標準條款培訓(xùn)手冊

1、本課程主要內(nèi)容是針對 ISO9001標準的理解與分析，以便我司QMS體系換版工作又好又快落實。ISO9001標準知識也是外審QMS審核員考試的核心內(nèi)容，占6070%的比例?；A(chǔ)部分和審核部分都要考到，只是考核的方式不一樣。在基礎(chǔ)部分直接考對標準的理解，而在審核部分往往考核對標準的應(yīng)用，比如開具不符合項報告、檢查表編制、策劃追蹤審核思路等，對ISO9001標準的準確理解是順利是我司質(zhì)量管理體系換版工作的關(guān)鍵，所以此次咱們內(nèi)訓(xùn)也是側(cè)重于標準條款的理解。標準的理解從 ISO9001標準第 4章開始，按照標準的順序編排。4.1總要求4.1總要求中提出了對整個質(zhì)量管理體系過程進行控制的基本流程，實質(zhì)上就

2、是一“PDCA”的運行模式。在組織所涉及到的過程之中，有些“外包”給別人干了。標準中的說法是“外包過程是指為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程?！睘槭裁匆獍勘热缣O果這類的公司，自己只專注產(chǎn)品開發(fā)、品牌運營，生產(chǎn)都交給富士康了。外包的原因可能是組織做不了，例如：房產(chǎn)公司不具備房屋設(shè)計資質(zhì)，將 7.3設(shè)計開發(fā)外包給專業(yè)建筑設(shè)計公司；或者是交給別人做成本更低，別人做得更好；自己做可能批量小，成本高，還不如交給有規(guī)模的專業(yè)廠家生產(chǎn)，價格低，質(zhì)量還更好。一項活動或者產(chǎn)品你自己做，跟交給別人做，可能效果是不一樣的，管理控制方法也會有所區(qū)別。標準要求把這些“外包過程”識別出來，就是害

3、怕你把這些活動“甩”出去不管不問，導(dǎo)致他們失控了。為什么要管要問呢？你花錢請人做產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量出了問題，客戶不會去找你的外包供方，客戶還得找你麻煩啊，因為你收了人家的錢嘛。按標準的話說就是“不能免除承擔的產(chǎn)品責(zé)任 ”。如果涉及違反法規(guī)的產(chǎn)品，你也是第一責(zé)任人。根據(jù)“以顧客為關(guān)注焦點”的理念，客戶關(guān)注整個的產(chǎn)品質(zhì)量，你能不關(guān)注么？你要是不關(guān)注，客戶就不會再“關(guān)注”你了。所以，外包出去的活動，你還得管著。組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供涉及的各個過程很多都是可以外包的，比如設(shè)計、生產(chǎn)、運輸、設(shè)備維護、員工培訓(xùn)等。2008版標準對外包過程的控制要求表述得更清楚了。可以這樣來理解：不同的過程，控制方法不同。將整個

4、生產(chǎn)過程外包，與一個次要工序外包，控制方法可能不一樣。按 7.4的要求對外包方進行管理，2000版標準中沒有明確說，但實際是這樣操作的，而 2008標準明確了這點。根據(jù)外包過程不同，有些外包過程只需要按 7.4的要求對外包方及外包過程進行控制就能確保產(chǎn)品符合要求。有些過程可能還不夠，比如將設(shè)計開發(fā)外包，除按 7.4對外包方進行控制外，還應(yīng)按 7.3設(shè)計和開發(fā)的要求對外包方進行控制。如果在某些不發(fā)生真正財務(wù)關(guān)系的外包，比如母公司（或兄弟單位）免費給你提供某種服務(wù)，也應(yīng)按外包過程進行控制。對組織已經(jīng)實施過的過程外包，比如有一道工序你之前一直在做，后來外包了，可以將該工序的工藝、作業(yè)要求，提供給外包

5、方使用，要求其遵守。從標準 你可得知，可能有些過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，對這類過程標準要求你應(yīng)該對其進行確認。如果你將這個過程外包出去了，是不是確認工作就免了呢？你仍然需要提供對該過程的確認證據(jù)，具體確認工作由你做，或者外包方進行確認后你認可，都行！審核判標時考慮的問題：未識別外包過程，對外包過程不管不問，未予以控制，判 4.1；對外包過程的選擇和評價方面存在問題，判 ；對外包的提供的產(chǎn)品進行驗證存在問題，判 7.4.3；將設(shè)計和開發(fā)外包，組織參與的評審、驗證、確認活動存在問題，判在 7.3相應(yīng)條款。這些方面，說起來還有點復(fù)雜，要考慮具體是將哪個過程外包，會有不同適用條款。4.

6、2文件要求總則關(guān)于“文件化 ”，除標準明確要求形成文件之外，都要根據(jù)實際需要來確定是否編制文件。文件本身并不能帶來“增值 ”，有效利用文件才可能帶來“增值 ”。關(guān)于文件的詳略，要考慮過程的復(fù)雜程度，以及文件使用人的水平。過于簡單的文件，該交待的沒有交待清楚，可操作性不強。過于詳細的文件，也會變成累贅。標準所要求形成的文件，其表現(xiàn)形式各異，可以根據(jù)你的實際情況和喜好。所有要求寫在一起，可以；一項要求，分成幾個文件來寫，也可以。標準 僅僅是對質(zhì)量管理體系的文件化提出總要求，標準的其余條款對各個要求的控制提出了要求。如果某個具體條款在“文件化”方面存在問題，比如該有文件明確規(guī)定，而缺少文件或文件規(guī)定

7、存在問題，哪里規(guī)定不清楚，就判在相應(yīng)的條款。質(zhì)量手冊標準要求必須編制質(zhì)量手冊，而且規(guī)定了具體應(yīng)該包括的內(nèi)容。關(guān)于“質(zhì)量管理體系的范圍 ”，指質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍，涉及哪些職能、活動、產(chǎn)品、場所等，在界定的范圍內(nèi)都要按質(zhì)量手冊的要求實施。如果企業(yè)申請認證，認證范圍一般在“質(zhì)量管理體系的范圍”內(nèi)。關(guān)于體系的刪減，滿足標準 1.2的要求。在質(zhì)量手冊里要寫明，刪減的條款內(nèi)容，表明的理由要正當。刪減理由是否正當，需要你作出判斷。如果某項刪減不被審核機構(gòu)認可，組織仍需要對其進行控制。是否能夠刪減，應(yīng)該問這樣幾個問題：1） 刪減超出標準第7章嗎？超出的不能刪。2） 刪減這條要求，會影響顧客滿意度嗎？顧客是

