絲印過程驗(yàn)證確認(rèn)

1、文件名稱一次性使用注射器絲印過程確認(rèn)方案、報(bào)告編 寫 人編寫日期文件編號(hào)版 本批準(zhǔn)：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：日期質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：日期技術(shù)部負(fù)責(zé)人：日期1.0 目的根據(jù)廠商提供的油墨與稀釋劑配比，確認(rèn)絲網(wǎng)印刷過程能夠達(dá)到理想的絲印效果。2.0 適用范圍2.1 公司生產(chǎn)一次性使用注射器絲印設(shè)備的確認(rèn)。2.2 公司生產(chǎn)一次性使用注射器使用油墨、稀釋劑廠家及配比的確認(rèn)。2.2 公司生產(chǎn)一次性使用注射器絲印效果的確認(rèn)。3.0 職責(zé)部門姓名職責(zé)管代邢賀負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)簽發(fā)技術(shù)部蔣松負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，參與各項(xiàng)驗(yàn)證實(shí)施，對(duì)最終驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)部楊永剛驗(yàn)證過程中組織現(xiàn)場(chǎng)提供支持。對(duì)最終驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確

2、認(rèn)。質(zhì)量部曾永峰負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)抽樣、檢測(cè)。確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。質(zhì)量部劉蕓蕓負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)抽樣、檢測(cè)。確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。4.0 內(nèi)容4.1 驗(yàn)證時(shí)間2015年2月 9日4.2 驗(yàn)證項(xiàng)目4.2.1 公司生產(chǎn)一次性使用注射器使用的絲印機(jī)規(guī)格型號(hào)的確認(rèn)。確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)核查，記錄，確認(rèn)內(nèi)容詳見確認(rèn)記錄。確認(rèn)記錄：絲印設(shè)備確認(rèn)記錄4.2.2 公司生產(chǎn)一次性使用注射器絲印過程中廠家提供的油墨與稀釋劑配比的確認(rèn)。確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)廠家提供的油墨與稀釋劑的配比調(diào)試絲印油墨，開機(jī)移印產(chǎn)品，對(duì)印刷的產(chǎn)品確認(rèn)移印效果。確認(rèn)內(nèi)容及測(cè)試方法：1）附著力確認(rèn)要求：無可視性脫落測(cè)試方法：絲印完成

3、的樣品在室溫條件下放置24小時(shí)后，用3M膠帶壓實(shí)在印刷表面上，來回滾壓三次，滯留1分鐘后以45度角的方向迅速拉起膠帶,連續(xù)測(cè)三次。判定標(biāo)準(zhǔn):制品印刷圖案不可缺口/斷線。2）耐酒精性確認(rèn)要求：允許字體有輕微的磨損及褪色，但要求字體內(nèi)容仍完整且清晰可認(rèn)測(cè)試方法：絲印完成的樣品在室溫條件下放置24小時(shí)后,用棉紗布浸99的酒精，在絲印樣品上以500g的力往返擦拭50次。判定標(biāo)準(zhǔn)：制品印刷圖案不可缺口/斷線，允許字體有輕微的磨損及褪色，但要求字體內(nèi)容仍完整且清晰可認(rèn)變色脫落。3）耐溶劑性確認(rèn)要求：允許字體有輕微的磨損及退色，但要求字體內(nèi)容仍完整且清晰可認(rèn)測(cè)試方法：絲印完成的樣品在室溫條件下放置24小時(shí)后

4、，用棉紗布浸1%醋酸，在絲印樣品上以500g的力往返擦拭50次。判斷標(biāo)準(zhǔn)：不允許脫落，允許字體有輕微的磨損及退色，但要求字體內(nèi)容仍完整且清晰可認(rèn)。4）耐酸、堿性確認(rèn)要求：允許字體有輕微的磨損及退色，但要求字體內(nèi)容仍完整且清晰可認(rèn)測(cè)試方法：絲印完成的樣品在室溫條件下放置24小時(shí)后，取絲印樣品分別浸泡1%的鹽酸（體積百分?jǐn)?shù)）、1%硫酸（體積百分?jǐn)?shù)）和1%的氫氧化鈉溶液中，浸泡24h后，取出與未浸泡樣品對(duì)比。判斷標(biāo)準(zhǔn)：允許字體有輕微的退色，但要求字體內(nèi)容仍完整且清晰可認(rèn)。確認(rèn)記錄：絲印效果確認(rèn)記錄4.3 結(jié)果分析評(píng)價(jià)經(jīng)過上述過程對(duì)注射器絲印過程的確認(rèn)，編寫驗(yàn)證報(bào)告。4.4 驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn) 驗(yàn)證小組審

