ISO15189學(xué)習(xí)PPT課件

1、2021/3/91ISO 15189：2012前言引言1 范圍：規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求2 規(guī)范性引用文件：GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求3 術(shù)語和定義文件化程序文件化程序 被文件化、實施和維持的完成一項活動或一個過程的規(guī)定途徑檢驗前過程檢驗前過程 按時間順序自醫(yī)生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準(zhǔn)備和識別、 原始樣品采集、運送和實驗室內(nèi)傳遞等檢驗后過程檢驗后過程 檢驗之后的過程，包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置， 以及檢驗結(jié)果的格式化、發(fā)布、報告和留存等受委托實驗室受委托實驗室 樣品被送檢的外部實驗室2021/3/92ISO 15

2、189：20124 管理要求4.1組織和管理職責(zé)4.1.1組織4.1.1.3 倫理行為 實驗室管理層應(yīng)做出適當(dāng)安排以確保：a)不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動； b)管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他壓力和影響； c)利益競爭中可能存在潛在沖突時，應(yīng)公開且適宜地做出聲明； d)有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物e)維護信息的保密性。 2021/3/93ISO 15189：20124 管理要求4.1.1.4 實驗室主任 實驗室應(yīng)由一名或多名有能力且對實驗室提供服務(wù)負責(zé)的人員領(lǐng)導(dǎo)。實驗室主任（

3、或指定人員）應(yīng)具有必需的能力、權(quán)限和資源，以滿足本準(zhǔn)則要求。實驗室主任的職責(zé)應(yīng)包括與實驗室提供服務(wù)相關(guān)的專業(yè)、學(xué)術(shù)、顧問或咨詢、組織、管理及教育事務(wù)。實驗室主任的職能和職責(zé)應(yīng)文件化(ao)。2021/3/94ISO 15189：20124.1.2管理責(zé)任4.1.2.1 管理承諾實驗室管理層應(yīng)通過以下活動提供建立和實施質(zhì)量管理體系的承諾的證據(jù)，并持續(xù)改進其有效性：a)告知實驗室員工滿足用戶要求和需求以及滿足法規(guī)和認可要求的重要性b)建立質(zhì)量方針； c)確保制定質(zhì)量目標(biāo)和策劃； d)明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； e)建立溝通過程； f)指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂）； g)實施管理評審；

4、h)確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作； i)確保有充分資源以正確開展檢驗前、檢驗和檢驗后工作2021/3/95ISO 15189：20124.1.2管理責(zé)任4.1.2.2 用戶需求4.1.2.3 質(zhì)量方針4.1.2.4 質(zhì)量目標(biāo)和策劃 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針一致4.1.2.5 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系實驗室管理層應(yīng)確保對職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系進行規(guī)定、文件化并在實驗室內(nèi)傳達。此應(yīng)包括指定一人或多人負責(zé)實驗室每項職能，指定關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人。4.1.2.6 溝通實驗室管理層應(yīng)有與員工進行溝通的有效方法；應(yīng)保留在溝通和會議中討論事項的記錄。(信息聯(lián)絡(luò)單)2021/3/96ISO 15189：

5、20124.1.2.7 質(zhì)量主管實驗室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)量主管，不管其是否有其它職責(zé)，質(zhì)量主管應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限：a)確保建立、實施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程； b)就質(zhì)量管理體系運行情況和改進需求向負責(zé)實驗室方針、目標(biāo)和資源決策的 實驗室管理層報告； c)確保在整個實驗室組織推進理解用戶需求和要求的意識。 2021/3/97ISO 15189：20124.2質(zhì)量管理體系4.2.1總則實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則的要求，建立、文件化、實施并維持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的需求和要求。a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程并確保這些過程在

6、實驗室得到實施； b)確定這些過程的順序和相互關(guān)系； c)確定所需的標(biāo)準(zhǔn)和方法以確保這些過程得到有效運行和控制； d)確保具備所需的資源和信息以支持過程的運行和監(jiān)控； e)監(jiān)控和評估這些過程； f）實施必要措施以達到這些過程的預(yù)期結(jié)果并持續(xù)改進。2021/3/98ISO 15189：20124.2質(zhì)量管理體系4.2.2文件化要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)質(zhì)量方針（見4.1.2.3）和質(zhì)量目標(biāo)（見4.1.2.4）的聲明； b)質(zhì)量手冊（見4.2.2.2）； c)本準(zhǔn)則要求的程序和記錄； d)實驗室為確保有效策劃、運行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄（見4.13）； e)適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范

7、文件。2021/3/99ISO 15189：20124.2.2.2 質(zhì)量手冊實驗室應(yīng)建立并維護一份質(zhì)量手冊，包括：a)質(zhì)量方針(4.1.2.3)或其引用之處； b)質(zhì)量管理體系的范圍； c)實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置； d)確保符合本準(zhǔn)則的實驗室管理層（包括實驗室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責(zé)； e)質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系； f)為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動。 所有實驗室員工應(yīng)能夠獲取質(zhì)量手冊及其引用的文件并能得到使用和應(yīng)用這些文件的指導(dǎo)。2021/3/910ISO 15189：20124.3文件控制實驗室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系

8、要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。實驗室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求：a)組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計算機系統(tǒng)中維護的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)； b）所有文件均進行識別c) 以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況d)在使用地點只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本； e)如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標(biāo)記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布； 2021/3/911ISO 15189：20124.3文件控制f)文件的修改可識別； g)文件易讀； h)定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用； i)對受控的廢止文件標(biāo)注

9、日期并標(biāo)記為廢止； j）在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。（產(chǎn)品壽命周期，至少2年）2021/3/912ISO 15189：20124.4服務(wù)協(xié)議4.4.1 建立服務(wù)協(xié)議實驗室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實驗室服務(wù)的協(xié)議并對其進行評審實驗室收到的每份檢驗申請均應(yīng)視為協(xié)議。實驗室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請、檢驗和報告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的檢驗和結(jié)果解釋。2021/3/913ISO 15189：20124.4服務(wù)協(xié)議4.4.1 建立服務(wù)協(xié)議實驗室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時應(yīng)滿足以下要求：a)應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務(wù)提供者的要求，包括使用的 檢驗過程（見5.4

