GSP質(zhì)量體系內(nèi)審

1、XX藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄(2014年) 內(nèi)容1. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表2. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃的通知3. 質(zhì)量體系檢查記錄4. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告5. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核結(jié)果的通知XX藥業(yè)連鎖有限公司2014年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的考察本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行,保證公司的經(jīng)營(yíng)秩序。審核時(shí)間2014年8月16-19日審核范圍公司質(zhì)量體系的組織機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量過(guò)程（購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、配送與售后服務(wù)）等審核依據(jù)藥品管理法、GSP及實(shí)施細(xì)則，具體對(duì)照GS

2、P認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)審核組長(zhǎng)齊權(quán)審核員王頌東、吳艷明、劉紅玲評(píng)審內(nèi)容時(shí) 間備 注組織結(jié)構(gòu)與管理職責(zé)2014年8月16日8：30-9：301.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性2.組織、機(jī)構(gòu)人員任命文件3.質(zhì)量體系文件4.質(zhì)量管理制度的考核和否決權(quán)執(zhí)行情況等人員與培訓(xùn)2014年8月16日14：30-15：301.部分崗位人員任職資格2.健康檢查3.教育培訓(xùn)進(jìn)貨2014年8月17日8：30-11：001. 進(jìn)貨程序2. 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的質(zhì)量審核3. 購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量記錄4. 進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審設(shè)施與設(shè)備2014年8月17日15：00-16：301.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房2.倉(cāng)庫(kù)3.驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備的管理收貨

3、與驗(yàn)收2014年8月18日9：00-11：001.正常購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收2.配送退回藥品的驗(yàn)收3.不合格藥品的管理儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)2014年8月18日15：00-16：301. 藥品的儲(chǔ)存保管2. 配送退回藥品的儲(chǔ)存與保管3. 近效期藥品的管理4. 藥品的養(yǎng)護(hù)出庫(kù)2014年8月19日9；00-10：301. 藥品的出庫(kù)運(yùn)輸與配送2014年8月19日15：00-16：301.配送記錄和配送票據(jù)2.質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴3.藥品不良反應(yīng)質(zhì)量管理部： 總經(jīng)理： XX藥業(yè)連鎖有限公司關(guān)于下達(dá)2014年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃的通知一、評(píng)審目的：根據(jù)新版GSP要求及公司質(zhì)量體系審核制度的規(guī)定，考察本公司質(zhì)量體系的運(yùn)行的適

4、宜性、充分性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。公司質(zhì)量管理部根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)情況申請(qǐng)GSP認(rèn)證，經(jīng)與各部門(mén)負(fù)責(zé)人協(xié)商，決定于2014年8月12日列出本公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表，報(bào)總經(jīng)理同意后，于 2014年8月16-19日對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核2、 評(píng)審范圍：對(duì)GSP質(zhì)量管理體系涉及公司的所有部門(mén)進(jìn)行檢查。 三、評(píng)審依據(jù)：藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則，2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則，以及公司現(xiàn)行質(zhì)量體系文件。四：評(píng)審組：組長(zhǎng)：齊 權(quán)成員：王頌東、劉紅玲、吳艷明、郭麗娜、鐘樹(shù)玲、劉忠國(guó)、宋淑榮、尹曉軍、孫麗娟。五、首次會(huì)議：1.會(huì)議時(shí)間：2014年8月12

5、日上午8：00-8：30。2.參加人員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人和評(píng)審組成員。3.會(huì)議主要內(nèi)容3.1本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2本次評(píng)審的具體時(shí)間安排。3.3對(duì)評(píng)審組工作提出的要求。六、末次會(huì)議 1.會(huì)議時(shí)間：2014年8月20日上午9：30-11：00。2.參加人員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人和評(píng)審組成員。3.會(huì)議主要內(nèi)容3.1重申本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2宣讀本次評(píng)審的缺陷項(xiàng)目。3.3討論并提出糾正措施。3.4評(píng)審情況總結(jié)。3.5根據(jù)本次評(píng)審和質(zhì)量管理考核落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。七、評(píng)審報(bào)告質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)記錄和評(píng)審過(guò)程，編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告，提交評(píng)審組審核通過(guò)后，報(bào)公司總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部留檔保

6、存一份。 XX藥業(yè)連鎖有限公司2014年8月12日 XX藥業(yè)連鎖有限公司審核報(bào)告 審核部門(mén)公司各部門(mén)審核時(shí)間2014年8月16-19日審核組長(zhǎng)齊 權(quán)審 核 員王頌東、吳艷明、劉紅玲審核依據(jù)新版GSP及實(shí)施細(xì)則 ，公司質(zhì)量管理體系文件審核過(guò)程綜述：2014年8月16-19日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實(shí)施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對(duì)公司各部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，包括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)等通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、查詢(xún)等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審部門(mén)討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見(jiàn)，并進(jìn)行了綜合評(píng)