5、閱上述所有結(jié)果及評(píng)價(jià)分析意見，簽署驗(yàn)證報(bào)告。4.5 驗(yàn)證周期4.5.1 注塑絲印過程驗(yàn)證周期為1年；4.7.2 如果絲印環(huán)境、絲印設(shè)備、絲印用油墨、稀釋劑更換時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行再驗(yàn)證。5.0 相關(guān)文件6.0 質(zhì)量記錄7.0 附件附件 1絲印設(shè)備確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)絲印機(jī)參數(shù)能夠滿足生產(chǎn)驗(yàn)證要求：絲印機(jī)各項(xiàng)參數(shù)符合生產(chǎn)要求驗(yàn)證依據(jù)：絲印作業(yè)條件要求驗(yàn)證（操作）人員姓名： 設(shè)備名稱：絲印機(jī) 型號(hào)： 品牌： 驗(yàn)證內(nèi)容： 1. 廠家工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 合格 不合格 2. 出廠合格證 合格 不合格 3. 使用說明書或操作手冊(cè) 合格 不合格 驗(yàn)證方法：核對(duì)絲印機(jī)使用說明書 相關(guān)文檔：絲印機(jī)操作手冊(cè)不合格描述：無驗(yàn)證

6、結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：附件 2油墨、稀釋劑確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)材料的適用性驗(yàn)證要求：1、采購符合法規(guī)要求 2、符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 驗(yàn)證依據(jù)：產(chǎn)品技術(shù)要求驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證內(nèi)容： 1、生產(chǎn)許可證 合格 不合格 2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格 3、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 合格 不合格 驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔：1、生產(chǎn)許可證 2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 3、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：附件3生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)絲網(wǎng)印刷生產(chǎn)環(huán)境的符合性驗(yàn)證要求：絲印生產(chǎn)的環(huán)境要求

7、 驗(yàn)證依據(jù)：JGJ71-1990，YY0033-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證內(nèi)容： 1、絲印間風(fēng)速 合格 不合格 2、絲印間風(fēng)量 合格 不合格 3、換氣次數(shù) 合格 不合格 4、沉降菌 合格 不合格 5、塵埃粒子 合格 不合格6、溫度 合格 不合格7、濕度 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔：1、車間溫濕度記錄表 2、車間靜壓差記錄表 3、車間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：附件 4絲印效果確認(rèn)記錄表絲印機(jī)型號(hào)絲印產(chǎn)品材料PP油墨牌號(hào)稀釋劑牌號(hào)油墨與稀釋劑配比（油墨：稀釋劑）油墨與稀釋劑配比絲印效果

8、確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目測(cè)試方法檢測(cè)結(jié)果1附著力絲印完成的樣品室溫條件下放置24小時(shí)后，用3M膠帶壓實(shí)在印刷表面，來回滾壓三次，滯留1分鐘后以45度角的方向迅速拉起膠帶,連續(xù)測(cè)三次。2耐酒精性絲印完成的樣品室溫條件下放置24小時(shí)后,用布浸99的酒精、在絲印樣品上以500g的力往返擦拭50次。3耐溶劑性絲印完成的樣品室溫條件下放置24小時(shí)后，用布浸1%醋酸，在絲印樣品上以500g的力往返擦拭50次。4耐酸堿性絲印完成的樣品放置24小時(shí)后，取絲印樣品分別浸泡1%的鹽酸（體積百分?jǐn)?shù)）、1%硫酸（體積百分?jǐn)?shù)）和1%的氫氧化鈉溶液中，浸泡24h后，取出與樣品對(duì)比。耐鹽酸性耐硫酸性耐堿性絲印速度印刷效果確認(rèn)序號(hào)絲印速度（支/分鐘）印刷效果要求結(jié)論12345檢驗(yàn)人： 復(fù)核： 日期：附件：5驗(yàn)證結(jié)論