2017潔凈服清潔驗證方案

1、潔凈服清潔驗證方案方案編號：SMP-YZ-00-4-06日期：日期：日期：制定人：審核人：批準人：一. 驗證目的二. 驗證范圍三. 驗證職責四. 驗證標準五. 驗證技術(shù)文件六. 驗證內(nèi)容七. 驗證結(jié)論八. 再驗證的情況說明一、驗證目的：驗證潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒方法及步驟，確保潔凈服清洗消毒后符合工藝要求， 防止?jié)崈舴λ幤樊a(chǎn)生污染。證明潔凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程中潔凈服清洗 消毒方法可行性和可靠性，從而避免對產(chǎn)品產(chǎn)生污染，有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、驗證范圍：本方案適用于潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒效果的評價。三、驗證職責：1驗證工作組1.1負責驗證方案的審核。1.2負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案

2、規(guī)定項目的順利實施。1.3負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核1.4負責再驗證周期的確定2質(zhì)量部2.1負責取樣。2.2負責樣品檢驗及檢驗數(shù)據(jù)的填寫。2.3負責驗證過程審核。2.4負責收集各項驗證、操作記錄及數(shù)據(jù)。3生產(chǎn)車間3.1負責提供潔凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程文件。3.2負責對潔凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程文件實施。3.3負責對操作人員的安排，確保該項驗證工作在動態(tài)狀態(tài)下進行。3.4負責各項驗證、操作記錄及數(shù)據(jù)的填寫。四、驗證標準序號驗證方法合格標準潔凈服表面目檢清潔干凈微生物限度培養(yǎng)法 50CFU /棉簽五、驗證技術(shù)文件序號文件名稱文件編號1潔凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程SOP-WS-0152工作服管理

3、制度SMP-WS-0173微生物限度檢查法標準操作規(guī)程SOP-ZL-010六、驗證內(nèi)容1. 執(zhí)行的標準：潔凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程2. 可接受標準： 2.1清潔度：目測在不低于300勒克斯照明下目測檢查已清洗消毒的潔凈服，應無可 見污跡及殘留物。2.2微生物限度（菌落數(shù)）w 50個/棉簽。3. 清洗消毒過程：3.1按潔凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程對潔凈服進行清洗消毒，取樣。3.2清潔劑：洗衣粉。3.3消毒，用消毒液浸泡后進行滅菌，再烘干。3.4清洗消毒過程及取樣（見附表1）3.5目測檢驗（見附表2）4. 檢驗方法：4.1取樣方式：4.1.1目測由質(zhì)量部QA人員在潔凈服清潔（消毒）后進行檢查。4

4、.1.2微生物檢驗由質(zhì)量部QC在潔凈服清潔（消毒）目視合格后，用滅菌棉簽1個蘸2 取少量滅菌生理鹽水，在已清潔（消毒）的潔凈服袖口和拉鏈兩旁的內(nèi)外表面按 25 cm/ 棉簽進行擦拭取樣，擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有100ml0.9%滅菌氯化鈉溶液的具塞錐形瓶中，每天取樣 2個，連續(xù)取樣四天。4.1.3樣品應貼上標簽，注明樣品名稱、樣品編號、取樣人及取樣日期。4.2微生物檢驗：將樣品溶液分別搖勻，作為供試液（不需稀釋）,按微生物限度檢查 規(guī)程（SOP-ZL-01C）檢驗,每支棉簽菌落數(shù)=（每平均菌落數(shù)X總體積”棉簽數(shù)。5. 結(jié)果判定5.1潔凈服清洗（消毒）后目測應清潔干凈，無殘留物。5.2

5、微生物檢驗：w 50CFU /棉簽七、驗證結(jié)論本次確認結(jié)論為:最終結(jié)論：通過不通過結(jié)論人/日期：審核人/日期：八、再驗證的情況說明：清潔規(guī)程變更（如變更清潔劑、消毒劑）后，應按規(guī)程進行再驗證。并需制定嚴格的 監(jiān)控計劃，按潔凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程進行清洗滅菌。附表1清潔（消毒）日期清潔（消毒）范圍清潔劑名稱清潔劑用量清潔套數(shù)消毒套數(shù)清潔方法清潔時間火菌方法火菌時間火菌溫度清潔（消毒）人取樣日期年 月曰取樣人取樣日期年 月曰取樣人取樣日期年 月曰取樣人取樣日期年 月曰取樣人取樣日期年 月曰取樣人審核人審核日期年 月曰附表2清潔日期：日期項目標準結(jié)果結(jié)論操作人報告日期清潔后當天物理外觀目測無可見

6、物微生物 50CFU棉簽1號皿微生物2號皿微生物平均數(shù)：清潔后第1天物理外觀目測無可見物微生物 50CFU棉簽1號皿微生物2號皿微生物平均數(shù)：清潔后第2天物理外觀目測無可見物微生物 50CFU棉簽1號皿微生物2號皿微生物平均數(shù)：清潔 后第3天物理外觀目測無可見物微生物 50CFU棉簽1號皿微生物2號皿微生物平均數(shù)：清潔 后第4天物理外觀目測無可見物微生物 50CFU棉簽1號皿微生物2號皿微生物平均數(shù)：結(jié)論取樣人檢驗人審核人文明施工 依據(jù)業(yè)主、監(jiān)理有關(guān)要求，落實施工組織文件，明確各工序管理、材料管理、機械管理、成本管理、勞動管理。 對全體職工，特別是民工，在進場前進行文明、安全施工教育，不斷提高職工的文明施工意識和自身素質(zhì)。 建立文明施工管理制度，采用統(tǒng)一規(guī)范