醫(yī)療器械經營管理制

1、 醫(yī)療器械經營質量管理制度 法定代表人或負責人簽字： （公章） 年*月*日制定 目 錄 1 組織結構圖2 質量方針和管理目標3 各崗位質量職責 4 質量否決制度 5 購進管理制度 6 首營企業(yè)和品種質量審核制度7 質量驗收管理制度8 倉庫保管、養(yǎng)護管理制度9 銷售管理制度10 出庫復核管理制度11 運輸管理制度12 質量跟蹤、售后服務管理制度13 效期產品管理制度14 不合格、退貨產品管理制度15 設施設備管理制度16 質量事故、質量投訴管理制度17 醫(yī)療器械不良事件報告制度18 人員培訓管理制度19 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度20 文件、資料、記錄管理制度 質量方針和管理目標1、明確經營管理

2、的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據醫(yī)療器械管理條列等相關法律法規(guī)，結合經營實際特制定本制度。2、質量方針是：質量第一、客戶至上。3、管理目標為：確保經銷器械質量，杜絕質量事故的發(fā)生。4、確保經營的規(guī)范性、合法性。確保依法經營，按國家要求規(guī)范經營活動。5、確保所經營醫(yī)療器械質量的安全有效性。6、確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進，在經營活動中嚴格執(zhí)行質量管理文件。7、最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質量信譽。8、每季度末各部門對本部門質量方針、目標的執(zhí)行情況進行自查，對自查出的問題和擬采取的措施經質量管理部同意后執(zhí)行；確保各項質量目標的實現。9、質量管理部負責質量方針目標實

3、施情況的日常檢查、督促。10、內外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質量管理部應根據實施情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。總經理質量職責1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理，對所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。2、確定組織機構,明確各部門和人員職責。主持或參與重大問題的策劃,了解市場發(fā)展動向,掌握市場商品信息 ,3、按企業(yè)管理職責規(guī)定,檢查督促各職能部門的工作質量和進度 ,協(xié)調部門之間關系。4、對企業(yè)經營活動的運作情況及時分析,提出改進和提高的意見,營造經營活動的良好氛圍。5、抓好售后服務, 正確處理質量與經營的關系，重視

4、客戶意見和投訴，滿足客戶合理需求。6、協(xié)助開展對員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。7、審批有關質量管理文件，保證質量管理人員行使職權。質管部負責人質量職責1、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，全面負責企業(yè)的質量管理工作，對進貨產品質量有否決權，確保醫(yī)療器械的質量。2、負責起草或修訂企業(yè)各項質量管理制度；在總經理簽署頒發(fā)后負責組織實施并指導督促執(zhí)行。4、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。5、負責醫(yī)療器械質量事故、投訴及不合格醫(yī)療器械的調查處理、報告及審核。6、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。7、組織實施對員工進行有關

5、醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作，加強對經營人員的質量教育，并進行考核、建立檔案。8、每年組織直接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。9、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。業(yè)務部負責人質量職責1、認真學習并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。2、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經營活動，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。3、正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度

6、，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。4、抓好本部門的質量管理工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。5、銷往的單位也必須是持合法證照的醫(yī)療器械經營單位或持有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。6、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。7、定期或不定期地對客戶征詢公司經營的醫(yī)療器械品種的質量、服務質量等

7、客戶訪問工作，財務員質量職責1、認真學習國家會計法，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。2、全面負責企業(yè)財務工作，嚴格遵守國家有關財務法規(guī)和有關規(guī)定。3、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。4、認真核對憑證，產品貨款支付, 無驗收員及保管員簽字拒付款。收付現金時,必須嚴格審核原始憑證,并有經辦人和審批人簽字方可報銷，對無簽名而擅自付款造成損失由財務負責人全面負責。5、帳目記錄清晰,嚴格執(zhí)行財務管理制度。有權拒絕原始憑證不清、手續(xù)不全的付款及報銷。6、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，

8、報上級主管部門批準。7、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核公司的開支范圍等是否符合審批權限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。倉儲管理員質量職責1、組織本部門人員認真學習和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關方針政策和質量管理制度。2、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。4、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。5、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作

9、。質量驗收員質量職責1、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。2、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。3、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。4、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。5、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。6、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要

10、成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。7、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。采購員質量職責1、牢固樹立“質量為本”的思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。2、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協(xié)議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。3、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。4、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印

11、章的進口醫(yī)療器械注冊證、進口醫(yī)療器械檢驗報告書等復印件。5、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。6、購進醫(yī)療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。銷售人員質量職責1、認真學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關條例，規(guī)范銷售工作行為。2、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經營單位。

12、3、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質量、數量情況，正確向客戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。4、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產單位、購貨單位、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。5、對效期較近，庫存較長的合格產品，要積極推銷，避免損失 6、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。定期征詢和反饋客戶

13、對醫(yī)療器械質量和服務質量的評價意見，做好客戶訪問工作，配合有關人員處理客戶查詢意見，為質量改進提供市場質量動態(tài)信息。    養(yǎng)護員質量職責1、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。2、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。3、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質

14、量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。5、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。6、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。7、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。8、認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有 有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進行質量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。保管員質量職責1、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。2、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造

15、成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。3、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。4、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質管部處理。5、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。6、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。7、銷貨退回醫(yī)療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。 8、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。 出庫復核員質量職責1、按出庫憑證

16、依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。2、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。3、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。4、復核過程中發(fā)現包裝破損、污染或其他質量問題的醫(yī)療器械，應拒絕出庫。5、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現差錯，應立即追回或補損

