產(chǎn)、生活排污的要求，污水排放是否能達到環(huán)保要求

18、。廠區(qū)設(shè)計建設(shè)污水處理設(shè)施檢查；詳見【附件10環(huán)保設(shè)施現(xiàn)場確認記錄、環(huán)境檢測報告（復(fù)印件）】8.8廠區(qū)動力配電、照明系統(tǒng)的檢查與確認: 8.8.1檢查廠區(qū)變配電設(shè)施安裝是否符合設(shè)計要求，是否能滿足需要；8.8.2廠區(qū)動力配電、照明系統(tǒng)的檢查結(jié)果評價：8.8.3廠區(qū)動力配電、照明系統(tǒng)的檢查結(jié)果確認：詳見【附件29電纜線路工程質(zhì)量評定表】8.9 廠區(qū)飲用水系統(tǒng)的檢查與確認:本公司飲用水系統(tǒng)可以保障生產(chǎn)用水、鍋爐用水、消防用水、員工生活用水；自備井可以保障綠化灌溉用水。8.9.1本公司飲用水水源為城市自來水公司管網(wǎng)供應(yīng)；公司綠化灌溉用水水源為自備井提灌。8.9.2廠區(qū)飲用水系統(tǒng)檢查、確認評價：詳見【

19、附件11生活飲用水標(biāo)準、生活飲用水檢驗報告（復(fù)印件）】8.10燃煤鍋爐安裝情況及驗收情況檢查確認：詳見【附件12鍋爐及鍋爐房現(xiàn)場確認記錄、鍋爐驗收報告（復(fù)印件）】8.11廠區(qū)其他建筑建設(shè)情況及強檢、驗收項目確認：8.11.1廠區(qū)道路的建設(shè)是否符合消防通道要求，確保廠區(qū)消防安全。8.11.2廠區(qū)外圍設(shè)施廠房總建筑面積1000平方米，包括：鍋爐房、物流門、門房、地下儲水池、危險品庫、宿舍、廚房等。8.11.3廠區(qū)其他建筑建設(shè)情況及強檢、驗收項目確認報告的出具：確認報告由工程設(shè)備部出具：詳見【附件13廠區(qū)其他建筑項目確認報告】8.12工程建設(shè)過程確認：8.12.1風(fēng)管制作、清潔、拼吊安裝，檢漏，保溫

20、確認。8.12.1.1 風(fēng)管制作工藝材料、環(huán)境的確認。8.12.1.2 風(fēng)管制作、工藝、材料、環(huán)境確認：在施工過程中由工程設(shè)備部配合工程監(jiān)理完成。HVAC系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備，高效過濾器、送、回口等末端裝置連接起來，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風(fēng)管的制作及安裝確認主要是對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管制作材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。依據(jù)（GBJ73-84）潔凈廠房設(shè)計規(guī)范及附錄六凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管壁厚規(guī)定，檢查不同規(guī)格風(fēng)管壁厚是否符合標(biāo)準規(guī)定并評價；詳見【附件14風(fēng)管制作工程質(zhì)量評定表】。并對施工單位所購進的工程材料制作現(xiàn)場驗收并記錄；詳

21、見【附件15工程材料現(xiàn)場驗收記錄】是否在適當(dāng)位置設(shè)置清掃口，在中效和高效過濾器前后是否設(shè)置測壓孔，在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上設(shè)置風(fēng)量測定孔。 8.12.1.3 風(fēng)管制作環(huán)境檢查：由工程設(shè)備部配合工程監(jiān)理檢查其風(fēng)管制作環(huán)境是否按規(guī)定在主廠房庫區(qū)內(nèi)；并作出制作環(huán)境及風(fēng)管清潔是否在吊裝前進行內(nèi)壁擦洗；風(fēng)管兩端是否密封等。詳見【附件16風(fēng)管清潔驗收記錄】8.12.1.4 風(fēng)管的拼裝吊裝確認由工程設(shè)備部配合工程監(jiān)理依照JGJ-PO中華人民共和國建設(shè)部1990年發(fā)布的潔凈室施工及驗收規(guī)范檢查，檢查項目；詳見【附件17風(fēng)管及部件安裝工程質(zhì)量評定表】8.12.1.5 風(fēng)管檢漏檢查：凈化空調(diào)系

