無菌車間10萬級空氣凈化系統(tǒng)確認方案

1、確認方案編號:無菌車間10萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)確認方案Approvals 審批Dept.部門Occupatio n 職務Name姓名Sig nature簽名Date日期Drafted by起草人Reviewed by審核人部門負責人Reviewed by審核人質(zhì)量部經(jīng)理Approved by批準人管理者代表Issued by頒發(fā)部門質(zhì)量部XXXX有限責任公司20_年月1 概述 12 確認小組人員及職責 13 確認依據(jù)和可接受標準 14 確認目的 15 確認范圍 26 確認時間進度表 27 風險評估 28 設計確認 39 安裝確認 710 運行確認 1511 性能確認 2112 確認記錄 23

2、13 附錄 231概述無菌車間廠房坐落于公司2#樓2樓，總建筑面積約 671.46M2，其中316.73 M 2為10萬級潔凈區(qū)。無菌車間風冷直膨式空調(diào)機組由XXXX有限公司提供，由XXx公司負責空調(diào)機組的安裝、調(diào)試，并負責風管、高效過濾器、控制閥門等設備設施的安裝、調(diào)試。所有送入潔凈區(qū)的空氣都經(jīng)過初效、中效、高效 的過濾，有效過濾了空氣中的微粒和細菌，并利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去，達到10萬級潔凈區(qū)空氣凈化要求。無菌車間平面布局示意圖詳見無菌車間平面布局示意圖（附件1 ）。2確認小組人員及職責2.1確認小組成員2.1.1 組長：2.1.2 組員：2.2職責：2.2.1 生產(chǎn)部副

3、經(jīng)理職責：負責組織協(xié)調(diào)和起草驗證方案，負責組織實施確認，數(shù)據(jù)匯總、分析 及完成驗證報告。2.2.2 質(zhì)量部QC職責：負責安排檢驗工作，出具檢驗報告。2.2.3 質(zhì)量部QA職責：負責對確認過程的質(zhì)量監(jiān)控。2.2.4 質(zhì)量部經(jīng)理職責：負責確認檢驗記錄，批準檢驗報告。2.2.5 管理者代表：負責驗證方案及報告的批準。3確認依據(jù)和可接受標準3.1 YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。3.2 YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。4確認目的本系統(tǒng)于2018年X月擬投入使用，為了確認本系統(tǒng)能滿足空氣凈化系統(tǒng)的質(zhì)量要求，根據(jù)YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 要求，于2018年X月XX日至

4、X月XX日對本系統(tǒng)進行確認， 確保無菌車 間產(chǎn)品生產(chǎn)的正常進行。4.1進行風險評估，確定確認項目。4.2檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)設計符合產(chǎn)品標準和用戶需求要求。4.3檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)安裝符合設計要求，資料文件符合GMPt理要求。4.4檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)運行符合要求，能穩(wěn)定地供應符合 YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定的凈化空氣。4.5根據(jù)確認結(jié)果，確認規(guī)定的空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)測驗周期足以監(jiān)控空氣凈化系統(tǒng)的潔凈度符合要 求。4.6確認規(guī)定的空氣凈化系統(tǒng)的操作維護規(guī)程及潔凈區(qū)域的消毒方法正確有效；規(guī)定的清潔、消毒 周期可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度符合標準要求。5確認范圍無菌車間10萬級潔凈區(qū)域

5、和風冷直膨式空調(diào)機組（空調(diào)系統(tǒng)編號：YK-1）。6確認時間進度表20年 月日至20年 月日風險評估20年 月日至20年 月日完成設計確認20年 月日至20年 月日完成安裝確認20年 月日至20年 月日完成運行確認20年 月日至20年 月日完成性能確認20年 月日至20年 月日數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗證報告7風險評估7.1按照和確定與驗證管理規(guī)定要求對空氣凈化系統(tǒng)進行風險評估，參照醫(yī)療器械風險管理程序中規(guī)定的方法，對空氣凈化系統(tǒng)中關鍵風險源進行綜合評估，以確定本次確認的范圍和確認項目 的程度。7.2風險的嚴重程度水平分級等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災

6、難性4多人死亡或重傷7.3風險的概率分級等級名稱發(fā)生概率頻次（每年）極少1<10-6非常少210-4 10-6很少310-210-4偶爾410-110-2有時51 10-1經(jīng)常6>17.4風險的評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經(jīng)常6UURR有時5UURR偶爾4URRA很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：741 A:可接受的風險：AW 4:該區(qū)域內(nèi)，風險是可以接受的，并且不需要主動采取風險控制措施742 R:盡可能低（as low as possible ）的風險：4<RC 12:該區(qū)域內(nèi)，應先考慮風險的受益和進一步降低的可行性，然后對風險與受益進行