10、.2和5.5）； b)實驗室應(yīng)有能力和資源滿足要求； c)實驗室人員應(yīng)具備實施預(yù)期檢驗所需的技能和專業(yè)知識； d)選擇的檢驗程序應(yīng)適宜并能夠滿足客戶需求（見5.5.1）； e)當(dāng)協(xié)議的偏離影響到檢驗結(jié)果時，應(yīng)通知客戶和用戶； f)應(yīng)說明實驗室委托給其它實驗室或顧問的工作。 2021/3/914ISO 15189：20124.4.2服務(wù)協(xié)議的評審實驗室服務(wù)協(xié)議的評審應(yīng)包括協(xié)議的所有內(nèi)容。評審記錄應(yīng)包括對協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。實驗室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。4.5受委托實驗室的檢驗 ？實驗室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評估受委托實驗室和對

11、各個學(xué)科的復(fù)雜檢驗提供意見和解釋的顧問。2021/3/915ISO 15189：20124.5.2檢驗結(jié)果的提供委托實驗室（而非受委托實驗室）應(yīng)負責(zé)確保將受委托實驗室的檢驗結(jié)果提供給申請者，除非協(xié)議中有其它規(guī)定。如果由委托實驗室出具報告，則報告中應(yīng)包括受委托實驗室或顧問報告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應(yīng)注明由受委托實驗室或顧問實施的檢驗。應(yīng)明確標(biāo)識添加評語的人員。實驗室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時間、測量準(zhǔn)確度、轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的要求，采用最適合的方式報告受委托實驗室的結(jié)果。當(dāng)需要受委托實驗室和委托實驗室雙方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗結(jié)果進行正確解釋和應(yīng)用時，應(yīng)確保這一過程

12、不受商業(yè)或財務(wù)的干擾。2021/3/916ISO 15189：20124.6外部服務(wù)和供應(yīng)實驗室應(yīng)制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材（見5.3）。實驗室應(yīng)按照自身要求選擇和批準(zhǔn)有能力穩(wěn)定供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商，但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應(yīng)建立選擇標(biāo)準(zhǔn)。（三家以上供方評估/備選供方）應(yīng)維持選擇和批準(zhǔn)的設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商清單。購買信息應(yīng)說明所需購買的產(chǎn)品或服務(wù)的要求。（采購需求要詳細）實驗室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購買的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（每年跟進對供方的評估）2021/3/917ISO 15189：201

13、24.7咨詢服務(wù)實驗室應(yīng)建立與用戶溝通的以下安排：a)為選擇檢驗和使用服務(wù)提供建議，包括所需樣品類型（見5.4）、臨床指征和檢驗程序的局限性以及申請檢驗的頻率； b)為臨床病例提供建議； c)為檢驗結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷（見5.1.2和5.1.6）； d)推動實驗室服務(wù)的有效利用； e)咨詢科學(xué)和后勤事務(wù)，如樣品不滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況。 2021/3/918ISO 15189：20124.8投訴的解決實驗室應(yīng)制定文件化程序用于處理來自臨床醫(yī)師、患者、實驗室員工或其他方的投訴或反饋意見；應(yīng)保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄。4.9不符合的識別和控制實驗室應(yīng)制定文件化程序以識別和管理質(zhì)量管理體系各

14、方面發(fā)生的不符合，包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程。該程序應(yīng)確保：a)指定處理不符合的職責(zé)和權(quán)限； b)規(guī)定應(yīng)采取的應(yīng)急措施； c)確定不符合的程度； d)必要時終止檢驗、停發(fā)報告； 2021/3/919ISO 15189：2012e）考慮不符合檢驗的臨床意義，通知申請檢驗的臨床醫(yī)師或使用檢驗結(jié)果的授權(quán)人員（適用時）；f)收回或適當(dāng)標(biāo)識已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗結(jié)果（需要時）g)規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗的職責(zé)； h)記錄每一不符合事項并文件化，按規(guī)定的周期對記錄進行評審，以發(fā)現(xiàn)趨勢 并啟動糾正措施。注：不符合的檢驗或活動可發(fā)生在不同方面，可用不同方式識別，包括醫(yī)師的投訴、內(nèi)部質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)備校

15、準(zhǔn)、耗材檢查、實驗室間比對、員工的意見、報告和證書的核查、實驗室管理層評審、內(nèi)部和外部審核。 如果確定檢驗前、檢驗和檢驗后過程的不符合可能會再次發(fā)生，或?qū)嶒炇遗c其程序的符合性有疑問時，實驗室應(yīng)立即采取措施以識別、文件化和消除原因。應(yīng)確定需采取的糾正措施并文件化。2021/3/920ISO 15189：20124.10糾正措施實驗室應(yīng)采取糾正措施以消除產(chǎn)生不符合的原因。糾正措施應(yīng)與不符合的影響相適應(yīng)。 實驗室應(yīng)制定文件化程序用于：a)評審不符合； b)確定不符合的根本原因； c)評估糾正措施的需求以確保不符合不再發(fā)生； d)確定并實施所需的糾正措施； e)記錄糾正措施的結(jié)果（見4.13）； f

16、)評審采取的糾正措施的有效性（見4.14.5）。 注：為減輕影響而在發(fā)現(xiàn)不符合的當(dāng)時所采取的措施為“應(yīng)急”措施。只有消除導(dǎo)致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施才視為“糾正措施”。2021/3/921ISO 15189：20124.11預(yù)防措施實驗室應(yīng)確定措施消除潛在不符合的原因以預(yù)防其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相適應(yīng)。實驗室應(yīng)制定文件化程序用于：a)評審實驗室數(shù)據(jù)和信息以確定潛在不符合存在于何處； b)確定潛在不符合的根本原因； c)評估預(yù)防措施的需求以防止不符合的發(fā)生；d)確定并實施所需的預(yù)防措施； e)記錄預(yù)防措施的結(jié)果（見4.13）； f)評審采取的預(yù)防措施的有效性。 注：預(yù)防措施是事先主

17、動識別改進可能性的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)的問題或投訴（即不符合）的反應(yīng)。除對操作程序進行評審之外，預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析，包括趨勢和風(fēng)險分析以及外部質(zhì)量評價（能力驗證）。 2021/3/922ISO 15189：20124.12持續(xù)改進實驗室應(yīng)通過實施管理評審，將實驗室在評估活動、糾正措施和預(yù)防措施中顯示出的實際表現(xiàn)與其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中規(guī)定的預(yù)期進行比較，以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）的有效性。改進活動應(yīng)優(yōu)先針對風(fēng)險評估中得出的高風(fēng)險事項。適用時，應(yīng)制定、文件化并實施改進措施方案；應(yīng)通過針對性評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式確定采取措施的有效性（見4.14.5）2021/