17、，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。 質量否決制度1、 貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，為能對經營的醫(yī)療器械質量更好地管理，制定醫(yī)療器械質量否決制度，確保醫(yī)療器械的質量。2、 質檢部質量負責人對經營的醫(yī)療器械質量具有否決權。 3、 質量負責人對經營部門質量管理進行指導、監(jiān)督，對所經營的醫(yī)療器械質量進行檢測、判斷、否決。購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、采購業(yè)務：1、采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。2、進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、

18、醫(yī)療器械產品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。3、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。4、簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；、附產品合格證； 、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；、購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。5、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。6、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）

19、、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。首營企業(yè)和品種質量審核制度一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內容：1、審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。2、審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。3、對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等4、審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質量保證能力有疑

20、問時，采購部應會同質管部進行實地考察。四、首營品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經營企業(yè)和品種， 采購員應填報首次經營企業(yè)審批表首次經營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。質量驗收管理制度為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規(guī)定的產品入庫，質量驗收人員必須做到：1、質量驗收員首先對待驗產品根據合同規(guī)定和待驗產品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行

21、核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質量驗收員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。3、質量驗收員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質量驗收員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質量驗收員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū) 倉庫保管制度1、倉庫保管員要

22、認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數量、包裝標識等進行復核，發(fā)現問題時應及時與質檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。5、嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（

23、規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。 倉庫養(yǎng)護管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產品質量標準規(guī)定為準則，根據不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質量完好、安全有效。2、養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療

24、器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數；對重點品種應重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。4、 養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、 養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記

25、錄。銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產品質量法、經濟合同法等有關法律法規(guī)和政策，確保依法銷售并保證器械質量，合法經營。二、醫(yī)療器械銷售的基本原則：1.嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)；2.嚴格按照醫(yī)療器械經營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”核準的經營方式和經營范圍開展醫(yī)療器械經營活動；3.不得將醫(yī)療器械銷售給未取得醫(yī)療器械經營（生產）許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位；4正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導用戶；為消費者提供咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。5.不得參與非法醫(yī)療器械市場或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動，不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；6.

26、不有意隱瞞存在的副作用或不良反應等相關警示用語；7.醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律法規(guī), 宣傳的內容必須以國家藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。三、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數量、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。出庫復核管理制度1、做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接1、醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨

27、、銷卡。4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。運輸管理制度一、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家各項交通運輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運輸管理工作。二、認真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴格核對品名、規(guī)格、型號、件數、批號，發(fā)運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發(fā)錯運，其包裝應符合國家有關規(guī)定。三、運輸時，應針對運送包裝條件和外包裝圖示標志及道路狀況，采取相應措施，防止破損和混淆。盡可能直達運輸，減少中轉環(huán)節(jié)，保證貨物安全。

28、運輸途中如有丟失，要認真查找，并及時報公安部門及上級主管部門。四、拒絕發(fā)運包裝破損、污染或標志不清等影響運輸安全的醫(yī)療器械。五、必須對所發(fā)運的醫(yī)療器械認真負責，不得丟失損壞，做好運轉的安全工作，做到手續(xù)齊全完備。質量跟蹤、售后服務管理制度一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、產品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。五、業(yè)務

29、員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。六、對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內給予修復或調換。七、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。八、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。效期產品管理制度一、效期產品進貨應根據業(yè)務情況進貨。二、購進的效期產品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經理批準后方可購進。三、效期產品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據上應注明有效期。四、超過有效期

30、的產品不得銷售。五、經常檢查庫存效期產品的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的產品應及時通知有關部門和領導采取措施。不合格、退貨產品管理制度一、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。二、驗收時發(fā)現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區(qū)內，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。三、當發(fā)現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。四、不合格商品需要報損時，應由業(yè)務部門、質檢部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。五、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨

31、，并將退貨存放于退貨區(qū)六、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。七、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。八、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。九、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。 設施設備管理制度為了保證產品質量，更好更規(guī)范的管理設施和設備，防止因設施設備造成產品質量問題出現，特制定本制度。1 倉庫設施周圍應無雜草、無污染；倉庫內應整潔衛(wèi)生，門窗結構嚴密，地面平整；有相應的地墊、貨架，溫濕度監(jiān)測調控設備

32、，并有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風及符合安全要求的照明、消防等設施。2 倉儲管理員負責管理好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，指導養(yǎng)護員正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。3 辦公設施應明亮、保持清潔衛(wèi)生、無污染源。辦公設備日常使用應小心愛護，做好清潔、養(yǎng)護工作，確保正常使用運行。4 對檢驗計量器具等設備應做到定期檢定、養(yǎng)護，并做好計量器具使用、檢定記錄；發(fā)現問題應停止使用或盡快解決，檢定合格后方能使用。質量事故、質量投訴管理制度一、質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、按照質量事故報告程序對質

33、量事故進行報告。1、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。2、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。3、重大質量事故的處理要上報總經理三、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。四、對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據可查。五、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械質量投訴信息。六、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械質量投訴的信息，上報給質量管理部門。七、質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。

34、八、發(fā)生醫(yī)療器械質量投訴隱情不報者，根據情節(jié)嚴重，進行處理。醫(yī)療器械不良事件報告制度1、醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經銷醫(yī)療器械產品有不良事件時應立即或在24小時內報告當地藥監(jiān)主管部門及有關單位，按規(guī)定認真如實反應上報。 3、經辦人員及質檢部門應積極協(xié)調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良事件報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良事件的發(fā)生。6、積極宣傳預防不良事件知識，提高自我保護意識。人員培訓管理制度一、質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。二、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。三、質量管理部根據公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核