7、比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益沒有超過風險，則風險是不可接受 的。任何風險都應盡可能低。不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不可接受的風險：U>12:該區(qū)域內(nèi)，風險如果不能予以降低，則判斷為是不可接受的風險。7.5風險綜合評估按照空氣凈化系統(tǒng)風險綜合評估表（附件2）進行風險綜合評估。7.6風險評估小結(jié)從上述評估可知，空氣凈化系統(tǒng)的DQ IQ、OQ和PQ關鍵項目經(jīng)風險評估后風險級別均為低風險，風險殘余水平均為可接受，均可通過現(xiàn)場檢查確定來將風險降低到可接受的水平。可根據(jù)風險綜合評估 中識別的風險因素進行相應的確認。8設計確認（DQ8.1目的確認供應商設計的空氣凈化系統(tǒng)滿足工藝及

8、GMP要求，同時提供一些有用的信息和必要的建議，以便空氣凈化系統(tǒng)的采購、制造、安裝和確認的順利進行。8.2確認范圍室外空氣進入組合式空調(diào)器，經(jīng)初效過濾器、表冷器、電加熱器、中效過濾器、風管、高效過濾器，再加上配套的臭氧和紫外消毒系統(tǒng)，以及風管及空調(diào)器中所有儀器儀表、管道、閥門。8.3設計文件確認確認設計所需文件的可用性、文件規(guī)范性及文件是否齊全，將確認結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)設計文件確認表（表1）中。表1空氣凈化系統(tǒng)設計文件確認序號文件名稱文件編號存放位置合格與否1合同是/ 否2用戶需求書（URS是/ 否3空調(diào)管路圖是/ 否4風管安裝大樣圖是/ 否5潔凈室彩鋼板裝修大樣圖是/ 否6風系統(tǒng)示意圖是

9、/ 否7潔凈等級區(qū)域布局圖是/ 否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：8.4凈化等級及溫濕度確認確認小組按照空氣凈化系統(tǒng)技術指標確認表(表2)確認空氣凈化系統(tǒng)的潔凈度、溫濕度等技術指標，并將確認結(jié)果記錄在表中。表2空氣凈化系統(tǒng)技術指標確認表系統(tǒng)編號區(qū)域凈化等級溫度相對濕度技術指標合格與否JK-1凈化空調(diào)無菌車間 潔凈區(qū)域100000 級18-28 C45-65 %制冷量67.2KW,送風 量14000 m /h，余壓 750Pa是/ 否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：8.5空氣消毒方式確認空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)域采用臭氧消毒和紫外消毒兩種方式進行消毒。8.

10、5.1 臭氧消毒確認8.5.1.1 臭氧發(fā)生器功率配置8.5.1.2 根據(jù)消毒技術規(guī)范及實際應用經(jīng)驗，10萬級潔凈區(qū)的消毒應達到5ppm( 20mg/m)臭氧含量。8.5.1.3 臭氧總用量測算：1) 臭氧總用量計算公式為：W=NV/(1-S),式中：W-臭氧總用量(mg/m3)S臭氧衰減率，S=40%V總體積N潔凈區(qū)域消毒需要保持的臭氧濃度(mg/m)其中V=V1+V2+V3 V1 潔凈區(qū)域總體積，V2 空調(diào)風管體積，V3補充新風量造成臭氧損失的有效體積。2) 經(jīng)統(tǒng)計測算：3V1=730mV2=45 mV3=總風量X 20% （常規(guī)新風更換率）X 10% （保持潔凈區(qū)域的正壓補充新風量）X6

11、0%=總3風量X 1.2%=14000X 1.2%=168 m3V= V1+ V2+ V3=730+45+168=943 m3）臭氧需要量：33W=NV/（1-S）= 20mg/m X 943 m -（ 1-0.4 ） =31433.3mg=31.4g4）臭氧發(fā)生量：設計時選用的臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生時為50g/h。5）達到臭氧濃度需要的時間：31.4g十50 g/h X 60min=37.68min。臭氧在達到消毒所需濃度時間后，臭氧發(fā)生器需要繼續(xù)工作，確保臭氧消毒效果。8.5.2 紫外消毒確認紫外燈波長為253.7nm，電壓為220V,采用不銹鋼燈管吸頂安裝，安裝數(shù)量1.5卩W/cnl8.5.

