質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材

1、 139 / 139ONTNRC中 國(guó) 汽 車 技 術(shù) 研 究 中 心 部資料 Chin Automotive Technology &Research Center 所有 禁止任何形式的翻印 GB/T18305-idtISO/TS16949：2002GB/T 18305-2002質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T 19001-2000的特別要求培訓(xùn)教材CATARC培訓(xùn)中心序序自ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)后,LATF在ISO9001:2000基礎(chǔ)上,增加汽車行業(yè)的特殊要求,形成了ISO/TS 16949:2002質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO

2、9001：2000的特別要求。2001年底，ISO/TS 16949：2002草案版發(fā)布后，中國(guó)汽車技術(shù)研究中心培訓(xùn)中心即組織有關(guān)人員進(jìn)行了翻譯并開發(fā)出培訓(xùn)教材。2002年3月ISO/TS 16949：2002正式版本發(fā)布后，我中心在原草案版的基礎(chǔ)上，對(duì)譯稿與培訓(xùn)教材做了修訂，與時(shí)提供給汽車行業(yè)學(xué)習(xí)使用。我中心還承擔(dān)了將ISO/TS 16949：2002轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)GB/T 18305：2002的工作，目前該標(biāo)準(zhǔn)的審查已完成，預(yù)計(jì)將在2002年10月正式出版。本次培訓(xùn)教材的修訂，參考了自草案版培訓(xùn)以來(lái)汽車行業(yè)的意見，特別是在國(guó)標(biāo)轉(zhuǎn)化中，征求了主機(jī)廠、零件廠與有關(guān)機(jī)構(gòu)的代表提出了寶貴的意見，也在培

3、訓(xùn)教材中予以采納。GB/T 18305： 2002標(biāo)準(zhǔn)起草人志穎提出了培訓(xùn)教材的總體方案，并進(jìn)行了編寫工作。正新培訓(xùn)師結(jié)合IATF的ISO/TS 16949：2002指南與檢查表對(duì)教材做了補(bǔ)充編寫。金峰、胡萍二同志對(duì)教材的部分容做了校對(duì)。元輝對(duì)教材做了校審。在此，向他們的辛勤勞動(dòng)表示感。培訓(xùn)教材的修訂是一個(gè)不斷完善的過(guò)程，這需要業(yè)人士的寶貴意見。我們歡迎各位閱讀本教材的人士批評(píng)指正，支持我們的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。 CATARC培訓(xùn)中心2002年9月2日目錄 頁(yè)碼第一部分：關(guān)于ISO 9000：2000.1 背景.1 質(zhì)量管理原則.5 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) .10 過(guò)程模式 25第二部分：關(guān)于ISO/TS 16

4、949.26 關(guān)于LATF27 關(guān)于LAOB.29 全球汽車認(rèn)證方案.30 國(guó)標(biāo)轉(zhuǎn)化與其在國(guó)的推廣實(shí)施計(jì)劃.31第三部分：ISO/TS 16949： 2002 (草案版) 要點(diǎn)說(shuō)明321圍.37 1.1總則37 1.2應(yīng)用37 2引用標(biāo)準(zhǔn).38 3術(shù)語(yǔ)和定義.39 4質(zhì)量管理體系404.1總要求.404.2文件要求.41 5管理職責(zé)445.1管理承諾.445.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn).455.3質(zhì)量方針455.4策劃465.5職責(zé)、權(quán)限與交通475.6管理評(píng)審49 6資源管理.516.1資源的提供516.2人力資源516.3基礎(chǔ)設(shè)施536.4工作環(huán)境54 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn).557.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃.567

5、.2現(xiàn)顧客有關(guān)的過(guò)程.577.3設(shè)計(jì)和開發(fā).587.4采購(gòu).64i7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供.667.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制.71 8測(cè)量、分析和改進(jìn)738.1總則.748.2監(jiān)視和測(cè)量.758.3不合格品的控制.808.4數(shù)據(jù)分析.818.5改進(jìn).82ii第一部分： 關(guān)于ISO9000：2000的介紹一、背景（一）ISO9000的由來(lái)- ISO是the International Organization for Standardization的縮寫（取自希臘文字首“iso”，意思是“一樣”），是來(lái)自約120個(gè)國(guó)家的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的世界聯(lián)盟。- ISO根源于本世紀(jì)早期生產(chǎn)的國(guó)際電工委員會(huì)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