8、否同意？如果顧客不同意，要影響到顧客滿意，就不能刪了，刪了不是違反“以顧客為關(guān)注焦點”嗎？3） 這項活動存在嗎？是否僅僅是外包出去？是否需要對這項活動的質(zhì)量負責(zé)？這里也涉及到“法律責(zé)任 ”，僅僅是外包出去，還需要對該活動負責(zé)，這些都不能刪。有關(guān)于程序的內(nèi)容，可以寫在手冊中，或者單獨成文，只是在手冊中進行引用。文件控制標準 所包括的所有文件都應(yīng)實施控制，其中記錄按 4.2.4控制，其他文件按 4.2.3進行控制。所以說“所有質(zhì)量管理體系文件都按 4.2.3進行控制”是錯的。文件發(fā)布前需要批準，即使對文件進行了批準，也是不能完全確保其“充分與適宜的 ”。所以，如果在審核中發(fā)現(xiàn)組織某個過程的文件規(guī)定

9、的不充分，不能武斷的認為是“組織的文件批準工作沒做好”，判到 )條?？匆豢词悄膫€過程規(guī)定不充分、不適宜，就判在該過程對應(yīng)的標準條款。比如對“糾正措施”實施規(guī)定漏了 f)條的要求，直接判 8.5.2f)未規(guī)定清楚?！氨匾獣r對文件進行評審與更新 ”只是針對“環(huán)境發(fā)生變化，可能導(dǎo)致現(xiàn)有文件不適用時”，有必要對文件進行評審，根據(jù)實際情況進行修訂，以確保文件持續(xù)充分與適宜?！霸谑褂锰幙色@得適用文件的有關(guān)版本”與“作廢”文件的控制相關(guān)?！斑m用文件”可能是有效的，也可能是“作廢 ”文件，“作廢 ”文件也有用。對作廢文件的控制，關(guān)鍵是防止其“非預(yù)期”使用，比如，在不知情的情況下誤用作廢文件?，F(xiàn)場有作廢文件不表

10、示作廢文件管理“失控 ”。2008版標準對需要控制的“外來文件”范圍進行了界定，僅僅是“策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件”。外來文件很多，小廣告也是外來文件，你需要對外來文件進行識別，篩選有用的，對其發(fā)放進行控制。記錄控制本標準 所控制的對象是“已經(jīng)形成記錄的介質(zhì)，比如紙面的、電子檔的資料，對其進行管理（標識、檢索、保存等方面的要求） ”，至于某個過程，“應(yīng)該有記錄而沒有保持記錄”的情況，應(yīng)該是違反“該過程的要求”，而不是 4.2.4。哪個過程缺少記錄就判該過程對應(yīng)的標準條款。例如，產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄不全，就判在 8.2.4，而不會判到 4.2.4。此規(guī)則同樣適用于環(huán)境、職業(yè)健康安全管理

11、體系。5.1管理承諾這個條款規(guī)定的是“最高管理者 ”應(yīng)該做的事情，是八項質(zhì)量管理原則之“領(lǐng)導(dǎo)作用”的重要體現(xiàn)。領(lǐng)導(dǎo)者在體系中起到兩大作用：1） 指明前進方向（方針、目標）；2） 提供人人參與的環(huán)境（資源、規(guī)定職責(zé)權(quán)限）。5.2以顧客為關(guān)注焦點八項質(zhì)量管理原則之一，可以認為是“最高原則 ”。起于顧客需求，終于顧客需求。通過 識別顧客要求并予以滿足（7.5），并對顧客的感受信息進行測量（8.2.1），提出改進措施，持續(xù)增強顧客滿意。5.3質(zhì)量方針標準對質(zhì)量方針的要求有 5條，前 3條是對方針的內(nèi)容提的要求，后 2條是對方針的管理提出的。方針傳達范圍，僅限于“組織內(nèi)部”，對外公布也是一種公開承諾?？?/p>

12、以這樣理解質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關(guān)系，質(zhì)量目標是通往質(zhì)量方針道路上的一座座里程碑。5.4策劃策劃什么？質(zhì)量管理體系的策劃，就是策劃這個系統(tǒng)要達到的目標，以及達成目標所需的過程和方法，包括需要的資源。質(zhì)量目標質(zhì)量目標是針對“活動”而言的，即使是對“職能 ”，終究也要落實到各項活動。包括兩類，一類是對活動的“過程”目標，另一類是是對活動的“結(jié)果”提出的要求。比如對生產(chǎn)某產(chǎn)品的一個過程的“穩(wěn)定性、可靠性 ”提出的要求，還有對過程的“結(jié)果 ”，即產(chǎn)品的質(zhì)量提出的要求，比如產(chǎn)品質(zhì)量合格率，產(chǎn)品在使用過程中的可靠性、穩(wěn)定性（如設(shè)備的無故障時間等）。目標往往與職能掛勾，某項活動歸你負責(zé)，你需要達到這項活動的目

13、標。策劃或評審某個部門的目標，要了解該部門有哪些職能，實施哪些活動，這些活動要達到什么目的（目標）。我們習(xí)慣對目標“層層分解 ”，以確保在各職能和層次建立目標。但標準中并沒有這個要求。組織提出的總目標要求，并不能照搬一一分解落實。各部門的工作直接或間接的促成總目標的實現(xiàn)。在各職能和層次建立目標按上面所說的考慮，而不是無意義的“層層分解 ”。質(zhì)量目標要求“可測量 ”，“測量 ”是“確定量值的過程 ”，質(zhì)量目標應(yīng)該可以確定一個“值 ”，類似于我們說的“量化 ”。無法確定最終實現(xiàn)“值”的目標，無法確定是否完成，目標也就沒有多大意義。本條款的要求建立目標，以及對目標內(nèi)容的要求，沒有對“檢查目標完成情況

14、的要求 ”。雖然實際審核中，這些要求都會一并在 審核，但對質(zhì)量目標完成情況的檢查，屬于的內(nèi)容。所以如果組織未對質(zhì)量目標完成情況進行檢查，可判在 8.2.3條款。未完成目標是否存在不符合？對組織而言，是個不符合。對外審而言，如果這個目標體現(xiàn)了法規(guī)的要求，未實現(xiàn)目標，可能涉及到違反法規(guī)的要求，當然構(gòu)成不符合。其他的一些情況，組織發(fā)現(xiàn)目標未實現(xiàn)，內(nèi)部認定為“不符合 ”，進行了原因分析、考慮采取措施，外審中一般不會開不符合。質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系的建立、實施，目的在于實現(xiàn)質(zhì)量目標（質(zhì)量目標是質(zhì)量方針在各個職能和層次的具體體現(xiàn)）。組織的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、業(yè)務(wù)范圍發(fā)生變化，需要對質(zhì)量管理體系進行評審，

15、確定體系變更的需求，對“變更”進行策劃。需要考慮哪些方面需要變更，如何變更，變更所要達到的目標，變更期間的一些過渡方案，以免出現(xiàn)空檔、失控。標準 7.1針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，屬于 的范疇。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限規(guī)定不清、相關(guān)人員不明確其職責(zé)和權(quán)限的情況，都是不符合 的要求。不過某些特定條款對職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定有明確的要求，比如 8.2.2、8.3等條款，這方面的職責(zé)、權(quán)限未規(guī)定時判 8.2.2、8.3。管理者代表在 2008版標準中對管理者代表作出了一些細化的要求，一般是一人，來自于本組織的管理層成員。據(jù)說這是為了防止某些組織外部的“專職管代”？其實，更重要的是實施 ISO

