CTCII熱風循環(huán)烘箱驗證方案1

1、CT-C-II熱風循環(huán)烘箱驗證方案驗證方案文件編號：VLP/SB/04/017責任范圍姓名職務簽名日期起草人工程部經(jīng)理審核人車間主任生產(chǎn)管理負責人批準人質量受權人小組成員會簽 目 錄1、 概述42、 目的43、 驗證范圍44 、人員職責45、 驗證計劃時間56、驗證實施依據(jù)：57、 設計確認57.1 URS（用戶需求標準）符合性評估57.2 GMP符合性評估57.3 設計確認結果與評價：68 安裝確認68.1 驗證所需文件的確認68.2 設備檔案的確認68.3設備配件型號及外觀檢查78.4電、蒸氣的檢查78.5 安裝位置確認78.6設備控制儀表78.7 過濾器88.8蒸汽/冷凝水/排污管連接情

2、況檢查88.9 設備安裝連接88.10 安裝確認結果與評價99 運行確認99.1目的99.2認可標準99.3驗證方法99.4空載運行干燥箱內熱分布均勻性測試與調節(jié)1010、性能確認1011、 偏差及異常情況1312、 驗證結果評價與建議1313、 再驗證141、 概述CT-C-熱風循環(huán)烘箱由XXXXXXX的，CT-C-熱風循環(huán)烘箱主要由箱體、加熱系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、推車、烘盤、控制系統(tǒng)等組成，箱體保溫層由玻璃棉填充，加熱器安裝位置可是底部、頂部或兩側。其原理是利用蒸汽作為熱源，利用風機進行對流換熱，對物料進行熱傳遞，并不斷補充空氣和排除濕空氣，大部分熱風在箱內循環(huán)，從而使物料干燥。主要特點熱風循環(huán)

3、烘箱內循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源，利用強制通風作用，箱內設有可調式分風板，溫度平衡，采用蒸汽、熱水、電、遠紅外等熱源，選擇廣泛，大部分熱風在CT/CT-C型熱風循環(huán)烘箱內循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源。該臺設備放置于固體制劑車干燥間，主要用于物料的干燥。設備的內腔、烘車、托盤等都由不銹鋼制成，符合GMP要主要技術參數(shù)烘箱型號： CT-C- 每次干燥量： 240 kg 電加熱功率：30kw 軸流風機功率：0.45kw×2臺 風機風量：6900m3/h耗用蒸汽：36 kg/h 有效容積：49 m3 上下溫差：±2 配用烘盤： 96只 配套烘車：4輛 外形尺寸2300×2200

4、×2000mm2、 目的2.1 確認CT-C-熱風循環(huán)烘箱設計符合生產(chǎn)工藝和GMP要求，文件、資料符合GMP的管理要求。2.2 確認CT-C-熱風循環(huán)烘箱安裝符合設計要求，文件、資料符合GMP的管理要求。2.3 確認CT-C-熱風循環(huán)烘箱運行性能指標符合設備設定要求，并能滿足生產(chǎn)工藝要求。2.4 確認部分與CT-C-熱風循環(huán)烘箱有關的管理文件、操作程序可行。3、 驗證范圍3.1 熱風循環(huán)烘箱設計確認。3.2 熱風循環(huán)烘箱安裝確認。3.3 熱風循環(huán)烘箱運行確認。3.3 熱風循環(huán)烘箱性能確認。4 、人員職責4.1人員：按照GMP的要求，成立驗證小組。驗證小組由工程部、生產(chǎn)技術部、質量管理

5、部部門負責人和質量受權人以及相關人員組成。4.2職責工程部：負責起草驗證方案與報告，并負責驗證方案的實施，負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負責與設備供應商的溝通。生產(chǎn)部：負責方案與報告的技術審核，負責驗證過程審核是否符合生產(chǎn)工藝要求。質量管理部：負責審核驗證方案是否符合法規(guī)與GMP要求，以及方案、偏差和報告實事前后的審核。質量受權人：負責方案、偏差、報告的最后批準。5、 驗證計劃時間2014年 月 日至2014年 月 日6、驗證實施依據(jù)：GMP實施指南2010版藥品生產(chǎn)與質量管理規(guī)范2010版7、 設計確認7.1 URS（用戶需求標準）符合性評估由工程部人員將設備的資料與公司的URS進行對比，確

6、認設備與系統(tǒng)符合用戶需求規(guī)范。7.2 GMP符合性評估由質量管理部人員將設備的文件與圖紙，GMP有關設備功能與設計進行描述，對照GMP規(guī)定，做出符合性判斷。GMP符合性評估表編號GMP要求設計符合性要求確認結果是否1設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌設備的設計、選型符合生產(chǎn)工藝要求2防止差錯、污染及交叉污染3便于生產(chǎn)操作與維修、保養(yǎng)、4設備易于清洗、消毒檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日7.3 設計確認結果與評價： 設計確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應

