DQP純化水分配系統(tǒng)20160516OK剖析

1、純化水分配系統(tǒng)-2設(shè)計確認方案 起草：質(zhì)保部 審核：設(shè)備部 審核：生產(chǎn)部 審核：設(shè)備部 審核：質(zhì)保部 批準：質(zhì)保 濟南金達藥化有限公司目錄1.目的32.范圍33.參考法規(guī)34.職責(zé)35.術(shù)語縮寫36.確認方法47.文件管理規(guī)范48.測試列表59.確認程序69.1.先決條件69.1.1.QPP/確認主計劃69.1.2.URS/用戶需求規(guī)范79.1.3.SIA/系統(tǒng)影響性評估89.1.4.FS/DS 功能規(guī)范/設(shè)計規(guī)范99.1.5.CA/關(guān)鍵方面評估109.1.6.風(fēng)險評估119.1.7.RTM/需求追溯矩陣129.1.8.SA/供應(yīng)商評估139.1.9.人員確認及培訓(xùn)149.1.10.執(zhí)行批準1

2、59.2.文件確認169.3.結(jié)果處理1810.總結(jié)1811.附件清單191. 目的通過描述新建純化水分配系統(tǒng)的設(shè)計確認過程，來確認我司新建純化水分配系統(tǒng)-2是否按照URS要求和現(xiàn)行的GMP要求進行設(shè)計。2. 范圍該設(shè)計確認方案僅適用于我司新建純化分配系統(tǒng)項目。3. 參考法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂版藥品GMP指南 2011年中華人民共和國藥典 2010年中華人民共和國藥品管理法實施條例歐盟GMP（2008版）及美國FDA無菌生產(chǎn)設(shè)備要求ISPE，Volume 4，水和蒸汽系統(tǒng)，2005年版JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50235-2010工業(yè)金屬管道施工規(guī)范GB5023

3、6-98現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范4. 職責(zé)姓名職務(wù)驗證小組中的職責(zé)QA起草設(shè)計確認方案及報告，并實施確認設(shè)備部經(jīng)理助理審核設(shè)計確認方案及報告，并參與實施確認設(shè)備部經(jīng)理審核設(shè)計確認方案及報告生產(chǎn)部經(jīng)理審核設(shè)計確認方案及報告質(zhì)保部經(jīng)理審核設(shè)計確認方案及報告質(zhì)量總監(jiān)批準設(shè)計確認方案及報告5. 術(shù)語縮寫縮寫描述PW純化水 Purified WaterRO反滲透 RODQ設(shè)計確認 Design QualificationP&ID管線和儀表圖Piping & Instrument DiagramQA質(zhì)量部門 Quality Unit (Quality Assurance o

4、r Quality Control)SOP標準操作規(guī)程Standard Operating ProcedureGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good Manufacturing PracticesISPE國際制藥工程協(xié)會International Society of Pharmaceutical EngineeringURS用戶需求規(guī)范 User Requirement SpecificationCP中國藥典 Chinese PharmacopoeiaEP歐洲藥典 European PharmacopoeiaUSP美國藥典 USP6. 確認方法 通過文件來確認該純化水系統(tǒng)滿足所指定的功能，按此

5、設(shè)計保證出水水質(zhì)能滿足要求。確保其每一階段（設(shè)計、安裝、運行及性能）滿足要求。 每一確認階段結(jié)束時都有確認報告詳細說明被驗證的每一項內(nèi)容。每一階段出現(xiàn)的問題都必須在報告中寫出并提出正確的糾正措施、執(zhí)行責(zé)任人及執(zhí)行截止時間。 只有當一個階段完成后（發(fā)現(xiàn)的問題解決后或正確的糾正措施批準后）才可以開始下一階段的工作。以保證確認的可靠性。7. 文件管理規(guī)范記錄用筆Ø 使用顏色不消退的墨水筆和記號筆記錄。簽名Ø 應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定。Ø 簽名應(yīng)該是可辨認的且始終一致填寫欄目Ø 所有欄目必須填寫Ø 若有欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文“不適用”

6、的縮寫“N/A”，以表示無此項內(nèi)容。如果記錄的是某一數(shù)值時，填寫“通過/不通過”是不充分的Ø 附在測試過程中所產(chǎn)生或打印出來的圖紙，簽名并注明日期。每次測試都應(yīng)簽名和注明日期。文件剛完成立即更改的在錯誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原信息仍清晰可識別。如2013年03月01日 簽字，日期Ø 對于在執(zhí)行本方案的過程中所發(fā)生的每個偏差，應(yīng)填寫一份包括以下內(nèi)容的偏差報告：偏差號偏差描述和發(fā)現(xiàn)人簽字及日期必要糾偏措施偏差解決的日期偏差解決后的重新檢查結(jié)果8. 測試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。編號名稱8.1先決條件8.2文件確認9. 確認程序9.1. 先