18、3/923ISO 15189：20124.13 記錄控制實驗室應(yīng)制定文件化程序用于對質(zhì)量和技術(shù)記錄進行識別、收集、索引、獲取、存放、維護、修改及安全處置。應(yīng)在對影響檢驗質(zhì)量的每一項活動產(chǎn)生結(jié)果的同時進行記錄。注 1：只要易于獲取并可防止非授權(quán)的修改，記錄的媒介可采用任何形式或類型。應(yīng)能獲取記錄的修改日期（相關(guān)時，包括時間）和修改人員的身份識別。實驗室應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）相關(guān)的各種記錄的保存時間。記錄保存期限可以不同，但報告的結(jié)果應(yīng)能在醫(yī)學(xué)相關(guān)或法規(guī)要求的期限內(nèi)進行檢索。2021/3/924ISO 15189：2012記錄至少應(yīng)包括：a)供應(yīng)商的選擇和表現(xiàn)，以及獲

19、準(zhǔn)供應(yīng)商清單的更改； b)員工資格、培訓(xùn)及能力記錄； c)檢驗申請； d)實驗室接收樣品記錄； e)檢驗用試劑和材料信息（如批次文件、供應(yīng)品證書、包裝插頁）； f)實驗室工作薄或工作單； g)儀器打印結(jié)果以及保留的數(shù)據(jù)和信息； h)檢驗結(jié)果和報告； i)儀器維護記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄； j)校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子； 2021/3/925ISO 15189：2012k)質(zhì)量控制記錄； l)事件記錄及采取的措施； m)事故記錄及采取的措施； n)風(fēng)險管理記錄； o)識別出的不符合及采取的應(yīng)急或糾正措施； p)采取的預(yù)防措施； q)投訴及采取的措施； r)內(nèi)部及外部審核記錄； s)實驗室間比對結(jié)果

20、； t)質(zhì)量改進活動記錄； u)涉及實驗室質(zhì)量管理體系活動的各類決定的會議紀(jì)要； v)管理評審記錄。 2021/3/926ISO 15189：20124.14評估和審核4.14.1 總則實驗室應(yīng)策劃并實施所需的評估和內(nèi)部審核過程以：a)證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施； b）確保符合質(zhì)量管理體系要求；c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。評估和改進活動的結(jié)果應(yīng)輸入到管理評審（見4.15）2021/3/927ISO 15189：20124.14.2 申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審4.14.3 用戶反饋的評審4.14.4 員工建議4.14.5 內(nèi)部審核（一

21、年一次內(nèi)部審核）實驗室應(yīng)制定文件化程序，規(guī)定策劃、實施審核、報告結(jié)果以及保存記錄的職責(zé)和要求4.14.6 風(fēng)險管理4.14.7 質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)策劃監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監(jiān)控周期。應(yīng)定期評審質(zhì)量指標(biāo)以確保其持續(xù)適宜。4.14.8 外部機構(gòu)的評審2021/3/928ISO 15189：20124.15管理評審4.15.1 總則實驗室管理層應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性以及對患者醫(yī)療的支持4.15.2 評審輸入管理評審的輸入至少應(yīng)包括以下評估結(jié)果信息：a)對申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審（見4.14.2）； b)用戶反饋的評審（

22、見4.14.3）； c)員工建議（見4.14.4）； d)內(nèi)部審核（見4.14.5）； e)風(fēng)險管理（見4.14.6）； 2021/3/929ISO 15189：20124.15.2 評審輸入 f)質(zhì)量指標(biāo)（見4.14.7）； g)外部機構(gòu)的評審（見4.14.8）； h)參加實驗室間比對計劃（PT/EQA）的結(jié)果（見5.6.3）； i)投訴的監(jiān)控和解決（見4.8）； j)供應(yīng)商的表現(xiàn)（見4.6）； k)不符合的識別和控制（見4.9）； l)持續(xù)改進的結(jié)果（見4.12），包括糾正措施（見4.10）和預(yù)防措施（見4.11） 現(xiàn)狀；m)前期管理評審的后續(xù)措施； n)可能影響質(zhì)量管理體系的工作量及范圍

23、、員工和檢驗場所的改變； o）包括技術(shù)要求在內(nèi)的改進建議。2021/3/930ISO 15189：20124.15.3 評審活動評審應(yīng)分析不符合的原因、提示過程存在問題的趨勢和模式的輸入信息。 評審應(yīng)包括對改進機會和質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）變更需求的評估。4.15.4 評審輸出應(yīng)記錄管理評審的輸出，包括下述相關(guān)管理評審決議和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b)用戶服務(wù)的改進； c)資源需求。 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)和措施，并告知實驗室員工。實驗室管理層應(yīng)確保管理評審決定的措施在規(guī)定時限內(nèi)完成。2021/3/931ISO 15189：20125 技術(shù)要求5.1 人員5.

24、1.1總則實驗室應(yīng)制定文件化程序，對人員進行管理并保持所有人員記錄，以證明滿足要求。5.1.2 人員資質(zhì) 實驗室管理層應(yīng)將每個崗位的人員資質(zhì)要求文件化。該資質(zhì)應(yīng)反映適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、經(jīng)歷和所需技能證明，并且與所承擔(dān)的工作相適應(yīng)。 對檢驗做專業(yè)判斷的人員應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚摵蛯嵺`背景及經(jīng)驗。5.1.2分子診斷實驗室負責(zé)人應(yīng)至少具有中級專業(yè)技術(shù)職稱、從事分子診斷工作至少3年。 分子診斷實驗室操作人員應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的培訓(xùn)機構(gòu)培訓(xùn)合格取得上崗證后方上崗。 簽發(fā)分子病理報告的醫(yī)師應(yīng)至少具有中級病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有從事分子病理工作的經(jīng)歷。認可的授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事申請認

25、可授權(quán)簽 字領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少 3 年。 2021/3/932ISO 15189：20125.1.3崗位描述實驗室應(yīng)對所有人員的崗位進行描述，包括職責(zé)、權(quán)限和任務(wù)。5.1.3 實驗室應(yīng)至少具有 2 名檢驗/檢查人員。5.1.4新員工入崗前介紹實驗室應(yīng)有程序向新員工介紹組織及其將要工作的部門或區(qū)域、聘用的條件和期限、員工設(shè)施、健康和安全要求（包括火災(zāi)和應(yīng)急事件）以及職業(yè)衛(wèi)生保健服務(wù)。5.1.5培訓(xùn)a)質(zhì)量管理體系； b)所分派的工作過程和程序； c)適用的實驗室信息系統(tǒng)； d)健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響e)倫理； f)患者信息的保密。 對在培人員應(yīng)始終進行監(jiān)督指導(dǎo)。 應(yīng)定期評估培

