ab級(jí)潔凈服洗滌效果驗(yàn)證方案

1、A/B級(jí)潔凈服洗滌效果驗(yàn)證方案15 / 15文檔可自由編輯打印驗(yàn)證方案審批項(xiàng)目部門姓名簽名簽署日期起草年 月 日年 月 日項(xiàng)目部門姓名簽名簽署日期審核年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日項(xiàng)目部門姓名簽名簽署日期批準(zhǔn)年 月 日驗(yàn)證實(shí)施小組成員及分工組內(nèi)職務(wù)姓 名工作部門職 務(wù)組內(nèi)職責(zé)組長(zhǎng)組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員目 錄1 簡(jiǎn)介1.1 概述1.2 驗(yàn)證批次2 一般事項(xiàng)2.1 驗(yàn)證目的2.2 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)2.3 驗(yàn)證類型2.4 驗(yàn)證條件2.5 執(zhí)行原則3 驗(yàn)證進(jìn)度4 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 相關(guān)人員

2、進(jìn)行的培訓(xùn)確認(rèn)4.2 驗(yàn)證用文件的確認(rèn)4.3 驗(yàn)證用培養(yǎng)基的確認(rèn)4.4 限度標(biāo)準(zhǔn)4.5 取樣工具4.6 檢驗(yàn)儀器4.7 取樣位置的選擇及取樣部位4.8 清潔方法4.9 取樣和檢驗(yàn)方法4.10 取樣計(jì)劃4.11 異常情況的處理5 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論6 再驗(yàn)證周期7 附件8 文件變更歷史1 簡(jiǎn)介1.1 概述我公司粉針劑（青霉素類）車間為專業(yè)生產(chǎn)青霉素類無(wú)菌粉針劑生產(chǎn)線，采用楚天科技有限公司洗瓶、分裝、軋蓋的聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，青霉素類藥品為致敏性產(chǎn)品，容易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，這對(duì)清潔工作提出了更高的要求，為了確定潔凈服清洗過(guò)程中使用的清潔方法的有效性，進(jìn)行此項(xiàng)驗(yàn)證。本驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，每批工藝驗(yàn)證后的潔凈服清

3、潔后，進(jìn)行此項(xiàng)驗(yàn)證。1.2 驗(yàn)證批次：連續(xù)進(jìn)行3次試驗(yàn)。2 一般事項(xiàng)2.1 驗(yàn)證目的粉針劑（青霉素類）車間A/B級(jí)潔凈區(qū)潔凈服在使用后，按照經(jīng)批準(zhǔn)的清潔方法操作后，能夠達(dá)到清潔要求，生產(chǎn)時(shí)，操作人員穿著清潔后的潔凈服生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，沒(méi)有來(lái)自上批產(chǎn)品所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。3 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）中華人民共和國(guó)藥典二部（2010版）藥品GMP指南（2010版無(wú)菌藥品）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）2.2 驗(yàn)證類型本驗(yàn)證為潔凈服洗滌效果的首次驗(yàn)證，即前驗(yàn)證。2.3 驗(yàn)證條件驗(yàn)證實(shí)施前，潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求，A/B級(jí)潔凈服已按照規(guī)定的方法清潔完成，與驗(yàn)證相關(guān)的取樣方法、檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

4、且合格；涉及到的文件、記錄草案均起草完成，參與驗(yàn)證的所有人員均已培訓(xùn)并考核合格。2.5 執(zhí)行原則2.5.1 執(zhí)行驗(yàn)證時(shí)，必須按本方案的前后順序一致，不得隨機(jī)選項(xiàng)。2.5.2 必須修改本方案所列的方法，應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并說(shuō)明修改理由。2.5.3 執(zhí)行過(guò)程中如出現(xiàn)偏差，要及時(shí)進(jìn)行記錄，并按偏差處理程序進(jìn)行處理。3 驗(yàn)證進(jìn)度驗(yàn)證實(shí)施小組提出完整的進(jìn)度計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。清潔驗(yàn)證第一批: 2012 年 2 月 19 日清潔驗(yàn)證第二批： 2012 年 2 月 20 日清潔驗(yàn)證第三批： 2012 年 2 月 21 日起草驗(yàn)證報(bào)告： 2012 年 2 月 19 日至 2012 年 2 月 2

5、5 日4 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 相關(guān)人員進(jìn)行的培訓(xùn)確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施前，檢查確認(rèn)與本驗(yàn)證相關(guān)人員是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)，將確認(rèn)結(jié)果記錄在人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄（附件1）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：與本驗(yàn)證相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)，且考核合格。4.2 驗(yàn)證用文件的確認(rèn)4.2.1驗(yàn)證實(shí)施前，檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，將確認(rèn)結(jié)果記錄在文件資料確認(rèn)記錄（附件2）中。4.2.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，滿足驗(yàn)證需要和GMP的要求。4.2.3 驗(yàn)證所需文件驗(yàn)證所需文件存放地藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）質(zhì)量部檔案室中華人民共和國(guó)藥典二部（2010版）

