ZBQP-E003-2014103車間R404反應(yīng)釜設(shè)備再確認(rèn)方案.(IQ、OQ)

1、浙 江 浙 邦 制 藥 有 限 公 司103車間R404反應(yīng)釜設(shè)備再確認(rèn)方案DQ IQ OQ PQ 文件編號： ZB/QP-E003-2014 版本號： 00 起 草姓 名部 門崗 位簽 名日 期葉雄工程部機(jī)修工審 核姓 名部 門崗 位簽 名日 期陳國平工程部設(shè)備動力科科長陳炎海工程部工程部經(jīng)理宋小小生產(chǎn)部103車間主任胡邦鐘生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理袁 元質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)科科長潘高娜質(zhì)保部質(zhì)保部經(jīng)理批 準(zhǔn)姓 名部 門崗 位簽 名日 期許亦斌總經(jīng)辦管理者代表生效日期：2014年08月01日 版本：00 頁數(shù)：7 / 15103車間R404反應(yīng)釜再確認(rèn)方案ZB/QP-E003-2014（IQ、OQ）目錄一、確認(rèn)

2、實(shí)施背景概述3二、設(shè)備簡要描述3三、確認(rèn)目的3四、確認(rèn)小組成員與職責(zé)3五、確認(rèn)計(jì)劃安排4六、確認(rèn)內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn)4七、確認(rèn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析要求5八、偏差記錄5九、確認(rèn)結(jié)束檢查6十、確認(rèn)結(jié)果評價(jià)和建議6十一、人員培訓(xùn)6十二、附件6一、確認(rèn)實(shí)施背景概述103車間R404反應(yīng)釜為103車間潔凈區(qū)頭孢拉定和頭孢氨芐生產(chǎn)精制離心工序共用的精制冷卻釜，為精制離心用關(guān)鍵設(shè)備。2013年8月我公司對該設(shè)備進(jìn)行了再驗(yàn)證，驗(yàn)證后未發(fā)生過變更；根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃（編號：ZB/VMP-2014-01）要求，為使該設(shè)備符合新建質(zhì)量管理體系要求，需要對該設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)，故編制本方案。二、設(shè)備簡要描述設(shè)備位號名稱R404反應(yīng)釜生產(chǎn)廠

3、家杭州民生機(jī)械制造有限公司出廠編號FP06031出廠年月2006年10月有效容積5000L電機(jī)功率5.5Kw減速機(jī)減速比調(diào)速內(nèi)膽耐壓范圍-0.095MPa0.2MPa夾套耐壓范圍-0.095MPa0.3MPa耐溫范圍-1580內(nèi)表面材質(zhì)321不銹鋼 攪拌形式材質(zhì)不銹鋼雙層葉片式檔板安裝情況四塊321不銹鋼三、確認(rèn)目的通過對103車間R404反應(yīng)釜的安裝、運(yùn)行情況進(jìn)行再確認(rèn)，以確認(rèn)R404反應(yīng)釜安裝、運(yùn)行情況仍能滿足頭孢拉定、頭孢氨芐生產(chǎn)工藝的需要。四、確認(rèn)小組成員與職責(zé)組 長姓名所屬部門崗位陳國平工程部設(shè)備動力科科長1. 負(fù)責(zé)監(jiān)督安裝、運(yùn)行確認(rèn)實(shí)施過程，使安裝、運(yùn)行確認(rèn)方案能得到有效實(shí)施；2.

4、 負(fù)責(zé)提出安裝、運(yùn)行確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差糾正措施，評價(jià)偏差處理結(jié)果；3. 負(fù)責(zé)復(fù)核確認(rèn)數(shù)據(jù)；4. 負(fù)責(zé)檢查安裝、運(yùn)行確認(rèn)工作的完成情況；5. 負(fù)責(zé)對安裝、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)和建議；6. 負(fù)責(zé)審核安裝、運(yùn)行確認(rèn)方案和報(bào)告。組 員姓名所屬部門崗位宋小小生產(chǎn)部103車間主任1. 協(xié)助起草安裝、運(yùn)行確認(rèn)方案、報(bào)告；2. 負(fù)責(zé)安排人員對所確認(rèn)的設(shè)備進(jìn)行操作；3. 負(fù)責(zé)審核安裝、運(yùn)行確認(rèn)方案和報(bào)告。姓名所屬部門崗位倪丁炯質(zhì)保部QA1. 協(xié)助起草安裝、運(yùn)行確認(rèn)方案、報(bào)告；2. 負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)過程，確保其符合質(zhì)量管理要求；3. 負(fù)責(zé)跟蹤和匯報(bào)安裝、運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)度；4. 負(fù)責(zé)記錄確認(rèn)過程中所發(fā)生的變更、偏差。姓名