26、訓(xùn)效果。 5.1.5實驗室應(yīng)制定使用信息系統(tǒng)的使用人員、新上崗員工以及信息系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)與考核計劃。 應(yīng)對信息系統(tǒng)使用人員進行培訓(xùn)，使其掌握如何使用新系統(tǒng)及修改過的舊系統(tǒng)。2021/3/933ISO 15189：20125.1.6能力評估實驗室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，評估每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。應(yīng)每年評估員工的工作能力。對新進員工在最初 6 個月內(nèi)應(yīng)至少進行 2 次能力 評審，保存評估記錄。當(dāng)職責(zé)變更時，或離崗 6 個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，應(yīng) 對員工進行再培訓(xùn)和再評估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。應(yīng)對員工的操作能力，至少對信息系統(tǒng)新增功

27、能、信息安全防護和執(zhí)行信息系統(tǒng)應(yīng) 急預(yù)案的能力進行每年 1 次的評估。5.1.7員工表現(xiàn)的評估5.1.8繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展2021/3/934ISO 15189：20125.1.9人員記錄保持全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評估的記錄。a)教育和專業(yè)資質(zhì)； b)證書或執(zhí)照的復(fù)件（適用時）； c)以前的工作經(jīng)歷； d)崗位描述； e)新員工入崗前介紹； f)當(dāng)前崗位的培訓(xùn)； g)能力評估； h)繼續(xù)教育和成果記錄； i)員工表現(xiàn)評估； l）事故報告和職業(yè)危險暴露記錄；k) 免疫狀態(tài)（與指派的工作相關(guān)時）。2021/3/935ISO 15189：20125.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1

28、總則實驗室應(yīng)分配開展工作的空間。其設(shè)計應(yīng)確保用戶服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全。實驗室應(yīng)評估和確定工作空間的充分性和適宜性。5.2.1應(yīng)實施安全風(fēng)險評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對性的防護措施及合適的警告。 2021/3/936ISO 15189：20125.2.2實驗室和辦公設(shè)備實驗室及相關(guān)辦公設(shè)施應(yīng)提供與開展工作相適應(yīng)的環(huán)境a) 對進入影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域進行控制；b) 應(yīng)保護醫(yī)療信息、患者樣品、實驗室資源，防止未授權(quán)訪問； c) 檢驗設(shè)施應(yīng)保證檢驗的正確實施。這些設(shè)施可包括能源、照明、通風(fēng)、噪音 、供水、廢物處理和環(huán)境條件； d) 實驗室內(nèi)通信系

29、統(tǒng)與機構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性相適應(yīng)，以確保信息有效傳輸 e）提供安全設(shè)施和設(shè)備，并定期驗證其功能。5.2.2涉及基因擴增檢驗的實驗室原則上分四個獨立的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)； 樣品制備區(qū)；擴增區(qū)；擴增產(chǎn)物分析區(qū)。如使用自動分析儀（擴增產(chǎn)物閉管檢測）， 擴增區(qū)和擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。具體實驗室分區(qū)應(yīng)依據(jù)其所使用的技術(shù)平臺及檢驗 項目和工作量而定。 工作區(qū)域應(yīng)符合如下要求： c）實驗室各分區(qū)應(yīng)配置固定和移動紫外線燈，波長為 254nm，照射時離實 驗臺的高度一般為 6090cm； e）樣品制備區(qū)應(yīng)配置二級生物安全柜和洗眼器，實驗室附近應(yīng)有噴淋裝置。所有分子病理實驗室均應(yīng)設(shè)置獨立的標(biāo)本前處理區(qū)，包括切

30、片區(qū)和脫蠟區(qū)，用于 組織切片、脫蠟、水化、染色等。脫蠟、水化及染色應(yīng)在通風(fēng)設(shè)施中進行。2021/3/937ISO 15189：20125.2.3儲存設(shè)施儲存空間和條件應(yīng)確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。應(yīng)以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。危險品的儲存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定5.2.3 用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。實驗室 應(yīng)有溫度失控時的處理措施并記錄。5.2.4員工設(shè)施應(yīng)有足夠的洗手間、飲水處和儲存?zhèn)€人防護裝備和衣服的設(shè)施。2021/3/938ISO 1

31、5189：20125.2.5患者樣品采集設(shè)施患者樣品采集設(shè)施應(yīng)有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設(shè)施），以及在采集期間的適當(dāng)陪伴人員（如監(jiān)護人或翻譯）。執(zhí)行患者樣品采集程序（如采血）的設(shè)施應(yīng)保證樣品采集方式不會使結(jié)果失效或?qū)z驗質(zhì)量有不利影響。樣品采集設(shè)施應(yīng)配備并維護適當(dāng)?shù)募本任锲?，以滿足患者和員工需求。2021/3/939ISO 15189：20125.2.6設(shè)施維護和環(huán)境條件實驗室應(yīng)保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。 有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。應(yīng)關(guān)

32、注與開展活動相適宜的光、無菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音、振動水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。相鄰實驗室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動，應(yīng)有效分隔。在檢驗程序可產(chǎn)生危害，或不隔離可能影響工作時，應(yīng)制定程序防止交叉污染。必要時，實驗室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境。2021/3/940ISO 15189：20125.2.6設(shè)施維護和環(huán)境條件5.2.6 不同的實驗區(qū)域應(yīng)當(dāng)有其各自的清潔用具以防止交叉污染。工作結(jié)束后應(yīng)立即對工作區(qū)進行清潔，必要時進行消毒及去污染。（清場/清潔消毒的規(guī)程及紀(jì)錄）應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實

