藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案

1、XXXXXX有限公司藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案頁(yè)1共15頁(yè)，第頁(yè)碼:編號(hào):藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案起-Hr早：職位：日期:審核：職位：日期:審核：職位：日期:批準(zhǔn)：1 i職位：日期:生效日期：1 i年月日111 1文件數(shù)：2份分發(fā)至：質(zhì)管部驗(yàn)證小組目錄1. 概述 32. 驗(yàn)證目的 33. 驗(yàn)證范圍 34. 驗(yàn)證時(shí)間 35. 職責(zé) 36. 相關(guān)文件 47. 驗(yàn)證內(nèi)容及方法 4 7.1安裝確認(rèn)47.2運(yùn)行確認(rèn)57.3性能確認(rèn)78. 驗(yàn)證結(jié)論 89. 再驗(yàn)證周期確認(rèn) 910. 人員培訓(xùn) 911偏差處理 912. 評(píng)價(jià)與建議913. 附件91概述：藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、 二套進(jìn)口原

2、裝松下小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。能提供15C 65C的溫度控制范圍及20%RH95%RH的濕度控制范圍。藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度變差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的土 2 C,溫度波動(dòng)度應(yīng)小于土 0.5 C，濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕 度值的土 5%RH。2驗(yàn)證目的：本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，確保藥品穩(wěn)定性試 驗(yàn)箱的安裝正確，且藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)， 能提供 穩(wěn)定的溫濕度條件。3驗(yàn)證范圍：該方案適用于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4驗(yàn)證時(shí)間：本次驗(yàn)證

3、計(jì)劃于年 月 日開(kāi)始實(shí)施。5職責(zé)：公司驗(yàn)證委員會(huì)根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目，組建驗(yàn)證小組，明確職責(zé)，并對(duì)方案及報(bào)告進(jìn)行 審批。5.1驗(yàn)證小組組成及職責(zé)：組長(zhǎng)：驗(yàn)證小組成員：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)所有的變更和偏差的批準(zhǔn)。驗(yàn)證完成后收集驗(yàn)證記錄，審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并起草驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。確定再驗(yàn)證周期。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書(shū)的發(fā)放。5.2質(zhì)管部職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的檢查與監(jiān)督，確保驗(yàn)證項(xiàng)目正確有效實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施中的取樣及檢驗(yàn)。524負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)。6相關(guān)參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有

4、關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的 最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。A. 2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則B. 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-250/150SD使用說(shuō)明書(shū)C. JJF1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范7驗(yàn)證內(nèi)容及方法7.1安裝確認(rèn)（IQ）:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（型號(hào)：；編號(hào)：）,安裝于。對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料進(jìn)行核查、對(duì)藥品穩(wěn) 定性試驗(yàn)箱及備品備件及安裝進(jìn)行檢查。確認(rèn)方法：開(kāi)箱，對(duì)照裝箱單、備件清單、合同進(jìn)行檢查，檢查供應(yīng)商提供的圖 紙、設(shè)備清單、各類(lèi)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)等是否準(zhǔn)確、完整；按照供應(yīng)商提供的備品備 件清單

5、檢查實(shí)物，將清單編號(hào)存檔，將實(shí)物驗(yàn)收入庫(kù)。在安裝確認(rèn)的過(guò)程中如發(fā) 現(xiàn)供貨商提供的資料有差錯(cuò)貨不完整，應(yīng)及時(shí)向供貨商索取。將檢查結(jié)果記錄于 附錄一，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。7.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）:儀器校準(zhǔn)確認(rèn)由有資質(zhì)的檢定機(jī)構(gòu)或人員對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱本體儀表及驗(yàn)證儀配套儀表的 校準(zhǔn)進(jìn)行檢查確認(rèn)，并將檢查結(jié)果記錄填寫(xiě)于附錄三。最低水位確認(rèn)以潛水泵體的進(jìn)水口為最低水位，并在循環(huán)水箱箱體上標(biāo)注最低水位線。參數(shù)確認(rèn)采用Valte多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，通過(guò)測(cè)試藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱腔室內(nèi)不同點(diǎn)的溫度 值，來(lái)證明該設(shè)備的溫、濕度準(zhǔn)確性。取 8個(gè)測(cè)試點(diǎn)（每點(diǎn)放兩個(gè)探頭）如圖。3A2165B4測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置