22、統(tǒng)風(fēng)管保溫之前，應(yīng)進行漏風(fēng)檢查，以保證風(fēng)管壓力達到設(shè)計標(biāo)準。8.12.1.5.1 檢查方法：8.12.1.5.1.1 漏光檢查法：對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V，功率100W以上，帶保護罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進行有效修補后再查（此方法，適合漏光檢查，本試驗在漏風(fēng)量測量之前進行）直至合格。8.12.1.5.1.2 漏風(fēng)檢查法：對每個凈化空調(diào)機組的送、回管道吊裝連接完成后，進行漏風(fēng)檢查；開啟被檢查的凈化空調(diào)機組送回風(fēng)系統(tǒng)，檢查人員到技術(shù)夾層，點燃一根香火，拿香火的燃燒處在送、回管道的接口

23、、風(fēng)閥、法蘭等連接處來回繞動；如發(fā)現(xiàn)香火的燃燒處發(fā)亮，表明香火繞動處漏風(fēng)，及時進行維修，維修后再次檢查；直至香火的燃燒處不發(fā)亮，不漏風(fēng)。詳見【附件18風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄】8.12.2風(fēng)管的保溫質(zhì)量檢查確認：風(fēng)管吊裝后經(jīng)檢漏檢查合格后要對風(fēng)管進行有效保溫。8.12.2.1 檢查數(shù)量：由工程設(shè)備部配合工程監(jiān)理按本空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)水平，垂直管段；5段以內(nèi)各抽查1段，5段以上各抽查2段。閥門抽查10%，但最少不小于2個。8.12.2.2 質(zhì)量要求檢查方法：8.12.2.2.1保證項目檢查：8.12.2.2.1.1保溫材料的材質(zhì)：規(guī)格及防火性能必須符合設(shè)計和防火要求。8.12.2.2.1.2檢查方法：觀察，檢查

24、和查驗材料合格證或作燃燒試驗。8.12.3水管：風(fēng)管與空調(diào)設(shè)備的接頭處，以及產(chǎn)生凝結(jié)水的部位，必須良好、嚴密無縫隙。8.12.3.1檢查方法：觀察檢查；粘貼牢固拼縫粘貼材料飽滿，平整一致，縱橫縫錯開；8.12.3.2檢查方法：觀察和手拉檢查；保護層應(yīng)松緊適度，搭接均勻，平整美觀。8.12.3.3檢查方法：觀察檢查；保溫層平整度：隔熱層厚度和允許偏差及檢驗方法（見下表）項次項目允許偏差（mm）檢驗方法1保溫層表面平整度卷材或板材5用1m直尺楔形塞尺檢查散材或軟質(zhì)材料102隔熱層厚度±0.100.05用鋼針刺入隔熱層和尺量檢查注：為隔熱層厚度。8.12.3.4風(fēng)管及設(shè)備保溫分項工程質(zhì)量評

25、定：8.12.3.4.1按照要求由工程設(shè)備部及QA（質(zhì)量檢查員）逐項檢查并評定；詳見【附件19風(fēng)管及設(shè)備保溫分項工程質(zhì)量檢驗評定表】。8.12.3.4.2風(fēng)管制作、清潔、拼、吊安裝，檢漏，保溫確認結(jié)果與評價：由工程設(shè)備部依據(jù)評定記錄和中間驗收記錄；詳見【附件20中間驗收記錄】和風(fēng)管吊、支、防腐質(zhì)量評定的實際情況；詳見【附件21防腐（油漆）分項工程質(zhì)量檢驗評定表】并作出評價及簽名。署日期。8.12.3.4.3確認報告的出具：由工程設(shè)備部出具確認報告；詳見【附件22風(fēng)管制作安裝確認報告】并呈報驗證專業(yè)小組，驗證領(lǐng)導(dǎo)小組各1份。8.13配電、工藝管道及自流平地面檢查確認：工藝管道在本方案中指生產(chǎn)廠房