33、驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時的處理措施并記錄。擴增儀應(yīng)配備不間斷電源（UPS）；應(yīng)依據(jù)用途（如：RNA 檢測用水），制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（如：應(yīng)除 RNase）， 并定期檢測。分子檢驗各工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)記。進入基因擴增實驗室各工作區(qū)應(yīng)按照單一方向進行，即試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)樣品制備區(qū)擴增區(qū)擴增產(chǎn)物分析區(qū)。不同的工作區(qū)域宜使用不同的工作服（如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時，不應(yīng)將工作服帶出。5.2.6 為保證計算機系統(tǒng)正常運作，應(yīng)提供必要的環(huán)境和操作條件；計算機及附加設(shè)備應(yīng)保持清潔，放置地點和環(huán)境應(yīng)符合廠商的規(guī)定（如通風(fēng)、靜電、溫度、濕度）。 計算機的放置應(yīng)

34、符合消防要求。 應(yīng)對通行區(qū)內(nèi)的電線和計算機纜線設(shè)定保護措施。 應(yīng)為實驗室信息系統(tǒng)（LIS）服務(wù)器和數(shù)據(jù)處理有關(guān)的計算機配備不間斷電源（UPS），以防止LIS中數(shù)據(jù)的損壞或丟失。2021/3/941ISO 15189：20125.3 實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1設(shè)備5.3.1.1總則實驗室應(yīng)制定設(shè)備選擇、購買和管理的文件化程序。實驗室應(yīng)配備其提供服務(wù)所需的全部設(shè)備（包括樣品采集、樣品準(zhǔn)備、樣品處理、檢驗和儲存）。如實驗室需要使用非永久控制的設(shè)備，實驗室管理層也應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則的要求。必要時，實驗室應(yīng)更換設(shè)備，以確保檢驗結(jié)果質(zhì)量。5.3.1.1 如從事RNA檢測，宜配備70的冷凍設(shè)備。需要時，

35、配備高速冷凍離心機。 標(biāo)本制備區(qū)使用的一次性加樣器吸頭應(yīng)帶有濾芯。PCR試驗用容器應(yīng)可密閉，不同工 作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不能混用。組織標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)備通常應(yīng)包括切片機、裱片機、切片刀、電熱恒溫箱、脫 蠟缸、水化缸及HE染色缸等。2021/3/942ISO 15189：20125.3.1.2設(shè)備驗收試驗實驗室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗的要求。每件設(shè)備應(yīng)有唯一標(biāo)簽、標(biāo)識或其他識別方式。（設(shè)備使用機驗證SOP文件）5.3.1.3設(shè)備使用說明設(shè)備應(yīng)始終由經(jīng)過培訓(xùn)的授權(quán)人員操作。設(shè)備使用、安全和維護的最新說明，包括由設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊和使用指南，應(yīng)便于獲取。實驗

36、室應(yīng)有設(shè)備安全操作、運輸、儲存和使用的程序，以防止設(shè)備污染或損壞。2021/3/943ISO 15189：20125.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計量學(xué)溯源實驗室應(yīng)制定文件化程序，對直接或間接影響檢驗結(jié)果的設(shè)備進行校準(zhǔn)a)使用條件和制造商的使用說明； b)記錄校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的計量學(xué)溯源性和設(shè)備的可溯源性校準(zhǔn)； c)定期驗證要求的測量準(zhǔn)確度和測量系統(tǒng)功能； d)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)和再校準(zhǔn)日期； e)當(dāng)校準(zhǔn)給出一組修正因子時，應(yīng)確保之前的校準(zhǔn)因子得到正確更新； f)安全防護以防止因調(diào)整和篡改而使檢驗結(jié)果失效。 計量學(xué)溯源性應(yīng)追溯至可獲得的較高計量學(xué)級別的參考物質(zhì)或參考程序。5.3.1.4應(yīng)按國家法規(guī)要求對強檢設(shè)備進行

37、檢定。應(yīng)進行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進行。應(yīng)至少對分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進行校準(zhǔn)（適用時）。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合 CNAS-CL 31內(nèi)部校準(zhǔn)要求。 應(yīng)定期對基因擴增儀、加樣器、溫度計、恒溫設(shè)備、離心機和生物安全柜等進行校準(zhǔn)。 2021/3/944ISO 15189：20125.3.1.5設(shè)備維護與維修實驗室應(yīng)制定文件化的預(yù)防性維護程序，該程序至少應(yīng)遵循制造商說明書的要求。（清潔、維護、保養(yǎng)）設(shè)備應(yīng)維護處于安全的工作條件和工作順序狀態(tài)；當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，應(yīng)停止使用并清晰標(biāo)識（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識）見5.3.1.7實驗室應(yīng)確保故障設(shè)備已經(jīng)修

38、復(fù)并驗證，表明其滿足規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。實驗室應(yīng)檢查設(shè)備故障對之前檢驗的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施（見4.10）。在設(shè)備投入使用、維修或報廢之前，實驗室應(yīng)采取適當(dāng)措施對設(shè)備去污染，并提供適于維修的空間和適當(dāng)?shù)膫€人防護設(shè)備。當(dāng)設(shè)備脫離實驗室的直接控制時，實驗室應(yīng)保證在其返回實驗室使用之前驗證其性能。2021/3/945ISO 15189：20125.3.1.5設(shè)備維護與維修5.3.1.5設(shè)備故障后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)性能，故障修復(fù)后，可通過以下合適的方式進行相關(guān)的檢測、驗證： （a） 可校準(zhǔn)的項目實施校準(zhǔn)驗證，必要時，實施校準(zhǔn)； （b） 質(zhì)控物檢驗； （

39、c） 與其他儀器或方法比對，偏差符合附錄 A.3 的要求；（d） 以前檢驗過的樣品再檢驗，偏差符合附錄 A.5 的要求。5.3.1.5 在每次備份或恢復(fù)數(shù)據(jù)文件后，應(yīng)檢查系統(tǒng)有無意外改變。 應(yīng)對系統(tǒng)硬件及軟件進行的更改進行準(zhǔn)確識別并記錄。應(yīng)對系統(tǒng)硬件及軟件進行的更改進行驗證，以確?？梢越邮?。5.3.1.6 設(shè)備不良事件報告 由設(shè)備直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進行調(diào)查并向制造商和監(jiān)管部門報告。（記錄/糾正措施/驗證）2021/3/946ISO 15189：20125.3.1.7設(shè)備記錄應(yīng)保存影響檢驗性能的每臺設(shè)備的記錄包括但不限于以下內(nèi)容：a)設(shè)備標(biāo)識； b)制造商名稱、型號和序列號或其它

