FSMA美國食品安全現(xiàn)代化法案

1、LPPTYMichael.yangjA f食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）根據(jù)美國CDC的統(tǒng)計在4千8百萬美國人每年因食物中毒（大約 6個人里面會有1個食物中毒）在這些人里面，每年大約會有 3000 人因食物中毒而死亡。FDA調(diào)查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等級1和2的召回是直接由于進(jìn)口食品導(dǎo)致的。 導(dǎo)致原因是 缺少對供應(yīng)商的控制。供應(yīng)商食品安全對于美國消費(fèi)者以及企業(yè)來說是一個很大的問題。FSMA的目的小匕二奧巴馬總統(tǒng)在2011年1月4號的時候簽署了 FSMA讓該法案變成法律。2011年1月16日在聯(lián)邦登記中公布。兩年后，主要建 議的規(guī)則發(fā)表公開評論。The FSMA向創(chuàng)建一個預(yù)防

2、系統(tǒng)而不是等供應(yīng)鏈污染事件發(fā)生之后再做出反應(yīng)邁出了很大一步。從國外進(jìn)口的產(chǎn)品到美國國內(nèi)的食品經(jīng)營機(jī)構(gòu)的運(yùn)作，透明度和文件化的程序，都是為了一個目的就是建立食品行業(yè)最好的做法FSMA是在2015年9月正式實施的FSMA范圍:FSMA法規(guī)21 CFR 117.1部分明確指出，以下企業(yè)需要 FSMA PC合規(guī)：生產(chǎn)加工包裝或者存放人類食品的建筑。需符合美國FD&C法規(guī)415部分要和美國FDA注冊的企業(yè)（農(nóng)場和餐飲除外） 美國國內(nèi)以及進(jìn)口美國食品 下面不需要完全合規(guī)以及需要部分合規(guī)FSMA法案適用于美國本土的食品公司，以及在美國以外區(qū)域的制造，加工，以及包裝儲存人類食品的食品企業(yè)最終提供給美國

3、市場 的。任何設(shè)施符合FDA的最新食品設(shè)施登記條列里面需要通過 FDA登記都必須通過FSMA除非法規(guī)聲明不需要。后面提供哪一些需 要通過FSMA和風(fēng)險分析和基于風(fēng)險的控制（harpc）和現(xiàn)行良好制造規(guī)范（cGMP）的要求。食品加工廠種類FSMAHARPC （FSMA預(yù)防控制部分）FDA CGMPs農(nóng)作物1 （動物，魚和海鮮類產(chǎn) 品）rru攵合規(guī)除卜回動物（肉/家禽） 魚類牡蠣養(yǎng)殖 雞蛋/、需合規(guī)/、需合規(guī)/、需合規(guī)需合規(guī)-水產(chǎn)品HACCP法規(guī)不需合規(guī)需合規(guī)需合規(guī)不需合規(guī)/、需合規(guī)需合規(guī)需合規(guī)需合規(guī)農(nóng)作物2 （原農(nóng)業(yè)商品即水果、 蔬菜和谷物）rru攵合規(guī)除卜回水果和蔬菜 谷物在蔬果安全卜回合規(guī)/

4、、需合規(guī)/、需合規(guī)需要部分合規(guī)/、需合規(guī)/、需合規(guī)加工1 （會腐爛的動物類產(chǎn)品） 包括基本農(nóng)業(yè)之后的所有活動rru攵合規(guī)除卜卸屠宰和之后加工 紅/白肉 乳制品/、需合規(guī)*/、需合規(guī)/、需合規(guī)需合規(guī)需合規(guī)需合規(guī)加工2 （會腐爛的蔬果類需要 冷藏和冷卻的產(chǎn)品）需合規(guī)蔬果包裝廠房 未經(jīng)過巴氏殺菌和巴氏殺菌的 果汁醬菜/水果產(chǎn)品需合規(guī) 需合規(guī)-蔬果安全條款需合規(guī)-果汁HACCP/、需合規(guī)需合規(guī)需合規(guī)需合規(guī)需合規(guī)加工3 （在常溫下保質(zhì)期較長需要合規(guī)除下面的產(chǎn)品，如罐頭制品、餅干、零食、石油、飲用水、飲料、面包、面粉、食品配料、寵物食品等）熱處理的低酸食品包裝在密封需符合微生物危害21CFR 113部分

