有倉庫有中藥18條制度

1、GSP質(zhì)量制度文件目錄1 質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定 12 藥品購進(jìn)管理制度 33 藥品驗(yàn)收管理制度 44 藥品儲存管理制度 55 藥品陳列管理制度 66 藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度 77 首營企業(yè)和首營品種審核制度 88 藥品銷售管理制度 99 處方調(diào)配管理制度 1010 藥品拆零管理制度 1111 質(zhì)量事故管理制度 1212 質(zhì)量信息管理制度 1313 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定 1414 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 1515 服務(wù)質(zhì)量管理制度 1616 不合格藥品管理制度 1717 質(zhì)量管理制度的檢查、考核制度 1818 中藥飲片購、銷、存管理制度 19延吉市延興大藥房文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系

2、文件的管理規(guī)定編號：YXDYFQM001200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號： 第一版變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定1、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。2、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。3、本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，各員工協(xié)助、配合其工作。5、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類

3、，即：（1）質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)類）；（2）質(zhì)量職責(zé)類；（3）質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；（4）質(zhì)量記錄類。6、當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時，有關(guān)法律、法規(guī)修訂后，組織機(jī)構(gòu)職能變動時，使用中發(fā)現(xiàn)問題時，經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其他需要修改的情況。7、文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。（1）編號結(jié)構(gòu)文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，

4、詳如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號修訂號A.公司代碼，如“延吉市延興大藥房”代碼為YXDYF。B.文件類別：·質(zhì)量手冊中的質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。1·質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。·質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。·質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。C.文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。（2）文件編號的應(yīng)用：A.文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B.質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改

5、。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。C.納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。8、標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求文件首頁格式如下：延吉市延興大藥房文件 文件名稱：編號：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號： 變更記錄：變更原因：標(biāo) 題文件內(nèi)容2延吉市延興大藥房文件 文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度編號：YXDYFQM002200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：藥品購進(jìn)管理制度1、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)

6、章，依法購進(jìn)。2、進(jìn)貨人員須經(jīng)過專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3、購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，對于供貨單位的銷售人員，須進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。4、購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名（通用名稱、商品名稱）、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。5、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件，實(shí)行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附進(jìn)口藥品通關(guān)單。6、首營企業(yè)與首營品種的審

7、核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。7、購進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。8、認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。9、首營企業(yè)、首營品種相關(guān)材料歸檔保存；與供貨方簽訂的合同歸檔管理。3延吉市延興大藥房文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號：YXDYFQM004200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：藥品驗(yàn)收管理制度1、藥品驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，做好藥品檢查驗(yàn)收工

8、作，以防假劣藥品流入本企業(yè)，切實(shí)保證驗(yàn)收過的藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。2、檢查驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。3、企業(yè)必須設(shè)驗(yàn)收員，檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。4、驗(yàn)收藥品必須對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑藥品，應(yīng)迅速查詢拒收，填寫拒收單，單獨(dú)存放，做好標(biāo)記，并立即上報專職質(zhì)量管理人員或經(jīng)理處理。5、驗(yàn)收特殊

9、管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗(yàn)收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。6、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。7、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書的復(fù)印件驗(yàn)收，進(jìn)口藥品的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實(shí)行報關(guān)制度后，應(yīng)附進(jìn)口藥品通關(guān)單。8、整件藥品必須逐一開箱驗(yàn)收，并應(yīng)有合格證。9、普通藥品應(yīng)在6小時內(nèi)驗(yàn)收完畢，生物制品應(yīng)在30分鐘內(nèi)驗(yàn)收完畢。10

10、、凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章。檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。11、銷售退回藥品按本制度進(jìn)行驗(yàn)收。12、進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為原則，因驗(yàn)收工作失誤，使不合格藥品流入本企業(yè)的，將在質(zhì)量考核中受到處罰。4延吉市延興大藥房文件 文件名稱：藥品儲存管理制度編號：YXDYFQM004200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：藥品儲存管理制度1、倉庫要按照方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，藥品與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，與墻或屋頂距離不小于3