26、內(nèi)給排水管道、純水、注射用水管道、壓縮空氣、蒸汽管道、隱蔽管線等，在此檢查確認實施過程中主要對管道材質(zhì)，清污（脫脂）隱蔽管線的驗收、管道試壓、管內(nèi)穿線質(zhì)量，配電安裝質(zhì)量，給排水管道安裝質(zhì)量的檢查，(不做詳細驗證只檢查其評定記錄，并將如上有關(guān)評定表附上)，及自流平地面檢查(竣工驗收記錄)是否齊全予以檢查確認。8.13.1 各種系統(tǒng)管路所用管道，閥門主要材料；詳見【附件23管道工程主要材料、設(shè)備出廠合格證匯總表】。8.13.2 各管道安裝質(zhì)量檢查；詳見【附件24管道安裝檢查驗收記錄】。8.13.3 管道系統(tǒng)清潔吹洗（脫脂）檢查；詳見【附件25管道設(shè)備清洗（吹洗、鈍化）記錄】。8.13.4 管道壓力

27、檢查：詳見【附件26管道壓力試驗記錄】。8.13.5 隱蔽管線檢查；詳見【附件27隱蔽工程驗收記錄】8.13.6 主要電氣、設(shè)備、配電材料合格證檢查；詳見【附件28主要電氣、設(shè)備、材料合格證匯總表】；【附件29電覽線路工程質(zhì)量檢驗評定表】；【附件30成套配電柜（盤）及動力開關(guān)柜安裝分項工程質(zhì)量檢驗評定表】；【附件31低壓電器安裝工程質(zhì)量檢驗評定表】 8.13.7 室內(nèi)給排水、采暖和供熱管道的檢查，詳見【附件32室內(nèi)采暖和熱水供應(yīng)工程質(zhì)量檢驗評定表、附件33室內(nèi)給水管道安裝分項工程質(zhì)量檢驗評定表、附件34室內(nèi)排水管道安裝質(zhì)量檢驗評定表】。8.13.8 環(huán)氧自流平地面檢查；詳見【附件35竣工驗收記

28、錄】。8.14 冷水機組的確認：本公司冷水機組選購重慶嘉陵制冷空調(diào)有限公司生產(chǎn)的LSBLG730型冷水機組，由廠家指導(dǎo)無錫凈化設(shè)備廠實施安裝，公司工程設(shè)備部及工程監(jiān)理現(xiàn)場監(jiān)理：安裝結(jié)束后由工程設(shè)備及工程監(jiān)理對安裝質(zhì)量根據(jù)工藝要求、供應(yīng)商的設(shè)計技術(shù)要求進行檢查和復(fù)核確認8.14.1確認目的：通過對無錫凈化設(shè)備廠冷水機組的安裝確認，從而確定本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)中制冷設(shè)備的安裝、調(diào)試、運行合格；為空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝做準備。8.14.2確認方法：8.14.2.1對LSBLG730型冷水機組的到位、輔助設(shè)備（冷卻塔、泵、電子水處理儀）到位、材料準備到位等方面進行現(xiàn)場檢查、確認。8.14.2.2對LSBLG

29、730型冷水機組的輔助設(shè)備連接、管道連接、電源連接等方面進行現(xiàn)場檢查、確認。8.14.2.3對LSBLG730型冷水機組的調(diào)試、運行情況進行現(xiàn)場檢查、確認。8.14.2.4本公司LSBLG730型冷水機組操作人員，已掌握冷水機組的操作要點，可以準確無誤地進行操作。8.14.3確認標(biāo)準：在重慶嘉陵制冷空調(diào)有限公司技術(shù)人員的指導(dǎo)下，無錫凈化設(shè)備廠按要求進行安裝，設(shè)備連接、安裝符合要求；重慶嘉陵制冷空調(diào)有限公司技術(shù)人員進行現(xiàn)場調(diào)試、運行，LSBLG730型冷水機組運行正常，可以達到設(shè)計的要求；本公司LSBLG730型冷水機組操作人員得到充分的培訓(xùn)，已掌握冷水機組的操作要點，可以準確無誤地進行操作。8