6、協(xié)會(huì)。ISO正式建立是在1947年2月23日。- ISO的任務(wù)是促進(jìn)全世界標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展和聯(lián)絡(luò)活動(dòng)以促進(jìn)工具和服務(wù)的國(guó)際變化，目的是鼓勵(lì)知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的聯(lián)合。- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作通常是通過(guò)ISO技術(shù)委員會(huì)（TC）完成的。- 每個(gè)成員機(jī)構(gòu)如對(duì)某一個(gè)已經(jīng)建立TC（Technology Committee的縮寫）的領(lǐng)域有興趣，便有權(quán)出席該技術(shù)委員會(huì)。- ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密聯(lián)系。- 80年代，ISO建立ISO/TC176負(fù)責(zé)制定有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。- 1986年頒布第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8402 質(zhì)量術(shù)語(yǔ)- 1987年發(fā)布ISO9000系

7、列標(biāo)準(zhǔn)。- 1994年形成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。（已通過(guò)94版ISO9000的有效期2003年）- 2000年12月完成對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂（現(xiàn)行有效版本）（二）為什么要推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)？- 為了競(jìng)爭(zhēng)和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，供方組織需要更加之有效的質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，并不斷提高顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的滿意程度。- 顧客的要求通常是以技術(shù)規(guī)來(lái)體現(xiàn)的，而產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)往往會(huì)成為經(jīng)濟(jì)貿(mào)易中的技術(shù)堡壘。如果供方組織的產(chǎn)品質(zhì)量體系不完善，那么技術(shù)規(guī)本身就不能始終滿足顧客和其他受益者的要求。不一至的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)導(dǎo)致貿(mào)易的技術(shù)性障礙。- 標(biāo)準(zhǔn)化能夠使形成的技術(shù)加速上市，并為發(fā)展中國(guó)尋求改善生產(chǎn)力、

8、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和出口能力提供基礎(chǔ)。1- 總結(jié)了世界各國(guó)先進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。（三）推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的好處- 一致的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)，減少了顧客審核- 用規(guī)定的依據(jù)、獨(dú)立的審核，確保有秩序地維護(hù)質(zhì)量體系- 是下列改進(jìn)的基礎(chǔ)改進(jìn)過(guò)程改進(jìn)溝通使產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量更好減少浪費(fèi)、返工和顧客的抱怨可有效利用人員、設(shè)備、材料從而提高生產(chǎn)率可提高員工的質(zhì)量觀念并使員工滿意提高顧客的滿意度，提高顧客的信心提高組織在國(guó)際、國(guó)市場(chǎng)形象和信譽(yù)，從而提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)（四）目前質(zhì)量體系認(rèn)證的狀況- ISO9000已成為全世界應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)。- 全世界已有100多個(gè)國(guó)家等同或等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)- 截止到2000年12月，

9、我國(guó)累計(jì)有25588家企業(yè)持有25657帶有國(guó)家認(rèn)可標(biāo)志的質(zhì)量體系認(rèn)證證書（國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)計(jì)）（五）為何對(duì)質(zhì)量管理體系（QMS）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂？ 使用者與顧客需求的不斷發(fā)展 以過(guò)程為導(dǎo)向的管理 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)每5年進(jìn)行一次評(píng)審的要求 原94版20-要素模式的問(wèn)題 多重管理體系 小企業(yè)的難處 更趨向于制造業(yè) 指南性標(biāo)準(zhǔn)的增多 超出認(rèn)證，趨向于業(yè)績(jī)的改進(jìn)2（六）2000版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn) ISO9001：質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004：質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 相容性術(shù)語(yǔ) ISO9000：質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理體系/環(huán)境管理體系的聯(lián)合審核標(biāo)準(zhǔn) ISO1