6、點(diǎn)1（號(hào)、2號(hào)探頭）上層左前方9號(hào)、10號(hào)探頭） （中層左后方4購(gòu)（3號(hào)、號(hào)探頭）上層右前方號(hào)探頭）©（ 11號(hào)、12中層右后方5（號(hào)、6號(hào)探頭）上層右后方® （13號(hào)、14號(hào)探頭）下層左后方87（號(hào)、號(hào)探頭）中層左前方號(hào)探頭）號(hào)、16 （15下層中間點(diǎn)、A、B將16支檢定合格的多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)探頭通過(guò)測(cè)試孔分布到各點(diǎn)， 同時(shí) 將三塊濕度計(jì)分別放在上層左后方、 中層中間以及下層右前方。接通電源，將藥 品穩(wěn)定C。 C / %RH性試驗(yàn)箱溫濕度設(shè)定為觀察藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱本體儀表的溫濕度小時(shí)后， 在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作 2值與多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的溫度探頭所示的溫度平均值和三塊濕

7、度計(jì)的濕度平均 值是否 和Sc3進(jìn)行校正，使其一致，并將結(jié)果記錄于附錄二。一致。如有差異， 調(diào)整參數(shù)Sc1 724啟閉確認(rèn)記錄藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從室溫開(kāi)始運(yùn)行到穩(wěn)定工作 所需要的最少時(shí)間為啟閉時(shí)間。溫度從室溫到設(shè)定溫度所用的時(shí)間，并將結(jié)果記錄于附錄二。開(kāi)關(guān)門(mén)確認(rèn),然后關(guān)閉箱門(mén)，觀察箱體內(nèi)的溫藥品穩(wěn)定性 試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作后，打開(kāi)箱門(mén)2mi n濕度變化。重復(fù)操作3次，參照多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行記錄，計(jì)算開(kāi)關(guān)門(mén)后藥 品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱恢復(fù)穩(wěn)定工作（溫度在設(shè)定溫度的土 2 C,濕度在設(shè)定濕度的土 5%RH，且兩者同時(shí)滿足）所需時(shí)間，結(jié)果記錄于附錄二。準(zhǔn)確性測(cè)試藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱連續(xù)測(cè)試4小時(shí)，參照多路溫度驗(yàn)證系

8、統(tǒng)的運(yùn)行記錄和三塊濕 度計(jì)的記錄數(shù)據(jù)（剔除3次開(kāi)關(guān)門(mén)數(shù)據(jù)），計(jì)算出平均溫度和平均濕度。將檢查結(jié) 果記錄于附錄四、五，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱顯示溫度與多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)測(cè)試平均溫度差值不得過(guò)土1 C；藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱顯示濕度與測(cè)試平均濕度差值不得過(guò)土5%RH。確認(rèn)結(jié)果：驗(yàn)證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，并簽名。停電保溫性能確認(rèn)將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度設(shè)定為C/ %RH和 C/ %RH兩種條件下的試驗(yàn)。當(dāng)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作后， 關(guān)掉藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱電源，記錄斷電 動(dòng)作時(shí)間。參照多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行記錄，計(jì)算藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從停電時(shí) 刻到超過(guò)設(shè)定溫度的土

9、 2C或設(shè)定濕度的土 5%RH的時(shí)間，結(jié)果記錄于附錄二。7.3性能確認(rèn)（PQ）:采用Valte多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，通過(guò)測(cè)試恒溫恒濕箱腔室內(nèi)不同點(diǎn)的溫度值，來(lái) 證明該設(shè)備的溫度均勻性及準(zhǔn)確性。取 8個(gè)測(cè)試點(diǎn)（每點(diǎn)放兩個(gè)探頭）如圖。3A2165B478C測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn) （ 1號(hào)、2號(hào)探頭）上層左前方9號(hào)、10號(hào)探頭） （中層左后方號(hào)探頭）購(gòu)（3號(hào)、4上層右前方號(hào)探頭）©（ 11號(hào)、12中層右后方號(hào)、（56號(hào)探頭）上層右后方® （13號(hào)、14號(hào)探頭）下層左后方號(hào)探頭）（ 7號(hào)、8中層左前方15®（號(hào)、16號(hào)探頭）下層中間點(diǎn)、B16將支檢定合格的多路溫度驗(yàn)

