左旋肉堿50%結(jié)塊原因分析及處理措施

1、左旋肉堿50%結(jié)塊原因分析及處理措施摘要：分析影響左旋肉堿50%結(jié)塊的因素，利用PDCA循環(huán)找出結(jié)塊要因：產(chǎn)品含水量高15%-17%、枯燥劑用量不夠約30g、包裝袋密封性差、包裝溫度高設(shè)計40；實際50等，介紹降低包裝溫度和產(chǎn)品水分、改善包裝袋密封性的措施，并進展了枯燥劑用量的優(yōu)化試驗，左旋肉堿50%結(jié)塊現(xiàn)象有所緩解。關(guān)鍵詞：左旋肉堿50% 結(jié)塊原因 包裝溫度 產(chǎn)品水分左旋肉堿50%為左卡尼汀一次液在沸騰制粒機里與SiO2混合制成，其主要成分為左卡尼汀和SiO2，左卡尼汀為強引濕性，SiO2不溶于水，作為載體有一定的吸附作用。左旋肉堿50%極易結(jié)塊，給市場銷售帶來了困難，急需找出導(dǎo)致左旋肉堿5

2、0%結(jié)塊的主要原因及解決措施。1 現(xiàn)狀調(diào)查1.1 產(chǎn)品含水量左旋肉堿50%的水分變化影響產(chǎn)品的結(jié)塊。水分含量高，在顆粒間形成飽和溶液的液膜，特別在貯存壓力下，結(jié)塊趨勢加劇。左旋肉堿吸濕性極強，顯露在空氣中會潮解甚至可能液化。SiO2不溶于水，作為載體有一定的吸附作用。1.3 儲存壓力1.4 包裝溫度設(shè)計包裝溫度在40以內(nèi)，而實際包裝溫度都在50以上，最高時甚至到達60，左旋肉堿50%在如此高溫度下直接封袋，當(dāng)產(chǎn)品溫度發(fā)生變化，水分重新蒸發(fā)，形成重結(jié)晶及穩(wěn)定的晶態(tài)固體過渡態(tài)，結(jié)晶形成鹽橋，晶體互相粘連結(jié)塊，另外左旋肉堿50%水分高，溫度對結(jié)塊的影響更加明顯。1.5 枯燥溫度一次液與SiO2在沸騰

3、制粒機里混合，通過不斷取樣檢測水分，合格后放料，在此過程中同時枯燥混料，有溫度控制，顯示枯燥溫度在工藝范圍內(nèi)。2 原因分析通過頭腦風(fēng)暴法，運用“魚骨圖從機、料、法、環(huán)等四個方面綜合分析“左旋肉堿50%結(jié)塊的原因，詳細(xì)有：沸騰制粒機混合不均勻；產(chǎn)品水分含量高；枯燥劑用量不夠；一次液濃度低；包裝袋密封性差；包裝溫度高；儲存壓力大；枯燥溫度高；枯燥時間不夠。3 要因確認(rèn)通過對以上9個末端因素的調(diào)查驗證，確認(rèn)導(dǎo)致左旋肉堿50%結(jié)塊的主要原因是：包裝袋密封性差、水分含量高、包裝溫度高、枯燥劑用量不夠。4 制定對策及對策施行4.1 水分含量高對策為由銷售部門匯總其他廠家規(guī)格，申請變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目的將水分含

4、量降低14%以下，主要措施變更申請，評審修訂標(biāo)準(zhǔn)；工藝驗證；穩(wěn)定性考察；標(biāo)準(zhǔn)備案。4.2 枯燥劑用量不夠?qū)Σ邽樵黾涌菰飫┯昧?，目的增加枯燥劑量，產(chǎn)品不結(jié)塊主要措施增加枯燥劑到50g、100g；穩(wěn)定性考察；包材標(biāo)準(zhǔn)變更，評審修訂標(biāo)準(zhǔn)。其中枯燥劑優(yōu)化條件及結(jié)果：30g枯燥劑為現(xiàn)崗位用量，增加至50g、100g后，在同樣的溫濕度條件下，比較除濕效果：4.2.1 枯燥劑量30g收樣樣品水分14.5%，3個月后水分升至15.9%，6個月后水分值16.5%，接近上限17%。4.2.2 枯燥劑量50g4.2.3 枯燥劑量100g收樣樣品水分14.4%，3個月后水分升至15.1%，6個月后水分值15.3%，變

5、化不明顯。通過試驗可以看出，50g與100g枯燥劑均比30g枯燥劑的除濕效果好，樣品中3個月后和6個月后，水分的檢測值均沒有顯著進步，基于本錢效益考慮，最終選擇50g枯燥劑做為變更用量。4.3 包裝袋密封性差對策為加強檢查，改變包裝形式. 目的包裝袋密封后不泄漏。主要措施采用二人復(fù)查制；試驗其他廠家包裝形式；穩(wěn)定性考察；包材標(biāo)準(zhǔn)變更，評審修訂標(biāo)準(zhǔn)。4.4 包裝溫度控制對策為控制包裝溫度。目的包裝溫度穩(wěn)定，防止溫度高形成鹽橋。主要措施增加儲存料倉，溫度降低后再裝袋；空調(diào)溫度控制下限。5 效果檢查及穩(wěn)固措施在采取了降低包裝溫度及產(chǎn)品水分等措施后，左旋肉堿50%結(jié)塊有所緩解。措施如：修訂了左旋肉堿50%的水分標(biāo)準(zhǔn)；包裝溫度控制40以內(nèi)；枯燥劑用量修改為50g。6 結(jié)語利用PDCA循環(huán)，考慮左旋肉堿50%的結(jié)塊的所有影響因素，并找出要因，制定措施并施行及檢查，通過降低左旋肉堿50%水分14%以內(nèi)，包裝溫度控制