醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則

1、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則1 .目的隨著我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的正式出臺(tái)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和 監(jiān)測工作已納入法制化軌道。 為了加強(qiáng)醫(yī)院 臨床使用藥品的安全監(jiān)管， 規(guī)范醫(yī)院藥品的 不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測程序， 研究藥品不良反 應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素， 保障臨床用藥的 安全性，同時(shí)也為評價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和 依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 第七十一條的有關(guān)規(guī)定， 醫(yī)院實(shí)行藥品不良 反應(yīng)（以下簡稱 ADR報(bào)告制度。2.機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥 事管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的 ADR委員會(huì)、ADR監(jiān)測 中心及全院ADR監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是 負(fù)責(zé)全院ADR報(bào)告的收集、核實(shí)

2、、評價(jià)、上 報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。2.1 ADR監(jiān)測委員會(huì)2.1.1 機(jī)構(gòu)：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)，有代 表性的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專家組成。其組成和改組、成員的 任命由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)，其換屆、 改選與醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的換屆、改選同步進(jìn)行。2.1.2 職責(zé)2.1.2.1 根據(jù)衛(wèi)生部和國家藥品食品監(jiān)督管理局頒布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān) 測管理辦法，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院的實(shí)施辦法， 并監(jiān)督實(shí)施。2.1.2.2 全面指導(dǎo)醫(yī)院開展 ADR監(jiān)測 工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實(shí)。2.1.2.3 對醫(yī)院ADR監(jiān)測提供咨詢和 指導(dǎo)，如對新的、嚴(yán)

3、重、突發(fā)、群發(fā)、影響 較大并造成嚴(yán)重后果的 ADR的調(diào)查、分析、 評價(jià)和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或 疑難病例給予評判；對全院ADF監(jiān)測的熱點(diǎn)、 難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。2.1.2.4 審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)工作 的年度工作計(jì)劃、總結(jié)；了解、督促、檢查 各項(xiàng)工作執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況。2.125負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院ADR信息網(wǎng)建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。2.1.2.6 開展ADR宣傳、培訓(xùn)、咨詢 工作。組織開展ADF監(jiān)測方法的研究工作。2.1.2.7 起草或提請修訂相關(guān)工作制 度、技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。2.1.2.8 提請審議ADR監(jiān)測委員會(huì)的 改組；提請審議相關(guān)的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰事項(xiàng)。2.1.2.9 承擔(dān)國家及所在地藥物不

4、良 反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作。2.2 ADR監(jiān)測中心2.2.1 機(jī)構(gòu)：ADR監(jiān)測中心為醫(yī)院ADR 工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥學(xué)部。2.2.2 職責(zé)2.2.2.1 ADR監(jiān)測中心承辦全院 ADR監(jiān) 測技術(shù)工作，在醫(yī)院AD曆員會(huì)及藥學(xué)部的 領(lǐng)導(dǎo)下工作。2.2.2.2 擬定ADR年度工作計(jì)劃；掌 握各項(xiàng)工作的執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況，及時(shí) 向ADR委員會(huì)匯報(bào)。2.2.2.3 擬定具體執(zhí)行和落實(shí)全院 ADR監(jiān)測工作計(jì)劃的實(shí)施方案，安排季度和日常工作。222.4 負(fù)責(zé)全院ADR資料的收集、評價(jià)、上報(bào)和信息反饋；組織對疑難、復(fù)雜 的ADR病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；參加ADR 監(jiān)測工作，了解和掌握全院 ADR監(jiān)測總體

5、情 況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)研。2.225組織全院ADR監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)有關(guān)的技術(shù)資料、 情報(bào)信息的收集匯總、傳送、反饋、存檔、 保密等管理工作。2.2.2.6 負(fù)責(zé)兼職監(jiān)測員的學(xué)習(xí)、培 訓(xùn)、考核，對其進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。2.2.2.7 負(fù)責(zé)醫(yī)院不良反應(yīng)信息資料 庫和監(jiān)測網(wǎng)的建設(shè)及維護(hù)工作。2.2.2.8 負(fù)責(zé)藥品說明書的收集、歸 類、更新和管理工作。2.2.2.9 有計(jì)劃地開展和承擔(dān)有關(guān) ADR監(jiān)測新手段、新方法的研究，討論和解 決監(jiān)測工作技術(shù)疑難問題。2.2.2.10 組織ADF監(jiān)測領(lǐng)域的交流與 合作。2.3 全院ADR監(jiān)測網(wǎng)2.3.1 組成：在醫(yī)院各部門工作的各 級醫(yī)、藥、護(hù)、技人員均

6、有義務(wù)注意、發(fā)現(xiàn)、 報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件。各臨床科室（包括各病房、急診科）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員 （醫(yī)師、護(hù)士各一人），門診科室設(shè)立一名 兼職監(jiān)測員（護(hù)士一人），藥學(xué)部下屬部門 各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員， 與臨床藥師共同組 成醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。2.3.2 職責(zé)2.321各網(wǎng)點(diǎn)監(jiān)測員會(huì)同各科室或部門主管，組織制定本部門區(qū)域內(nèi)的 ADRR報(bào) 告及管理規(guī)定，宣傳、教育并實(shí)施。2.3.2.2 負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的 ADR的 收集、整理、初步分析評價(jià)及上報(bào)工作。2.3.2.3 對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重 不良反應(yīng)/事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。2.3.2.4 及時(shí)向原報(bào)告人反饋有關(guān)信 息，提醒用藥者注意 ADR的