12、3 確認小組按照空氣凈化系統(tǒng)技術指標確認表（表3）確認空氣凈化系統(tǒng)的消毒方式，并將確認結(jié)果記錄在表中。表3空氣凈化系統(tǒng)消毒方式確認表系統(tǒng)編號區(qū)域臭氧消毒紫外消毒合格與否JK-1凈化空調(diào)尢菌車間 潔凈區(qū)域50g臭氧發(fā)生器一臺，臭氧引至 空調(diào)機組新風與回風混合段處房間吊頂安裝適當 數(shù)量的20W 40W紫 外滅菌燈，紫外燈波長 253.7nm是/ 否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：8.6廠區(qū)環(huán)境和車間布局確認確認小組按照設計要求對廠區(qū)環(huán)境和無菌車間布局進行檢查確認，并將檢查結(jié)果記錄在廠區(qū)環(huán)境 和車間布局確認表（表4）中。表4廠區(qū)環(huán)境與車間布局確認表確認項目確認標準合格與否廠房

13、應避免污染避免污染是/ 否生產(chǎn)區(qū)與行政及輔助區(qū) 布局生產(chǎn)、質(zhì)檢、行政和輔助區(qū)分開，布局合理。是/ 否丿區(qū)環(huán)境廠區(qū)道路平整，對醫(yī)療器械生產(chǎn)不造成污染，周圍無露土地 面。是/ 否水、電供應水、電供應良好。是/ 否防止害蟲設施設置擋鼠板、滅蠅燈，空氣吸入口裝有合適的護柵、防護網(wǎng) 或過濾器。是/ 否生產(chǎn)區(qū)的平面與空間生產(chǎn)區(qū)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設備 和材料，以便能有條理地進行工作，從而防止混淆。是/ 否緩沖間和傳遞窗在相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間設置必要的緩沖間 及傳遞窗等防污染措施。是/ 否更鞋室、更衣室和物料 出入口設置潔凈級別相適應的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設施； 物料

14、入口單獨設置，傳遞路線短；物料入口處設置清除外包 裝的房間。是/ 否人流與物流車間的人流、物流簡單、合理，避免人流、物流混雜，控制 人員出入和物料運輸，避免無關人員或物料通過正在操作的 區(qū)域。是/ 否房間布局不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)按工序先后次序合理連接。是/ 否洗衣間有潔凈服的洗滌、消毒，并符合相應的空氣潔凈度要求。是/ 否容器具清洗間有器具洗存區(qū)。對于有潔凈度要求的器具，其清潔洗滌區(qū)潔 凈級別與該設備及容器所在房間的級別相同。是/ 否消防通道與設施消防通道暢通，設施齊備、完好。是/ 否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：8.7設備設施確認確認小組按照空氣凈化系統(tǒng)設備設施確認

15、表（表5）中規(guī)定的確認內(nèi)容及方法逐條進行確認，并把確認結(jié)果記錄在表中。表5空氣凈化系統(tǒng)設備設施確認表序號確認項目確認內(nèi)容合格與否1風冷組合式空調(diào)供應商深圳歐博是/否數(shù)量1套是/否制冷量85KW是/否電加熱40KW是/否風量15000立方/小時是/否余壓750pa是/否溫度范圍及精度夏季 2228C ± 2C冬季 1824 C± 2C是/否機組噪音W 68dB是/否2電加濕器供應商是/否數(shù)量1臺是/否加濕量15KG/H是/否加濕（功率）11.6KW是/否3離心風機供應商是/否序號確認項目確認內(nèi)容合格與否數(shù)T1臺是/否是/否是/否是/否4初效過濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否

16、是/否是/否5表冷器型號是/否數(shù)量1套是/否材質(zhì)是/否尺寸是/否是/否是/否6電加熱器型號是/否數(shù)量1套是/否是/否是/否7中效過濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否是/否8風管材質(zhì)是/否厚度是/否保溫材料是/否保濕層厚度是/否是/否9高效過濾器供應商是/否型號是/否數(shù)量是/否過濾效率是/否是/否是/否空調(diào)電控柜是/否電氣原件:是/否:觸摸屏7寸是/否10臭氧發(fā)生器供應商是/否數(shù)量是/否型號是/否材料是/否壁厚2mm是/否外形尺寸0 800 x 1850mm是/否序號確認項目確認內(nèi)容合格與否是/否是/否11中空玻鎂彩鋼板供應商是/否規(guī)格型號是/否厚度是/否是/否是/否是/否巖棉夾心彩鋼板供應商規(guī)

17、格型號厚度LED平板潔凈燈供應商規(guī)格型號數(shù)量供應商紫外火菌燈規(guī)格型號數(shù)量漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：8.8公用系統(tǒng)的配置及操作運行參數(shù)確認確認小組按照公用系統(tǒng)的配置及操作運行參數(shù)確認表（表6）要求，確認廠房設施、公用系統(tǒng)的配置及相關的操作運行參數(shù)是否滿足空氣凈化系統(tǒng)設計和生產(chǎn)的需求，并考慮生產(chǎn)安全的要求。并將確 認情況記錄在表3中。表6公用系統(tǒng)的配置及操作運行參數(shù)確認表序號驗證項目功能描述要求條件合格與否1飲用水保證電加濕器和臭氧發(fā)生器 正常運行PPR DN15是/否2電源供電保證設備的正常運行380V,50HZ是/否:3新風裝置補給新風室外新風，初效過濾是/否4壓