6、質(zhì)量部檔案室藥品GMP指南（2010版無(wú)菌藥品）質(zhì)量部檔案室驗(yàn)證管理規(guī)程(SMP-VM-0002)質(zhì)量部檔案室清潔消毒驗(yàn)證管理規(guī)程 (SMP-VM-0009)質(zhì)量部檔案室粉針劑車間人員進(jìn)出C 級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-PC-F002) 質(zhì)量部檔案室粉針劑車間人員進(jìn)出B級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-PC-F003)質(zhì)量部檔案室清潔劑、消毒劑配制、使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-PC-0029)質(zhì)量部檔案室潔凈區(qū)表面微生物（擦拭法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案（SOP-QA-0015）質(zhì)量部檔案室JCD-600、JCD-800潔凈傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-PC-0071)質(zhì)量部檔案室A

7、/B級(jí)潔凈服洗滌效果驗(yàn)證方案草案(STP-VP-F046)質(zhì)量部檔案室B級(jí)潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-PC-F014)質(zhì)量部檔案室DHP-9162型電熱恒溫培養(yǎng)箱使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-QC-0125)質(zhì)量部檔案室4.3 驗(yàn)證用培養(yǎng)基的確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施前，檢查確認(rèn)驗(yàn)證使用的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查是否符合規(guī)定；無(wú)菌性檢查是否合格，將確認(rèn)結(jié)果記錄在培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄（附件3）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證使用的培養(yǎng)基經(jīng)適用性檢查，結(jié)果符合規(guī)定；經(jīng)無(wú)菌性檢查，結(jié)果合格。4.4 限度標(biāo)準(zhǔn)檢 查 項(xiàng) 目可 接 受 限 度 標(biāo) 準(zhǔn)清潔效果外觀潔凈,無(wú)污漬; 最后一次漂洗水清澈透明無(wú)

8、肉眼可見(jiàn)異物青霉素殘留量(暫定)0.2ug/cm24.4.1 活性成分殘留量的確定根據(jù)KFG260J型抗生素瓶螺桿分裝機(jī)清潔效果驗(yàn)證方案中可接受限度標(biāo)準(zhǔn)為10ppm，注射用青霉素鈉的批量為14.4kg,清潔潔凈服的用水量為（6套衣服，最高水位為31cm,洗衣機(jī)滾筒內(nèi)徑為40cm,清洗1次，漂洗2次）1170L,則限度為：1014.41000（11701000）6=0.02ug/ml4.5 取樣工具4.5.1 取樣工具的處理無(wú)菌不銹鋼鑷子：將鑷子放入密閉不銹鋼飯盒中，250 1小時(shí)干熱滅菌。無(wú)菌棉簽：將棉簽裝入密閉不銹鋼容器中，121 30min濕熱滅菌。滅菌培養(yǎng)基：滅菌后的培養(yǎng)基在無(wú)菌條件下注

9、入無(wú)菌培養(yǎng)皿內(nèi)。取樣溶劑：滅菌注射用水。4.5.2 取樣工具的確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施前確認(rèn)取樣工具是否已按4.5.1要求處理，是否在有效期內(nèi)，將確認(rèn)結(jié)果記錄在取樣工具檢查確認(rèn)記錄（附件4）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證使用的取樣工具已按要求經(jīng)過(guò)處理，并在有效期內(nèi)。4.6 檢驗(yàn)儀器序號(hào)名 稱型 號(hào)1恒溫培養(yǎng)箱DHP-91624.7 清潔方法生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員將所用潔凈服、潔凈鞋、口罩、帽子按照B級(jí)潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-PC-0014）操作，分類對(duì)其進(jìn)行清潔，清潔干燥后，將潔凈服、潔凈鞋、口罩、帽子分別包扎，進(jìn)行濕熱滅菌，12130min，將其在無(wú)菌衣潔具存放室的A級(jí)層流保護(hù)下從滅菌柜內(nèi)取出，密封存在

10、滅菌不銹鋼桶內(nèi)，懸掛已滅菌狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明滅菌時(shí)間以及有效期。4.8 取樣和檢驗(yàn)方法4.8.1 潔凈服清潔后，QA檢查員用2只潔凈250ml具塞三角瓶，取最終沖洗水約150ml-200ml，封口，檢查可見(jiàn)異物；一只送往QC室，檢驗(yàn)青霉素鈉殘留，并將檢查結(jié)果記錄在A/B級(jí)潔凈服洗滌效果驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果匯總表（附件6）中。4.9 取樣計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)項(xiàng)目取樣位置取樣時(shí)間可見(jiàn)異物B級(jí)潔凈服最終漂洗水青霉素殘留量B級(jí)潔凈服最終漂洗水4.11 異常情況的處理4.11.1 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，當(dāng)個(gè)別取樣點(diǎn)出現(xiàn)不符合限度標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序處理：（1）對(duì)設(shè)備重新進(jìn)行清潔，并在不合格點(diǎn)處重新取樣，重新檢測(cè)；（2）認(rèn)真檢