11、0厘米，與地面距離不小于10厘米，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。2、做到根據(jù)藥品的性能及要求儲存藥品。3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日二次（上午9：00、 下午14：00）觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。4、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)黃色；合格藥品區(qū)綠色；不合格藥品區(qū)紅色。5、庫存藥品實(shí)行分開存放，即：（1）藥品與非藥品分開存放；（2）內(nèi)服藥與外用藥分開存放；（3）性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；（4）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；6、庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨(dú)存放，并

12、有明顯標(biāo)志。7、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，保證庫房安全。定期（每周一次）進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠工作。做到每周檢查儲存環(huán)境是否符合規(guī)定并記錄。8、因保管養(yǎng)護(hù)人員未盡職責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中受到處罰。5延吉市延興大藥房文件 文件名稱：藥品陳列管理制度編號：YXDYFQM005200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：藥品陳列管理制度1、陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。2、藥品與非藥品，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、容易串味藥品、性質(zhì)相互影響的藥品、名稱相近容易混淆的藥品分開擺放，

13、并按藥品的品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。3、生物制品等冷處保存的藥品，應(yīng)置于210保存。4、營業(yè)場所做好溫濕度管理工作，設(shè)置溫濕度計(jì)，每日二次（上午9：00左右、下午14：00左右）記錄溫濕度，做好降溫、保暖、防潮、通風(fēng)工作。5、陳列在柜臺的藥品應(yīng)防止陽光直射而發(fā)生化學(xué)變化，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。6、對陳列藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。7、每周檢查陳列環(huán)境是否符合規(guī)定并記錄。8、處方藥嚴(yán)禁開架自選（處方藥中的維生素類和健字號藥品除外）。9、小包裝藥品（如正痛片、小袋牛黃解毒片等包裝內(nèi)未附說明書的），要保留其大包裝或中包裝原標(biāo)簽及說明

14、書，分離包裝用的剪刀要保持清潔衛(wèi)生。10、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽及說明書。11、危險藥品不陳列或只陳列空包裝。6延吉市延興大藥房文件 文件名稱：藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度編號：YXDYFQM006200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度1、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，定期對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。3、對3個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”。4、每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查并記錄，記錄保存二年

15、。5、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理人員取得聯(lián)系，停止上柜銷售。6、根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等措施。重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時檢查、養(yǎng)護(hù)，確保藥品安全度夏、冬。7、報廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。8、進(jìn)庫達(dá)一個季度以上的藥品按季度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄。9、建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)（重點(diǎn)藥品應(yīng)包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥監(jiān)部

16、門重點(diǎn)監(jiān)控的品種）。10、如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中受到處罰。7延吉市延興大藥房文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：YXDYFQM007200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：首營企業(yè)和首營品種審核制度1、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章，特制定本制度。2、首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種系指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的

17、新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。3、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件，由采購人員填寫“首營企業(yè)審批表”。4、購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、同一批次的藥品檢驗(yàn)報告單、價格批文等資料的復(fù)印件，使用說明書、包裝、標(biāo)簽。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報專職質(zhì)量管理人員審核。5、藥品推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及藥品推銷人員身份證復(fù)印件。6、專職質(zhì)量管理人員根據(jù)采購人員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核。7、首營品種的審核

18、，首先由專職質(zhì)量管理人員進(jìn)行資料審定，簽署審核意見，然后交經(jīng)理審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，采購員方可安排進(jìn)貨試銷。8、專職質(zhì)量管理人員接到首次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成審批工作。9、專職質(zhì)量管理人員將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?延吉市延興大藥房文件 文件名稱：藥品銷售管理制度編號：YXDYFQM008200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：藥品銷售管理制度1、藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著千家萬戶，與仁濟(jì)群眾的身體健康息息相關(guān)。為給消費(fèi)者提供放

19、心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本制度。2、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)并考核合格。3、認(rèn)真執(zhí)行價格政策，做到藥品標(biāo)價簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。4、藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時應(yīng)做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，人用藥與環(huán)境衛(wèi)生、殺蟲、鼠藥嚴(yán)格分開。藥品可按用途或劑型陳列。5、營業(yè)員銷售藥品時要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。6、營業(yè)員對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。7、銷售藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上（含藥師和中藥師）職稱人員

