醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度(共7頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日 修訂日期： 一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情

2、況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價。七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格

3、遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。十、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、醫(yī)用耗材管理制度的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗

4、材時，應(yīng)當(dāng)認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護，檢測與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。HQ014：醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日 修訂日期： 十四

5、、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。附：山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況考核記錄表山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況記錄表HQ014：醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日 修訂日期： 山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況考核記錄表科室

6、名稱考核時間主要考核設(shè)備名稱設(shè)備環(huán)境水電氣通風(fēng)設(shè)施科室參加使用安全考核人員存在問題原因分析改進措施后期落實情況科室負責(zé)人簽字：設(shè)備部簽字：考核標(biāo)準(zhǔn)：1.環(huán)境因素，影響患者安全的應(yīng)用設(shè)備和設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣的溫度、濕度、潔凈度等。2.供水、供電、供氣、通風(fēng)等設(shè)施正常運轉(zhuǎn)，無隱患。3.工作人員的細心，細致問題。應(yīng)用過程中安全性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)、責(zé)任心密切有關(guān)系。4.儀器的存放管理。儀器指定的存放位置如需變動，需經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意。5.工作人員的培訓(xùn)。醫(yī)院工作強度大，人員更換頻繁，及時做好更換人員的儀器使用培訓(xùn)工作。6.放射設(shè)備，嚴(yán)格按照安全防護管理制度考核。HQ014：醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日 修訂日期： 山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況記錄表耗材名稱記錄時間使用科室耗材效期生產(chǎn)廠家科室參加人員存在問題原因分析改進措施后期落實情況科室負責(zé)人