18、差計、溫濕 度傳感器測量壓差、溫濕度各參數(shù)。在線監(jiān)測溫濕度，觸膜屏上調(diào)節(jié) 參數(shù)設置是/否5防火調(diào)節(jié)閥溫度超標阻斷風管溫度超標時自動關閉，隔煙阻火是/否6系統(tǒng)運行模式能進行運行模式切換配置制冷、溫濕、制熱和送風四 種模式是/否序號驗證項目功能描述要求條件合格與否1飲用水保證電加濕器和臭氧發(fā)生器 正常運行PPR DN15是/否2電源供電保證設備的正常運行380V,50HZ是/否3新風裝置補給新風室外新風，初效過濾是/否4壓差計、溫濕 度傳感器測量壓差、溫濕度各參數(shù)。在線監(jiān)測溫濕度，觸膜屏上調(diào)節(jié) 參數(shù)設置是/否5防火調(diào)節(jié)閥溫度超標阻斷風管溫度超標時自動關閉，隔煙阻火是/否6系統(tǒng)運行模式能進行運行模式

19、切換配置制冷、溫濕、制熱和送風四 種模式是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：8.9設計確認結(jié)論：確認小組對確認結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的設計確認的結(jié)論是:通過口不通過評價人/日期：9安裝確認9.1 目的：檢查確認空氣凈化系統(tǒng)設備、儀器儀表的安裝，管道的連接符合設計要求，儀表的校正正確，空氣 凈化系統(tǒng)的文件編寫符合 GMP規(guī)范要求。9.2 公用配置確認確認公用配套是否符合正常使用要求，并將確認結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)公用配套確認表（表7）中。表7空氣凈化系統(tǒng)公用配套確認表序號確認項目確認內(nèi)容確認標準合格與否1系統(tǒng)供配電銅芯電纜YJV-500V-3X95+2

20、X50m2是/否電壓380V是/否頻率50 Hz是/否2系統(tǒng)供水管徑DN15是/否材質(zhì)PPR是/否序號確認項目確認內(nèi)容確認標準合格與否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：9.3設備設施安裝確認確認已安裝的設備設施的技術參數(shù)和信息與設計確認是否一致或相近；查看設備銘牌記錄已安裝設備的名稱，品牌，型號等其他相關信息，并將相關信息記錄在空氣凈化系統(tǒng)設備設施確認表（表8）中。表8空氣凈化系統(tǒng)設備設施確認表序號確認項目確認內(nèi)容合格與否1風冷組合式空調(diào)供應商深圳歐博是/否數(shù)量1套是/否制冷量85KW是/否電加熱40KW是/否風量15000立方/小時是/否余壓750pa是/否溫度范圍及精

21、度夏季 2228C ± 2C冬季 1824 C± 2C是/否機組噪音W 68dB是/否2電加濕器供應商是/否數(shù)量1臺是/否加濕量15KG/H是/否加濕（功率）11.6KW是/否3離心風機供應商是/否數(shù)量1臺是/否是/否是/否是/否4初效過濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否是/否是/否5表冷器型號是/否數(shù)量1套是/否材質(zhì)是/否尺寸是/否是/否是/否6電加熱器型號是/否數(shù)量1套是/否序號確認項目確認內(nèi)容合格與否是/否是/否7中效過濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否是/否8風管材質(zhì)是/否厚度是/否保溫材料是/否保濕層厚度是/否是/否9高效過濾器供應商是/否型號是/否數(shù)量是/否過濾

22、效率是/否是/否是/否空調(diào)電控柜是/否電氣原件:是/否觸摸屏7寸是/否10臭氧發(fā)生器供應商南京天水機械是/否數(shù)量1臺是/否型號是/否材料是/否壁厚2mm是/否外形尺寸0 800 x 1850mm是/否是/否是/否11中空玻鎂彩鋼板供應商是/否規(guī)格型號是/否厚度是/否是/否是/否是/否巖棉夾心彩鋼板供應商規(guī)格型號厚度LED平板潔凈燈供應商規(guī)格型號數(shù)量紫外火菌燈供應商規(guī)格型號數(shù)量序號確認項目確認內(nèi)容合格與否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：9.4 設備安裝布局確認依據(jù)設計文件逐一確認空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)被正確安裝了，并和安裝圖上相一致，將確認結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)安裝確認表（表9