16、9001質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性的活動，應(yīng)有組織管理層的充分參與。他們熟悉組織的情況、在組織內(nèi)又具有權(quán)威，執(zhí)行力會更強些。內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通關(guān)鍵在于建立一個“政令通暢”的環(huán)境，來自客戶、基層的聲音能夠迅速的傳到管理層、相關(guān)部門，這也是“以顧客為關(guān)注焦點”的保證。“大公司病”的重要特點就是組織層次過多，聽不到基層、客戶的聲音，而被客戶拋棄。所有的內(nèi)部溝通事宜都可納入這個條款，都可判 。不過，標準在某些條款中有特定要求時，不符合項要判到具體條款。例如：“與產(chǎn)品有關(guān)的要求發(fā)生變更，將變更的信息傳達到相關(guān)部門”，是屬于“內(nèi)部溝通”的范疇，但“”有明確的要求，如果出現(xiàn)不符合，還是要判在 7.2.2。

17、5.6管理評審在 ISO9001標準中，對質(zhì)量管理體系進行評價，主要有兩種方法：內(nèi)部審核、管理評審。提一下質(zhì)量管理體系的“三性 ”中的“有效性 ”，簡單理解就是質(zhì)量管理體系實現(xiàn)目標的能力，能實現(xiàn)“策劃的安排”，體系就是有效的，否則體系是空的。管理評審輸出提出的改進決策，由具體部門去落實形成改進計劃、糾正措施計劃、預(yù)防措施計劃等，屬于8.5所控制的范圍。未按決策的要求實施糾正措施，判 ，預(yù)防措施剛判在 8.5.3，其他的都可以判在 8.5.1。所以，管理評審提出的改進決策的落實、追蹤驗證情況，審核時一并在 5.6中收集信息，但適用于 8.5條款進行控制，未滿足要求，也是判在8.5條。6.2人力資

18、源在標準 6.2中，是人力資源管理的目的，即確保人員“勝任 ”；6.2.2是實現(xiàn) “勝任 ”的途徑和方法。2008版標準對需要控制的人員范圍表述上有些變化，現(xiàn)在是“從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員”，在整個質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內(nèi)所有承擔任務(wù)的人員，都可能直接或間接的影響產(chǎn)品的符合性。人員的能力需求，與他從事的工作有關(guān)，不能一概而論。培訓(xùn)是獲得能力的一種方法，也可以招聘，也許還有其他的方法。根據(jù)能力需求，確定培訓(xùn)需求。如果人員已經(jīng)具備所需的能力，有培訓(xùn)的必要嗎？可以不培訓(xùn)。6.3基礎(chǔ)設(shè)施本條款主要關(guān)注“提供、配備 ”基礎(chǔ)設(shè)施，以及基礎(chǔ)設(shè)施維護管理。與 c)“使用適宜的設(shè)備 ”相區(qū)分。7.5.1c

19、)關(guān)注“使用的設(shè)備是否能滿足該生產(chǎn)和服務(wù)提供過程對設(shè)備的要求”，關(guān)注設(shè)備能力、精度等方面。6.3提供的設(shè)備應(yīng)滿足 生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求，在設(shè)備運行過程中，按 6.3的要求對設(shè)備進行維護。2008版標準中支持性服務(wù)的實例中提到了“信息系統(tǒng) ”，順應(yīng)了當前信息技術(shù)（IT）的發(fā)展普及。比如我們網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)課程，就是完全基于遠程會議系統(tǒng)的，對我們而言，這是最重要的“基礎(chǔ)設(shè)施 ”。6.4工作環(huán)境這里所指的工作環(huán)境是指形成產(chǎn)品過程中所處的工作條件，對工作環(huán)境的要求，可以在作業(yè)指導(dǎo)書中體現(xiàn)，比如“發(fā)芽車間的對溫度和濕度的要求”。形成產(chǎn)品所需要工作環(huán)境 6.4，應(yīng)與“保持產(chǎn)品現(xiàn)有狀態(tài)所需的工作環(huán)境（即產(chǎn)品防護所需

20、的工作環(huán)境）”相區(qū)分。比如，饅頭生產(chǎn)工藝中對溫度、潔凈衛(wèi)生提出了要求，這是 6.4；饅頭做好了，需要冷藏，才能保持現(xiàn)有的合格狀態(tài)，不然就要變質(zhì)了，對冷藏存貯溫度的要求，這是屬于產(chǎn)品防護范疇。不過，區(qū)分這些沒有多大的意義，關(guān)鍵是要確保這些過程受控。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃作為質(zhì)量策劃的一部分，針對“產(chǎn)品實現(xiàn)過程”確定過程的質(zhì)量目標、識別產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程，以及支持產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的資源。ISO9001推薦使用“過程方法 ”識別過程、制定過程控制方法，我們把“產(chǎn)品實現(xiàn) ”作為一個大過程，按“過程方法”來識別，制定其控制方法。過程有三個基本要素，即輸入、活動、輸出，以及支持過程所需的資源，如

21、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃就是要確定表中下：產(chǎn)品實現(xiàn)過程輸入：1） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求，可來自顧客的、適用法規(guī)要求、組織提出的附加要求。這些要求可以使來自于“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”；2） 表現(xiàn)形式：合同/協(xié)議、訂單、圖紙、樣件、樣品，以及國家或組織自行制定的產(chǎn)品標準、規(guī)范、產(chǎn)品接收準則；3） 以上信息體現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量目標，是對“過程輸出”的要求，通俗地說是要做出什么樣的產(chǎn)品。產(chǎn)品實現(xiàn)活動：1） 規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程、要求，制定作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件、服務(wù)規(guī)范，以及過程監(jiān)測規(guī)范等；2） 按規(guī)范的要求，生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)，實施過程的監(jiān)事和測量。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出：1） 過程的輸出是產(chǎn)品、服務(wù)；2） 為了確定產(chǎn)品

22、、服務(wù)是否滿足輸入的要求，制定、實施產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動。識別并提供支持產(chǎn)品實現(xiàn)所需的資源：1） 人力資源2） 基礎(chǔ)設(shè)施3） 工作環(huán)境4） 文件要求5） 記錄要求產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃就是要確定表中各方面的要求，策劃的輸出形式多種，可以是書面的，也可以是口頭的，還可以是實物，如確定的樣品、樣件等；質(zhì)量計劃的編制，只針對特定產(chǎn)品有特殊要求時。編制質(zhì)量計劃是一項活動，是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃活動的一種特殊形式。所以，不是所有的產(chǎn)品、項目、合同都需要編制質(zhì)量計劃的。另外，質(zhì)量計劃在不同的行業(yè)可能有不能的稱呼，比如在兼職施工行業(yè)，針對特定施工項目編制的“施工組織設(shè)計”，其他實施項目管理的行業(yè)，可能

