不良事件報告控制程序-不良事件報告會

1、不良事件報告控制程序1. 目的對不良事件的監(jiān)測、報告、處理和發(fā)布忠告性通知進行控制。2. 范圍本公司產(chǎn)品在臨床過程中或上市銷售后發(fā)生的技術(shù)隱患、問題和各相關(guān)單位通報的不良事件。3. 定義3.1 不良事件是指本公司獲準上市、合格的產(chǎn)品在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與產(chǎn)品預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。3.2 忠告性通知產(chǎn)品上市后，由企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息或建議采取的措施：a）產(chǎn)品使用時應(yīng)注意的補充事宜；b）產(chǎn)品的改動；c）產(chǎn)品的召回；d）產(chǎn)品的銷毀。3.3 不良事件分為一般不良事件、嚴重不良事件、不良反應(yīng)、嚴重不良反應(yīng)。3.3.1 一般不良事件患者或相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有非預(yù)

2、期的病狀或副作用出現(xiàn)時，但尚未達到嚴重不良事件的條件。這種癥狀無論是否與產(chǎn)品相關(guān)均屬于不良事件（例如操作不當、未按說明書規(guī)定使用、或與醫(yī)療器械不相干的病癥等） 。3.3.2 嚴重不良事件患者或相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有如下非預(yù)期的病狀或副作用出現(xiàn)時，這種癥狀無論是否與產(chǎn)品相關(guān)均屬于嚴重不良事件。包括以下幾種情況：a）死亡；b）危及生命；c）導(dǎo)致病人住院或延長住院時間；d） 導(dǎo)致永久或嚴重殘疾/功能障礙；e） 導(dǎo)致先天異常或畸胎；影響工作能力或?qū)е孪忍旎?；f） 其他嚴重癥狀的。3.3.3 不良反應(yīng)和嚴重不良反應(yīng)上述兩種情況中，已經(jīng)確定是由產(chǎn)品本身（包括設(shè)計缺陷、材料缺陷等）造成的，稱為醫(yī)療器械不良反應(yīng)

3、和嚴重不良反應(yīng)。3.3.4 國家相關(guān)管理當局國家、廣東省、深圳市、龍崗區(qū)食品藥品監(jiān)管局及不良事件監(jiān)測機構(gòu)；必要時國家衛(wèi)生部、廣東省衛(wèi)生廳、深圳市衛(wèi)生局。4. 職責4.1 市場部負責同不良事件的各相關(guān)方（患者、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)技術(shù)專家、國家管理當局、公司各職能部門）進行協(xié)調(diào)，及時通報或匯報不良事件處理的進展和相關(guān)信息。負責整理和保存不良事件處理的一切資料。4.2 市場部負責組織相關(guān)部門對產(chǎn)品上市后風險的分析、再評價。4.3 總經(jīng)理批準發(fā)布忠告性通知和批準上報不良事件。并授權(quán)市場部對外公開發(fā)布有關(guān)信息。4.4 其他相關(guān)部門按總經(jīng)理和市場部的要求參與調(diào)查、處理和改進工作。5. 程序5.1 不良事件的收集

4、方法及監(jiān)測5.1.1 市場部向所有客戶發(fā)放市場信息反饋記錄表 ，要求客戶有異常情況時應(yīng)及時填寫并傳回公司。市場部收到后進一步調(diào)查、核實，如有可疑不良事件應(yīng)及時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 。5.1.2 各相關(guān)部門應(yīng)將在生產(chǎn)、檢驗、過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋至市場部。5.1.3 公司銷售部、售后服務(wù)人員在與客戶溝通時應(yīng)當協(xié)助市場部收集相關(guān)信息，如有異常情況應(yīng)及時填寫市場信息反饋記錄表 ，并報市場部。5.1.4 市場部應(yīng)當密切注意同類產(chǎn)品在國內(nèi)外的臨床使用過程中發(fā)生的不良事件的相關(guān)情況， 必要時組織相關(guān)部門評價我公司產(chǎn)品是否存在相同隱患。 如有，可按 5.3 的相關(guān)要求提前介入處理。5.2 不良事

5、件報告原則5.2.1 基本原則： 造成患者、 使用者或其他人員死亡、 嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。5.2.2 瀕臨事件原則： 有些事件當時并未造成人員傷害， 但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。5.2.3 不清楚即報告原則： 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時， 按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。5.2.4 免除報告原則：以下情況可免除報告。a)使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；b) 完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件；c）事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期；d） 事件發(fā)生時，醫(yī)療器

6、械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。1.3 不良事件的上報程序、時限及處理1.3.1 不良事件的上報程序：市場部應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ，經(jīng)總經(jīng)理批準后， 上報告給國家相關(guān)管理當局 （一般不良事件報當?shù)毓芾聿块T，嚴重不良事件報國家管理部門） 。1.3.2 不良事件的上報時限：發(fā)生死亡事故的，應(yīng) 24 小時內(nèi)上報；發(fā)生非死亡事故的，應(yīng)在10 個工作日內(nèi)上報。1.3.3 不良事件的處理1.3.3.1 不良事件發(fā)生時， 市場部組織公司相關(guān)部門人員與發(fā)生不良事件的醫(yī)療機構(gòu)進行評價，必要時邀請其他醫(yī)療機構(gòu)專家參加，如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，由使用單位處理；如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器