23、）中。表9設備安裝布局確認表序號確認項目確認標準合格與否1設備平面布置現(xiàn)場校對現(xiàn)場設備與設備布置平面圖相冋，位置擺放合理，便于操作和維護是/否2過濾器型號、位置 布置現(xiàn)場校對現(xiàn)場布置的過濾器型號、位置與設計圖紙相冋， 便于維護和更換是/否3凈化等級區(qū)域布局 現(xiàn)場核對現(xiàn)場凈化潔凈區(qū)域與設計的凈化等級區(qū)域布局圖相冋是/否4風管及管件校對工管道設施圖中管道及部件被確認，安裝合理、規(guī)范是/否5儀表位置校對儀表安裝正確，容易讀出上面的數(shù)字是/否6電氣元件校對電氣元件安裝牢固正確，容易操作和讀數(shù)是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：9.5 儀器儀表的校正空氣凈化系統(tǒng)上使用的所有儀器

24、儀表，包括壓力表、流量計、電導儀、壓力變送器、溫度傳感器、 安全閥等均應校正合格，以保證系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。儀器儀表的校正記錄在空氣凈化系統(tǒng)儀表和校正確認 表（表10）中。表10空氣凈化系統(tǒng)儀表和校正確認表儀器、儀表名稱型號編號合格證編號有效期漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：9.6 管道及閥門材質(zhì)確認根據(jù)設計要求和供方提供資料檢查管道和閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量是否符合系統(tǒng)GMF要求和施工合同規(guī)定要求。檢查結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)管道、閥門檢查確認記錄表（附件11）中。表11設備設施材質(zhì)確認表序號確認項目確認標準確認證明文件合格與否1中空玻鎂彩鋼板玻鎂是/否2巖棉夾心彩鋼板巖棉是/否3

25、傳遞窗不銹鋼是/否4風管鍍鋅鋼板是/否5風管保濕層橡塑是/否6風閥是/否7粗效過濾器是/否8中效過濾器是/否9高效過濾器是/否10是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：9.7 送、回風管道確認確認小組對照設計圖紙逐一檢查確認送、回風管道安裝情況，并將確認結(jié)果記錄在送回風管道安裝確認表（表12）中。表12送回風管道安裝確認表序號確認項目確認標準確認方法合格與否1風管板材的拼接采用咬口連接目測是/否2保溫層外表面應平整、密封、 無脹裂和松弛現(xiàn)象目測是/否3風管漏光漏光測試無漏點詳見竣工報告是/否4技術夾層照明裝置配置照明裝置，牢固可 靠目測是/否5風管走向詳見設計圖紙現(xiàn)場逐

26、一核對是/否6風閥房間送、回風口處設置風閥且與設計圖紙一致現(xiàn)場逐一核對是/否7是/否8是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：9.8 高效過濾器安裝確認9.8.1 高效過濾器安裝前，必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵， 應再次清掃、擦凈，達到清潔要求。9.8.2 吹掃：空調(diào)系統(tǒng)管路安裝完畢后，應對潔凈區(qū)進行清潔，開啟空調(diào)系統(tǒng)，吹掃24小時。吹掃完畢后，再次清潔潔凈區(qū)，檢查合格后安裝初效、中效過濾器。9.8.3 高效過濾器安裝：完成中效過濾器安裝后，開啟空調(diào)系統(tǒng)，逐個檢查潔凈區(qū)清潔狀況， 合格后安裝高效過濾器，高效過濾器安裝完畢后，高效過濾器與潔凈區(qū)吊

27、頂接觸的位置應做良好封 閉。整個安裝過程中保持空調(diào)機組處于正常運行狀態(tài)。9.8.4 確認小組將高效過濾器安裝確認記錄在空調(diào)吹掃及高效過濾器安裝記錄表（表13）中。表13空調(diào)吹掃及高效過濾器安裝記錄房間號房間名稱清潔檢查高效過濾器安裝四周封閉合格與否是/否是/否是/否是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：9.9 文件確認由無菌項目籌建組組織人員編制相應的控制程序及作業(yè)類文件，確認小組將文件確認情況記錄在空氣凈化系統(tǒng)文件編制確認表（表15）中。表15空氣凈化系統(tǒng)文件編制確認表序號文件名稱文件編號編寫情況合格與否1是/否2是/否3是/否4是/否5是/否6是/否7是/否8是/否