23、編制“項目實施方案”，這些都是“質(zhì)量計劃”的表現(xiàn)形式。根據(jù)標準7.1條款注2，7.3的要求與7.1有相通的地方，在實施7.1時，可以借鑒7.3的要求來實施。只是所有的組織7.1必須有，而7.3不常有。不是所有的組織都有設(shè)計和開發(fā)，所有考試時需要注意一點，不要一見“對工藝的更改”，就是“設(shè)計和開發(fā)更改的控制”。具體案例在此不表。7.1條款是考核的重點，這個條款也是我們經(jīng)常討論的話題，請大家注意7.1與、8.2.4區(qū)分。我們可以從以下方面來考慮：1） 總體上，7.1是一個策劃條款，規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供（）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4）這兩個過程應(yīng)遵守的規(guī)范要求；2） 、8.2.4是實施性條款

24、，實施的依據(jù)來自于7.1提出來的“作業(yè)指導(dǎo)書”、“服務(wù)規(guī)范”、“ 產(chǎn)品檢驗規(guī)范”等；3） 在考判標時，如果審核發(fā)現(xiàn)組織應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范，但未編制，或者編制的文件規(guī)定不夠清楚、充分，或者與法規(guī)要求相沖突，這些情況都屬于策劃的問題，判在7.1。具體可以這樣判：未制定作業(yè)指導(dǎo)書，或規(guī)定不當、不充分，判 7.1b)“針對產(chǎn)品確定過程、的需求；”未制定檢驗規(guī)范，或規(guī)定不當、不充分，判 7.1c)“產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；”如果是文件規(guī)定適宜、充分，但未按文件要求實施，那么是實施中存在問題了，分別判在 、8.2.4。例1：審核員在裝配車間審核時，看見H22

25、3型產(chǎn)品裝配后沒有經(jīng)過質(zhì)檢員的檢驗就直接進行了包裝。審核員問質(zhì)檢員：“H223型產(chǎn)品裝配后不需要進行檢驗嗎？”質(zhì)檢員說：“H223型產(chǎn)品是按顧客提供的圖紙和工藝文件生產(chǎn)的，合同中規(guī)定此批產(chǎn)品由顧客負責(zé)驗收，因此，我們沒有制訂這種產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，也不需要進行檢驗，如果顧客驗收時發(fā)現(xiàn)有問題會通知銷售科?！备鶕?jù)以上案例，依據(jù) GB/T190012008標準的要求，你認為該案例不符合標準哪條要求？為什么？解析：關(guān)鍵是“我們沒有制訂這種產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，也不需要進行檢驗 ”所以判 7.1c)。例2：審核員在質(zhì)檢科查看 XH2型產(chǎn)品的最終檢驗情況，檢驗科長介紹說：“XH2型產(chǎn)品的最終檢驗是抽檢，通常 200

26、件為一批，抽 20件檢驗。”審核員查看了最近兩個月 XH2型產(chǎn)品的最終檢驗記錄，確實是每批檢驗了20件，且檢驗結(jié)果均為合格。審核員有查看了XH2型產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，發(fā)現(xiàn)檢驗規(guī)程規(guī)定：XH2型產(chǎn)品的最終檢驗以200件為一批，每批抽40件檢驗。根據(jù)以上案例，依據(jù)GB/T19001-2008標準的要求，你認為該案例不符合標準哪條要求？為什么？解析：檢驗規(guī)程規(guī)定“每批抽40件檢驗”，實際檢驗時“每批抽了20件”，未按策劃的安排（7.1）實施，判“組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)事和測量，已驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）”例3：審核員在某企業(yè)膠裝車間審核，車間主任介紹說：“現(xiàn)

27、在生產(chǎn)的是 Y5型產(chǎn)品，膠裝是產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊過程，膠裝完成后就是成品了?！睂徍藛T問：“如何監(jiān)控膠裝過程的質(zhì)量呢？ ”車間主任說：“由操作人員按膠裝工藝指導(dǎo)書對膠裝劑的配比進行連續(xù)監(jiān)控?！睂徍藛T查閱了“Y5型產(chǎn)品膠裝工藝指導(dǎo)書 ”，看見 3.6條規(guī)定“膠裝機的當班操作人員負責(zé)對膠裝劑的配比進行連續(xù)監(jiān)控，每小時記錄一次，?！睂徍藛T要求查看當天的監(jiān)控記錄，發(fā)現(xiàn)此份監(jiān)控記錄是從早晨 8:30開始記錄的，最后一項記錄是 17:30，所有相應(yīng)記錄項目均已填完，并簽上了操作人員李成的名字。審核員查看了下手表，時間是下午 15：12。操作人員李成不好意思地解釋說：“我是提前填好了今天的記錄。膠裝機上有配比監(jiān)控

28、軟件，一般不會有什么問題，每隔一小時去查看并記錄一次太麻煩了?！睂徍藛T查看了一下配比監(jiān)控顯示，顯示的數(shù)據(jù)在正常范圍內(nèi)。根據(jù)以上案例，依據(jù)GB/T19001-2008標準的要求，你認為該案例不符合標準哪條要求？為什么？解析：作業(yè)指導(dǎo)書要求對膠狀劑配比進行“連續(xù)監(jiān)控，每小時記錄一次”，實際上未按要去監(jiān)控并記錄。這里監(jiān)視的對象是“膠狀劑配比”，屬于生產(chǎn)和服務(wù)過程中對“過程特性、參數(shù)”的監(jiān)控，判e）。例4：某化工產(chǎn)品的工藝指導(dǎo)書規(guī)定：“反應(yīng)溫度 150±10，保持3小時，每小時對溫度進行一次記錄?！睂徍藛T查看了生產(chǎn)現(xiàn)場反應(yīng)器的溫控儀指示的溫度只有 136，審核員又抽查了近兩天的生產(chǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)

29、記錄的反應(yīng)溫度都在 134至 139之間。根據(jù)以上案例，依據(jù) GB/T19001-2008標準的要求，你認為該案例中是否存在不符合？不符合 GB/T19001-2008標準的哪條要求？為什么？解析：實際操作的反應(yīng)溫度在 134至139之間，未按工藝指導(dǎo)書規(guī)定的150±10實施，所以判在 “組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ”。7.2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定確定的要求，供 7.2.2進行評審，可作為 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、 7.3.2設(shè)計開發(fā)的輸入信息。a)條確定的“交付及交付后活動的要求”，是通過 f)來實現(xiàn)的。c)條規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求，有些是對產(chǎn)品本身的