30、.14.4確認結(jié)果：詳見【附件36冷水機組確認報告、冷水機組安裝調(diào)試記錄（復(fù)印件）】。8.15空調(diào)采暖熱水機組的確認：本公司選購山東水龍王集團有限公司生產(chǎn)的PTZB-5000型空調(diào)采暖熱水機組，由廠家指導(dǎo)無錫凈化設(shè)備廠實施安裝，公司工程設(shè)備部及工程監(jiān)理現(xiàn)場監(jiān)理：安裝結(jié)束后由工程設(shè)備及工程監(jiān)理對安裝質(zhì)量根據(jù)工藝要求、供應(yīng)商的設(shè)計技術(shù)要求進行檢查和復(fù)核確認。8.15.1確認目的：通過對無錫凈化設(shè)備廠對PTZB-5000型空調(diào)采暖熱水機組的安裝確認，從而確定本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)中制熱設(shè)備的安裝、調(diào)試、運行合格；為空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝做準備。8.15.2確認方法：8.15.2.1對PTZB-5000型空調(diào)

31、采暖熱水機組的到位、輔助設(shè)備（泵、電子水處理儀）到位、材料準備到位等方面進行現(xiàn)場檢查、確認。8.15.2.2對PTZB-5000型空調(diào)采暖熱水機組的輔助設(shè)備連接、管道連接、電源連接等方面進行現(xiàn)場檢查、確認。8.15.2.3對PTZB-5000型空調(diào)采暖熱水機組的調(diào)試、運行情況進行現(xiàn)場檢查、確認。8.15.2.4本公司PTZB-5000型空調(diào)采暖熱水機組操作人員，已掌握冷水機組的操作要點，可以準確無誤地進行操作。8.15.3確認標(biāo)準：在山東水龍王集團有限公司技術(shù)人員的指導(dǎo)下，無錫凈化設(shè)備廠按要求進行安裝，設(shè)備連接、安裝符合要求；重慶嘉陵制冷空調(diào)有限公司技術(shù)人員進行現(xiàn)場調(diào)試、運行，PTZB-500

32、0型空調(diào)采暖熱水機組運行正常，可以達到設(shè)計的要求；PTZB-5000型空調(diào)采暖熱水機組操作人員得到充分的培訓(xùn)，已掌握操作要點，可以準確無誤地進行操作。8.15.4確認結(jié)果：詳見【附件37空調(diào)采暖熱水機組確認報告、空調(diào)采暖熱水機組安裝調(diào)試記錄（復(fù)印件）】。8.16風(fēng)冷冷（熱）水機組的確認：本公司選購山東貝萊特有限公司生產(chǎn)的LSQWRF60M-2UJZ型風(fēng)冷冷（熱）水機組，由廠家指導(dǎo)無錫凈化設(shè)備廠實施安裝，公司工程設(shè)備部及工程監(jiān)理現(xiàn)場監(jiān)理：安裝結(jié)束后由工程設(shè)備及工程監(jiān)理對安裝質(zhì)量根據(jù)工藝要求、供應(yīng)商的設(shè)計技術(shù)要求進行檢查和復(fù)核確認。8.16.1確認目的：通過對無錫凈化設(shè)備廠對LSQWRF60M -

33、2UJZ型風(fēng)冷冷（熱）水機組的安裝確認，從而確定本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)中制熱設(shè)備的安裝、調(diào)試、運行合格；為空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝做準備。8.16.2確認方法：8.16.2.1對LSQWRF60M -2UJZ型風(fēng)冷冷（熱）水機組的到位、輔助設(shè)備（泵、電子水處理儀）到位、材料準備到位等方面進行現(xiàn)場檢查、確認。8.16.2.2對LSQWRF60M -2UJZ型風(fēng)冷冷（熱）水機組的輔助設(shè)備連接、管道連接、電源連接等方面進行現(xiàn)場檢查、確認。8.16.2.3對LSQWRF60M -2UJZ型風(fēng)冷冷（熱）水機組的調(diào)試、運行情況進行現(xiàn)場檢查、確認。8.16.2.4本公司LSQWRF60M -2UJZ型風(fēng)冷冷（熱）水機

