中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制

1、中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制 第一章范圍 第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程 第二條產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執(zhí)行。 第三條民族藥參照本附錄執(zhí)行。 第二章原則 第四條 中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對中藥材質(zhì)量、炮制 工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉 污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。 第五條 中藥材的來源應(yīng)符合標準，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。 第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

2、或?qū)徟臉藴逝谥啤?第七條中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適 應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。 第三章人員 第八條企業(yè)的生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù) 職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專 以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。 第九條企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或 中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其 中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。 第十條 企業(yè)的關(guān)鍵人員以

3、及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。 第十一條 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具 備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力 第十二條 從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒 性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保 護要求。 第十三條 負責(zé)中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 第十四條 從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。 第十五條 企業(yè)應(yīng)由專人負責(zé)培訓(xùn)管理工作， 培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、 崗位技 能和藥品 GMP 相關(guān)法規(guī)知識等

4、。 第十六條 進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進行更衣、洗手；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及 穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護，其專用 工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 第四章 廠房與設(shè)施 第十七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。 第十八條 廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局， 并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、 切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。 第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照 D 級潔凈區(qū)的要求設(shè) 置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適

5、當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 第二十條 毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分 開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。 第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不 易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè) 備、物料、產(chǎn)品造成污染。 第二十二條 中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。 第二十三條 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、 降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴 散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、

6、排風(fēng)設(shè)施等。 第二十四條 倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存 放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防 盜及監(jiān)控設(shè)施。 第二十五條 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保 證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專 庫、冷藏設(shè)施）。 第五章設(shè)備 第二十六條 應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn) 工藝要求的設(shè)備。 第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn) 生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響

7、。 第二十八條 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲 用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測。 第六章物料和產(chǎn)品 第二十九條生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標準， 分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案； 直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔 案。 第三一條 對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行 分類，分別編制批號并管理。 第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標簽，注

8、明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、 采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標志。 第三十三條中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必 須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準, 實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標準。 第三十五條 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應(yīng)當(dāng) 建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。 第三十六條 中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗期，并按期復(fù)驗，遇影響質(zhì)量的異常

9、情況須 及時復(fù)驗。 第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止 中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。 第三十八條 進口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件，以及按有關(guān)規(guī) 定辦理進口手續(xù)的證明文件。 第七章確認與驗證 第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應(yīng)按品種進行工藝驗證，關(guān)鍵工 藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。 第四十條 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進行確認，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行清潔驗證。直接口服飲片 生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進行確認。 第四十一條生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證。 第四十二條 驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的 真實性。 第

10、八章 文件管理 第四十三條 中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容： （一）制定物料的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護 操作規(guī)程; （二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料 量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候） 、蒸煮壓力和時間等要求； （三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范 圍 , 關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。 （四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標。 第四十四條 應(yīng)當(dāng)對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)

11、管理和質(zhì)量控制情況進行記 錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容： （一）批生產(chǎn)和包裝指令； （二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄； （三）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號； （四）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄； （五）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)； （六）清場記錄； （七）關(guān)鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄； （八）產(chǎn)品標簽的實樣； （九）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算； （十）對特殊問題和異常事件的記錄， 包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查， 并經(jīng)簽字批準； （十一）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。 第九章 生產(chǎn)管理 第四十五條

12、 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng) 有有效的防蟲、防雨等防污染措施。 第四十六條 應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。 不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤 第四十七條毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施, 并對中藥材炮制的全過程進行有效監(jiān)控。 第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。 第四十九條中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì) 的成品為一批。 第五十條 在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉 污染的隔離措施。 第十章質(zhì)量管理 第五

13、一條 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝 產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應(yīng) 的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。 第五十二條 企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗儀器，并有相應(yīng)標準操作規(guī)程和使用記錄；檢驗儀 器應(yīng)能滿足實際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項 目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。 第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要， 中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的 管理規(guī)定。留樣時間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。 第五十四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜），標本品