10、證系統(tǒng)探頭通過(guò)測(cè)試孔分布到各點(diǎn)，同時(shí)將A、三塊濕度計(jì)分別放在上層左后方、 中層中間以及下層右前方。接通電源，將藥品 穩(wěn)定C兩種條件下的試驗(yàn)。RH%RH和 C/性試驗(yàn)箱溫濕度設(shè)定為C/%RH/包裝物為日常待檢樣品）做CC分空載只做 / %RH和滿載（注：小時(shí)。參照多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的兩種裝載方式連續(xù)測(cè)試，各測(cè)試24 T / %RH和運(yùn)行記錄和三塊濕度計(jì)的記錄數(shù)據(jù)，計(jì)算溫濕度變差和溫度波動(dòng)度。計(jì)算公式如下：）/2 -T= 士仃溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式：1 Tfinomoaxm溫度波動(dòng)度，C；式中： T- f ；中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最高溫度，CT-axom ；次測(cè)量中的最低溫度，-T中心點(diǎn)n°C

11、inmoo =TT2 溫度變差的計(jì)算公式：- TddT -設(shè)備顯示溫度平均值，C；do - H濕度變差的計(jì)算公式：H= H3. dd式中： H濕度變差，%RH ； do -中心點(diǎn)nH次測(cè)量的平均值，%RH ；H設(shè)備顯示濕度平均值， %RH ； d可接受標(biāo)準(zhǔn)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度變差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的土 2C，溫度 波動(dòng)度應(yīng)小于土 05C，濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的土 5%RH。結(jié)果記錄于附表 四、五。確認(rèn)結(jié)果：驗(yàn)證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，由質(zhì)管部、設(shè)備部、QC化驗(yàn)室等部門(mén)對(duì)其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，并簽名。8. 驗(yàn)證結(jié)論對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證總結(jié)。9. 再驗(yàn)證周期由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定

12、再驗(yàn)證周期。10. 人員培訓(xùn)由驗(yàn)證小組長(zhǎng)對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，確保整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)格 按方案進(jìn)行。結(jié)果記錄于附錄六。11. 偏差處理在驗(yàn)證過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)任何偏差需按照偏差規(guī)程進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查及處理，并記錄。12. 評(píng)價(jià)與建議 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括以下內(nèi)容: 驗(yàn)證是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因，依據(jù)是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合要求？對(duì)偏差的處理是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充 試驗(yàn)？ 通過(guò)本次驗(yàn)證，對(duì)本儀器的使用有何建議？13. 附件附錄一藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表附錄二藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表附錄三儀表檢定確認(rèn)表

13、附錄四濕度原始數(shù)據(jù)附錄五溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果驗(yàn)證小組培訓(xùn)記錄 附錄六附錄一藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表檢杳項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人/日期儀器包裝及開(kāi)箱檢 查外包裝無(wú)破損儀器主機(jī)及配件齊全記錄儀器序列號(hào)合格證書(shū)及機(jī)器使用說(shuō)明書(shū)齊全設(shè)備電路圖提供安裝條件檢查電壓滿足設(shè)備要求所有電子部件按照電路圖標(biāo)示明確°C 1035安裝房間溫度建議控制住的距離與墻或其他設(shè)備保持最低0.5m關(guān)鍵部件檢查箱門(mén)按要求安裝，并配備門(mén)鎖控制面板安裝正確配有RS232接口溫度和濕度傳感器被固定水箱及管路安裝正確風(fēng)扇電機(jī)及扇葉被固定冷卻系統(tǒng)按電路圖安裝正確開(kāi)機(jī)顯示檢查溫度、濕度顯示正常確認(rèn)結(jié)果及意見(jiàn)確認(rèn)人/