5、需符合微生物危害21CFR 113部需合規(guī)的容器中分海鮮產(chǎn)品（罐頭，脫水，粉）需合規(guī)-水產(chǎn)品HACCP法規(guī)不需合規(guī)需合規(guī)酒精飲料部分需合規(guī)不需合規(guī)需合規(guī)保健品部分需合規(guī) （看工藝以及產(chǎn)品）部分需合規(guī) （看工藝以及產(chǎn)品）需合規(guī)運(yùn)輸和儲存需合規(guī)需要冷藏的需合規(guī)需合規(guī)Foreign Supplier Verification Program （FSVP）外國供應(yīng)商驗證計劃就是FSMA的一部分，他的目的只不過在于加快FDA審核的速度，就是擁有FSVPffi書的廠家能夠更快的通過文件 的審核。僅此而已。還是一樣要符合 FSMA規(guī)定。只不過在FDA審核之前先審核一次。完全是自發(fā)的，F(xiàn)DA不會要求。但是他們

6、會要所以FSVP這求你必須FSMA合規(guī)。FDA現(xiàn)在為止還沒有出來相應(yīng)的審核表， 塊還在制定當(dāng)中。FSMA法規(guī)中所需要的的文件：FSMA PC合規(guī)必須要的文件：21 CFR 117.126食品安全計劃21 CFR 117.130 危害分析21 CFR 117.135預(yù)防控制措施 N*21 CFR 117.139 召回計戈 ijWjS21 CFR 117.140預(yù)防控制措施管理要素21 CFR 117.145監(jiān)控文件21 CFR 117.150糾偏措施和糾正21 CFR 117.155驗證文件21 CFR 117.160確認(rèn)文件21 CFR 117.165實施和有效性的驗證21 CFR 117.1

7、70重新分析食品安全計劃合格的個人 現(xiàn)在我們知道要實施FSMA必須要有一個“合格的個人” FDA里面提到的合格個人的定義為:j個合格的個人將需要準(zhǔn)備的食品安全計劃，發(fā)展危險分析，驗證預(yù)防控制，審查記錄，并進(jìn)行再分析的食品安全計劃（或監(jiān)督這些活動）。合格的個人要成功地完成培訓(xùn)，按照標(biāo)準(zhǔn)化的課程或其他合格通過工作經(jīng)驗來開發(fā)和應(yīng)用的食品安全系統(tǒng)?！眮碓矗篎SMA為“現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析和風(fēng)險為基礎(chǔ)的預(yù)防控制人類的食物?！睌M議的規(guī)則法規(guī)21 CFR 117.180部分下面的預(yù)防控制合格個人（preventative control qualified individual PCQI）以及其職責(zé)：

8、1 .必須成功通過FDA認(rèn)可的FSPC欲防控制培訓(xùn)（有證書頒發(fā)，證書上面有一個認(rèn)證號碼能在網(wǎng)上查詢其有效性）2 .職責(zé)包括監(jiān)督或執(zhí)行1制定食品安全計劃確認(rèn)預(yù)防控制措施 復(fù)核記錄重新分析食品安全計劃重新分析食品安全計劃FSMA制定了 FSMA法規(guī)重新分析食品安全計劃根據(jù)FSMA食品安全計劃是一個需要不斷地去改進(jìn)以及運(yùn)用的一個文檔。所以它必須要經(jīng)常更新，所以21 CFR 117.170:必須為所有要提交給 FDA的食品安全計劃進(jìn)行驗證活動：- 至少每3年- 當(dāng)FDA確定有必要對新的危害做出應(yīng)對時存在以下情況時，食品企業(yè)必須對整個食品安全計劃適用部分進(jìn)行重新分析：- 企業(yè)重大的變化導(dǎo)致新危害發(fā)生的潛

9、在可能，或者導(dǎo)致先前識別的危害顯著增長。- 當(dāng)行業(yè)發(fā)現(xiàn)新的危害- 在發(fā)生非預(yù)期食品安全問題后- 當(dāng)發(fā)現(xiàn)預(yù)防控制措施或者整個食品安全計劃沒有達(dá)到預(yù)期的控制效果。FSMA合規(guī)日期：更具美國FDA網(wǎng)站合規(guī)日期如下：Whttp:/www.fda.goV/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm#Compliance_Dates1 .非常小型企業(yè)：平均每年不超過100萬美元（經(jīng)通貨膨脹調(diào)整）,在食品1產(chǎn)，加工，包裝，或沒有出售的食品的市場價值的年 度銷售額：三年。2 .需符合巴氏奶條例企業(yè)：（合規(guī)日期延長至留出時間來使巴氏殺菌奶法令安全標(biāo)準(zhǔn)中對預(yù)防性控制法規(guī)中