28、9是/否10是/否11是/否12是/否13是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：9.10安裝確認結(jié)論：確認小組對確認結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認的結(jié)論是：通過口不通過評價人/日期：10 運行確認10.1目的：確認空調(diào)機組傳動系統(tǒng)、電氣部分運行正常，各項技術參數(shù)合格等，確認檢測儀器合格，校驗證書齊備， 確認潔凈室風量、氣流方向、風速、換氣次數(shù)、壓差、照度、自凈時間和消毒符合設計要求，在運行確認階段，所有的空調(diào)設備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關的工藝排風機必須開啟，以利于空氣平衡,調(diào)節(jié)房間的壓力。驗證空調(diào)系統(tǒng)相關操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。10.2認

29、可標準：本系統(tǒng)各項性能均符合設計要求。10.3組合式空調(diào)器的運行參數(shù)確認確認小組按照表組合式空調(diào)器運行參數(shù)確認記錄（表16）要求和方法逐項對組合式空調(diào)器進行運行確認，并將確認結(jié)果記錄在表中。表16組合式空調(diào)器運行參數(shù)確認記錄設備名稱設備編號項目標準要求檢查結(jié)果合格與否通風機運轉(zhuǎn)運轉(zhuǎn)應無異常振動是/否軸承最高溫度不得超過80 C是/否電機電流50A是/否電機電壓380V± 10%是/否初效壓差（Pa）30-40是/否中效壓差（Pa）40-50是/否回風溫度（C）18-28是/否回風濕度（%45-65是/否功能段位密閉手感應沒有漏風是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/

30、日期：10.4空調(diào)器控制確認按照風冷直膨式空調(diào)機組標準操作規(guī)程開機空調(diào)器，確認空調(diào)器的參數(shù)設定點來確認設備是否能正常連續(xù)的運行并確定每個控制點的功能，并將確認結(jié)果記錄在空調(diào)器控制確認表（表17中）。表17空調(diào)器控制確認表項目設定點動作結(jié)果電氣控制面板鑰匙電源 開關打開電源觸膜屏正常顯示，關閉電源觸摸屏無顯示。是/否急停開關運行模式下，按下整機停止。是/否觸摸屏是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：10.5功能報警確認確認當設備運行時，發(fā)生故障報警時導致系統(tǒng)無法正常運行時，能及時查看故障的類型從而及時處理故障，降低故障而帶來的風險。并將

31、確認結(jié)果記錄在功能報警確認表（表18）中。表18功能報警確認表報警項目控制器件確認內(nèi)容類別結(jié)果是/否是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：10.6系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)在組合式空調(diào)器運轉(zhuǎn)和風管系統(tǒng)漏風量測定后進行，按照風冷直膨式空調(diào)機組標準操作規(guī)程試運行空氣凈化系統(tǒng)。試運轉(zhuǎn)時，設備及主要部件的聯(lián)動必須協(xié)調(diào)，動作正 確，無異?，F(xiàn)象?？照{(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運轉(zhuǎn)時間應大于8小時。1061系統(tǒng)防倒灌措施確認10.6.1.1 方法：空調(diào)機組運行時，確認系統(tǒng)新風、回風、送風閥門處于開啟狀態(tài)；關閉空 調(diào)機組后，手動關閉新風閥，確認新風閥處于關閉狀態(tài)。10.6.1.2

32、確認結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認記錄（表19）中。表19空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認記錄項目標準要求檢查結(jié)果合格與否空調(diào)機組運行新風管路調(diào)節(jié)閥開啟狀態(tài)是/否送風管路調(diào)節(jié)閥回風管路調(diào)節(jié)是/否空調(diào)機組停止 運行新風管路調(diào)節(jié)閥手動關閉，處于關閉狀 態(tài)是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：10.6.2 高效過濾器的檢漏試驗進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。10.6.2.1 實驗方法：1）環(huán)境條件：溫度控制在 18 28 C ;相對濕度控制在 45 65%。2）測試狀態(tài)：靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員

33、不得多于2人。3）壓差：針對室內(nèi)不同潔凈度房間而言，靜壓差5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之問靜壓差10Pa；對工藝過程中產(chǎn)塵量大的房間與其他房間應保持相對負壓。10.6.2.2 檢測程序：1）檢測前拆除勻流罩后開啟空調(diào)機組運行30min。2）用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器出風側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描，掃描速度不超過5cm/s。3）檢測標準：0.5艸 粒子數(shù)20個。4）檢查結(jié)果見的潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測記錄（附件）。10.7潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標檢測10.7.1 檢測項目及檢測頻率按照潔凈區(qū)衛(wèi)生管理控制程序要求對潔凈區(qū)進行