30、要求，比如說產(chǎn)品的國家、行業(yè)標準，有些是對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和資源的要求，比如食品衛(wèi)生法要求餐飲從業(yè)人員在上崗前必須體檢合格，取得健康證。d)條是組織自行確定的要求。有些時候，市場上沒有類似產(chǎn)品、也沒有這種現(xiàn)存的顧客需求，法規(guī)標準也沒這方面的規(guī)范，組織自己開發(fā)的產(chǎn)品，給自己提出產(chǎn)品要求。當然更多時候，是組織提出的超過法規(guī)和顧客期望的要求，目的是增強市場競爭力和顧客滿意度。這些確定的要求，可以表現(xiàn)為書面的合同/協(xié)議、訂單、口頭的訂貨、國家的法規(guī)標準、組織的產(chǎn)品規(guī)范標準等形式。只管識別要求，至于這個要求是否實現(xiàn)，不是 7.2.1能控制的事情.比如，之前在聊天室討論時，各位提到的“餐館的廚師沒有健康證”這

31、種話題。持有健康證是在滿足法規(guī)的要求，這是法規(guī)對“人”的要求，只有 6.2是對人進行管理了，所以判在6.2.1。這是對“人”的素質(zhì)要求-身體素質(zhì)。與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審這里評審的對象是 所確定的“產(chǎn)品要求 ”，評審活動在“向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行”，比如正式簽訂合同之前。評審要確定的三個方面，重點說說“(2)與以前表述不一致”。因為與產(chǎn)品有關(guān)的要求會發(fā)生變化，比如組織在投標書中的承諾，在中標之后，合同草案中規(guī)定的不一定和標書中的一樣，那么應(yīng)該重點關(guān)注、評審對后來提出的新要求。對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果，可能是“要求規(guī)定清楚、能滿足要求”、也可能是“要求在某些方面不清楚，需要進一步落實確定

32、”、“某些方面的要求難以滿足，需要重新協(xié)商或干脆去掉這部分的要求”等等，這些評審結(jié)果的信息，以及確定的相應(yīng)措施（解決辦法、安排）應(yīng)該作好記錄。產(chǎn)品要求在評審之后是會發(fā)生變化的，可能來自于這幾方面，一是顧客提出更改，更改的內(nèi)容可以是增加訂貨量、提前交付、價格降低、訂購產(chǎn)品變化等；也可是組織主動提出更改，比如某產(chǎn)品缺貨了，材料也買不到，要不取消訂單，要不延期交貨；還有一種情況是國家法規(guī)、標準發(fā)生了變化，合同還沒執(zhí)行完，得修改修改，按新的國標要求實施，等等。碰到這類情況，組織要做兩件事：一是：修改相關(guān)的文件，修訂合同、訂單記錄、生產(chǎn)計劃等等；二是：向組織內(nèi)相關(guān)部門傳達這個變化之后的要求，比如，銷售部

33、告訴生產(chǎn)部調(diào)整生產(chǎn)計劃、通知成品倉庫按新的要求發(fā)貨、告訴質(zhì)檢部門檢驗標準發(fā)生了變化等等。關(guān)于產(chǎn)品要求發(fā)生變化的內(nèi)部傳達，屬于“內(nèi)部溝通 ”的一種情況，如果存在不符合，還是應(yīng)該判在。這種判標法，通稱為“就近不就遠”。我的解釋是這樣的，如果一項要求，有一個通用條款 A作出概括性的規(guī)定，同時有另一個條款 B規(guī)定在某種情況下的具體要求，那么發(fā)生這種“具體的情況”時，就判在條款 B，這種通用條款或總則性條款與具體條款并存，判標時需注意。顧客溝通向顧客發(fā)布產(chǎn)品信息，比如培訓(xùn)機構(gòu)向?qū)W員發(fā)送培訓(xùn)通知。五.一節(jié)前到日本人開的成都伊藤洋華堂百貨，地下一樓是生鮮食品超市，很多生鮮魚類、肉類攤位都有相關(guān)的推薦食譜，看

34、到菜就馬上學(xué)得會做法了，相關(guān)的配料、佐料都擺在旁邊一同銷售。即使是不懂烹飪的年輕人，也不用擔心出門買菜了。我本人就很害怕買菜J。在“顧客反饋信息”方面，關(guān)注接收顧客信息、對顧客信息的處理。比如，產(chǎn)品交付之后，顧客若有意見，可以順利的找到相關(guān)的部門；組織對顧客反饋“產(chǎn)品質(zhì)量有問題 ”，的信息，積極溝通，查明真實情況，而不是推諉回避，這些活動，屬于控制的范疇。如果查明真實情況，對反饋的不合格品屬于“已交付產(chǎn)品的不合格”，具體處置措施，按 8.3進行控制?？梢杂孟旅嬉粋€流程來表示一種顧客溝通的情況：顧客反饋-組織接受信息-對信息進行分析，了解真實情況-作出理決定 -對不合格進行處理可以認為是的內(nèi)容，

35、屬于 8.3的控制。7.3設(shè)計和開發(fā)并非所有的組織都有設(shè)計和開發(fā)過程，所以“工藝文件 ”、“圖紙 ”、“工藝文件修改”、“圖紙更改”這類字眼，不一定是“設(shè)計和開發(fā)輸出 ”。編制工藝文件、繪制圖紙這類活動，可以是7.1“產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃”的內(nèi)容。7.3并不是所有的組織都有這一過程，但 7.1這是所有組織都必然有的過程。舉例略。設(shè)計和開發(fā)的策劃編制設(shè)計和開發(fā)計劃書，屬于設(shè)計和開發(fā)的策劃，策劃的輸出是“設(shè)計開發(fā)計劃書”，當然，輸出也可以用其他的表現(xiàn)形式，只是名稱不一，如“產(chǎn)品開發(fā)方案 ”，只要是對開發(fā)活動作出安排就可以了。隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，計劃趕不上變化，得及時對“設(shè)計開發(fā)計劃書”進行調(diào)整、更

36、新。設(shè)計和開發(fā)的輸入輸入的來源，可以是來自 識別的“與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ”。對“設(shè)計輸入 ”的評審，與 的“設(shè)計和開發(fā)評審 ”，不是一回事。7.3.2是對“輸入的內(nèi)容，即設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)、目標等”進行的評審，意在保證這些開發(fā)的要求是清楚、明確、適宜的，可以作為開發(fā)活動的依據(jù)。7.3.4是對“設(shè)計和開發(fā)各階段的成果、設(shè)計開發(fā)活動本身”所進行的評審，意在確保各階段成果能滿足要求，及早發(fā)現(xiàn)問題，確保開發(fā)質(zhì)量。設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出用于指導(dǎo)采購、生產(chǎn)和服務(wù)、驗收產(chǎn)品，比如產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝過程要求、圖紙、樣品等。2008版標準中增加了一注解“產(chǎn)品和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)”，比如設(shè)