7、說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明： 結論： 評價人/日期8 安裝確認8.1 驗證所需文件的確認序號文件名稱文件編號有（）無（×）存放地點1CT-C-熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程有（ ）無（ ）2CT-C-熱風循環(huán)烘箱維護保養(yǎng)規(guī)程有（ ）無（ ）3CT-C-熱風循環(huán)烘箱清潔規(guī)程有（ ）無（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.2 設備檔案的確認序號名稱有（）無（×）存放地點1設備訂貨合同有（ ）無（ ）2設備圖紙有（ ）無（ ）3使用說明書有（ ）無（ ）4合格證有（ ）無（ ）5備品備件清單有（ ）無（ ）6設備開箱驗收記錄有（ ）無（ ）7設備調試記錄有（

8、）無（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.3設備配件型號及外觀檢查部件或配件要求實際情況材 質表 面材 質 表 面箱 體不銹鋼光 潔是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）百葉窗不銹鋼光 潔是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）烘車不銹鋼光 潔是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）烘箱盤不銹鋼光 潔是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）加熱器不銹鋼光 潔是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.4電、蒸氣的檢查公用介質名稱要求檢查情況備 注電已接到使用點和設備連接點，并且完好是（ ）否（ ）蒸汽已接到使用點和設備連接點，并且完好是（ ）否（ ）檢查結果：檢查

9、人： 復核人： 日期： 年 月 日8.5 安裝位置確認序號確認項目可接受標準確認情況1配電系統(tǒng)按要求安裝380V是（ ）否（ ）2功能間大小設備周圍有足夠空間是（ ）否（ ）3安裝情況設備安裝基礎水平、牢固、有防震墊是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.6設備控制儀表儀表名稱技術要求安 裝 情 況電機控制系統(tǒng)線路連接正確無誤，接線未見松動是（ ）否（ ）加熱控制系統(tǒng)管路已連接，控制系統(tǒng)安裝完好是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.7 過濾器過 濾 器過濾器類型安裝位置完好情況出風過濾器高效過濾器出風口是（ ）否（ ）進風過濾器高效過濾

10、器進風口是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.8蒸汽/冷凝水/排污管連接情況檢查項 目設計要求檢查情況溫 度140是（ ）否（ ）工作壓力0.8MPa是（ ）否（ ）電磁閥180是（ ）否（ ）蒸汽管道連接連接無泄漏是（ ）否（ ）冷凝水管道連接連接無泄漏是（ ）否（ ）排污管道連接連接無泄漏是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.9 設備安裝連接序號確認內容要 求結 果1機器外觀、安裝情況無銹蝕損壞，整機完整，部件輔機齊全，安裝地腳牢固是（ ）否（ ）2操作間凈化度，環(huán)境溫、濕度符合D級級別，環(huán)境溫度：1826°C，相對濕度

11、：45%65%是（ ）否（ ）3電器管路連接設備接線符合廠方提供的電器接線圖是（ ）否（ ）4儀表校驗情況已校驗并有合格證是（ ）否（ ）5設備操作規(guī)程、清潔規(guī)程的編制情況有現(xiàn)行的標準操作規(guī)程和清潔規(guī)程是（ ）否（ ）檢查結果：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日8.10 安裝確認結果與評價： 安裝確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明： 結論： 評價人/日期9 運行確認9.1目的：9.1.1在空載情況下確認熱風循環(huán)烘箱各部分功能運行是否正常。9.1.2檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求。并檢查設備操作規(guī)程的適用性。9.2認可標準：電源指

12、示燈、各功能鍵正常、加熱溫度指示正常，氣動管無泄漏均與使用說明書相符,各部件運行正常?？蛰d下設備運行平穩(wěn)，無異常響動9.3驗證方法：空載運行：按操作說明做好各項準備工作，開機運行。直至運行平穩(wěn)正常后，再運行1到2小時，觀察穩(wěn)定性。確認內容檢查方法檢查要求可接受接受標準檢查結果設備空運轉試驗空運行1-2小時溫升正常、無異常噪聲是（ ）否（ ）儀器儀表工作狀況目 測顯示與實際相符、可靠是（ ）否（ ）電磁閥實 驗開關可靠是（ ）否（ ）疏水通道實 驗可靠、旁路存在、有效是（ ）否（ ）箱體密封目 測無明顯漏風處是（ ）否（ ）電器元件性能目 測無不正常的發(fā)熱、冒煙現(xiàn)象和跡象是（ ）否（ ）排風系統(tǒng)

