PBS-1001擺動式數(shù)片機設備驗證方案

1、PBS-1001擺動式數(shù)片機設備驗證方案編碼：JH-YZ-059-ROO 出廠編號：023 方案起草： 時間： 年 月 日 方案審核： 時間： 年 月 日 方案批準： 時間： 年 月 日 實施時間： 年 月 日至 年 月 日目 錄1.設備概述2.驗證目的3.驗證范圍4.驗證小組成員5.驗證時間6.驗證所需文件資料7.驗證內容8.驗證結果及評定9.結論10.再驗證周期11.附表PBS-1001擺動式數(shù)片機設備驗證方案1.設備概述： 設備名稱：擺動式數(shù)片機 出廠編號：023 設備型號：PBS-1001型 安裝地點：制劑車間內包裝間110(片劑)90(膠囊) 生產日期：2006年10月 最大生產量：

2、瓶/分 生產廠家：浙江煒馳制藥機械有限公司 本設備用于灌裝片劑、膠囊藥品。本機與配套設備理瓶機組成聯(lián)動生產。理瓶機主要由儲瓶進升機構，理瓶裝置，撥瓶裝置，翻瓶裝置，出瓶定量控制裝置等部件組成。擺動數(shù)片機由輸送帶，數(shù)片板轉動機構，傳動機構。氣缸攔分瓶機構，盛料器等部件構成。2. 驗證目的：2.1為確認理瓶機，數(shù)片機設備各項性能指標及生產能力符合設計要求。2.2確保生產出質量合格的產品，對該機進行驗證。3.驗證范圍：3.1設備的安裝確認。3.2設備的運行確認。3.3設備的性能確認。4.驗證小組成員：組長：閆彥斌組員： 代菊瑩 李國民童建文5.驗證時間：2006年11月2日至2006年11月6日6.

3、驗證所需文件資料： 自動理瓶機產品說明書擺動式數(shù)片機產品說明書理瓶機、數(shù)片機產品合格證理瓶機、數(shù)片機標準操作程序7.驗證內容：7.1理瓶機、數(shù)片機設備安裝確認： 主要包括：供電電源、潔凈壓縮氣源、吸塵器連接檢查。7.2供電電源： 評價標準：電源：380V(220V) 50HZ 絕緣電阻1M,并有良好接地。7.1.2潔凈壓縮氣源：評價標準：潔凈氣源大于0.5Mpa，供氣系統(tǒng)無漏氣現(xiàn)象。7.1.3吸塵器：評價標準：連接完好無泄漏。以上安裝檢查記錄見附表1。7.2運行確認：7.2.1按要求裝好理瓶花盤及數(shù)片板，調整好光電感應頭，合上電源開關，設備可操作運行。評價標準：機器運行平穩(wěn)，無異常響聲，主機擺

4、動，輸送帶速均可正常調整。氣系統(tǒng)工作可靠。7.2.2急停開關檢查： 評價標準：所有設備機器在啟動運行狀態(tài)下按下急停開關，機器都將自動停止工作。7.2.3瓶子運轉情況：評價標準：理瓶運行正常，數(shù)片、瓶子停位準確。以上檢查記錄見附表2。7.3性能確認：7.3.1向理瓶機裝入塑料瓶，啟動機器，檢查理瓶機運行情況。評價標準：堆瓶倉、工作倉運轉正常，瓶子高于檢測光電位置，送瓶可停止工作。7.3.2向料斗裝入片子或膠囊，啟動機器，檢查數(shù)片機裝量情況。評價標準：片子或膠囊裝量符合工藝要求。以上檢查記錄見附表3。8.驗證結果及評定：9.結論：10再驗證周期：11.附表：附表1：擺動式數(shù)片機安裝確認檢查記錄附表

5、2：擺動式數(shù)片機運行確認檢查記錄附表3：擺動式數(shù)片機性能確認檢查記錄附表1擺動式數(shù)片機安裝確認檢查記錄設備名稱擺動式數(shù)片機出廠編號023型號規(guī)格PBS-1001編 號S143項目檢查標準檢查結果供電電源檢查電源380V 220V 頻率50HZ絕緣電阻1M,設備接地良好。壓縮氣源檢查壓縮氣源大于0.5Mpa氣系統(tǒng)無漏氣現(xiàn)象吸塵器檢查連接正確無泄漏驗證結果評定：檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表2擺動式數(shù)片機運行確認檢查記錄設備名稱擺動式數(shù)片機出廠編號023型號規(guī)格PBS-1001編 號S143項目檢查標準檢查結果主機運轉檢查機器運行平穩(wěn)，無異常響聲，主機擺動，輸送帶速度均可正常調整，氣

6、系統(tǒng)工作可靠。急停開關檢查按下急停開關，機器全部停止運行瓶子運轉情況理瓶可正常運行、數(shù)片，瓶子停位準確驗證結果評定：檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表3擺動式數(shù)片機性能確認檢查記錄設備名稱擺動式數(shù)片機出廠編號023型號規(guī)格PBS-1001編 號S143項目檢查標準檢查結果堆瓶倉、工作倉檢查瓶子提升、理瓶、撥瓶翻瓶、出瓶定量控制工作正?？煽繑?shù)片檢查灌裝數(shù)量與數(shù)片板一致驗證結果評定：檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日PBS-1001擺動式數(shù)片機設備驗證報告1. 驗證目的：確認該機安裝符合說明書要求，運行確認，性能符合設計要求，各項指標能滿足生產要求。2.驗證小組成員：組長：閆彥斌組

7、員： 代菊瑩 李國明童建文3.方案實施情況：驗證小組按照已批準的驗證方案，對數(shù)片機各項指標進行驗證，具體時間如下：安裝確認；2006年11月2日運行確認；2006年11月3日性能確認：2006年11月4日至11月6日4.驗證內容：4.1安裝確認： 驗證小組根據(jù)方案中提供的資料，檢查核對了文件資料，詳細結果見表。資料名稱編 號存放處自動理瓶機產品說明書、合格證擺動式數(shù)片機產品說明書、合格證理瓶機、數(shù)片機標準操作程序設備開箱驗收記錄安裝確認結果記錄見附表14.2運行確認： 驗證小組在安裝確認完成后，按照設備標準操作規(guī)程運行設備，設備各項指標均達到要求，詳細結果記錄見附表2。4.3性能確認： 上述兩項完成后，驗證小組對該機進行了帶料試運行，其各項指標均達到規(guī)定要求，檢查結果記錄見附表3。5.驗證結果評定： 驗