34、組操作人員，已掌握冷水機組的操作要點，可以準確無誤地進行操作。8.16.3確認標(biāo)準：在山東貝萊特有限公司技術(shù)人員的指導(dǎo)下，無錫凈化設(shè)備廠按要求進行安裝，設(shè)備連接、安裝符合要求；山東貝萊特有限公司技術(shù)人員進行現(xiàn)場調(diào)試、運行，LSQWRF60M -2UJZ型風(fēng)冷冷（熱）水機組運行正常，可以達到設(shè)計的要求；LSQWRF60M -2UJZ型風(fēng)冷冷（熱）水機組操作人員得到充分的培訓(xùn)，已掌握操作要點，可以準確無誤地進行操作。8.16.4確認結(jié)果：詳見【附件38風(fēng)冷冷（熱）水機組確認報告、風(fēng)冷冷（熱）水機組安裝調(diào)試記錄（復(fù)印件）】。8.17吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管的確認：本公司選購陜西奧升環(huán)境工程有限公司生產(chǎn)

35、的吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管，由廠家指導(dǎo)無錫凈化設(shè)備廠實施安裝，公司工程設(shè)備部及工程監(jiān)理現(xiàn)場監(jiān)理：安裝結(jié)束后由工程設(shè)備及工程監(jiān)理對安裝質(zhì)量根據(jù)工藝要求、供應(yīng)商的設(shè)計技術(shù)要求進行檢查和復(fù)核確認。8.17.1確認目的：通過對無錫凈化設(shè)備廠對陜西奧升環(huán)境工程有限公司的吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管安裝確認，從而確定本公司舒適性空調(diào)系統(tǒng)的安裝、調(diào)試、運行合格；為庫區(qū)、質(zhì)量部、行政辦公區(qū)的溫濕度控制做準備。8.17.2確認方法：8.17.2.1對吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管的到位、輔助設(shè)備（泵、電子水處理儀）到位、材料準備到位等方面進行現(xiàn)場檢查、確認。8.17.2.2對吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管的輔助設(shè)備連接、管道連接、電源

36、連接等方面進行現(xiàn)場檢查、確認。吊頂空調(diào)箱安裝參數(shù)圖：吊頂式空調(diào)箱安裝圖8.17.2.3對吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管的調(diào)試、運行情況進行現(xiàn)場檢查、確認。8.17.2.4本公司吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管操作人員，已掌握吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管的操作要點，可以準確無誤地進行操作。8.17.3確認標(biāo)準：在陜西奧升環(huán)境工程有限公司技術(shù)人員的指導(dǎo)下，無錫凈化設(shè)備廠按要求進行安裝，設(shè)備連接、安裝符合要求；山東貝萊特有限公司技術(shù)人員進行現(xiàn)場調(diào)試、運行，吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管運行正常，可以達到設(shè)計的要求；吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管操作人員得到充分的培訓(xùn)，已掌握操作要點，可以準確無誤地進行操作。8.17.4確認結(jié)果：詳見【附件

37、39吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管確認報告、吊頂式空調(diào)箱、風(fēng)機盤管安裝調(diào)試記錄（復(fù)印件）】。8.18驗證異常情況的處理：9.廠房設(shè)施驗證結(jié)果總體評價：由工程設(shè)備部負責(zé)收集各項檢測結(jié)果和評價，記錄、對廠房設(shè)施驗證結(jié)果作總體評價；詳見【附件41結(jié)果與評價】并安排相關(guān)技術(shù)人員起草總體評價和檢測儀器標(biāo)準操作程序，并將總體評價報驗證專業(yè)小組。10.驗證報告的出具：由專業(yè)驗證專業(yè)小組組長根據(jù)各項記錄及分項評價，出具廠房設(shè)施驗證報告；詳見【附件42驗證報告】并以書面形式起草廠房設(shè)施驗證總體評價，一并呈報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。11.驗證報告會簽和批準： 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組收到驗證專業(yè)小組的報告，立即組織驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員會審后，由驗