14、日期附錄二 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果開(kāi)始OQ前狀態(tài)完成IQIQ根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成電源連接正常進(jìn)水、排水連接正常最低水位最低水位不得低于進(jìn)水管口功能測(cè)試開(kāi)機(jī)面板上顯示與說(shuō)明書(shū)一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)儀表參數(shù)設(shè)置”等功能鍵正常，”和“” “Set、可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值指示燈加熱、加濕或制冷時(shí)，相應(yīng)指示燈亮超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動(dòng)切斷電 源功能鍵日期設(shè)置功能正常啟閉時(shí)間確認(rèn)開(kāi)啟時(shí)間；穩(wěn)定時(shí)間；啟閉時(shí)間確認(rèn)開(kāi)關(guān)門(mén)確認(rèn)2min藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作時(shí)開(kāi)門(mén)后 關(guān)門(mén)，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱恢復(fù)穩(wěn)定所需時(shí)間停電保溫性能 確認(rèn)C或濕度士停電

15、時(shí)間；超過(guò)設(shè)定溫度士2時(shí)間；停電保溫時(shí)間確認(rèn) 5%RH結(jié)果 確認(rèn)使用部門(mén) 年月曰設(shè)備部月日年質(zhì)管部日年 月附錄三儀表檢定確認(rèn)表名稱(chēng)儀表位置型號(hào)出廠編號(hào)檢定結(jié)果檢定日期有效日 期標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻驗(yàn)證儀上熱電偶驗(yàn)證儀上數(shù)顯溫濕度計(jì)QC溫濕度控制儀試驗(yàn)箱本體標(biāo)準(zhǔn)電阻箱QC秒表QC確認(rèn)人/日期溫度指示記錄儀檢定記錄動(dòng)圈式溫度指示儀表、指示位式調(diào)節(jié)儀表檢定規(guī)程JJG186-1997檢定依據(jù): 計(jì)量編號(hào)：型號(hào)：TMBP生培送檢單位：質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)電阻箱有效期：標(biāo)準(zhǔn)電阻箱編號(hào)：1609指示值值際實(shí)度刻mA.mV . Q下降升上變差值平均0.0 °CQ 100.00100.00100.07-0.07100.04

16、°C 30.0111.67 Q111.89111.92-0.03111.9160.0 CQ 123.24123.59123.66-0.07123.63C 90.0Q 134.71135.21135.30-0.09135.26C 120.0146.07 Q146.89146.880.01146.89C 150.0157.33 Q158.30158.40-0.10158.35結(jié)：論0.5FS精度等級(jí)符合檢定日期復(fù)核人：檢定員附錄四濕度原始數(shù)據(jù)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試時(shí)間ABC測(cè)試人確認(rèn)人日期/附錄五溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果項(xiàng) 目設(shè)定條件實(shí)際條件可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論運(yùn)行 確認(rèn)C溫度RH 濕度溫度1C溫度差值&#

17、177;5%RH濕度差值=±顯示溫度平均溫度Sc1濕度顯示濕度平均濕 度Sc3性能 確認(rèn)C溫 度%RH 濕度（空 載）溫度溫度波動(dòng)度溫度變差濕度C ±2溫度變 差w 溫度波動(dòng)度 <± 0.5C ± 5%RH 濕度變差w濕度平均值濕度變差C溫度%RH濕 度（滿載）溫度溫度波動(dòng)度溫度變差濕度濕度平均值濕度變差C溫度 %RH 濕度（滿溫度載）溫度波動(dòng)度溫度變差濕度濕度平均值濕度變差結(jié) 果 確認(rèn)使用部門(mén) 月 日年設(shè)備部日月年質(zhì)管部日月年附錄六驗(yàn)證小組培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時(shí)組織部門(mén)授課人參加部門(mén)培訓(xùn)方式測(cè)試形式測(cè)試日期培訓(xùn)結(jié)果不合格人數(shù)：合格人數(shù)：培訓(xùn)內(nèi)容參加人員簽名 （包括所