10、9011（FDIS版） 協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000與ISO9004：2000 共同點(diǎn)序號(hào) 項(xiàng) 目共 同 點(diǎn)1結(jié)構(gòu)形式共同的過(guò)程模式，結(jié)構(gòu)相似，以方便用2質(zhì)量管理原則遵循一樣的質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則3質(zhì)量管理基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)運(yùn)用一樣的術(shù)語(yǔ)和質(zhì)量體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)4最終目的實(shí)現(xiàn)“持續(xù)的顧客滿意”5質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)部審核和管理評(píng)審6措施通過(guò)改進(jìn)過(guò)程達(dá)到持續(xù)改進(jìn)7結(jié)果提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性8與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與ISO14000兼容，結(jié)構(gòu)、思路、基本思想均一致9供應(yīng)鏈的組織關(guān)系供方 組織 顧客3協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000與ISO9004：2000不同點(diǎn)序號(hào)項(xiàng)目容ISO9

11、001：2000ISO9004：20001目的為證實(shí)組織具有滿足顧客和適用的法規(guī)要求的能力有助于使顧客滿意和相關(guān)方受益，改進(jìn)組織的總體績(jī)效。2性質(zhì)質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南3用途根據(jù)要求，可作審核和/或認(rèn)證依據(jù)可幫助組織追求卓越、不能用作審核 / 認(rèn)證依據(jù)?？勺髯晕以u(píng)價(jià)的依據(jù)。4管理容規(guī)定使顧客滿意所需要的最低要求為希望超過(guò)ISO9001最低要求尋求更多業(yè)績(jī)改進(jìn)的組織，提供改進(jìn)的指南5評(píng)審質(zhì)量管理體系方法部審核和管理評(píng)審除了部審核和管理評(píng)審?fù)?，增加了自我評(píng)審 。6結(jié)果提高組織質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和符合性除了提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性外，還提高組織的效率和

12、整體業(yè)績(jī)。4（七） 全面質(zhì)量管理和ISO9000ISO9000與TQM-ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）總結(jié)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)并使之規(guī)化的結(jié)果；-ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是從標(biāo)準(zhǔn)的角度對(duì)TQM的系統(tǒng)性的提煉；-ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的標(biāo)志和產(chǎn)物；-TQM的容所涉與的圍較ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)廣TQM與ISO9000有差異： TQM以管理者推動(dòng)為主，ISO9000以受益者推動(dòng)為主 ISO9000更強(qiáng)調(diào)預(yù)防的思想 二、 質(zhì)量管理原則（一） 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用- 指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理- 指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000族新標(biāo)準(zhǔn)- 指

13、導(dǎo)廣大的審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（二） 組織應(yīng)用八項(xiàng)管理原則的益處：- 制定質(zhì)量方針與其實(shí)施策略- 為確定組織的目標(biāo)提供理論方法- 指導(dǎo)組織改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理并增加效益- 為組織人力資源管理提供原則和方法 原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 組織實(shí)施本原則的主要利益- 通過(guò)對(duì)市場(chǎng)機(jī)遇的快速靈活反應(yīng)而提高市場(chǎng)占有率，增加入- 以誠(chéng)等客可以吸引新顧客，招來(lái)回頭客 組織實(shí)施本原則一般要采取的主要措施- 了解顧客的需求和期望5- 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來(lái)- 確保顧

14、客的需求和期望在整個(gè)組織中得到溝通，并采取滿足要求的措施- 測(cè)量顧客滿意程序并針對(duì)測(cè)量結(jié)果采取措施- 處理好與顧客的關(guān)系- 確保兼顧客和其他相關(guān)方的利益本原則在2000版標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)示例- 5.1“管理承諾”中最高管理者的職責(zé)之一是“向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性”- 5.2 “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”全面闡述了本原則- 7.2“以顧客有關(guān)的過(guò)程”詳細(xì)闡述對(duì)顧客要求的識(shí)別、評(píng)審與與顧客的- 8.2.1“顧客滿意”涉與對(duì)顧客滿意度的測(cè)量- 9004中與9001相似，但擴(kuò)大為整個(gè)相關(guān) 原則 2： 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨與方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的部環(huán)境。