7、危害性，向醫(yī)師 和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥 注意事項(xiàng)。2.3.2.5 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員 的ADR監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。2.326 參加ADR工作會(huì)議、學(xué)術(shù)會(huì) 議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加ADR宣傳與教育工作。3. ADR報(bào)告程序及要求3.1 ADR定義、報(bào)表及填表要求3.1.1 藥品不良反應(yīng)（ADR）:是指 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反 應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物 依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。3.1.2 藥物不良事件（ADE）:是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，

8、但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測。3.1.3 報(bào)表：按照我國實(shí)行的藥品 不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法要求，如發(fā) 現(xiàn)ADR/ADE應(yīng)先填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表或藥品群體不良反應(yīng)/事 件報(bào)告表，再由ADF監(jiān)測中心統(tǒng)一填寫藥 品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表電子報(bào)表上報(bào)。3.2 報(bào)告程序及要求：在本院范圍內(nèi) 發(fā)生的ADR/ADE應(yīng)逐級、定期報(bào)告，必要時(shí) 可以越級報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起五日內(nèi)報(bào)告， 死亡病例須及時(shí)報(bào) 告。3.2.1 病房醫(yī)師、護(hù)士、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細(xì)記

9、錄，及時(shí) 匯報(bào)給本科室的 ADR監(jiān)測員。各科室的 ADR 監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價(jià) ADR/ADE后， 協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE勺有關(guān)人員立即填寫 醫(yī) 院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，如發(fā)生群體 不良反應(yīng)/事件，則需填寫藥品群體不良 反應(yīng)/事件報(bào)告表，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院的 ADR監(jiān) 測中心。3.2.2 門診醫(yī)師、護(hù)士、技師在接診時(shí)遇到可能與用藥有關(guān)的 ADR可到各分診 臺(tái)領(lǐng)?。ú⒔换兀┗虻卿涐t(yī)院網(wǎng)站在與ADR監(jiān)測有關(guān)的欄目下載醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀的 填寫，并對患者及時(shí)診治處理。3.2.3 藥學(xué)部各部門人員在工作或與 患者接觸時(shí)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品（或制劑）不良反應(yīng)，

10、可直接與各部門監(jiān)測 員聯(lián)系，監(jiān)測員進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、初 步評價(jià)后，填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，上報(bào)ADR監(jiān)測中心。324 ADR監(jiān)測中心對收集的報(bào)表進(jìn)行 必要的調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，通過電子 表格的形式，每季度向所在地 ADF監(jiān)測中心 集中報(bào)告，并同時(shí)錄入醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫。3.2.5 對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、 影響較大并造成嚴(yán)重后果的 ADR應(yīng)迅速上 報(bào)ADR監(jiān)測中心，并由中心迅速提交 ADF監(jiān) 測委員會(huì)，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核 實(shí)后，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)，并書面上報(bào)所在地 ADR監(jiān)測中心。3.2.6 所在地 ADR監(jiān)測中心對各醫(yī)院 上報(bào)的ADR/ADE報(bào)表的填寫質(zhì)量、報(bào)告內(nèi)容

11、及歸因分析進(jìn)行評價(jià)，并向報(bào)告單位反饋評 價(jià)內(nèi)容，同時(shí)定期將所在地區(qū) ADR的整體情 況反饋到醫(yī)院 ADR監(jiān)測中心。3.2.7 ADR監(jiān)測中心及時(shí)向部門監(jiān)測員 或原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意 ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。328 ADR監(jiān)測中心還將密切跟蹤國家 ADR通報(bào)的有關(guān)信息，對已通報(bào)需重點(diǎn)監(jiān)測 的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤 監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾?品購入等相應(yīng)措施，防止或減少ADR的重復(fù) 發(fā)生。3.3 報(bào)告范圍：為了最大限度的降低 人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則, 各監(jiān)測點(diǎn)需報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反 應(yīng)及可

12、疑不良反應(yīng)。ADR中心按以下原則對 院內(nèi)收集的報(bào)表進(jìn)行篩選、歸類后，按要求 上報(bào)。3.3.1 凡屬監(jiān)測期內(nèi)的新藥，報(bào)告發(fā) 生的所有不良反應(yīng)/事件。3.3.2 非監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥 品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) /事件。3.3.3 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年 內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反 應(yīng)；滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良 反應(yīng)。3.3.4 預(yù)防接種及其他藥品發(fā)生的群體ADR4. 獎(jiǎng)勵(lì)和處罰辦法為推動(dòng)醫(yī)院ADF監(jiān)測工作的開展，提高 ADR報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動(dòng)全院各部門和 人員參與ADR報(bào)告的積極性，真正落實(shí)藥品 管理法和AD糜告制度，特制定本辦法。4.1 獎(jiǎng)勵(lì)4.1.1 各科室和醫(yī)務(wù)工作者向監(jiān)測中 心提供AD糜表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì) 量予以獎(jiǎng)勵(lì)。4.1.2 如提供有價(jià)值的 ADR報(bào)告（包 括提供嚴(yán)重、罕見的ADR報(bào)告或藥品說明書 上未收載的新的不良反應(yīng)的報(bào)告），予以特 別獎(jiǎng)勵(lì)。4.1.3 對成績突出的單位和個(gè)人進(jìn)行 院內(nèi)表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。每年度評選三個(gè)先進(jìn)集體 和十名優(yōu)秀ADR監(jiān)測員。4.2 處罰：在 ADR工作中存在以下行 為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、 通報(bào)批評或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果 的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。4.2.1 無兼職人員負(fù)責(zé)科室和病房ADF工作的。4.2.2