38、證領(lǐng)導(dǎo)小組組長審批。12.日常監(jiān)測與驗證周期：工程設(shè)備部負責(zé)本公司廠房設(shè)施日常監(jiān)測程序及再驗證周期，報驗證小組審批； 13.驗證證書的簽發(fā)：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長根據(jù)“驗證報告結(jié)論”簽發(fā)驗證證書。14.附件：附件1驗證立項申請表立項部門立項申請日期年 月 日立項題目計劃完成日期年 月 日驗證原因類 別驗證目的及要求： 立項部門負責(zé)人簽名：年 月 日編制驗證方案的部門及人員編制驗證方案要求及完成日期質(zhì)量部意見質(zhì)量部部長簽名： 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組意見組長簽名： 年 月 日備注：附件2廠房與設(shè)施驗證專業(yè)小組人員及分工組長姓名職務(wù)/職稱單位（部門）承擔(dān)工作成員姓名職務(wù)/職稱部門承擔(dān)工作附件3驗證方案審批

39、表立項部門完成日期年 月 日立項題目申請日期年 月 日驗證原因類 別驗證方案內(nèi)容簡介： 立項部門負責(zé)人簽名：年 月 日質(zhì)量部意見: 部長簽名： 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組意見: 組長簽名： 年 月 日備注：附件4 驗證方案變更審批表部 門申請人變更方案名稱：變更理由及內(nèi)容：工程設(shè)備部意見部長： 年 月 日生產(chǎn)部意見：部長： 年 月 日質(zhì)量部門意見：部長： 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組意見： 組長： 年 月 日備注： 單位現(xiàn)場考察記錄考察目的考察對象考察內(nèi)容及過程：現(xiàn)場考察記錄人： 年 月 日參加人員部 門人 員 簽 名日 期備注： 單位考察確認報告考察目的考察對象考察總體評價：總體評價人： 年 月 日考

40、察結(jié)論：總結(jié)人： 年 月 日參加人員部 門人 員 簽 名日 期備注：附件7 工程開工報告工程名稱工程地址建設(shè)單位施工單位工程造價建筑面積開工日期計劃竣工日期施工準備情況： 施工單位負責(zé)人：年 月 日建設(shè)單位意見： 生產(chǎn)總監(jiān)：年 月 日工程監(jiān)理意見：工程監(jiān)理：年 月 日備注：附件8 廠房建設(shè)情況確認記錄區(qū)域項目標(biāo)準及現(xiàn)場檢查備注主廠房1.主廠房建筑面積5558平方米； 是（ ）否（ ）2.行政辦公區(qū)建筑面積625平方米； 是（ ）否（ ）3.生產(chǎn)區(qū)建筑面積4933平方米； 是（ ）否（ ）4.庫區(qū)建筑面積742平方米； 是（ ）否（ ）5.質(zhì)量部建筑面積336平方米； 是（ ）否（ ）6.預(yù)留區(qū)

41、面積980平方米； 是（ ）否（ ）7.鍋爐房建筑面積435平方米； 是（ ）否（ ）8. 設(shè)立空調(diào)機房、壓縮空氣房、純化水制備間、注射用水制備間、組合式空調(diào)間、熱交換站、水冷機組間、衛(wèi)生間等公用設(shè)施房間。 是（ ）否（ ）檢查項目符合要求在是后的括號中劃“”檢查項目不符合要求在否后的括號中劃“”外圍1.危險品庫建筑面積25平方米； 是（ ）否（ ）2.建設(shè)有人流門、物流門及門房； 是（ ）否（ ）3.建設(shè)有消防泵房、地下儲水池、宿舍、廚房、衛(wèi)生間、垃圾站等公用設(shè)施房間。 是（ ）否（ ）4.廠區(qū)無裸露土； 是（ ）否（ ）5.廠區(qū)綠化面積15800平方米； 是（ ）否（ ）結(jié)果評價：工程設(shè)備