15、 組織實(shí)施本原則的主要利益- 員工能夠理解組織的目標(biāo)并動(dòng)員起來(lái)去實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)- 所有活動(dòng)能以一種統(tǒng)一的方式加以評(píng)價(jià)、協(xié)調(diào)和實(shí)施- 用例引導(dǎo)以促進(jìn)持續(xù)的改進(jìn) 組織實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施- 考慮所有相關(guān)方的需求，包括：顧客、所有者、員工、供方、當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)與整個(gè)社會(huì)- 為組織勾畫一個(gè)清晰的遠(yuǎn)景- 設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)- 在組織各級(jí)創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀，并樹立職業(yè)道德榜樣- 建立信任，消除憂慮- 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)以與職責(zé)圍的自主權(quán)- 激發(fā)、鼓勵(lì)并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)本原則在2000版標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)示例9001中，本原則體現(xiàn)在“管理職責(zé)”69004闡述得更為詳細(xì) 原則 3：全員參與 各級(jí)人員

16、是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。組織實(shí)施本原則的主要利益- 使全體員工動(dòng)員起來(lái)，積極參與，努力工作，實(shí)現(xiàn)承諾- 員工感到他們對(duì)自己的業(yè)績(jī)負(fù)有職責(zé)- 使員工渴望參與持續(xù)改進(jìn)并做出貢獻(xiàn)工實(shí)施本原則一般要采取的主要措施- 使員工了解他們貢獻(xiàn)的重要性和組織的作用 承擔(dān)起解決問(wèn)題的責(zé)任 作為組織的一名成員而感到驕傲和自豪。 更好地向顧客和社會(huì)展示自己的組織。- 識(shí)別影他們工作的制約條件 主動(dòng)地尋求機(jī)會(huì)進(jìn)行改進(jìn)。- 解決問(wèn)題時(shí)，應(yīng)讓員工做主并承擔(dān)解決問(wèn)題的責(zé)任 關(guān)注為顧客創(chuàng)造價(jià)值。- 針對(duì)每個(gè)人自己的目標(biāo)，評(píng)價(jià)其業(yè)績(jī)對(duì)組織的目標(biāo)不斷創(chuàng)新。- 積級(jí)尋找機(jī)會(huì)來(lái)提高員工的能力、知

17、識(shí)和經(jīng)驗(yàn)- 在團(tuán)隊(duì)中自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)- 從工作中得到滿足感。 本原則在2000版標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)示例- 9001中6.2“人力資源”中6.2.2d： “確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以與如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。”- 9004 6.2.1“人員的參與”中詳細(xì)闡明了組織應(yīng)如何積級(jí)參與各項(xiàng)活動(dòng)。- 9004 6.2.2.2“培訓(xùn)”中，也提到人們的參與意識(shí)的培訓(xùn) 原則 4： 過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 組織實(shí)施此原則的主要利益7 -通過(guò)有效使用資源，使組織具有降低成本并縮短周期的能力 -可獲得改進(jìn)的、一致的和可預(yù)測(cè)的結(jié)果 -可集中注意改進(jìn)

18、的機(jī)會(huì)并按其優(yōu)先次序進(jìn)行改進(jìn) 實(shí)施本原則一般要采取的主要措施- 利用已形成的方法確定為取得所期望的結(jié)果所必需的關(guān)鍵活動(dòng)-為管理關(guān)鍵活動(dòng)規(guī)定明確的職責(zé)和義務(wù)-了解并測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力-規(guī)定在組織各職能部門之間關(guān)鍵活動(dòng)的接口-管理上應(yīng)注意一些改進(jìn)關(guān)鍵活動(dòng)的因素，如資源、方法和器材等- 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、后果與對(duì)顧客、供方與其他相關(guān)的影響本原則在2000版標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)示例-9001和9004引言的0.2“過(guò)程方法”介紹了以標(biāo)準(zhǔn)第5 8章的容為代表的過(guò)程模式 原則 5： 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 組織實(shí)施此原則的主要利益-使各個(gè)過(guò)程彼