20、審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。8、對缺貨藥品要及時向業(yè)務(wù)人員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。9、做好各項(xiàng)臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。10、營業(yè)中發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理人員或經(jīng)理報告。11、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。12、如違反上述規(guī)定，將不合格藥品銷出，將在質(zhì)量考核中受到處罰。9延吉市延興大藥房文件 文件名稱：處方調(diào)配管理制度編號：YXDYFQM009200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：處方調(diào)配管理制度1、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得執(zhí)業(yè)資格證書

21、后方可上崗。2、審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。3、審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。4、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。5、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽名或簽章，再投藥給顧客。8、發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名，同時向顧客說明需要注意的事項(xiàng)等。9、處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。10、如有違反上述規(guī)定，將對責(zé)任人

22、在質(zhì)量考核中予以處罰。10延吉市延興大藥房文件 文件名稱：藥品拆零管理制度編號：YXDYFQM010200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：藥品拆零管理制度1、為滿足不同層次消費(fèi)者的購藥需求，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本制度。2、配備專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。3、配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。4、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5、

23、對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。6、拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并作拆零藥品記錄。7、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，即將在質(zhì)量考核中受到處罰。11延吉市延興大藥房文件 文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：YXDYFQM011200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)

24、生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。·重大質(zhì)量事故：（1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；（2）銷貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；（3）購進(jìn)三無產(chǎn)品（無藥品批準(zhǔn)文號、無生產(chǎn)企業(yè)、無注冊商標(biāo)）或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在3000元以上者。·一般質(zhì)量事故：（1）保管不當(dāng)，一次性造成損失500元以上，3000元以下者；（2）購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、

25、過期藥品，造成一定影響或損失在3000元以下者。2、質(zhì)量事故的報告程序、時限：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，發(fā)現(xiàn)人員必須1小時內(nèi)報企業(yè)經(jīng)理、專職質(zhì)量管理人員，由專職質(zhì)量管理人員在1小時內(nèi)報上級部門；（2）其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在1小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天；（3）一般質(zhì)量事故應(yīng)在1天內(nèi)報專職質(zhì)量管理人員，并在一個月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報經(jīng)理。3、事故發(fā)生后，要抓緊通知各有關(guān)人員，采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。4、專職質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則（即：

26、事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)人員處理事故做好善后工作。5、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。6、質(zhì)量事故處理：（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在質(zhì)量考核中處罰；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任；（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；（4）對于重大質(zhì)量事故，專職質(zhì)量管理人員與企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。12延吉市延興大藥房文件 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：

27、YXDYFQM012200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：質(zhì)量信息管理制度1、為確保企業(yè)藥品進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本制度。2、專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。3、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容:（1）國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。（2）供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。（3）同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（4）企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包

28、括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。（5）藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。（6）消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。4、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的收集方法：（1）企業(yè)內(nèi)部信息通過質(zhì)量分析會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；通過多種方式收集了解質(zhì)量信息。（2）企業(yè)外部信息通過調(diào)查收集信息；通過現(xiàn)場觀察與咨詢了解相關(guān)信息；通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。6、質(zhì)量信息的處理，由經(jīng)理決策，專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。7、建立完善的質(zhì)量信息反饋

29、系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式2小時內(nèi)迅速向有關(guān)人員反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。8、各崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報專職質(zhì)量管理人員，再由專職質(zhì)量管理人員分析匯總后報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見傳遞至執(zhí)行人員，此過程文字資料由專職質(zhì)量管理人員備份，存檔。9、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在質(zhì)量考核中受到處罰。13延吉市延興大藥房文件 文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定編號：YXDYFQM013200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定1、為促進(jìn)合

30、理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)定。2、藥品不良反應(yīng)（又稱ADR）:指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。·副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。·毒性反應(yīng)臨床表現(xiàn)主要有：（1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；（2）造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；（3）肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等

31、；（4）心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動過速、心律失常。·過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體制的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。4、駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。5、凡經(jīng)本企業(yè)銷售的藥品，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時，核實(shí)后立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報，并逐級上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。6、營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。7、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在質(zhì)量考核中受到處罰。14延吉市延興大藥房文