7、價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，公司實(shí)際涉及GSP條款共計(jì)219條，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：重點(diǎn)缺陷：0項(xiàng) ； 一般缺陷：9項(xiàng)；占一般項(xiàng)目7.1%。1001：未對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行評(píng)價(jià)。1708：沒(méi)有假劣藥品的記錄樣式。3303：文件分類(lèi)擺放不合理。3501：部分崗位人員對(duì)公司的質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行不夠熟練，操作不夠準(zhǔn)確。4102：記錄更改時(shí)未注明更改理由。5201：設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不健全。7802：驗(yàn)收后的藥品外箱未加封標(biāo)示。1701：投訴管理未建立投訴操

8、作規(guī)程。4604：庫(kù)房未設(shè)置標(biāo)示、登記等管理。質(zhì)量體系評(píng)價(jià)：1、 公司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確，各項(xiàng)管理制度齊全；2、 人員基本符合GSP要求；3、 倉(cāng)庫(kù)布局合理，經(jīng)營(yíng)設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求；4、 藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理較好，質(zhì)量管理控制有效；5、 配送和售后服務(wù)工作較好；結(jié)論： 內(nèi)審小組認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運(yùn)行，但需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量管理部應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)公司員工制度的執(zhí)行與指導(dǎo)和督促作用。糾正措施要求：對(duì)缺陷項(xiàng)目向責(zé)任部門(mén)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人王頌東、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)劉紅玲發(fā)出問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由內(nèi)審小組委托質(zhì)量管理部進(jìn)行追蹤與驗(yàn)證。審核組長(zhǎng)： 日期：

9、審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： XX藥業(yè)連鎖有限公司關(guān)于公司GSP內(nèi)部評(píng)審結(jié)果的通知公司各部門(mén)：根據(jù)GSP要求和公司質(zhì)量體系審核制度，2014年8月24日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實(shí)施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對(duì)公司各部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，包括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)等，對(duì)工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等環(huán)節(jié)，通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、查詢(xún)等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審部門(mén)討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見(jiàn)，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“

10、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，公司實(shí)際涉及GSP條款共計(jì)219項(xiàng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：重點(diǎn)缺陷：0條 嚴(yán)重缺陷0條一般缺陷：9條 占一般項(xiàng)目7.1%。1001：未對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行評(píng)價(jià)。1708：沒(méi)有假劣藥品的記錄樣式。3303：文件分類(lèi)擺放不合理。3501：部分崗位人員對(duì)公司的質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行不夠熟練，操作不夠準(zhǔn)確。4102：記錄更改時(shí)未注明更改理由。5201：設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不健全。7802：驗(yàn)收后的藥品外箱未加封標(biāo)示。1701：投訴管理未建立投訴操作規(guī)程。4604：庫(kù)房未設(shè)置標(biāo)示、登記等管理。綜合檢查結(jié)果，公司內(nèi)審小組對(duì)質(zhì)量體系的實(shí)施

11、評(píng)價(jià)如下：1、 公司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確、各項(xiàng)管理制度齊全；2、 人員符合GSP要求。 3、 倉(cāng)庫(kù)布局合理，經(jīng)營(yíng)設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求；4、 藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和出入庫(kù)管理較好，質(zhì)量管理控制有效；5、 配送和售后服務(wù)工作較好； 內(nèi)審小組認(rèn)為，質(zhì)量管理體系在公司運(yùn)行較好，基本保證了公司的經(jīng)營(yíng)秩序能?chē)?yán)格按照GSP規(guī)定執(zhí)行。但在檢查過(guò)程中，也發(fā)現(xiàn)存在一些問(wèn)題，由于受資金的制約，公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，經(jīng)營(yíng)時(shí)間僅十個(gè)月，實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有些項(xiàng)目還沒(méi)有充分展開(kāi)，如質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴，藥品召回，藥品質(zhì)量查詢(xún)等，因此對(duì)這些項(xiàng)目都暫時(shí)無(wú)法評(píng)價(jià)，此外對(duì)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育自上而下首先在思想上應(yīng)提高重視，不能有應(yīng)付的

12、想法，實(shí)際培訓(xùn)工作也需要進(jìn)一步加強(qiáng)，同時(shí)加強(qiáng)售后服務(wù)工作，以確俁公司更加規(guī)范地經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量管理部在此過(guò)程中要嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；對(duì)現(xiàn)有檢查缺陷項(xiàng)目向相關(guān)責(zé)任人發(fā)出問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由審核小組委托質(zhì)量管理部追蹤并驗(yàn)證。通過(guò)此次現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審，由公司質(zhì)量管理部寫(xiě)出自查報(bào)告并存檔，公司各部門(mén)各崗位人員，嚴(yán)格要求自己，認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，使下半年的工作業(yè)績(jī)更上一 層樓 。 XX藥業(yè)連鎖有限有限公司2014年8月25日 XX藥業(yè)連鎖有限公司 問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門(mén)：質(zhì)量管理部 （2014）001 缺 陷 項(xiàng) 目1001存在的問(wèn)題及原因問(wèn)