19、此協(xié)調(diào)一致，能最好地取得所期望的結(jié)果-增強(qiáng)了把注意力集中于關(guān)鍵過(guò)程的能力-能向關(guān)鍵的相關(guān)方提供對(duì)組織有效性和效率的信任 實(shí)施本原則一般要采取的主要措施-建立一個(gè)體系，使之以最高效的方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)-了解體系諸過(guò)程的依賴關(guān)系-關(guān)注并確定在體系特定過(guò)程應(yīng)如何運(yùn)作-通過(guò)測(cè)量和評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)本原則在2000版標(biāo)準(zhǔn)中的體系示例9001中4.1“總要求”中把本原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系中9004中4.1“體系和過(guò)程的管理”也闡述了本原則在體系中的應(yīng)用 原則 6：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 -改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程與體系有效性和效率的提高。8 -持續(xù)改進(jìn)應(yīng)包括： 了解現(xiàn)狀，建立目標(biāo)，尋

20、找、評(píng)價(jià)和實(shí)施解決辦法，測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動(dòng)。組織實(shí)施此原則的主要利益 -通過(guò)組織能力的提高而增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) -提高對(duì)改進(jìn)機(jī)會(huì)快速反應(yīng)的靈活性 組織實(shí)施本原則一般要采取的主要措施 -在整個(gè)組織采用始終如一的方法來(lái)推進(jìn)持續(xù)改進(jìn) -對(duì)員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)的方法和工具培訓(xùn) -使產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)成為組織每個(gè)人的目標(biāo) -為跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)測(cè)量的目標(biāo) -承認(rèn)改進(jìn)的結(jié)果，并對(duì)員工通報(bào)表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì) 本原則在2000版標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)舉例 -9001中8.5“改進(jìn)”包括“持續(xù)改進(jìn)的策劃”（8.5.1）、“糾正措施”（8.5.2）和“預(yù)防措施”（8.5.3）三個(gè)容。 -9004的 8.

21、5 改進(jìn)包括“總則”（8.5.1）、“糾正措施”（8.5.2）、“預(yù)防措施”（8.5.3）和 -“改進(jìn)過(guò)程”（8.5.4）四個(gè)條款，較之9001有更多的容 原則7： 基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 -以事實(shí)為依據(jù)，防止決策失誤。充分應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，為決策提供依據(jù)。 組織實(shí)施本原則的主要利益 -能提供 有信息根據(jù)的決策 -增強(qiáng)通過(guò)實(shí)際歷史證實(shí)過(guò)去決策的有效性的能力-增強(qiáng)對(duì)各種意見和決策進(jìn)行評(píng)審、質(zhì)疑和更改能力組織實(shí)施本原則一般要采取的主要措施 -明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責(zé) -通過(guò)分析，確保資料和信息足夠準(zhǔn)確和可靠 -資料能為需用者得到 -根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析，過(guò)去的

22、經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)判斷做出決策并采取行動(dòng) 本原則在2000版中的體現(xiàn) -9001第8章提出基于事實(shí)決策方法， 8.1指出統(tǒng)計(jì)技術(shù)是適用的方法之一 -9004第8章對(duì)信息收集、分析、匯總和溝通等做了詳細(xì)的闡述 原則8： 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。9-與供方的關(guān)系直接影響組織能否持續(xù)地提供顧客滿意的產(chǎn)品，對(duì)供方不能只講控制，不講合作互利。 組織實(shí)施本原則的主要利益 -增強(qiáng)供需雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 -增強(qiáng)對(duì)變化莫測(cè)市場(chǎng)做出一致反應(yīng)的靈活性和速度 -成本和資源的最優(yōu)化 組織實(shí)施本原則一般要采取的主要措施 -識(shí)別并選擇關(guān)鍵供方 -在關(guān)鍵與供方關(guān)系時(shí)，既要考慮眼前