34、清潔，清潔后按照潔凈區(qū)臭氧消毒標 準操作規(guī)程對無菌車間潔凈區(qū)進行臭氧消毒，每天開啟空氣凈化系統(tǒng)前提前開啟紫外滅菌燈消毒30分鐘。滿足以上條件后對無菌車間潔凈區(qū)進行連續(xù)3個周期的監(jiān)測，每個周期 7天?？諝鈨艋到y(tǒng)運行確認的項目及檢測頻率詳見潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標確認項目、標準及檢測頻率（表20）。表20潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標確認項目、標準及檢測頻率檢測項目檢測方法10萬級標準檢測頻率溫濕度溫濕度計1828C/45 65%每日檢測壓差微壓差計與相鄰房間5Pa與外界10Pa每日檢測換氣次數(shù)通過公式計算> 15 次 /h每個周期第1天檢測風量風量罩測試，計算在設計風量的95115%之間每個周期第1天檢測

35、新風量風速儀測試在設計風量的95115%之間每個周期第1天檢測照度照度儀主要工作室的照度300LX,輔 助工作室照度150LX。每個周期第1天檢測自凈塵埃粒子計數(shù)器> 0.5mw 3500000每個周期主要功能間監(jiān)測2次> 5 i mw 20000臭氧消毒沉降菌檢測w 10個/皿每個周期主要功能間監(jiān) 測2次紫外消毒每個周期主要功能間監(jiān)測2次溫濕度10.7.2.1 監(jiān)測儀器：溫濕度計10.7.2.2 檢測方法：溫濕度計掛在墻上或置于工作臺面、貨架等上面，距地約1.5M，放置1分鐘后讀數(shù)記錄。10.7.2.3 測點分布：溫濕度的測點應放在工作區(qū)或潔凈室的中心點處。10.7.2.4 可接

36、受標準：溫度：1828C，濕度：4565%10.7.2.5 記錄：確認小組將確認結(jié)果記錄在潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)測記錄中。10.7.3 壓差10.7.3.1 監(jiān)測儀器：微壓差計10.7.3.2 檢測方法：檢測前關閉所有潔凈門，以平面上最里面的房間依次向外測定。10.7.3.3 可接受標準：相鄰潔凈房間5Pa,潔凈室與室外10Pa。10.7.3.4 記錄：確認小組將確認結(jié)果記錄在潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)測記錄中。10.7.4 風量及換氣次數(shù)10.7.4.1 監(jiān)測儀器：熱球風速儀。10.7.4.2 風速的檢測方法：根據(jù)高效過濾器被測風口內(nèi)截面，均勻布置6點，將熱球風速儀探頭與出風口距離30cm60cm之

37、間，按照熱球風速儀使用標準操作規(guī)程測量各點風速再計算出風口的平均風速。10.7.4.3 送風量的計算：平均風速與風口截面積之積得到房間每個風口的送風量，再將各個送風口的送風量加起來即得到房間的總送風量。各個房間的送風量之各即為總送風量。10.744換氣次數(shù)的計算:n(次/h)=(L1+L2+Ln)/(A X H)式中：n換氣次數(shù)，L1,L2-L n房間各送風口送風量A房間面積H房間高度10.7.4.5可接受標準:換氣次數(shù) 15次/h。10.746記錄：確認小組將確認結(jié)果記錄在潔凈區(qū)換氣次數(shù)測試記錄中。10.7.5 新風量10.7.5.1監(jiān)測儀器:熱球風速儀。10.7.5.2檢測方法:按潔凈室施

38、工及驗收規(guī)范對新風口進行檢測。10.7.5.3計算方法:公式一：（新風口）風速X（ 1-10%）=新風風速（10%為過程損耗）公式二：新風風速X新風口面積X3600 （s）=新風量公式三：新風量*總送風量 =新風比公式四：潔凈區(qū)操作人員數(shù)量X40mi/h （室內(nèi)每人新鮮空氣量不少于40mi/h ）=最小新風量式中，風速的單位為 m/s,風量單位為mf/h10.7.5.4 可接受標準：新風量最小新風量且在設計風量的95115沱間。10.7.5.5 記錄：確認小組將確認結(jié)果記錄在新風量監(jiān)測記錄（表21）中。表21新風量監(jiān)測記錄監(jiān)測儀器監(jiān)測日期風口截面積（m）實測風速（m/s）123456平均值實測

39、風量m*/h潔凈區(qū)正常生產(chǎn)時操作人 員數(shù)量（人）潔凈區(qū)最少新風量（mi/h ）設計風量（mi/h ）實測值與設計值偏差（95115沱間）漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：10.7.6 照度10.761監(jiān)測儀器：照度儀。10.7.6.2 檢測點數(shù)：按房間的面積，每6mi設一個檢測點，不足6mi的房間，設檢測點一個。10.7.6.3 檢測方法：開燈15分鐘后直接用照度儀讀數(shù)記錄。測點與墻壁距離1m。檢測點平面與地面的距離 0.85 m。檢測點在檢測點平面上均勻分布。10.7.6.4 記錄：確認小組將檢測結(jié)果記錄在潔凈區(qū)照明度測試記錄（表22）中。表22潔凈區(qū)照明度測試記錄測試