13、題:未對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行評(píng)價(jià)。原因：自國(guó)家局（90）號(hào)令對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理新政策，由于企業(yè)規(guī)模小新成立，未對(duì)新政策充分理解，造成風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的不完善。糾正與預(yù)防措施通過(guò)此次內(nèi)審，要求公司質(zhì)量管理部經(jīng)常核查相關(guān)的資料，及時(shí)補(bǔ)充完善檔案資料。部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn) 證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間 XX藥業(yè)連鎖有限公司問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門(mén)：質(zhì)量管理部 （2014）002 缺 陷 項(xiàng) 目1708 存在的問(wèn)題及原因問(wèn)題：沒(méi)有假劣藥品的報(bào)告樣式。原因：因本公司新成立不久，經(jīng)營(yíng)品種沒(méi)有假劣藥品，所以把假劣藥品的報(bào)告從思想上沒(méi)有引起足夠的重視。糾正與預(yù)防措施要求公司質(zhì)量管

14、理部嚴(yán)格按照規(guī)定制定假劣藥品的報(bào)告記錄表格。部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn) 證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間 XX藥業(yè)連鎖有限公司 問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門(mén)：質(zhì)量管理部 （2014）003 缺 陷 項(xiàng) 目3303存在的問(wèn)題及原因問(wèn)題：公司文件分類(lèi)擺放不合理。原因：因公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，新成立，公司各部門(mén)對(duì)文件的擺放和分類(lèi)還不太了解，造成沒(méi)有按公司制度規(guī)定完成。糾正與預(yù)防措施通過(guò)此次內(nèi)審，提高各部門(mén)的思想認(rèn)識(shí)，認(rèn)真按規(guī)定完成各項(xiàng)工作任務(wù)。部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn) 證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間 XX藥業(yè)連鎖有限公司問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門(mén)： 業(yè)務(wù)部 （2

15、014）004 缺 陷 項(xiàng) 目3501 存在的問(wèn)題及原因問(wèn)題：部分崗位人員對(duì)公司的質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行不夠熟練，操作不夠準(zhǔn)確。原因：由于公司人員較少，加之不是專(zhuān)業(yè)院校畢業(yè)，記憶較困難，對(duì)GSP知識(shí)掌握不夠，出現(xiàn)模糊及混淆的現(xiàn)象。 糾正與預(yù)防措施質(zhì)量管理部今后將會(huì)同業(yè)務(wù)部加強(qiáng)業(yè)務(wù)人員GSP知識(shí)的學(xué)習(xí)。部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn) 證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間 XX藥業(yè)連鎖有限公司問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門(mén)： 質(zhì)量管理部 （2014）005 缺 陷 項(xiàng) 目4102 存在的問(wèn)題及原因問(wèn)題：質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)更改時(shí)未注明理由。原因：質(zhì)量管理員不能充分理解計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的重要性，對(duì)GSP

16、知識(shí)掌握不夠，出現(xiàn)模糊的思想。糾正與預(yù)防措施質(zhì)量管理部今后將會(huì)同業(yè)務(wù)部加強(qiáng)業(yè)務(wù)人員GSP知識(shí)的學(xué)習(xí)。部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn) 證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間 XX藥業(yè)連鎖有限公司問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門(mén)： 配送中心 （2014）006 缺 陷 項(xiàng) 目5201存在的問(wèn)題及原因問(wèn)題：設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不健全。原因：由于公司人員較少，加之不是專(zhuān)業(yè)院校畢業(yè)，記憶較困難，對(duì)GSP知識(shí)掌握不夠，不能準(zhǔn)確填寫(xiě)記錄。 糾正與預(yù)防措施質(zhì)量管理部今后將會(huì)同業(yè)務(wù)部加強(qiáng)業(yè)務(wù)人員GSP知識(shí)的學(xué)習(xí)。部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn) 證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間 XX藥業(yè)連鎖有限公司問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門(mén)： 質(zhì)管部 （2014）007 缺 陷 項(xiàng) 目7802 存在的問(wèn)題及原因問(wèn)題：驗(yàn)收后的藥品外箱未加封標(biāo)示。原因：由于驗(yàn)收員對(duì)GSP知識(shí)掌握不夠，未對(duì)封箱標(biāo)示做足夠的重視現(xiàn)象。 糾正與預(yù)防措施質(zhì)量管理部將會(huì)加強(qiáng)采購(gòu)人員GSP知識(shí)的學(xué)習(xí)。部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn) 證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間 XX藥業(yè)連鎖有限公司問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門(mén)： 質(zhì)管部 （2014）008 缺 陷 項(xiàng) 目1701存在的問(wèn)題及原因問(wèn)題：投訴管理未建立投訴操作規(guī)程。原因：由于公司成立的時(shí)間短，未出現(xiàn)投訴現(xiàn)象，未得