11、查取樣過(guò)程中所使用的器具及儀器等，以確定不合格原因。4.11.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中如遇到其它異常情況，報(bào)質(zhì)量部驗(yàn)證室協(xié)調(diào)解決。4.11.3在實(shí)施方案過(guò)程中，若有偏差或變更應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程草案（SMP-QA-0023）、變更控制管理規(guī)程草案（SMP-QA-0024）規(guī)定處理。5 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論5.1 按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真核對(duì)和審查5.1.1 檢查驗(yàn)證過(guò)程是否按計(jì)劃完成；5.1.2 檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改；修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)；5.1.3 檢測(cè)記錄是否完整，結(jié)果是否準(zhǔn)確；5.1.4 驗(yàn)證結(jié)果是否符合限度標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)偏差的結(jié)果是否做過(guò)處理，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。5.2驗(yàn)證總結(jié)

12、論由質(zhì)量部驗(yàn)證辦對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)定設(shè)備清潔效果實(shí)際適應(yīng)性，并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。6再驗(yàn)證周期首次驗(yàn)證合格后，由驗(yàn)證實(shí)施小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定再驗(yàn)證周期，并列入驗(yàn)證報(bào)告中，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。7 附件附件1、人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄附件2、驗(yàn)證用文件資料確認(rèn)記錄附件3、培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄附件4、取樣工具檢查確認(rèn)記錄附件5、A/B級(jí)潔凈服外觀檢查確認(rèn)記錄附件6、A/B級(jí)潔凈服洗滌效果驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果匯總表附件7、B級(jí)潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案8 文件變更歷史詳見(jiàn)本文件及各附件文件修訂記錄。附件1 人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄姓名職務(wù)或崗位是否按要求進(jìn)行了相關(guān)規(guī)范、本驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程的培

13、訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果是否符合規(guī)定是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合 是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日附件2 驗(yàn)證用文件檢查確認(rèn)記錄驗(yàn)證所需文件存放地檢查結(jié)果藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）質(zhì)量部檔案室合格 不合格中華人民共和國(guó)藥典二部（2010版）質(zhì)量部檔案室合格 不合格藥品GMP指南（2010版無(wú)菌藥品）質(zhì)量部檔案室

14、合格 不合格驗(yàn)證管理規(guī)程(SMP-VM-0002)質(zhì)量部檔案室合格 不合格清潔消毒驗(yàn)證管理規(guī)程 (SMP-VM-0009)質(zhì)量部檔案室合格 不合格粉針劑車間人員進(jìn)出C 級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-PC-F002) 質(zhì)量部檔案室合格 不合格粉針劑車間人員進(jìn)出B級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-PC-F003)質(zhì)量部檔案室合格 不合格清潔劑、消毒劑配制、使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-PC-0029)質(zhì)量部檔案室合格 不合格潔凈區(qū)表面微生物（擦拭法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案（SOP-QA-0015）質(zhì)量部檔案室合格 不合格JCD-600、JCD-800潔凈傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-PC-

15、0071)質(zhì)量部檔案室合格 不合格A/B級(jí)潔凈服洗滌效果驗(yàn)證方案草案(STP-VP-F046)質(zhì)量部檔案室合格 不合格B級(jí)潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-PC-F014)質(zhì)量部檔案室合格 不合格DHP-9162型電熱恒溫培養(yǎng)箱使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-QC-0125)質(zhì)量部檔案室合格 不合格結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日附件3 培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄序號(hào)培養(yǎng)基名稱批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)結(jié)果12345678結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日附件4：取樣工具檢查確認(rèn)記錄序號(hào)取樣工具名稱數(shù)量是否在有效期內(nèi)結(jié)果1無(wú)菌不銹鋼鑷子合格 不合格2無(wú)菌棉簽合格 不合格3滅菌培養(yǎng)基合格 不合格4滅菌注射用水合格 不合格5678結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日附件5： 潔凈服外觀檢查記錄批號(hào)：合格標(biāo)準(zhǔn)：檢查日期取樣編號(hào)檢查結(jié)果檢查人 年 月 日合格 不合格年 月 日合格 不合格年 月 日合格 不合格年 月 日合格 不合格年 月 日合格 不合格年 月 日合格 不合格年 月 日合格 不合格年 月 日合格 不合格年 月 日合格 不合格年 月 日合格 不合格年 月 日合格 不合格年 月 日合格 不合格年 月 日合格