40、區(qū)域：測試日期：測試用儀器：房間號照明度（Lux）房間號照明度（Lux）測試設備：照度儀標準：主要工作間照度 300LX輔助工作間照度150LX漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：10.7.7 自凈10.7.7.1 監(jiān)測儀器：塵埃粒子計數(shù)器。10.7.7.2 檢測方法：在潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)停止運行情況下，用塵埃粒子計數(shù)器測定出潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子濃度后，立即開機運行，同時將塵埃粒子計數(shù)器的采集管放在離地面0.8m高度上，定時讀數(shù)直到濃度達到10萬級潔凈區(qū)最低限度為止。10.7.7.3 可接受標準：自凈時間不得超過30分鐘。10.7.7.4 記錄：確認小組將檢測結(jié)果記錄在潔凈區(qū)自

41、凈時間檢測記錄（表23）中。表23潔凈區(qū)自凈時間檢測記錄監(jiān)測儀器監(jiān)測日期監(jiān)測地點起始時間初始粒子濃度(個 /2.83L )測試時間(min)12345678910粒子濃度(個 /2.83L )測試時間(min)11121314151617181920粒子濃度(個 /2.83L )測試時間(min)21222324252627282930粒子濃度(個 /2.83L )實測自凈時間：min。可接受標準：自凈時間不得超過30m in。其他說明：無，有:漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：10.7.8 臭氧消毒效果確認10.781臭氧消毒：按照潔凈區(qū)臭氧消毒管理規(guī)定要求對潔凈區(qū)實施

42、臭氧消毒。10.7.8.2 臭氧消毒效果檢測：1) 細菌培養(yǎng)基的準備：按培養(yǎng)基配制及使用規(guī)程規(guī)定，配制普通肉湯培養(yǎng)皿，并做 陰性陽性對照實驗。2) 陰性對照試驗? 試驗方法：將配制好的培養(yǎng)皿置于3035C培養(yǎng)48小時后，檢查有無菌落生長，并記錄。? 判斷標準：應無細菌生長。3) 陽性對照試驗? 試驗方法：取兩個陰性試驗合格的培養(yǎng)皿，分別用每ml含有50100個枯草芽桿胞菌的菌液1ml，均勻接種于培養(yǎng)皿內(nèi)的培養(yǎng)基表面，將上述接種陽性菌液的培養(yǎng)皿 置于3035C下培養(yǎng)48小時，檢查菌落生長情況并記錄。? 判斷標準：培養(yǎng)后各培養(yǎng)皿應有菌落生長。? 記錄：確認小組將檢測記錄記錄在培養(yǎng)皿無菌及微生物性能

43、試驗記錄(表24)中。表24培養(yǎng)皿無菌及微生物性能試驗記錄_長菌情況合格與否陰性對照是/否陽性對照是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：4）接種菌落? 枯草芽桿菌的接種：取準備好并經(jīng)陰性對照試驗檢查合格的培養(yǎng)皿，分別用每ml150200個枯草芽孢桿菌的菌液 1ml接種于培養(yǎng)基表面。? 試驗方法：試驗前按相應的清潔規(guī)程分別對潔凈廠房進行清潔。分別在相關房間（分別在各工序和車間選數(shù)個房間）均勻放置數(shù)個枯草芽胞桿菌的培養(yǎng) 皿（放置培養(yǎng)皿數(shù)目按下表確定），打開皿蓋、臭氧發(fā)生器和空調(diào)系統(tǒng)，按潔凈廠房的消毒 規(guī)程對廠房進行消毒。蓋好皿蓋，取出置于3035 C下培養(yǎng)48小時后檢查有無

44、細菌生長。? 潔凈區(qū)接種枯草芽桿菌的最少培養(yǎng)皿數(shù)：房間面積（Hi）培養(yǎng)皿數(shù)（個）V 102> 10V 1002>100V2003判斷標準：各皿中應無菌生長。5）結(jié)果分析與評價確認小組收集匯總各項數(shù)據(jù)和記錄，并將檢查結(jié)果記錄在臭氧消毒滅菌結(jié)果記錄（表25）中。表25臭氧消毒滅菌結(jié)果記錄房間號房間面積驗證結(jié)果（枯草芽孢桿菌培養(yǎng)皿）合格與否是/否是/否漏項與偏差確認結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復核人/日期：10.7.9 紫外消毒效果確認10.8確認小結(jié)確認小組對確認結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的運行確認的結(jié)論是:通過不通過評價人/日期：11性能確認11.1目的確認各操作間符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄中潔凈區(qū)潔凈度級別要求。確認空氣凈