37、計輸出明確了產(chǎn)品的“包裝要求、儲存環(huán)境等”產(chǎn)品防護方面的內(nèi)容。設(shè)計和開發(fā)的評審設(shè)計和開發(fā)的驗證設(shè)計和開發(fā)的確認評審、驗證、確認的目的是什么？實施方式？設(shè)計評審?fù)ㄟ^關(guān)注各個階段的設(shè)計成果，評價設(shè)計能力是否能滿足要求；設(shè)計驗證關(guān)注設(shè)計輸出的東西是否滿足輸入的要求；設(shè)計確認關(guān)注最終的設(shè)計成果是否能用（用途是否滿足預(yù)期）。設(shè)計確認最直接的方式就是把設(shè)計的產(chǎn)品放在使用環(huán)境中運行（試用），就如車子好不好開，一上路就知道了。設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計的更改是很正常的，有兩種情況，一種是在設(shè)計過程中的更改，設(shè)計的評審、驗證、確認結(jié)果中提出設(shè)計更改。另一種是在設(shè)計和開發(fā)確認之后，設(shè)計工作已經(jīng)完成了，因生產(chǎn)條件、顧

38、客需求等方面原因，對原有設(shè)計提出更改。重點關(guān)注設(shè)計完成之后的更改。根據(jù) 2008版標準要求，對更改都應(yīng)進行評審、驗證和確認，實施的方式要“適當 ”，可以將三者合并實施，也可以單獨來做。更改對整個產(chǎn)品（系統(tǒng)）影響大小不同，實施的方法或程度可能不一樣。關(guān)于保持記錄的要求，標準中只提了對更改進行評審的記錄，對更改的驗證、確認一樣要滿足 、 7.3.5、7.3.6的要求，保證相關(guān)記錄。設(shè)計和開發(fā)的更改，往往會涉及到對文件的更改，應(yīng)遵守 文件控制的要求。對更改文件上的標識、失效文件的處理，屬于 4.2.3。常見案例：設(shè)計更改后，未提交批準直接實施。不用理會“未進行批準的理由 ”，直接判在 。這種題型，一

39、定要給出了是對設(shè)計的更改。如果只是在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作人員私自更改工藝的要求，不按工藝要求實施。這時不能直接判 “組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供?！?.4采購采購過程“組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求?！边@句話是 7.4的總目的。組織依據(jù)“什么條件”評價和選擇供方呢？常見案例：顧客指定供方、上級組織指定供方的情況，因此組織也沒有對其進行評價，未考慮其“按組織的要求提供產(chǎn)品的能力 ”，不符合ISO9001標準的要求。判 “組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方”。采購信息采購信息可以通過合同、協(xié)議、采購單等方式來描述，必須寫清打算采購的產(chǎn)品要求（采購產(chǎn)品特性）。采購要

40、求可以包括標準 a)、b)、c)這幾項，但這幾項不是強制性要求?！皯?yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的”，但沒有說一定要通過對采購要求進行“評審”的方式確保其充分與適宜。采購產(chǎn)品的驗證對產(chǎn)品進行“檢驗”或“監(jiān)視和測量”是驗證采購產(chǎn)品是否符合要求的一種方法，當然也可以對供方提供的“產(chǎn)品合格證明”進行查驗。還可以對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行確認的方式來驗證采購產(chǎn)品。與 8.2.4判標的問題見8.2.4。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制這是一個核心條款，總體上來說，、7.5.3、7.5.4、7.5.5都是生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的內(nèi)容，只是針對這幾個特定的方面，采用單獨的條款提出了一些特定的要求而已。

41、比如，產(chǎn)品防護，就是生產(chǎn)和服務(wù)控制中對“產(chǎn)品防護”方面提出的特定要求。所以在判標時，針對這些特定要求判在特定條款，而不判在 7.5.1，相信大家都不會出錯。本條款目的是確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程“受控 ”，并提出了幾種可能的“受控條件”a）-f)，但并不是這些所有要求都涉及的，所以標準中有“適用時”這個字眼。幾項受控條件需要給大家說明一下。1）產(chǎn)品特性的信息，是生產(chǎn)和服務(wù)提供要達到的結(jié)果，這個信息并不會告訴你怎么做產(chǎn)品。我們經(jīng)常提到的“機械加工圖紙”，“圖樣”等，這些資料一般不告訴操作者如何做，而是告訴操作者要做出什么樣子的產(chǎn)品，即明確產(chǎn)品要求，這些不是“作業(yè)指導(dǎo)書 ”。 2）“獲得作業(yè)指導(dǎo)書 ”

42、，不是所有的工作場所都需要作業(yè)指導(dǎo)書。有些職位的人員，其所受的教育培訓(xùn)，已具備相應(yīng)的技能，不再需要詳細的作業(yè)指導(dǎo)書。 3）c)條款的設(shè)備屬于 6.3的范圍，局限于生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的設(shè)備。重點關(guān)注設(shè)備的“能力”滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供的需要。而設(shè)備的日常管理，應(yīng)按 6.3的要求實施。4)d)與 7.6所關(guān)注的重點不同：7.5.1d)要求“獲得和使用 ”：配備、正確使用“能滿足現(xiàn)場要求 ”的監(jiān)測設(shè)備。如果現(xiàn)場該有監(jiān)測設(shè)備而沒有配備、提供，或者提供的監(jiān)測設(shè)備不能滿足現(xiàn)場監(jiān)測的要求，比如在測量精度方面達不到要求。這些情況都可在判在 7.5.1d)。而7.6是一個監(jiān)測設(shè)備的專業(yè)條款，主要關(guān)注“確定監(jiān)測設(shè)備的

43、需求 ”、“對配備的監(jiān)測設(shè)備進行管理，確保其處于滿足要求的狀態(tài)”，對監(jiān)測設(shè)備實施檢定、校準，制定管理措施，確保監(jiān)測設(shè)備完好。如果在管理方面出了問題，判在 7.6。7.6條并沒有“提供 ”監(jiān)測設(shè)備方面的要求。5）e)實施的“監(jiān)視和測量 ”與 8.2.4還是有一定的差別的。e)重點監(jiān)測“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的參數(shù)”，比如檢查生產(chǎn)和服務(wù)過程有沒有按受控條件做，做的情況怎么樣。監(jiān)控的對象是過程的結(jié)果即產(chǎn)品的“質(zhì)量特性”是否滿足要求。舉個例子，按工藝文件生產(chǎn) A產(chǎn)品，文件規(guī)定生產(chǎn)溫度為 80±5，成品要達到標準 GBXX-1996的要求。對工藝文件執(zhí)行情況進行檢查，對生產(chǎn)溫度進行監(jiān)控，比如半個小

44、時查看一下，作好記錄，并作適當?shù)恼{(diào)整。這種檢查活動就是 e)的內(nèi)容。對完成品，或者是半成品的質(zhì)量特性進行檢驗，確認是否符合標準GBXX-1996的要求，那就屬于 了。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認需要確認的過程是“當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)的過程”。2008版標準有點小變化，要同時滿足“不能驗證”、“交付后問題才顯現(xiàn)”兩個條件時，才對這樣的過程進行確認?？梢哉J為需要確認的過程的范圍變小了?！疤厥膺^程 ”是否需要“確認 ”？“特殊過程”是指“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程”，與上面所說的需要確認的過程不同。如果已