13、正常目 測電機、風閥、有效可靠是（ ）否（ ）烘房車進出自如、行走靈活目 測符合要求是（ ）否（ ）溫度超過警示溫度，自動報警目測自動報警是（ ）否（ ）停機后溫度下降手感溫度下降是（ ）否（ ）9.4空載運行干燥箱內熱分布均勻性測試與調節(jié)9.4.1方法：取長度3米的熱電偶溫度計9個，分別放入干燥箱內上、中、下層三個不同的位置(如圖)，靠近箱體或地面的溫度計離箱體或地面20cm，將干燥箱溫度分別設定為80、70、60，連續(xù)運行2小時,每20分鐘記下溫控表顯示溫度及干燥箱內9個測試點的溫度，檢查烘箱內的溫度分布情況，要求溫度誤差±5。前45分鐘如果溫度誤差超過范圍，將溫度低的地方其對應

14、的百葉片 間距擴大，溫度高的地方其對應的百葉片間距減小，直到箱體內溫度基本一致。 987 下層 4 5 6中層 12 上層 39.5 運行確認結果與評價： 運行確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明： 結論： 評價人/日期10、性能確認負載熱分布：目的：在負載情況下，驗證烘箱各點溫度分布狀況。標準：腔室內最高溫度不超過設定干燥溫度8，且熱分布均勻，最高溫度不超過平均溫度5；干燥后水分符合要求，水分含量3.0-6.0%，RSD值5.0%；干燥前后產(chǎn)品有關物質項無明顯變化；方法：在負載情況下，用風濕骨痛濕顆粒220kg，使用熱風循環(huán)烘箱進行干燥。干燥時

15、間設定為8小時，將溫度巡檢儀各探頭按下圖放置于烘箱內的不同部位的物料中。干燥后記錄出各點的溫度，結束后每探點附近取樣檢測顆粒含水量，并檢查該批物料的有關物質，對比干燥前后物料的有關物質的變化情況。溫度檢測點分布示意圖 987 下層 4 5 6中層 12 上層 3附上述熱分布均勻性實驗結果：10.1烘箱各點溫度分布狀況記錄；設定溫度：60負載時間(min)顯示溫度()測試點溫度()12345678920406080100120設定溫度70負載時間(min)顯示溫度()測試點溫度()12345678920406080100120設定溫度80負載時間(min)顯示溫度()測試點溫度()1234567

16、892040608010012010.2烘干后的物料含水量檢測記錄；品名： 批號：123456789RSD%水份%檢驗人/日期： 復核人/日期：品名： 批號：123456789RSD%水份%檢驗人/日期： 復核人/日期：品名： 批號：123456789RSD%水份%檢驗人/日期： 復核人/日期：10.3實驗總結：分析以上實驗數(shù)據(jù)，熱風循環(huán)烘箱在規(guī)定條件下對物料進行干燥，干燥過程中烘箱內部熱分布是否均勻，干燥后水分檢測結果是否符合要求。針對于風濕骨痛片生產(chǎn)。熱風循環(huán)烘箱對風濕骨痛濕顆粒的干燥是否能夠滿足風濕骨痛片生產(chǎn)工藝的要求。干燥后產(chǎn)品質量是否可靠，有關物質項相對于原料有無變化。10.4 運行

17、質量確認內容要求方法結果烘干質量烘干效果好目測是（ ）否（ ）運轉質量運行平穩(wěn)，無異常震動及聲響目測是（ ）否（ ）操作質量便于操作目測是（ ）否（ ）檢驗人/日期： 復核人/日期：10.5 維護保養(yǎng)確認內容要求方法結果清洗情況清潔方便，無死角無泄漏目測是（ ）否（ ）拆裝情況加料器，料斗，模具拆裝方便目測是（ ）否（ ）保養(yǎng)情況潤滑點清晰，操作，觀察方便目測是（ ）否（ ）檢驗人/日期： 復核人/日期：10.6 性能確認結果與評價： 性能確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明： 結論： 評價人/日期11、 偏差及異常情況驗證嚴格按驗證方案執(zhí)行，驗證過程中若出現(xiàn)偏差及異常情況，應立即暫停驗證，有驗證小組研究后，提出處理意見后再決定如何驗證。出現(xiàn)的偏差及異常情況、處理措施應詳細記錄。12、 驗證結果評價與建議12.1驗證小組各成員負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結果起草驗證報告，報驗證小組審核批準。 12.2驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。 12.3對驗證結果的評審應包括