42、部部長： 年 月 日質(zhì)量部意見：部長： 年 月 日總工程師意見：總工： 年 月 日工程監(jiān)理意見：工程監(jiān)理： 年 月 日備注：附件9 消防設(shè)施現(xiàn)場確認記錄區(qū)域項目標(biāo)準及現(xiàn)場檢查備注 廠區(qū)1.廠區(qū)建設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的消防監(jiān)控報警系統(tǒng)； 是（ ）否（ ）2.廠區(qū)道路的建設(shè)符合消防通道要求； 是（ ）否（ ）3.廠區(qū)建設(shè)消防泵房及地下儲水池，專用于消防，并且聯(lián)動； 是（ ）否（ ）4.廠區(qū)配電系統(tǒng)設(shè)立消防專用配電柜，運行正常；是（ ）否（ ）5.廠區(qū)建設(shè)消防噴淋系統(tǒng)，運行正常； 是（ ）否（ ）6.廠區(qū)建設(shè)消防監(jiān)控報警系統(tǒng)，運行正常； 是（ ）否（ ）7.廠區(qū)設(shè)計建設(shè)危險品庫，位置設(shè)施符合要求；是

43、（ ）否（ ）8.廠區(qū)道路的建設(shè)符合消防通道要求； 是（ ）否（ ）9.主廠房內(nèi)主要走廊、通道設(shè)置安裝安全門、安全指示燈、應(yīng)急燈、消防電話、消防廣播等設(shè)施，運行正常； 是（ ）否（ ）10.廠區(qū)通過消防認證； 是（ ）否（ ）檢查項目符合要求在是后的括號中劃“”檢查項目不符合要求在否后的括號中劃“×”結(jié)果評價：工程設(shè)備部部長： 年 月 日質(zhì)量部意見：部長： 年 月 日總工程師意見：總工： 年 月 日工程監(jiān)理意見：工程監(jiān)理： 年 月 日備注：附件10 環(huán)保設(shè)施現(xiàn)場確認記錄污水處理設(shè)備名稱安裝位置規(guī)格型號處理水量排放標(biāo)準運行情況煙塵排放設(shè)備名稱安裝位置規(guī)格型號處理量排放標(biāo)準運行情況結(jié)果評

44、價：工程設(shè)備部部長： 年 月 日質(zhì)量部意見：部長： 年 月 日總工程師意見：總工： 年 月 日工程監(jiān)理意見：工程監(jiān)理： 年 月 日備注：附件11生活飲用水標(biāo)準（GB5749-85）序號項目標(biāo)準感官性狀與一般化學(xué)指標(biāo)1色色度不超過15度，并不得呈現(xiàn)其他異色2混濁度不超過3度，特殊情況不超過5度3嗅和味不得有異臭與異味4肉眼可見物不得含有5pH6.5 8.56總硬度450mg/L7鐵0.3 mg/L8錳0.1 mg/L9銅1.0 mg/L10鋅1.0 mg/L11揮發(fā)酚類（以苯酚計）0.002 mg/L12陰離子合成洗滌劑0.3 mg/L13硫酸鹽250 mg/L14氯化物250 mg/L15溶解性總固體1000mg/L毒理學(xué)指標(biāo)16氟化物1.0 mg/L17氰化物0.05 mg/L18砷0.01 mg/L19硒0.01 mg/L20汞0.001 mg/L21鎘0.01 mg/L22鉻（六價）0.05 mg/L23鉛0.05 mg/L24銀0.05 mg/L25硝酸鹽（以氮計）20mg/L26氯仿60 µg/L27四氯化碳3 µg/L28苯并（a）芘0.01 µg/L29滴滴涕1µg/L30六六六5µg/L細菌學(xué)指標(biāo)31細菌總數(shù)100個/L32總大腸桿菌3個/L33游離余氯在接觸30分鐘后應(yīng)不低于0.3mg/L，集中式給水末梢水不應(yīng)