5、所屬部門崗位葉雄工程部機(jī)修工1. 負(fù)責(zé)起草安裝、運(yùn)行確認(rèn)方案、報(bào)告；2. 負(fù)責(zé)對參與確認(rèn)實(shí)施的相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)方案培訓(xùn)；3. 負(fù)責(zé)實(shí)施設(shè)備確認(rèn)工作，并保管產(chǎn)生的確認(rèn)記錄。五、確認(rèn)計(jì)劃安排2014年8月25日至2014年8月28日六、確認(rèn)內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn)6.1確認(rèn)方法-現(xiàn)場監(jiān)督查看。6.2合格標(biāo)準(zhǔn)-設(shè)備的各項(xiàng)性能符合工藝要求和GMP要求。項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)文件確認(rèn)檢查設(shè)備使用、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已建立并為現(xiàn)行有效版本隨機(jī)資料完整性和保管情況資料完整并妥善保管確認(rèn)結(jié)果記錄在文件審核記錄中計(jì)量器具確認(rèn)用計(jì)量器具和設(shè)備上安裝的儀表是否完好、校驗(yàn)應(yīng)完好，有校準(zhǔn)證書并在有效期內(nèi)確認(rèn)結(jié)果記錄在計(jì)量器具檢查記錄

6、中反應(yīng)釜安裝情況確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)、光潔度確認(rèn)與物料接觸部份材質(zhì)為不銹鋼，表面光潔設(shè)備安裝與連接情況檢查與設(shè)計(jì)文件一致標(biāo)識符合設(shè)備標(biāo)識管理規(guī)程要求確認(rèn)結(jié)果記錄在反應(yīng)釜安裝確認(rèn)記錄中反應(yīng)釜運(yùn)行情況確認(rèn)檢查攪拌旋轉(zhuǎn)方向與標(biāo)識一致在反應(yīng)釜空載的情況下，開啟減速機(jī)電源，觀察減速機(jī)與攪拌運(yùn)行情況啟動電源后，減速機(jī)平穩(wěn)加減速，無振動、搖擺現(xiàn)象，攪拌不與設(shè)備發(fā)生刮擦減速機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)后，用轉(zhuǎn)速儀測量攪拌轉(zhuǎn)速，共測量3次，比較實(shí)際轉(zhuǎn)速與設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速的差值減速機(jī)轉(zhuǎn)速實(shí)測值與設(shè)計(jì)值之間的偏差不得超過5%檢查各閥門應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)，對反應(yīng)釜抽真空，當(dāng)真空度達(dá)到極限值后，記錄真空度讀數(shù)真空度能達(dá)到-0.09MPa以下檢查各閥門應(yīng)處于

7、關(guān)閉狀態(tài)，對反應(yīng)釜進(jìn)行充氮?dú)馍龎?，待壓力升?.16MPa后，關(guān)閉閥門，保壓半小時(shí)記錄剩余壓力靜態(tài)保壓半小時(shí)后，余壓在0.10MPa以上確認(rèn)結(jié)果記錄在反應(yīng)釜運(yùn)行確認(rèn)記錄七、確認(rèn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析要求原始數(shù)據(jù)收集完成后應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，分析結(jié)果應(yīng)與接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比。八、偏差記錄如運(yùn)行內(nèi)容經(jīng)確認(rèn)后發(fā)現(xiàn)與預(yù)期要求存在偏差，應(yīng)對偏差進(jìn)行處理，由偏差發(fā)現(xiàn)人填寫偏差報(bào)告、糾正、跟蹤、評價(jià)記錄，交確認(rèn)小組組長，由確認(rèn)小組組長提出糾正措施，并指定糾正措施實(shí)施責(zé)任人和偏差處理情況跟蹤責(zé)任人，偏差處理情況跟蹤責(zé)任人應(yīng)及時(shí)向確認(rèn)小組組長匯報(bào)偏差處理情況，偏差處理完成后應(yīng)由糾正措施實(shí)施負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)及確認(rèn)小組組長對偏差處理

8、結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。所有發(fā)現(xiàn)的偏差均應(yīng)及時(shí)記錄在偏差、變更登記表中。九、確認(rèn)結(jié)束檢查為確保本方案中所有內(nèi)容均已得到執(zhí)行，并完成了相關(guān)工作，應(yīng)在確認(rèn)結(jié)束后對確認(rèn)工作進(jìn)行檢查。檢查記錄于確認(rèn)結(jié)果檢查與評價(jià)表中。檢查內(nèi)容包括： a、確認(rèn)方案已經(jīng)建立，并經(jīng)有關(guān)人員審核、批準(zhǔn)；b、確認(rèn)有關(guān)的所有項(xiàng)目都得到了正確執(zhí)行。c、確認(rèn)過程中出現(xiàn)的所有偏差都已經(jīng)記錄，并調(diào)查出了導(dǎo)致偏差的原因，制定并執(zhí)行了糾正措施。如果以上檢查內(nèi)容都已經(jīng)完成，并得到了正確執(zhí)行，此時(shí)可以起草確認(rèn)報(bào)告，按規(guī)定途徑審批。十、確認(rèn)結(jié)果評價(jià)和建議當(dāng)確認(rèn)所有項(xiàng)目均完成，在確認(rèn)報(bào)告中應(yīng)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)和建議。十一、人員培訓(xùn)在確認(rèn)實(shí)施開始前應(yīng)對參與確認(rèn)