45、經(jīng)對特殊過程的產(chǎn)品進行了驗證，可以不進行過程確認。如果沒有對其產(chǎn)品進行驗證，應(yīng)該對這樣的特殊過程進行確認，這是確保產(chǎn)品質(zhì)量的一種方法。確認是指“通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定”，過程的確認是對過程生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品的能力的認定。確認的依據(jù)：可以是來自于 7.1策劃的結(jié)果/要求，將該過程的實際情況與 7.1“產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ”的要求，得出該過程能力是否能滿足 7.1規(guī)定的能力要求。對這類過程進行確認應(yīng)考慮從以下方面實施：a)建立過程評審和批準的準則，對該過程的各個方面進行評審，確定該過程達到過程結(jié)果的適宜性、充分性和有效性，評審?fù)ㄟ^后經(jīng)授權(quán)人員批準后方可生產(chǎn)或提供服務(wù)。

46、下面是一個對“熱處理”過程的評審項目示例。示 例問題：每24小時熱處理管理人員是否都會對熱處理監(jiān)控系統(tǒng)審核一次？要求：管理者對爐子監(jiān)控系統(tǒng)的審查間隔不得超過24小時，熱處理監(jiān)控系統(tǒng)包括溫度走勢表、電腦數(shù)據(jù)標識，爐子和操作工標識等。管理審核包括查明不能控制的條件和報警情況，對爐子數(shù)據(jù)評審的過程和電腦數(shù)據(jù)都應(yīng)文件化。評審結(jié)論：滿意 不滿意 糾正措施：問題：是否有文件化的體系對返工進行適當?shù)呐鷾剩阂螅嘿|(zhì)量管理體系應(yīng)該包括文件化的返工過程，而且該文件應(yīng)該由指定的個體進行批準，返工程序應(yīng)包括允許返工的產(chǎn)品特性和不允許返工的產(chǎn)品特性。返工行為應(yīng)該要求有合格的技術(shù)人員簽發(fā)的新的過程控制表，同時指明必要的熱

47、處理修改，清楚的記錄什么時候以及怎么對任何材料進行的返工。質(zhì)量部長或其代理人員應(yīng)該授權(quán)批準返工產(chǎn)品。評審結(jié)論：滿意 不滿意 糾正措施：問題：質(zhì)量部長負責(zé)落實責(zé)任人對隔離的物料進行處理并對其進行批準和文件化。評審結(jié)論：滿意 不滿意 糾正措施：問題：這里是否包括熱處理過程整個過程的操作手冊發(fā)給熱處理的員工。要求：應(yīng)該有包括熱處理整個過程的操作手冊發(fā)給熱處理的員工，手冊中應(yīng)包括潛在緊急狀況的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。這潛在緊急狀況包括停電，設(shè)備啟動和關(guān)閉，產(chǎn)品隔離（見2.8），產(chǎn)品檢測以及基本操作程序。這些程序或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該包括從接受產(chǎn)品到手冊還得便于車間員工理解和接受。評審結(jié)論：滿意 不滿意 糾正措施：

48、b)對設(shè)備的認可，主要確認設(shè)備能力是否滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求，包括功能、性能指標、穩(wěn)定性等，可以通過運行設(shè)備來確認，也可以對該設(shè)備以往的運行數(shù)據(jù)利用統(tǒng)計技術(shù)進行設(shè)備過程能力分析。對人員資格的鑒定：可以采用對其以往工作經(jīng)歷、教育培訓(xùn)、資格證書，以及現(xiàn)場操作考核、以往操作情況等方面進行。c)使用特定的程序和方法：這里的“特定的程序和方法 ”，不是指該過程使用特定的過程和方法進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，而是指“使用特定的程序和方法”來確認該過程。比如可以采用破壞性試驗、產(chǎn)品試用、模擬等方法對該過程的產(chǎn)品是否符合要求進行確認。d)記錄的要求：是指對該過程進行確認需要保持的記錄，用來證實該過程的能力達到策劃的

49、要求，而不是指該過程中使用的記錄，比如焊接過程，焊接結(jié)束時對該次焊接情況進行的工作記錄。在這里是指對焊接過程的確認記錄。e)再確認：已經(jīng)確認的重要方面發(fā)生變化，或者發(fā)生了重大不合格，顧客題提出重大投訴，有必要再次確認；當然有些過程可能需要每次在實施前都應(yīng)作確認。對過程確認的方法遵循這樣的程序：識別需要確認的過程-制定過程確認的程序和方法-實施確認或再確認-保持記錄注意 與 7.5.2之間的區(qū)別1）所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程都需要按 的要求進行控制。2）只針對“過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量進行驗證的過程”，按實施確認。3）確認的內(nèi)容，可以包括7.5.1所規(guī)定的受控條件；對需要確認的過程，組織應(yīng)

50、該先按 7.5.2的要求確認該過程能滿足策劃的能力要求之后，才能對經(jīng)確認后的“受控條件 ”實施。這種情況下，過程確認(7.5.2)是實施控制(7.5.1)的前提基礎(chǔ)。如何判標，比如組織識別“結(jié)構(gòu)焊接”為需要確認的過程，在審核焊接工序時，檢查焊工的焊工證（6.1）、現(xiàn)場觀察焊接過程及焊接質(zhì)量、查閱現(xiàn)場的焊接作業(yè)指導(dǎo)書、檢查設(shè)備狀態(tài)、查閱焊接記錄。這些是在審核的內(nèi)容，而不是 7.5.2。7.5.2一般是在生產(chǎn)管理部門審核，而不是生產(chǎn)現(xiàn)場，一般審核“識別需要確認的過程-制定過程確認的程序和方法-實施確認或再確認-保持記錄”這幾個方面的內(nèi)容。標識和可追溯性本條款只要求這三個方面的標識，當然實際工作還有

51、其他方面的標識，比如基于產(chǎn)品防護所需的標識、安全標識，這些不在本條款的控制范疇之內(nèi)。1）識別產(chǎn)品特性的標識，目的是防止不同產(chǎn)品的混淆。一般對外觀相似但實質(zhì)不同的產(chǎn)品，應(yīng)該加強標識。標識的方法多種，可以包裝物標識、掛牌、區(qū)域標識等等，以不混淆產(chǎn)品為準。2）識別產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識，主要目的是防止誤用不合格品。3）確?？勺匪菽康乃枰奈ㄒ恍詷俗R，只是在有可追溯要求的場合才用。比如，原材料來不及檢驗經(jīng)批準后投入生產(chǎn)，這時要這批材料作適當?shù)奈ㄒ恍詷俗R，確保當檢驗結(jié)果出來后若發(fā)現(xiàn)問題，可以及時追回或采取其他適當措施。注意 標識和 7.5.5產(chǎn)品防護所需標識的區(qū)別，比如 7.5.5對產(chǎn)品包裝上標識