40、唯一標(biāo)識； c)供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式； d)接收日期和投入使用日期； e)放置地點； f)接收時的狀態(tài)（如新設(shè)備、舊設(shè)備或翻新設(shè)備）； g)制造商說明書； h)證明設(shè)備納入實驗室時最初可接受使用的記錄； i)已完成的保養(yǎng)和預(yù)防性保養(yǎng)計劃； j)確認設(shè)備可持續(xù)使用的性能記錄；k)設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。設(shè)備記錄應(yīng)按實驗室記錄控制程序（見4.13）的要求，在設(shè)備使用期或更長時期內(nèi)保存并易于獲取。2021/3/947ISO 15189：20125.3.2試劑和耗材5.3.2.1總則實驗室應(yīng)制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲存、驗收試驗和庫存管理。5.3.2.1 實驗室應(yīng)建立試劑和關(guān)鍵耗

41、材（如離心管、帶濾芯的吸頭）的驗收程序，相應(yīng)程序中應(yīng)有明確的判斷符合性的方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（宜參考附錄 A）。5.3.2.2 試劑和耗材接受和儲存當(dāng)實驗室不是接收單位時，應(yīng)核實接收地點具備充分的儲存和處理能力，以保證購買的物品不會損壞或變質(zhì)。實驗室應(yīng)按制造商的說明儲存收到的試劑和耗材。2021/3/948ISO 15189：20125.3.2.3 試劑和耗材驗收試驗每當(dāng)試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，應(yīng)進行性能驗證。影響檢驗質(zhì)量的耗材應(yīng)在使用前進行性能驗證5.3.2.3 實驗室應(yīng)對新批號或同一批號不同貨運號的試劑和關(guān)鍵耗材進行驗收，驗收試驗至少應(yīng)包括：（a） 外

42、觀檢查：肉眼可看出的，如包裝完整性、有效期等；（b） 性能驗證：通過實驗才能判斷的，如試劑的核酸提取效率和核酸擴增效率、 試劑的批間差異、關(guān)鍵耗材的抑制物等。5.3.2.4 試劑和耗材庫存管理實驗室應(yīng)建立試劑和耗材的庫存控制系統(tǒng)。 庫存控制系統(tǒng)應(yīng)能將未經(jīng)檢查和不合格的試劑和耗材與合格的分開。 2021/3/949ISO 15189：20125.3.2.5試劑和耗材使用說明 試劑和耗材的使用說明包括制造商提供的說明書，應(yīng)易于獲取。 5.3.2.6試劑和耗材不良事件報告 由試劑或耗材直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進行調(diào)查并向制造商和相應(yīng)的監(jiān)管部門報告。（記錄）5.3.2.7 試劑和耗材記錄應(yīng)保

43、存影響檢驗性能的每一試劑和耗材的記錄a)試劑或耗材的標(biāo)識； b)制造商名稱、批號或貨號； c)供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式； d)接收日期、失效期、使用日期、停用日期（適用時）；e)接收時的狀態(tài)（例如：合格或損壞） f)制造商說明書； g)試劑或耗材初始準(zhǔn)用記錄； h)證實試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。 當(dāng)實驗室使用配制試劑或自制試劑時，記錄除上述內(nèi)容外，還應(yīng)包括制備人和制備日期。 2021/3/950ISO 15189：20125.4 檢驗前過程5.4.1總則實驗室應(yīng)制定檢驗前活動的文件化程序和信息，以保證檢驗結(jié)果的有效性5.4.2提供給患者和用戶的信息a)實驗室地址； b)實驗室提供的臨床服

44、務(wù)種類，包括委托給其它實驗室的檢驗； c)實驗室開放時間； d)實驗室提供的檢驗，適當(dāng)時，包括樣品所需的信息、原始樣品的量、特殊注 意事項、周轉(zhuǎn)時間（可在總目錄或檢驗組合中提供）、生物參考區(qū)間和臨床 決定值； e)檢驗申請單填寫說明； 2021/3/951ISO 15189：20125.4.2提供給患者和用戶的信息f)患者準(zhǔn)備說明； g)患者自采樣品的說明； h)樣品運送說明，包括特殊處理要求； i)患者知情同意要求（例如：需要委托檢驗時，同意向相關(guān)醫(yī)療專家公開臨床 信息和家族史）；j)實驗室接受和拒收樣品的標(biāo)準(zhǔn)； k)已知對檢驗性能或結(jié)果解釋有重要影響的因素的清單； l)檢驗申請和檢驗結(jié)果解

45、釋方面的臨床建議； m)實驗室保護個人信息的政策； n)實驗室處理投訴的程序。 實驗室應(yīng)向患者和用戶提供包括需進行的臨床操作的解釋等信息，以使其知情并同意。需要時，應(yīng)向患者和用戶解釋提供患者和家庭信息的重要性（例如解釋基因檢驗結(jié)果）。 2021/3/952ISO 15189：20125.4.3申請單信息申請單或電子申請單應(yīng)留有空間以填入下述（但不限于）內(nèi)容a) 患者身份識別，包括性別、出生日期、患者地點/詳細聯(lián)系信息、唯一標(biāo)識；b)醫(yī)師、醫(yī)療服務(wù)提供者或其他依法授權(quán)的可申請檢驗或可使用醫(yī)學(xué)資料者的 姓名或其他唯一識別號，以及報告的目的地和詳細聯(lián)系信息； c)原始樣品的類型，以及原始解剖部位（相

46、關(guān)時）； d)申請的檢驗項目； e)與患者和申請項目相關(guān)的臨床資料，用于檢驗操作和解釋檢驗結(jié)果目的f)原始樣品采集日期，采集時間（相關(guān)時）； g)樣品接收日期和時間。實驗室應(yīng)制定針對口頭申請檢驗的文件化程序2021/3/953ISO 15189：20125.4.3申請單信息5.4.4.3 應(yīng)規(guī)定分子診斷樣品留取的具體要求，如：（a） 使用無 DNase 和/或無 RNase 的一次性密閉容器；（b） 正確使用抗凝管：通常全血和骨髓樣品應(yīng)進行抗凝處理，EDTA 和枸櫞酸 鹽為首選抗凝劑，不使用肝素抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干 擾時除外）；（c） 用于 RNA（如 HCV RNA）擴增檢測