9、實(shí)施的人員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)，以確保確認(rèn)工作能夠按確認(rèn)方案要求順利實(shí)施。十二、附件附件1：文件審核記錄附件2：計(jì)量器具檢查記錄附件3：反應(yīng)釜安裝確認(rèn)記錄附件4：反應(yīng)釜運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5：偏差報(bào)告、糾正、跟蹤、評價(jià)記錄附件6：偏差、變更登記表附件7：確認(rèn)結(jié)果檢查與評價(jià)表十三、變更記錄序號版本號變更內(nèi)容申請單號生效日期100新方案/2014年08月01日附件1：文件審核記錄一、設(shè)備使用、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查文件名稱文件編號版本號是否為現(xiàn)行有效版本存放地點(diǎn)是 否是 否二、隨機(jī)資料完整性和保管情況檢查資料名稱完整性保管情況存放地點(diǎn)完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好

10、 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常完整 缺失完好 異常檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：生效日期：2014年08月01日 版本：00 頁數(shù)：9 / 15附件2：計(jì)量器具檢查記錄計(jì)量器具名稱編 號項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否

11、校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)是 否檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件3：反應(yīng)釜安裝確認(rèn)記錄設(shè)備編號：檢 查 內(nèi) 容接 受 標(biāo) 準(zhǔn)是否符合要求設(shè)備材質(zhì)、光潔度與物料接觸部份材質(zhì)為不銹鋼是 否表面光潔是 否設(shè)備安裝與連接情

12、況與設(shè)計(jì)文件一致是 否設(shè)備標(biāo)識有設(shè)備位號標(biāo)識，標(biāo)識正確、完整（鋼平臺上下均應(yīng)有標(biāo)識）是 否有管道標(biāo)識，標(biāo)識正確、完整（名稱和流向）是 否設(shè)備標(biāo)識牌應(yīng)正確、齊全是 否有攪拌旋轉(zhuǎn)方向標(biāo)識是 否設(shè)備及其管道涂裝顏色正確、完整是 否檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：生效日期：2014年08月01日 版本：00 頁數(shù)：12 / 15附件4：反應(yīng)釜運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備編號：檢 查 內(nèi) 容接 受 標(biāo) 準(zhǔn)是否符合要求檢查攪拌旋轉(zhuǎn)方向與標(biāo)識一致是 否減速機(jī)與攪拌運(yùn)行情況檢查啟動電源后，減速機(jī)平穩(wěn)加減速是 否無振動、搖擺現(xiàn)象是 否攪拌不與設(shè)備發(fā)生刮擦是 否攪拌轉(zhuǎn)速檢查電位器調(diào)整在15時(shí)設(shè)計(jì)值為24轉(zhuǎn)/分鐘實(shí)測值（轉(zhuǎn)/分鐘

13、）：第1次： 第2次： 第3次： 偏 差（%） ：第1次： 第2次： 第3次： 減速機(jī)轉(zhuǎn)速實(shí)測值與設(shè)計(jì)值之間的偏差不得超過5%是 否電位器調(diào)整在50時(shí)設(shè)計(jì)值為81轉(zhuǎn)/分鐘實(shí)測值（轉(zhuǎn)/分鐘）：第1次： 第2次： 第3次： 偏 差（%） ：第1次： 第2次： 第3次： 減速機(jī)轉(zhuǎn)速實(shí)測值與設(shè)計(jì)值之間的偏差不得超過5%是 否電位器調(diào)整在80時(shí)設(shè)計(jì)值為130轉(zhuǎn)/分鐘實(shí)測值（轉(zhuǎn)/分鐘）：第1次： 第2次： 第3次： 偏 差（%） ：第1次： 第2次： 第3次： 減速機(jī)轉(zhuǎn)速實(shí)測值與設(shè)計(jì)值之間的偏差不得超過5%是 否真空度檢查實(shí)測值： MPa真空度能達(dá)到-0.09MPa以下是 否保壓效果檢查保壓前壓力：（應(yīng)為

14、0.16MPa）半小時(shí)后壓力： MPa靜態(tài)保壓半小時(shí)后，余壓在0.10MPa以上是 否檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件5：偏差報(bào)告、糾正、跟蹤、評價(jià)記錄偏差報(bào)告報(bào)告人崗位報(bào)告日期偏差內(nèi)容：偏差糾正糾正措施：確認(rèn)小組組長/日期：偏差處理與跟蹤實(shí)施責(zé)任人崗位實(shí)施情況：簽名/日期：跟蹤責(zé)任人崗位跟蹤情況：簽名/日期：偏差處理結(jié)果評價(jià)確認(rèn)小組組長/日期：附件6：偏差、變更登記表一、偏差登記序號偏差內(nèi)容是否影響確認(rèn)是 否是 否是 否是 否是 否是 否二、變更登記序號變更內(nèi)容變更效果是否達(dá)到預(yù)期目的是 否是 否是 否是 否是 否是 否登記人/日期： 復(fù)核人/日期：生效日期：2014年08月01日 版本：0