7、械不良反應(yīng)時，但與該產(chǎn)品的使用有較密切關(guān)系的，按本程序5.4 中規(guī)定進行不良事件忠告性通知，提請使用者和患者注意。1.3.3.2 查明不良事件是不良反應(yīng)的，應(yīng)填寫醫(yī)療器械不良事件報告表 ，并對該批次產(chǎn)品或附件實施召回改進或?qū)ο嚓P(guān)機構(gòu)或患者進行補償。召回按產(chǎn)品召回管理制度執(zhí)行。1.3.3.3 市場部經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)向國家相關(guān)管理當局報告召回情況，并填寫醫(yī)療器械召回事件報告表 。1.3.3.4 在需要召回產(chǎn)品過程中，如果尚沒有完全解決、判定相關(guān)技術(shù)問題時，相關(guān)產(chǎn)品必須停產(chǎn)、登記、清理以便進一步確定處理方式。1.3.3.5 出現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)后，各相關(guān)部門應(yīng)按照糾正和預(yù)防措施控制程序進行糾正和預(yù)防。1

8、.4 忠告性通知1.4.1 產(chǎn)品銷售后，發(fā)生不良事件時采取的補救措施或補充信息；或者國家相關(guān)主管當局發(fā)布的法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)采取的措施或補充信息時，應(yīng)予以發(fā)布忠告性 通知。1.4.2 當需要進行忠告性通知時，由總經(jīng)理批準后，市場部選擇適宜的方式如電 話、傳真、媒體或通過其他方式發(fā)布。1.4.3 對于重要參數(shù)的更改，應(yīng)向國家相關(guān)主管當局進行通報并報批。6 .相關(guān)文件6.1 糾正和預(yù)防措施控制程序6.2 產(chǎn)品召回管理制度7 .相關(guān)記錄7.1 市場信息反饋記錄表7.2 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表7.3 醫(yī)療器械不良事件報告表7.4 醫(yī)療器械召回事件報告表辦公室衛(wèi)生管理制度一、主要內(nèi)容與適用范圍1 ,本制

9、度規(guī)定了辦公室衛(wèi)生管理的工作內(nèi)容和要求及檢查與考核。2 .此管理制度適用于本公司所有辦公室衛(wèi)生的管理二、定義1 -公共區(qū)域：包括辦公室走道、會議室、衛(wèi)生間，每天由行政文員進行清掃;2 .個人區(qū)域：包括個人辦公桌及辦公區(qū)域由各部門工作人員每天自行清掃。1 .公共區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)做到以下幾點：1)保持公共區(qū)域及個人區(qū)域地面干凈清潔、無污物、污水、浮土，無死角。2) 保持門窗干凈、無塵土、玻璃清潔、透明-03) 保持墻壁清潔，表面無灰塵、污跡。4)保持掛件、畫框及其他裝飾品表面干凈整潔。5) 保持衛(wèi)生間、洗手池內(nèi)無污垢，經(jīng)常保持清潔，毛巾放在固定(或隱蔽)的地方。6) 保持衛(wèi)生工具用后及時清潔整理，保

10、持清潔、擺放整齊。7)垃圾簍擺放緊靠衛(wèi)生間并及時清理，無溢滿現(xiàn)象。2.辦公用品的衛(wèi)生管理應(yīng)做到以下幾點：1) 辦公桌面：辦公桌面只能擺放必需物品，其它物品應(yīng)放在個人抽屜，暫不需要的物品就擺回柜子里，不用的物品要及時清理掉。2) 辦公文件、票據(jù)：辦公文件、票據(jù)等應(yīng)分類放進文件夾、文件盒中，并整齊的擺放至辦公桌左上角上。3)辦公小用品如筆、尺、橡皮榛、訂書機、啟丁器等，應(yīng)放在辦公桌一側(cè)，要從哪取使用完后放到原位。4)電腦：電腦鍵盤要保持干凈，下班或是離開公司前電腦要關(guān)機。5)報刊：報刊應(yīng)擺放到報刊架上，要定時清理過期報刊。6)飲食水機、燈具、打印機、傳真機、文具柜等擺放要整齊，保持表面無污垢，無灰塵，蜘蛛網(wǎng)等，辦公室內(nèi)電器線走向要美觀，規(guī)范，并用護釘固定不可亂搭接臨時線。7)新進設(shè)備的包裝和報廢設(shè)備以及不用的雜物應(yīng)按規(guī)定的程序及時予以清除。3.個人衛(wèi)生應(yīng)注意以下幾點：1) 不隨地吐痰，不隨地亂扔垃圾。2) )下班后要整理辦公桌上的用品，放罷整齊。3) 禁止在辦公區(qū)域抽煙。4)下班后先檢查各自辦公區(qū)域的門窗是否鎖好，將一切電源切斷后即可離開。5 )辦公室