47、的血樣品宜進行抗凝處理，并盡快 分離血漿，以避免 RNA 的降解；如未作抗凝處理，則宜盡快分離血清（d） 分泌物、拭子、腫瘤組織等樣品留取的注意事項等。2021/3/954ISO 15189：20125.4.4原始樣品采集和處理5.4.4.1總則實驗室應(yīng)制定正確采集和處理原始樣品的文件化程序。文件化程序應(yīng)可供負責(zé)原始樣品采集者使用，不論其是否為實驗室的員工。特殊程序，包括大多數(shù)侵入性程序或那些有增加并發(fā)癥風(fēng)險的程序，需有更詳細的解釋，在某些情況下，需要書面同意。緊急情況時不可能得到患者的同意，此時，只要對患者最有利，可以執(zhí)行必需的程序。2021/3/955ISO 15189：20125.4.4

48、.2采集前活動的指導(dǎo)實驗室對采集前活動的指導(dǎo)應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)申請單或電子申請單的填寫； b)患者準(zhǔn)備（例如：為護理人員、采血者、樣品采集者或患者提供的指導(dǎo)）c)原始樣品采集的類型和量，原始樣品采集所用容器及必需添加物； d)特殊采集時機（需要時）； e)影響樣品采集、檢驗或結(jié)果解釋，或與其相關(guān)的臨床資料（如用藥史）。2021/3/956ISO 15189：20125.4.4.3采集活動的指導(dǎo)實驗室對采集活動的指導(dǎo)應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)接受原始樣品采集的患者身份的確認； b)確認患者符合檢驗前要求，例如：禁食、用藥情況（最后服藥時間、停藥時 間）、在預(yù)先規(guī)定的時間或時間間隔采集樣品等； c)血

49、液和非血液原始樣品的采集說明、原始樣品容器及必需添加物的說明； d)當(dāng)原始樣品采集作為臨床操作的一部分時，應(yīng)確認與原始樣品容器、必需添 加物、必需的處理、樣品運輸條件等相關(guān)的信息和說明，并告知適當(dāng)?shù)呐R床 工作人員； e)可明確追溯到被采集患者的原始樣品標(biāo)記方式的說明； f)原始樣品采集者身份及采集日期的記錄，以及采集時間的記錄（必要時）g)采集的樣品運送到實驗室之前的正確儲存條件的說明； h)采樣物品使用后的安全處置。2021/3/957ISO 15189：20125.4.5樣品運送 實驗室對采集后活動的指導(dǎo)應(yīng)包括運送樣品的包裝。實驗室應(yīng)制定文件化程序監(jiān)控樣品運送，確保符合以下要求：a)運送時

50、間適合于申請檢驗的性質(zhì)和實驗室專業(yè)特點； b)保證收集、處理樣品所需的特定溫度范圍，使用指定的保存劑，以保證樣品 的完整性； c）確保樣品完整性，確保運送者、公眾及接收實驗室安全，并符合規(guī)定要求2021/3/958ISO 15189：20125.4.6 樣品接收實驗室的樣品接收程序應(yīng)確保滿足以下條件：a)樣品可通過申請單和標(biāo)識明確追溯到確定的患者或地點； b)應(yīng)用實驗室制定并文件化的樣品接受或拒收的標(biāo)準(zhǔn)； c)如果患者識別或樣品識別有問題，運送延遲或容器不適當(dāng)導(dǎo)致樣品不穩(wěn)定， 樣品量不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實驗室仍選擇處理這些 樣品，應(yīng)在最終報告中說明問題的性質(zhì)，并在結(jié)果的解釋

51、中給出警示（適用 時）； d)應(yīng)在登記本、工作單、計算機或其它類似系統(tǒng)中記錄接收的所有樣品。應(yīng)記錄樣品接收和（或）登記的日期和時間。如可能，也應(yīng)記錄樣品接收者的身份；2021/3/959ISO 15189：20125.4.6 樣品接收e)授權(quán)人員應(yīng)評估已接收的樣品，確保其滿足與申請檢驗相關(guān)的接受標(biāo)準(zhǔn)； f)應(yīng)有接收、標(biāo)記、處理和報告急診樣品的相關(guān)說明。這些說明應(yīng)包括對申請單和樣品上所有特殊標(biāo)記的詳細說明、樣品轉(zhuǎn)送到實驗室檢驗區(qū)的機制、應(yīng) 用的所有快速處理模式和所有應(yīng)遵循的特殊報告標(biāo)準(zhǔn)。 所有取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可明確追溯至最初的原始樣品。5.4.6 e) 基于組織/細胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的分子檢測

52、項目應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確認樣品是否滿足檢測要求。2021/3/960ISO 15189：20125.4.7檢驗前處理、準(zhǔn)備和儲存 實驗室應(yīng)有保護患者樣品的程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，避免樣品在檢驗前活動中以及處理、準(zhǔn)備、儲存期間發(fā)生變質(zhì)、遺失或損壞。實驗室的程序應(yīng)規(guī)定對同一原始樣品申請附加檢驗或進一步檢驗的時限。5.4.7樣品應(yīng)盡快處置并以適當(dāng)方式儲存，以盡可能減少核酸降解。超長期儲存后的標(biāo)本，使用前應(yīng)再次評估標(biāo)本的完整性。 檢測樣品若為組織，應(yīng)采用10%中性緩沖的福爾馬林固定，固定液的量和固定時 間應(yīng)符合檢測要求。2021/3/961ISO 15189：20125.5 檢驗過程5.5.1檢驗程

53、序的選擇、驗證和確認實驗室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認的檢驗程序，應(yīng)記錄檢驗過程中從事操作活動的人員身份。5.5.1.2檢驗程序驗證在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證。實驗室應(yīng)從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗程序的性能特征。 實驗室進行的獨立驗證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符。驗證過程證實的檢驗程序的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。 實驗室應(yīng)將驗證程序文件化，并記錄驗證結(jié)果。驗證結(jié)果應(yīng)由適當(dāng)?shù)氖跈?quán)人員審核并記錄審核過程。2021/3/962ISO 15189：2012 5.5.1.2 定量檢測方法和程序的分析

54、性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、正確度、線性、測量和/或可報告范圍、抗干擾能力等。定性檢測項目驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括測定下限、 特異性、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比較或與金標(biāo)準(zhǔn)比較）、抗干擾能力等。驗證結(jié)果應(yīng)經(jīng)過授權(quán)人審核。應(yīng)使用驗證過的核酸抽提和純化方法，必要時進行核酸定量。 對產(chǎn)前檢驗，在完成分子診斷前應(yīng)保留備份培養(yǎng)物并跟蹤監(jiān)測實驗的準(zhǔn)確性；在檢驗胎兒標(biāo)本前，應(yīng)檢驗父母一方或雙方的突變狀態(tài)，宜由同一實驗室檢驗；如有足 夠的標(biāo)本，應(yīng)從兩份不同標(biāo)本中提取 DNA 進行雙份檢驗。實驗室應(yīng)了解檢驗方法受 母體細胞污染的影響，應(yīng)有程序評估并減少這種影響。應(yīng)有明確和統(tǒng)一的原位雜交（ISH）陽性信號的標(biāo)準(zhǔn)，并建立本實驗室