52、防雨淋、防陽光直曬、堆高限制等，以及倉庫的防火標識，這些都是針對產(chǎn)品防護所需的，不包括上述所講的三類標識之中。顧客財產(chǎn)首先識別是否為顧客財產(chǎn)，一是看所有權(quán)歸屬，其次看是否在組織的管理或控制之下。舉個小例：你是我的顧客，你家的東西是顧客財產(chǎn)，但你家鑰匙我不管，不適用 的要求；如果我借用了你家東西，那就適用 7.5.4了，:-)。1）顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品一部分的，比如原材料；2）顧客提供的用于生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的設(shè)備、技術(shù)資料等；3）在組織管理和控制之下的顧客財產(chǎn)，比如快遞公司（物流公司）幫顧客運送的物品、洗衣店給顧客洗的衣物、賓館客房里顧客的個人物品等。2008版標準在注釋中還提到了“個人信息 ”

53、，順應(yīng)當前對“個人信息 ”保護的重視。你可能有這樣的經(jīng)歷，剛搬進新家?guī)滋炀陀型其N人員打你家電話推銷了。對顧客提供的東西應(yīng)驗證，目的是確認其提供的東西是適用的，發(fā)現(xiàn)問題及時溝通，以免發(fā)生爭執(zhí)。對顧客提供的用于生產(chǎn)和服務(wù)用的原材料，和組織自己采購的原材料一樣，應(yīng)驗證是否滿足生產(chǎn)和服務(wù)的要求，判標時應(yīng)判在 ，而不應(yīng)判在7.4.3。對顧客財產(chǎn)的防護應(yīng)與 產(chǎn)品防護區(qū)分，7.5.5產(chǎn)品防護也包括對原材料的防護，顧客財產(chǎn)也可能包括顧客提供的原材料，但對顧客提供的原材料的防護（保護）還是應(yīng)該判在7.5.4。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞和不適用的情況，要及時報告顧客，這種交流也是屬于 顧客溝通的一部分，作為一個特例

54、在本條款提出，判標時應(yīng)判在 7.5.4，而不要判到 7.2.3。產(chǎn)品防護防護的期間從“采購產(chǎn)品入廠到產(chǎn)品正式交付到顧客指點的地點”。如果供方不負責(zé)采購產(chǎn)品的運輸，那么采購產(chǎn)品運輸期間的防護，也在 的范圍內(nèi)。產(chǎn)品的防護應(yīng)考慮不同產(chǎn)品特性，實施不同的防護方法。這種防護是為了保持產(chǎn)品“符合”要求，并不會使產(chǎn)品變得更好或更差，只是為了維持現(xiàn)狀。產(chǎn)品防護可能涉及不同的方面：標識：為了防護而標識，與 標識和可追溯中使用的標識目的不一樣，比如產(chǎn)品包裝上的防潮、防震標識。搬運：搬運方法要能確保不損壞產(chǎn)品。包裝：包裝可以美化產(chǎn)品，同時也有保護產(chǎn)品的功能，比如裝牛奶的軟包裝“利樂枕 ”，可以確保產(chǎn)品在常溫下保質(zhì)

55、5個月。上次去宜家看到他們的產(chǎn)品包裝很簡單，懂得省錢。產(chǎn)品設(shè)計時就考慮到便于運輸，減少運輸空間占用，讓人不得不服。貯存：貯存產(chǎn)品涉及場所環(huán)境，注意與 6.4工作環(huán)境相區(qū)別。之前說過 6.4控制的工作環(huán)境，是為了形成產(chǎn)品（成果）的工作環(huán)境，的要求的工作環(huán)境是為了保護“成果”的環(huán)境。保護：采用特定的保護措施，比如對鐵制品涂漆防銹。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備關(guān)于監(jiān)測設(shè)備方面的內(nèi)容，之前有過不少的介紹，不再重復(fù)。安裝在設(shè)備上的用于監(jiān)測的儀表的管理，也是在 7.6。2008版標準把監(jiān)測裝置改為“監(jiān)測設(shè)備”，明確了監(jiān)測設(shè)備作為6.3基礎(chǔ)設(shè)施的范疇。8測量、分析和改進8.1總則（略過）8.2監(jiān)視和測量顧客滿意顧客

56、滿意是一種顧客的感受，可以用“形容詞”來表示，比如滿意度高、滿意度低。這里的“顧客滿意 ”，不是我們平常所講的“顧客很滿意”。標準要求建立渠道主動獲取顧客對其產(chǎn)品、服務(wù)的感受信息，而不是被動接受。沒有投訴不代表顧客是滿意的，只是顧客沒有表達出來，或者組織沒有提供讓顧客表達想法的渠道。內(nèi)部審核內(nèi)審是一種發(fā)現(xiàn)問題，改進質(zhì)量體系的工具。內(nèi)審工作可以經(jīng)?；?，也可以定期進行。要做到內(nèi)審真正有效，不是一件容易的事。內(nèi)審人員的能力，很難滿足內(nèi)審的要求，不是一張內(nèi)審員培訓(xùn)證書就解決了問題。內(nèi)審員參加學(xué)習(xí)之后無法著手審核，一個重要的原因是內(nèi)審員的教育培訓(xùn)理論性強，脫離實際。內(nèi)審提出的所有不符合項都應(yīng)采取“糾正措

57、施 ”，判在 ;其他提出的不合格，需要根據(jù)不合格的嚴重程度確定是否需要采取糾正措施，判在8.5.2。過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量對象是整個質(zhì)量管理體系過程，包括 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。e)中也提到了監(jiān)視和測量，僅指生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測量。判標時，對生產(chǎn)過程的監(jiān)測，判在 7.5.1e)，其他過程的監(jiān)測判 8.2.3。對過程監(jiān)測采用的方法，可以是日常工作檢查，以及內(nèi)控崗位之間的工作復(fù)核、定期工作總結(jié)、質(zhì)量目標完成情況檢查、以及質(zhì)量工具中的 SPC等。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量針對過程的“結(jié)果”的質(zhì)量特性進行監(jiān)測，比如采購過程的結(jié)果（采購的產(chǎn)品）、過程中的產(chǎn)品、完成品，都是 的范圍。對采購產(chǎn)品的質(zhì)量特性監(jiān)測，屬于 對采購產(chǎn)品驗證的一種方法。涉及判標時，我還是建議對采購產(chǎn)品的檢驗判斷在 7.4.3為好。與7.1的關(guān)系： 7.1策劃“如何實施產(chǎn)品監(jiān)視和測量”，8.2.4按 7.1策劃的要求進行監(jiān)測。在一個檢驗現(xiàn)場，缺少必要的檢驗規(guī)范或檢驗規(guī)