10、的要求進(jìn)行變更）：3年。3 .小型企業(yè)（全職員工數(shù)量不超過 500人）：2年。4 .其他企業(yè)：1年。?。〧SMA合規(guī)步驟有許多教育材料有FSMA fsvp的定義，然而很少有材料告訴你一步一步的怎么樣來進(jìn)行的。下面概述了如何讓你的企業(yè)FSVP合規(guī)第一步：了解法規(guī)要求心、第二步：審核現(xiàn)有的食品安全措施和要求的差異第三步：制定方案解決差異第四步：實施方案，確保合規(guī)第五步：第三方檢查（FDA）第六步：保持和更新新實施的方案。通過FSVP從經(jīng)濟(jì)動機(jī)的摻假（EMA ）保護(hù)企業(yè)和消費(fèi)者FSMA是幫助國內(nèi)公司正在虧損，客戶正失去信心。食品造假的成本估計為全球食品行業(yè)每年造成 300億美元到400億美元的損失!

11、 外的食品制造，加工，包裝，或儲存的企業(yè)，預(yù)防 EMAFDA已經(jīng)確定了四個最容易受到潛在的摻假的活動如下：- 接收以及裝載大批的液體- 液體的儲存以及處理- 二次成分處理（即在食物的主要成分以外的成分在與原成分結(jié)合前處理）- 混合和類似的活動 如果公司有上述的加工程序或其中漏洞評估表明公司有風(fēng)險那么您的公司接下來要通過完整的加工過程評估。這個評估是幫助識別可 操作的加工過程步驟，在這些步驟中采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施來避免故意參假食品預(yù)防計劃：I 75設(shè)施也需要建立一個書面的食品防御計劃。計劃書包括：可操作的流程步驟xy注重緩解策略監(jiān)測糾正措施驗證zlV、培訓(xùn)記錄保存提供的服務(wù)：我們提供各種服務(wù)來幫助

12、你理解和遵守法案包括培訓(xùn) /研討會，分析/咨詢和定制服務(wù)。1 .培訓(xùn)/講習(xí)班我們提供幾種訓(xùn)練課程來幫助你準(zhǔn)備，及時符合新出臺的FSMA法規(guī)。課程包括：- 對食品安全體系的前提方案（cGMP）- HACCP培訓(xùn)- 先進(jìn)的HACCP:驗證和確認(rèn)- EMA的經(jīng)濟(jì)動機(jī)的摻假- 食品安全文化（如何培養(yǎng)成人食品安全）2 .全包服務(wù)：擁有最有效的以及最新的培訓(xùn)資料。 我們還提供非常有趣生動的講習(xí)班以及專家我們的專家，是FDA FSMA國際培訓(xùn)工作組的成員, 幫助您準(zhǔn)備一個最新的符合要求的食品安全管理體系。為了讓您的公司能毫無擔(dān)憂的符合美國 FDA的要求我們同時還提供以下服務(wù)：-對您現(xiàn)有的設(shè)施和項目進(jìn)行詳細(xì)的間隙評估。這一咨詢式評估為您的團(tuán)隊提供現(xiàn)場指導(dǎo)和解決方案。幫您建立一個達(dá)到FSMA的最有效的方案協(xié)助您準(zhǔn)備FSMA需求的食品安全文件，包括監(jiān)控表格等。提供FSMA相應(yīng)的表格模板簡化您的工作 提供供應(yīng)鏈和產(chǎn)品的可追溯性的援助。3. FSMA就緒審核協(xié)助確定和實施預(yù)防控制我們制定了一套供應(yīng)鏈審核，幫助供應(yīng)商能更好的準(zhǔn)備美國FDA的FSMA審核。通過就緒審核告訴供應(yīng)商哪些地方欠缺沒有符合FSMA的要求。我們的P就緒審核會評估最新的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMPs）和預(yù)防控制，來幫助供應(yīng)商了解他們有哪里需要改進(jìn)去符合FSVP