23、，又要考慮長(zhǎng)遠(yuǎn) -與關(guān)鍵伙伴共享專門技術(shù)和資源 創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開的溝通渠道 -確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng) -激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)與其成果 三、 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)1圍 本標(biāo)準(zhǔn)表述了GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：a. 通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織；b. 對(duì)滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；c. 產(chǎn)品的使用者；d. 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)）；e. 評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T 19001的要求審核其符合性的部或外部人員 和機(jī)構(gòu)如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證（注冊(cè)）機(jī)構(gòu)f. 對(duì)組織質(zhì)量管

24、理體系提出建議或提供培訓(xùn)的部可外部人員；g. 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。 2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具備滿足其需求和期望的特，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模耘c競(jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都有促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。10 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿

25、意的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織與其顧客提供信任。2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求

26、和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；d. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e. 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h. 建立和應(yīng)用過(guò)程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。2.4 過(guò)程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過(guò)程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)系和相互作用的過(guò)程。通

27、常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為“過(guò)程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。由GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式不表明更詳細(xì)的過(guò)程。11質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)顧客（和其他相關(guān)方）要求顧客（和其他相關(guān)方）滿意測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入 輸出 注釋增值信息 注：括號(hào)中的述不適用于GB/T 19001

28、圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積級(jí)的影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積級(jí)影響。2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境,質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行.最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（件0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：a. 制定并保持組織的質(zhì)量方針

29、和質(zhì)量目標(biāo)；b. 通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積級(jí)性和參與程度，在整個(gè)組織促進(jìn)質(zhì)量誶和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；12c. 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d. 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo);e. 確保建立實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo);f. 確保獲得必要資源;g. 定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系;h. 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng);i. 決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng);2.7 文件2.7.1 文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖統(tǒng)一行動(dòng),使其有助手:a. 符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn);b. 提供適宜的培訓(xùn);c. 重復(fù)性和可追溯性;d. 提供客觀證據(jù);e. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效和持續(xù)適宜.文

30、件的形成本身并不是很重要,它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng).2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件:a. 向組織部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件,這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè).b. 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。c. 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)；d. 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e. 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo) 書和圖樣；f對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)成的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于

31、下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人中能力以與滿足質(zhì)量體系要求所需證實(shí)的程度。2.8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)2.8.1 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)13 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：a. 過(guò)程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定？b. 職責(zé)是否予以分配？c. 程度是否被實(shí)施和保持？d. 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否奏效？綜合回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管 理體系評(píng)審以與自我評(píng)定，在涉與的圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。2.8.2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符

32、合質(zhì)量管理體系要求的程序。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一方審核用于部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T 19001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。ISO 19011提供了審核指南。2.8.3 質(zhì)量管理體系評(píng)審最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以向應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審兇手確定采取措施的需求。審

33、核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。2.8.4 自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識(shí)別中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展項(xiàng)。2.9 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)改進(jìn)包括下述活動(dòng):a. 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；b. 確定改進(jìn)目標(biāo)；c. 尋找可能解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d. 評(píng)價(jià)這些解決辦法作出選擇；實(shí)施e. 實(shí)施選定的解決辦法；f. 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；14g. 正

34、式采納更改。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以與質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。2.10 統(tǒng)一技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期（從限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

35、ISO/TR 10017給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境與職業(yè)衛(wèi)生安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 19001和GB/T 240011996的要求進(jìn)行審核，其審核可分開進(jìn)行，也

36、可同時(shí)進(jìn)行。2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則，它們兩者均：a. 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b. 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c. 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d. 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。 GB/T 19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用圍的不同。GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。153 術(shù)

37、語(yǔ)和定義（節(jié)選部分） 本章定義的術(shù)語(yǔ)，如果出現(xiàn)其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號(hào)中附原詞條號(hào)。這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)，可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過(guò)程（3.4.1）的結(jié)果”。過(guò)程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。如果術(shù)語(yǔ)為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”。對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號(hào) 中標(biāo)出其適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家審核（3.9.11）。3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)3.1.1 質(zhì)量 quality一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程序注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞

38、如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指存在于某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。3.1.2 要求 requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客 (3.3.5) 和其他相關(guān)方 (3.3.7) 的慣例或一般做法,所考慮的需求或期望不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。3.1.3 等級(jí) grade對(duì)功能用途一樣但質(zhì)量要求（3.1.2）不同的產(chǎn)品（3.4.2）、過(guò)程（3.4

39、.1）或體系（3.2.1）所作的分類或分級(jí)示例：飛機(jī)的艙級(jí)和賓館的等級(jí)分類。注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常 規(guī)定的3.1.4 顧客滿意 customer satisfaction顧客對(duì)其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使顧客的要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。3.1.5 能力 capability組織（3.3.1）、體系（3.2.1）或過(guò)程（3.4.1）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求（3.1.2）的本領(lǐng)注：ISO35342K 確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過(guò)程能力術(shù)語(yǔ)。3.2 有關(guān)管理

40、的術(shù)語(yǔ)體系（系統(tǒng)） system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素163.2.1 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（3.2.1）注： 一個(gè)組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系 ，如質(zhì)量管理體系（3.2.3）、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3.2.2 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量（3.3.1）方面指揮和控制組織（3.1.1）的管理體系（3.2.2）。3.2.3 質(zhì)量方針 quality policy由組織（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（3.1.1）宗旨和質(zhì)量方向注

41、1：通常質(zhì)量方針與質(zhì)量組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見0.2）。3.2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality objective在質(zhì)量（3.1.1）的所追求的目的注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）制定。注2：通常對(duì)組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。3.2.6 管理 management指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在英語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“management”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些

42、修飾詞以避免與上術(shù)“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall ，”而應(yīng)使用“top management（3.2.7）shall 。”3.2.7 最高管理者 topmanagement在最高層指揮和控制組織（3.1.1）的一個(gè)人或一組人3.2.8 質(zhì)量管理 quality management在質(zhì)量(3.3.1)方面指揮和控制組織(3.1.1)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)注:在質(zhì)量的指揮和控制活動(dòng),通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以與質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制（3.2.10）、質(zhì)量保證（3.2.11）和質(zhì)量改進(jìn)(3.

43、2.12)。3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注:編制質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.2.10 質(zhì)量控制 quality control質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求(3.1.2)會(huì)得到滿足的信任3.2.12 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分,致

44、力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的,如有效性(3.2.14)、效率（3.2.15）或可追溯性(3.5.4)。3.2.13 持續(xù)改進(jìn) continual improvement增強(qiáng)滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動(dòng) 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程（3.4.1）是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)和審核結(jié)論(3.9.6)、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審（3.8.7）或其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3.6.4)。3.2.14 有效性 effectiveness 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度3.2.15 效率 efficiency17

45、達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系3.3 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)3.3.1 組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員與設(shè)施 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注1：安排通常是有序的。 注2：組織可以是公司有的或私有報(bào)。 注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（3.2.3）標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)“組織”在ISO / IEC指南2中有不同的定義。3.3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)（3.7.4）或項(xiàng)目（3.4.

46、3）的質(zhì)量計(jì)劃（3.7.5）中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的圍可包括有關(guān)與外部組織（3.3.1）的接口。3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure組織組織（3.3.1）運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。3.3.4 工作環(huán)境 work environment工作時(shí)所處的一組條件注： 條件包括物理、社會(huì)的、心理的環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體效和大氣成分）。3.3.5 顧客 customer接受產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個(gè)人示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織部門的或外的。3.3.6 供方 supplier提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3

47、.3.1)或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”3.3.7 相關(guān)方 interested party與組織(3.3.1)、的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體示例：顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方（3.3.6）、銀行、協(xié)會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。3.4 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)3.4.1 過(guò)程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。注2：組織（3.3.1）為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其

48、在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常18稱之“特殊過(guò)程”。.4.2 產(chǎn)品 product過(guò)程(3.4.1)的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè))和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說(shuō)明)所組成。注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉與，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申請(qǐng)書所需的收益表）上所完成的活動(dòng)；無(wú)形產(chǎn)品交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（