7、決條件9.1.1. QPP/確認主計劃目的確認確認主計劃已經(jīng)完成并被批準?？山邮軜藴蔘PP已經(jīng)完成并被批準。程序取得QPP，確認QPP的狀態(tài)。QPP的狀態(tài)成功完成已經(jīng)被批準9.1.2. URS/用戶需求規(guī)范目的確認URS已經(jīng)完成并被批準?？山邮軜藴蔝RS已經(jīng)完成并被批準。程序取得URS，確認URS的狀態(tài)。URS的狀態(tài)成功完成已經(jīng)被批準9.1.3. SIA/系統(tǒng)影響性評估目的確認SIA已經(jīng)完成并且已經(jīng)批準?？山邮軜藴蔛IA已經(jīng)完成并被批準。程序取得SIA，確認SIA的狀態(tài)。SIA的狀態(tài)成功完成已經(jīng)被批準9.1.4. FS/DS 功能規(guī)范/設(shè)計規(guī)范目的確認FS/DS已經(jīng)完成并且已經(jīng)批準?？山邮軜藴?/p>

8、FS/DS已經(jīng)完成并被批準。程序取得FS/DS，確認FS/DS的狀態(tài)。FS/DS 的狀態(tài)成功完成已經(jīng)被批準9.1.5. CA/關(guān)鍵方面評估目的確認CA已經(jīng)完成并且已經(jīng)批準?？山邮軜藴蔆A已經(jīng)完成并被批準。程序取得CA，確認CA的狀態(tài)。CA 的狀態(tài)成功完成已經(jīng)被批準9.1.6. 風(fēng)險評估目的確認風(fēng)險評估已經(jīng)完成并且已經(jīng)批準?？山邮軜藴曙L(fēng)險評估已經(jīng)完成并被批準。程序取得風(fēng)險評估，確認其狀態(tài)。風(fēng)險評估的狀態(tài)成功完成已經(jīng)被批準9.1.7. RTM/需求追溯矩陣目的確認RTM已經(jīng)完成并且已經(jīng)批準?？山邮軜藴蔙TM已經(jīng)完成并被批準。程序取得RTM，確認RTM的狀態(tài)。RTM的狀態(tài)成功完成已經(jīng)被批準9.1.8

9、. SA/供應(yīng)商評估目的確認適用的供應(yīng)商評估已經(jīng)完成并且已經(jīng)批準。可接受標準SA已經(jīng)完成并被批準。程序取得SA，確認SA的狀態(tài)。SA的狀態(tài)成功完成已經(jīng)被批準9.1.9. 人員確認及培訓(xùn)參與DQ測試的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)。在DQ開始前，對所有參與測試的人員進行DQ方案的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)該有記錄。培訓(xùn)要確保測試人員熟悉本方案，能夠準確地執(zhí)行本方案而不會產(chǎn)生錯誤。方案涉及人員在系統(tǒng)/設(shè)備確認前需進行確認：序號姓名部門職務(wù)1質(zhì)保部QA2設(shè)備部經(jīng)理3生產(chǎn)部經(jīng)理4質(zhì)保部副經(jīng)理5質(zhì)保部經(jīng)理6質(zhì)保部總監(jiān)附件1：人員培訓(xùn)記錄表9.1.10. 執(zhí)行批準前提條件已經(jīng)全部具備，因此可以進行設(shè)計確認。結(jié)論/備注測試結(jié)論備注

10、：測試符合性偏差： 結(jié)論：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.2. 文件確認目的檢查確認所有圖紙及文件的適用性以及是否被批準?？山邮軜藴仕械膱D紙及文件均適用以及均被批準。測試步驟檢查所有的圖紙及文件的適用性以及是否被批準。名稱編號版本/日期是否適用及被批準Yes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes NoYes No結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性偏差： 結(jié)論：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.3. 結(jié)果處理驗證過程中出現(xiàn)的任何變更及偏差都應(yīng)按公司的偏差調(diào)查處理標準操作規(guī)程（編號：ZL/SMP/01009）以及變更控制管理規(guī)程（編號：ZL/SMP/05610）執(zhí)行。所有測試項目已完成。批準進行下一階段的確認。如果存在未完成項目。由QA部門評估未完成項對下階段的影響，若評估結(jié)果不影響下一階段的確認，可放行進入下一確認階段完成。所有未完成項目的列表及評估文件應(yīng)附于確認報告中。10. 總結(jié)設(shè)計確認總結(jié)偏差No/無 Yes/有