55、的陽性閾 值。組織病理 ISH，應(yīng)結(jié)合組織形態(tài)進行結(jié)果判讀，并采用國際通用的評分標(biāo)準(zhǔn)。2021/3/963ISO 15189：20125.5.1.3檢驗程序的確認實驗室應(yīng)對以下來源的檢驗程序進行確認：a)非標(biāo)準(zhǔn)方法； b)實驗室設(shè)計或制定的方法； c)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法； d)修改過的確認方法。 方法確認應(yīng)盡可能全面，并通過客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實滿足檢驗預(yù)期用途的特定要求。實驗室應(yīng)將確認程序文件化，并記錄確認結(jié)果。確認結(jié)果應(yīng)由授權(quán)人員審核并記錄審核過程。當(dāng)對確認過的檢驗程序進行變更時，應(yīng)將改變所引起的影響文件化，適當(dāng)時，應(yīng)重新進行確認。2021/3/964ISO 15189：2

56、0125.5.1.4 被測量值的測量不確定度實驗室應(yīng)為檢驗過程中用于報告患者樣品被測量值的每個測量程序確定測量不確定度。實驗室應(yīng)規(guī)定每個測量程序的測量不確定度性能要求，并定期評審測量不確定度的評估結(jié)果。與實際測量過程相關(guān)聯(lián)的不確定度分量從接收樣品啟動測量程序開始，至輸出測量結(jié)果終止。 5.5.2生物參考區(qū)間或臨床決定值實驗室應(yīng)規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定值，將此規(guī)定的依據(jù)文件化，并通知用戶。 當(dāng)特定的生物參考區(qū)間或決定值不再適用服務(wù)的人群時，應(yīng)進行適宜的改變并通知用戶。 如果改變檢驗程序或檢驗前程序，實驗室應(yīng)評審相關(guān)的參考區(qū)間和臨床決定值（適用時）。2021/3/965ISO 15189：201

57、25.5.3檢驗程序文件化檢驗程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當(dāng)?shù)牡攸c可以獲取。 任何簡要形式文件（如卡片文件或類似應(yīng)用的系統(tǒng)）的內(nèi)容應(yīng)與文件化程序?qū)?yīng)。檢驗程序文件應(yīng)包括：a)檢驗?zāi)康模?b)檢驗程序的原理和方法； c)性能特征（見5.5.1.2和5.5.1.3）； d)樣品類型（如：血漿、血清、尿液）； e)患者準(zhǔn)備； f)容器和添加劑類型； g)所需的儀器和試劑； h)環(huán)境和安全控制； 2021/3/966ISO 15189：2012i)校準(zhǔn)程序（計量學(xué)溯源）； j)程序性步驟； k)質(zhì)量控制程序； l)干擾（如：脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應(yīng)； m)結(jié)果計算

58、程序的原理，包括被測量值的測量不確定度（相關(guān)時）； n)生物參考區(qū)間或臨床決定值； o)檢驗結(jié)果的可報告區(qū)間； p)當(dāng)結(jié)果超出測量區(qū)間時，對如何確定定量結(jié)果的說明； q)警示或危急值（適當(dāng)時）； r)實驗室臨床解釋； s)變異的潛在來源；t)參考文獻。 當(dāng)實驗室擬改變現(xiàn)有的檢驗程序，而導(dǎo)致檢驗結(jié)果或其解釋可能明顯不同時，在對程序進行確認后，應(yīng)向?qū)嶒炇曳?wù)的用戶解釋改變所產(chǎn)生的影響。2021/3/967ISO 15189：20125.5.3.1應(yīng)建立計算機系統(tǒng)程序手冊和作業(yè)指導(dǎo)書，可以是電子版，便于所有授權(quán)的計算機用戶使用，并應(yīng)可在活動實施地點獲得。5.5.3.2應(yīng)明確說明計算機程序的用途、運行

59、方式和它與其他計算機程式的互動。其詳細程度應(yīng)足以支持計算機信息系統(tǒng)管理員做相關(guān)故障排除、系統(tǒng)或程序修改。5.5.3.3計算機系統(tǒng)程序手冊應(yīng)由實驗室負責(zé)人或授權(quán)人員定期評審和批準(zhǔn)；所使用的 計算機系統(tǒng)程序手冊應(yīng)現(xiàn)行有效。5.5.3.4應(yīng)制定程序，在火災(zāi)、軟件或硬件損壞時，有措施保護數(shù)據(jù)、信息和計算機設(shè)備。2021/3/968ISO 15189：20125.6 檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證5.6.1總則實驗室應(yīng)在規(guī)定條件下進行檢驗以保證檢驗質(zhì)量。 應(yīng)實施適當(dāng)?shù)臋z驗前和檢驗后過程（見 4.14.7、5.4、5.7 和 5.8）。 實驗室不應(yīng)編造結(jié)果。 5.6.2.1 總則應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，定量測定可參照

60、 GB/T 20468 -2006臨床實驗室定量 測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南。質(zhì)量控制程序中應(yīng)有針對核酸檢測防污染的具體措施。應(yīng)保留 DNA 質(zhì)量評價記錄。需要時，應(yīng)對 RNA 的質(zhì)量進行評價，并選擇合適 的“管家”mRNA 作為內(nèi)對照以評價所提取 RNA 的完整性，并保留 RNA 質(zhì)量評價 記錄及假陰性率監(jiān)測記錄。對用于基因突變檢測的石蠟包埋樣品，應(yīng)有病理醫(yī)師從組織形態(tài)學(xué)對腫瘤細胞的 存在與否及其數(shù)量進行評價，并決定是否需要對腫瘤細胞進行富集。當(dāng)分子診斷結(jié)果與臨床和其他實驗結(jié)果不符時，應(yīng)記錄并分析原因，適當(dāng)時采取 糾正措施。2021/3/969ISO 15189：2012 5.6.2 質(zhì)量控制實驗