32、件 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：YXDYFQM014200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度1、為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本制度。2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔，無環(huán)境污染物，做到每周檢查一次并記錄。各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。3、保持店堂和庫房

33、內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其它物品帶入庫房，放入貨架。4、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。5、在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝、佩戴胸卡，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周洗滌1次。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。6、衛(wèi)生管理情況要列入企業(yè)質(zhì)量管理考核中。7、健康體檢每年組織一次，企業(yè)所有直接接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康檢查。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。9、如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位，待身體恢

34、復(fù)健康并體檢合格后，方可工作。病情嚴(yán)重者,應(yīng)辦理病退或其它離職手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。15延吉市延興大藥房文件 文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號：YXDYFQM015200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：服務(wù)質(zhì)量管理制度1、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利于藥品管理、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章，特制定本制度。2、營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員要統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。3、營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。4

35、、營業(yè)員上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。5、店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺、顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客查詢及投訴，進(jìn)行質(zhì)量查詢，并認(rèn)真處理。6、做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。7、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑問，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。8、銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。9、如有違反上述規(guī)定，將在質(zhì)量考核中予以處罰。16延吉市延興大藥房文件 文件名稱：不合格藥品管理制度編號：YXDYFQM016200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日

36、期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：不合格藥品管理制度1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。2、專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。3、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。4、在購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)：（1）填寫“不合格藥品報告表”，并報專職質(zhì)量管理人員確認(rèn)，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”；（2）及時通知供貨方，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；（3）確認(rèn)為不合格藥品

37、的應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)。5、在檢查、養(yǎng)護(hù)庫存藥品、出庫復(fù)核、陳列過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)：（1）填寫“不合格藥品報告表”，報專職質(zhì)量管理人員，對是否為不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，如無質(zhì)量問題，可繼續(xù)銷售。如確認(rèn)有質(zhì)量問題，要查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理；（2）將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。6、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格藥品時，應(yīng)立即停止不合格藥品的銷售，將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。7、確認(rèn)為不合格的藥品要建立不合格藥品臺帳。8、不合格藥品的報損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：（1）不合格藥品的報損由所屬各崗位人員填

38、寫“不合格藥品報損審批表”，報專職質(zhì)量管理人員確認(rèn)和審核后，報經(jīng)理批準(zhǔn)；（2）特殊管理藥品的不合格藥品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門;（3）不合格藥品報損后需做銷毀處理時，應(yīng)在專職質(zhì)量管理人員等人員的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀；（4）對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正和預(yù)防措施。9、記錄要求：（1）記錄應(yīng)按規(guī)定及時、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處蓋本人名章；（2）簽名、蓋章必須全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)或黑色；（3）不合格藥品處理記錄保存5年。17延

39、吉市延興大藥房文件 文件名稱：質(zhì)量管理制度的檢查、考核制度編號：YXDYFQM017200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度1、為確保質(zhì)量管理制度的貫徹實(shí)施，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，特制定本制度。2、專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的檢查、考核及質(zhì)量體系評審。3、專職質(zhì)量管理人員每半年應(yīng)對質(zhì)量管理制度進(jìn)行一次檢查、考核；在日常工作中發(fā)現(xiàn)有違反制度現(xiàn)象時，還應(yīng)做不定期的檢查、考核。4、每年對藥品經(jīng)營質(zhì)量體系情況進(jìn)行一次評審。5、考核、檢查及評審應(yīng)填寫記錄及評審報告。6、質(zhì)量管理制度的檢查、考核方法應(yīng)遵循實(shí)用、實(shí)效的原則。7、如因工作失誤造成質(zhì)量管理制度實(shí)施不暢，將在年終質(zhì)量考核中受到處罰。18延吉市延興大藥房文件 文件名稱：中藥飲片購、銷、存管理制度編號：YXDYFQM018200700起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：第一版變更記錄：變更原因：中藥飲片購、銷、存管理制度為加強(qiáng)中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本制度。1、中藥飲片采購：（1）應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片；（2）所購中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件